פתרון Magnevist להזרקת 469.01mg / ml 20ml N10
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
חומצה Gadopentetic
טופס שחרור
פתרון
הרכב
1 מ"ל של פתרון מכיל: dimeglumine gadopentetat 469.01 מ"ג (0.5 mmol); osmolality ב 37 ° C - 1.96 Osm / ק"ג H2O; צמיגות ב 20 ° C - 4.9 MPa × s, ב 37 ° C - 2.9 MPA × S; צפיפות ב 20 ° C - 1.21 גרם / מ"ל, ב 37 ° C - 1.195 גרם / מ"ל; pH 7.0-7.9: Adglvants: meglumine (מתאים ל 196.21 מ"ג של מגלומין כללי) - 0.99 מ"ג, חומצה פנטטית (DTPA) - 0.4 מ"ג, מים d / ו - 738.5 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
סוכן ניגוד פרמגנטי עבור MRI. האפקט המנוגד הוא תוצאה של מלח di-N-methylglucamine של gadopentetate - קומפלקס של גדוליניום עם חומצה פנטטית (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA). באמצעות רצף הסריקה המתאים (למשל, הספין-הד T1-weighted) השיטה להשיג גדוליניום הדמיה בתהודה מגנטית פרוטון היון לקצר את זמן הרפיה-סריג הספין של הגרעינים הנרגשים של האטומים, אשר מגביר עוצמת אות ומשפר קצת ניגודיות תמונת tkaney.Gadopentetovoy מלח חומצה משמעותית dimeglyuminovaya אינה נקשרת לחלבונים ואינה מעכבת את פעולת האנזימים (לדוגמה, קרום לב + Na + -ATP-az). Magnevist; אינו מפעיל את מערכת ההשלמה, ולכן יש לו יכולת פוטנציאלית נמוכה מאוד לגרום לתגובות אנפילקטואדיות.
פרמקוקינטיקה
הפרמקוקינטיקה של dimegulmine gadopentetat דומה לפארמקוקינטיקה של תרכובות אינרטיות אחרות הידרופיליות (למשל, מניטול או אינסולין) הפרמקוקינטיקה של מגנביסט אינה תלויה במינון ההפצה: לאחר הטיפול הווריד, המתחם מחולק במהירות בחלל החוץ. במינונים של פחות מ 0.25 מילימול gadopentetata dimeglyumina / ק"ג משקל גוף (שווה ערך ל 0.5 מ"ל של Magnevist / ק"ג) לאחר שלב ההפצה המהירה (שנמשך כמה דקות), ריכוזה ירידות דם; T1 / 90 דק '. במינון של 0.1 מילימול gadopentetata dimeglyumina / ק"ג (שווה ערך ל 0.2 מ"ל של Magnevist / ק"ג) לאחר 3 דקות ו 60 דקות לאחר מתן ריכוזו בפלסמה הדם של 0.6 מילימול ו 0.24 מילימול sootvetstvenno.Magnevist; אינו חודר ל- BBB שלם או למחסום hemato-testicular. כמות קטנה של סמים אשר חודר את מחסום השליה מופרש במהירות ploda.Vyvedenie: Gadopentetata dimeglyumina מופרש על ידי הכליות ללא שינוי על ידי סינון גלומרולרי.בממוצע, ב -6 שעות ו -24 שעות, הכליות בוקעות 83% ו -91% מהתרופה, בהתאמה, עם צואה מתחת ל -1% ב -5 ימים. הסילוק הכליתי של dimeglumin gadopentetat באדם עם שטח גוף של 1.73 M2 הוא כ 120 מ"ל / דקות פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (QC יותר מ 20 מ"ל / min), החומר הפעיל כמעט לחלוטין בוטלו על ידי הכליות; P1 / 2 פלזמה עולה ביחס למידת הפגיעה בכליות; אבל עלייה פריקה extranenal לא נצפתה. אם בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (CC פחות מ 20 מ"ל / דקה) T1 / 2 הוא עד 30 שעות, אז dedglumin gadopentetate ניתן להסיר מהגוף באמצעות המודיאליזה extracorporeal.
