Magnevist solución inyectable 469.01mg / ml 20ml N10
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Ingredientes activos
Acido gadopentetico
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 ml de solución contiene: dimeglumina gadopentetat 469.01 mg (0.5 mmol); osmolalidad a 37 ° C - 1.96 Osm / kg H2O; viscosidad a 20 ° C - 4.9 MPa × s, a 37 ° C - 2.9 MPa × s; densidad a 20 ° C - 1.21 g / ml, a 37 ° C - 1.195 g / ml; pH 7.0-7.9. Adyuvantes: meglumina (corresponde a 196.21 mg de meglumina total) - 0.99 mg, ácido pentético (DTPA) - 0.4 mg, agua d / y - 738.5 mg.
Efecto farmacologico
Agente de contraste paramagnético para la resonancia magnética. El efecto de contraste se debe a la sal di-N-metilglucamina del gadopentetato, un complejo de gadolinio con ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético, DTPA). Cuando se utiliza una secuencia de exploración adecuada (por ejemplo, el método de eco de espín ponderado en T1) para obtener imágenes de resonancia magnética de protones, el ión de gadolinio acorta el tiempo de relajación de la celosía con excitación de la espín, lo que aumenta la intensidad de la señal y aumenta el contraste de imagen de ciertos tejidos. no se une a proteínas y no inhibe la actividad de las enzimas (por ejemplo, Na + -K + -ATP-azu de miocardio). Magnevist; no activa el sistema del complemento y, por lo tanto, tiene una capacidad potencial muy baja para causar reacciones anafilactoides.
Farmacocinética
La farmacocinética de dimegulmina gadopentetat es similar a la farmacocinética de otros compuestos biológicamente inertes altamente hidrofílicos (por ejemplo, manitol o inulina). La farmacocinética de Magnevist no depende de la dosis. Distribución: Después de la administración intravenosa, el compuesto se distribuye rápidamente en el espacio extracelular. En dosis de menos de 0,25 mmol de gadopentetato de dimeglumina / kg de peso corporal (equivalente a 0,5 ml de Magnevista / kg) después de la fase de distribución rápida (que dura varios minutos), su concentración en la sangre disminuye; T1 / 2 90 min. A una dosis de 0,1 mmol de gadopentetat dimeglumin / kg (equivalente a 0,2 ml de Magnevist / kg) después de 3 minutos y 60 minutos después de la introducción de su concentración en el plasma sanguíneo es de 0,6 mmol y 0,24 mmol, respectivamente. No penetra el BBB intacto ni la barrera hemato-testicular. Una pequeña cantidad del medicamento que penetra en la barrera placentaria se excreta rápidamente del cuerpo del feto. Excreción: Gadopentetat dimeglumin se excreta del cuerpo por los riñones en forma inalterada por filtración glomerular.La excreción extrarrenal es muy insignificante. En promedio, en 6 horas y 24 horas, los riñones eclosionan 83% y 91% de la dosis del fármaco, respectivamente, con heces de menos del 1% en 5 días. El aclaramiento renal de dimeglumin gadopentetat en una persona con un área de superficie corporal de 1,73 m2 es de aproximadamente 120 ml / min Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: en pacientes con insuficiencia renal (CC de más de 20 ml / min), el riñón elimina la sustancia activa casi por completo El plasma P1 / 2 aumenta en proporción al grado de insuficiencia renal; pero no se observa un aumento en la descarga extrarrenal. Si en pacientes con insuficiencia renal grave (CC menos de 20 ml / min), T1 / 2 es de hasta 30 horas, entonces el gadopentetato dimeglumin puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Indicaciones
Para mejorar el contraste de la imagen cuando se realiza una MRI del cerebro y la médula espinal (MRI craneal y espinal): - para la detección de tumores, incl. pequeñas y pobremente visualizadas, recurrencias tumorales después de cirugía o radioterapia, metástasis; para diagnóstico diferencial en caso de sospecha de meningiomas, neuroma acústico del nervio auditivo, tumores con crecimiento infiltrante en tejidos cercanos (por ejemplo, glioma); hemangioblastoma, ependimoma, adenomas hipofisarios pequeños); para mejorar la imagen de la diseminación intracraneal de tumores no cerebrales. Además, durante la IRM espinal: - d Para el diagnóstico diferencial de tumores intramedulares y extramedulares; - para determinar el tamaño de los tumores sólidos en la médula espinal; - para evaluar la prevalencia de tumores intramedulares. , órganos pélvicos, sistema musculoesquelético e imagenología de los vasos de todo el cuerpo): - para detectar un tumor, inflamación, daño vascular; - para determinar Ia incidencia y tumorales límites, inflamación, daños vasculares; - estructura para el diagnóstico diferencial de los cambios patológicos - para evaluar el suministro de sangre del tejido normal y anormal - para diferencialdiagnóstico de tumores y tejido cicatricial después de la terapia; para detectar la recurrencia del prolapso del disco intervertebral después de la intervención quirúrgica; para la evaluación semicuantitativa simultánea de la función y su visualización.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga.