אינדיקציות
כדי לשפר את ניגודיות התמונה בעת ביצוע MRI של המוח וחוט השדרה (MRI גולגולתי ושדרה): - לגילוי של גידולים, כולל. קטן או לא מדומה, לאחר ניתוח או רדיותרפיה, גרורות, לאבחון דיפרנציאלי לחשד למנינגיומות, נוירומה אקוסטית של עצב השמיעה, גידולים עם גידול חדיר ברקמות סמוכות (לדוגמה, גליומה); - לאבחנה דיפרנציאלית של כמה גידולים נדירים ( hemangioblastoma, ependymoma, אדנומות יותרת המוח קטנות); - כדי לשפר את הדמיה של התפשטות תוך גולגולתי של גידולים לא מוחיים.בנוסף, במהלך MRI השדרה: - d עבור אבחנה דיפרנציאלית של גידולים intramedullary ו extramedullary; - כדי לקבוע את גודל גידולים מוצקים בחוט השדרה, - כדי להעריך את השכיחות של גידולים intramedullary. , אברי אגן, מערכת שרירים ושלד והדמיה של כלי הדם של כל הגוף): - לאיתור גידול, דלקת, נזק בכלי הדם; Ia גבולות שכיחות גידולים, דלקת, נזק בכלי הדם; - מבנה עבור אבחנה מבדלת של שינויים פתולוגיים - להערכת אספקת הדם של הרקמה התקינה והבלתי תקינה - עבור ההפרשאבחון של גידולים ורקמות cicatricial לאחר הטיפול; - כדי לזהות הישנות של הדיסק בין חולייתי לאחר התערבות כירורגית; - להערכה חצי כמותית בו זמנית של תפקוד להדמיה שלהם.
התוויות נגד
רגישות יתר לתרופה.
אמצעי זהירות
בזהירות יש להשתמש בתרופה בחולים עם תגובות אלרגיות בהיסטוריה, אסטמה, עם אי ספיקת דם חמורה, אפילפסיה, הריון. בחולים עם תפקוד כלייתי קשה (CC פחות מ -20 מ"ל / min), יש להשוות בזהירות את התועלת הצפויה ואת הסיכון הפוטנציאלי של ניהול התרופות, שכן הסרה של סוכן ניגוד בקטגוריה זו של חולים עשויה להתעכב.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
בטיחות Magnevist במהלך ההריון לא נחקרה. במידת הצורך, השימוש בתרופה צריך להיות זהיר.כאשר על / בהכנסת חומצה gadopentetic בכמויות מוגבלות מאוד מופרשות בחלב אם (כ 0.04% של המנה שניתנה). הניסיון מלמד כי אין סכנה לתינוקות יונקים.
מינון ומינהל
Magnevist; יש להזין רק ב / פנימה. MRI עם ניגודיות צריך להתחיל מיד לאחר הממשל. Magnevist; אינו חל על ההקדמה מתחת לקונכיות המוח, בטווח שבין 0.14 ל -1.5 T, המלצות לשימוש במגנביסט אינן תלויות בחוזק השדה המגנטי. יש לאסוף את המזרק מיד לפני השימוש. לא ניתן להשתמש בבדיקת שרידי חומר ניגוד עבור MRI גולגולתי ושדרה למבוגרים וילדים (כולל תינוקות וילדים) ומתבגרים, המינון המומלץ הוא 0.2 מ"ל / ק"ג משקל גוף. במקרים בהם קיים חשד לקיומה של התמקדות פתולוגית, ניתן לערוך מחקר ניגודי חוזר. מינון חוזר של מינון של 0.6 מ"ל / ק"ג או 0.4 מ"ל לק"ג (מבוגרים) צריך להתבצע 30 דקות לאחר הזריקה הראשונה עם MRI מיידי.המינון של מינון מוגבר של מגנביסט 0.6 מ"ל / ק"ג לחולים מבוגרים מגביר את הדיוק של אבחון עבור נגעים גרורות או הישנות של גידולים. מומלץ לבצע בדיקת MRI מלאה למבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים כדי לנהל את Magnevist במינון של 0.2 מ"ל לק"ג.אם אובייקט הבדיקה נמצא באזור עם וסקולריזציה לקויה ו / או עם שטח תאיים קטן, ייתכן שיהיה צורך לתת את התרופה במינון של 0.4 מ"ל / ק"ג כדי להשיג אפקט מנוגד מספיק, במיוחד כאשר משתמשים ברצפים קצרים במשקל T1 במהלך הסריקה מינון במינון של 0.6 מ"ל / ק"ג עשוי להגדיל את האמינות של אבחון במספר נגעים פתולוגיים או recurrences של גידולים.