Precauciones de seguridad
Con precaución debe usar el medicamento en pacientes con reacciones alérgicas en la historia, asma, con insuficiencia circulatoria grave, epilepsia, embarazo. En pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 20 ml / min), el beneficio esperado y el riesgo potencial de administración del fármaco se deben comparar cuidadosamente, ya que La eliminación de un agente de contraste en esta categoría de pacientes puede demorarse.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Seguridad Magnevist durante el embarazo no ha sido estudiada. Si es necesario, el uso del medicamento debe ser cuidadoso. Cuando esté encendido / en la introducción del ácido gadopentético en cantidades muy limitadas excretadas en la leche materna (aproximadamente el 0,04% de la dosis administrada). La experiencia demuestra que no hay peligro para los bebés amamantados.
Posología y administración.
Magnevist; debe ingresarse solo en / in. La RM con contraste debe iniciarse inmediatamente después de la administración. Magnevist; No se aplica a la introducción debajo de las cápsulas cerebrales. En el rango de 0,14 a 1,5 T, las recomendaciones para el uso de Magnevist no dependen de la intensidad del campo magnético. Debe recogerse en la jeringa inmediatamente antes de usar. No debe utilizarse durante el examen de los restos de un agente de contraste. En la RM craneal y espinal para adultos y niños (incluidos los recién nacidos y bebés) y los adolescentes, la dosis recomendada es de 0,2 ml / kg de peso corporal. En los casos en los que existe la sospecha de la presencia de un foco patológico, es posible realizar un estudio de contraste repetido. La administración repetida en dosis de 0,2 ml / kg o 0,4 ml / kg (adultos) debe realizarse 30 minutos después de la primera inyección con RM inmediata. La administración de una dosis aumentada de 0,6 ml / kg de Magnevist a pacientes adultos aumenta la precisión del diagnóstico para lesiones metastásicas o recidivas de tumores. Se recomienda una IRM de cuerpo completo para adultos y niños mayores de 2 años para administrar Magnevist en una dosis de 0.2 ml / kg.Si el objeto de prueba está ubicado en un área con escasa vascularización y / o con un espacio extracelular pequeño, puede ser necesario administrar el medicamento a una dosis de 0,4 ml / kg para obtener un efecto de contraste adecuado, especialmente cuando se usan secuencias cortas ponderadas en T1 durante el escaneo. Administración a una dosis de 0,6 ml / kg puede aumentar la fiabilidad del diagnóstico en una serie de lesiones patológicas o recurrencias de tumores. Para obtener imágenes de los vasos, según el área de estudio y la técnica de RM utilizada, Debe requerirse una dosis para adultos de Magnevist 0,6 ml / kg. La experiencia de usar Magnevist durante una IRM de cuerpo completo en niños menores de 2 años es aún limitada. En tales casos, el médico debe sopesar cuidadosamente la proporción de los beneficios percibidos y los riesgos potenciales de realizar un estudio con Magnevist. Entrenamiento del paciente Para una / en la introducción, es recomendable utilizar un catéter flexible. El medicamento se usa solo en el hospital si hay equipos de reanimación. Es necesario seguir las precauciones generalmente aceptadas al realizar una RM (incluida la ausencia de marcapasos, implantes ferromagnéticos en pacientes). Durante la inyección intravascular de un agente de contraste, el paciente debe estar en posición horizontal. Después de la inyección, se debe vigilar al paciente durante 30 minutos. En adultos y niños mayores de 2 años, la IV debe realizarse manualmente o con un inyector automático. En los recién nacidos y en los niños menores de 2 años, la dosis requerida debe administrarse manualmente. Para los estudios que usan realce de contraste, las secuencias ponderadas en T1 generalmente se utilizan para la exploración.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios asociados con el uso de Magnevista son generalmente leves, moderados y transitorios. Sin embargo, se ha informado sobre el desarrollo de reacciones graves y potencialmente mortales. La frecuencia de los efectos secundarios: a menudo> (1/100); a veces (≤1 / 100, pero> 1/1000); raramente - (≤1 / 1000). La frecuencia de las reacciones adversas según los estudios clínicos posteriores al registro y según los informes espontáneos. Por parte del cuerpo en general: sensación de calor, dolor de cabeza; raramente - dolor de espalda, dolor en el pecho o en las articulaciones, malestar, aumento de la sudoración, desmayos,fiebre , edema laríngeo / faríngeo, hipotensión arterial, shock, reacciones cutáneas (urticaria). Del lado del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico: a veces: mareos, cefaleas, parestesias; Raramente - agitación (agitación), confusión, convulsiones, temblor, astenia, coma, somnolencia, trastornos del habla. Para los órganos sensoriales: raramente - lagrimeo, dolor en los ojos, dolor de oído, discapacidad visual, oído, olfato. Para el corazón. - Sistema vascular: rara vez: disminución de la presión arterial, arritmia, paro cardíaco, vasodilatación periférica, hipotensión arterial, síncope, taquicardia refleja, cianosis. oh sistema: a veces - náuseas, vómitos; raramente: dolor abdominal, diarrea, perversión del gusto, sequedad de boca, hipersalivación, aumento transitorio de las enzimas hepáticas y bilirrubina en la sangre Desde el sistema urinario: rara vez: incontinencia urinaria, micción frecuente; en pacientes con enfermedad renal previa, aumento de los niveles de creatinina e insuficiencia renal aguda Reacciones dermatológicas: raramente, prurito, enrojecimiento de la piel (debido a vasodilatación), erupción cutánea, edema.
Sobredosis
Síntomas: posibles manifestaciones de hiperosmoticidad del fármaco: aumento de la presión en la arteria pulmonar, aumento de la diuresis, hipervolemia, deshidratación. Tratamiento: es necesario controlar la función renal (especialmente en pacientes con insuficiencia renal). Dimeglumine gadopentetat puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
En pacientes que toman bloqueadores beta, las reacciones de hipersensibilidad cuando se usan agentes de contraste se pueden mejorar. Se desconoce la interacción con otros medicamentos.
Instrucciones especiales
Para reducir el riesgo de aspiración 2 horas antes del examen, el paciente debe abstenerse de comer. En el contexto de la aplicación de Magnevist, pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves (incluido un shock anafiláctico), la mayoría de las cuales ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del medicamento, pero en casos raros puede aparecer con retraso Reacciones (de varias horas a varios días). Antes de prescribir el medicamento, es necesario recopilar cuidadosamente la historia alérgica de los pacientes por la presencia de fiebre del heno, urticaria, alergia. Reacciones a mariscos y reacciones a agentes de contraste, asma bronquial. Se recomienda que esta categoría de pacientes esté sedada (bloqueadores del receptor H1 y de histamina H). Los pacientes con asma bronquial tienen un mayor riesgo de desarrollar broncoespasmo o reacciones de hipersensibilidad. En caso de tumores intracraneales o metástasis, así como de epilepsia en la historia, es posible un aumento en la incidencia de convulsiones después de la administración. de agentes de contraste. Cuando se determina el contenido de hierro en suero por métodos complexométricos (por ejemplo, usando bathophenanthroline) durante las primeras 24 horas El indicador cualitativo se puede reducir, lo que se explica por la presencia de DTPA libre en la solución de agente de contraste. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control No se detectó el efecto de Magnevist; sobre la capacidad de conducir vehículos motorizados y otras actividades que requieren una alta concentración de atención y velocidad de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si