לדמיית כלי, בהתאם לאזור המחקר ואת הטכניקה MRI בשימוש, יש צורך במינון בוגר של מגנביסט 0.6 מ"ל / ק"ג, הניסיון של שימוש ב- Magnevist במהלך MRI של גוף מלא אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים עדיין מוגבל. במקרים כאלה, על הרופא לשקול בזהירות את היחס בין היתרונות הנתפסים לבין הסיכונים האפשריים לביצוע מחקר עם Magnevist אימון בחולים לקבלת / במבוא מומלץ להשתמש בקטטר גמיש. התרופה משמשת רק בבית חולים עם זמינות של ציוד החייאה, יש לנקוט באמצעי זהירות מקובלים בעת ביצוע MRI (כולל היעדר קוצבי לב, שתלים פרומגנטיים בחולים) בזמן הזרקת תוך-עינית של סוכן ניגוד, החולה צריך להיות במצב אופקי. לאחר ההזרקה, יש לעקוב אחר החולה למשך 30 דקות, במבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים, יש לטפל ב - IV באופן ידני או בעזרת מזרק אוטומטי. בתינוקות ובילדים מתחת לגיל שנתיים יש לתת את המינון הנדרש באופן ידני.למחקרים המשתמשים בשיפור ניגודיות, רצפים משוקללים של T1 משמשים בדרך כלל לסריקה.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי הקשורות לשימוש במגנביסטה הן בדרך כלל קלות, מתונות וחולפות. עם זאת, דווח על תופעות לוואי חמורות ומסכנות חיים: תדירות תופעות הלוואי: לעיתים קרובות> (1/100); לפעמים (≤1 / 100, אבל> 1/1000); לעיתים רחוקות - (≤ 1/1000), תדירות של תופעות לוואי על פי מחקרים קליניים לאחר רישום, ועל פי דיווחים ספונטניים, מצד הגוף בכללותו: לפעמים - תחושה חמה, כאב ראש; לעתים רחוקות - כאבי גב, כאב בחזה או במפרקים, חולשה, הזעה מוגברת, התעלפות,טמפרטורת הגוף - נפיחות רקמות - לעתים רחוקות במהלך האקסטרה - כאב מקומי, תחושת חום או קור, נפיחות, דלקת, נמק רקמות, phlebitis, thrombophlebitis תגובות אלרגיות: לעיתים נדירות - אנגיואדמה, דלקת הלחמית, שיעול, נזלת, עיטוש, ברונכוספזם, לארינגיזם. , בצקת גרון / בלוטת הלוע, לחץ דם עורקי, הלם, תגובות עור (אורטיקריה), בצד מערכת העצבים המרכזית ומערכת העצבים ההיקפית: לפעמים - סחרחורת, כאבי ראש, פרסטיות; לעתים רחוקות - קריעה, כאב בעין, כאבי אוזניים, ליקוי ראייה, שמיעה, ריח. מערכת כלי הדם - לעיתים רחוקות - ירידה בלחץ הדם, הפרעות קצב, דום לב, היקפי נשימה, לחץ דם עורקי, סינקופה, טכיקרדיה רפלקסית, ציאנוזה - על מערכת הנשימה: לעיתים נדירות - קוצר נשימה, אי ספיקת נשימה, שיעול, מעצר נשימתי, בצקת ריאות. oh המערכת: לפעמים - בחילה, הקאות; לעיתים רחוקות - כאבי בטן, שלשולים, סטייה בטעם, יובש בפה, היפרסרבציה, עלייה זמנית באנזימי כבד ובילירובין בדם: ממערכת השתן: לעיתים רחוקות - בריחת שתן, השתנה תכופה; בחולים עם מחלת כליות קודמת, עלייה ברמת קריאטינין ואי ספיקת כליות חריפה תגובות דרמטולוגיות: לעיתים רחוקות - pruritus, אדמומיות של העור (עקב wasodilation), פריחה, בצקת אחרות: לעתים רחוקות - עלייה חולפת בתכולת ברזל בסרום.
מנת יתר
סימפטומים: ביטויים אפשריים של היפרוזמוטיות של התרופה - עלייה בלחץ בעורק הריאתי, עליה בדיאוריס, hypervolemia, dehydration טיפול: יש צורך לפקח על תפקוד הכליות (במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות). Dedglumetat Dimeglumetat ניתן להסיר על ידי המודיאליזה.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
בחולים הנוטלים חוסמי בטא, ניתן לשפר את תגובות הרגישות בעת שימוש בסוכני ניגוד, אינטראקציה עם תרופות אחרות אינה ידועה.
הוראות מיוחדות
על מנת להקטין את הסיכון לשאיפה 2 שעות לפני הבדיקה, על החולה להימנע מאכילה, על רקע בקשת מגנביסט, עלולים להתפתח תגובות אלרגיות חמורות (כולל הלם אנפילקטי), שרובן מתרחשות תוך 30 דקות לאחר הזרקת התרופה, אך במקרים נדירים היא עלולה להתפתח (מספר שעות עד מספר ימים) לפני קביעת התרופה, יש צורך לאסוף את ההיסטוריה האלרגית של החולים לנוכחות קדחת השחת, אורטיקריה, אלרגיה תגובות למאכלי ים ולתגובות לחומרים מנוגדים, אסטמה סימפונית. קטגוריה זו של חולים מומלצת להיות מסוממת (חוסמי קולטן GCS ו- H1 Histamine H1) לחולים עם אסטמה סימפונית יש סיכון מוגבר להתפתחות סימפונות או לתגובות רגישות, ובמקרה של גידולים תוך גולגולתיים או גרורות, כמו גם אפילפסיה בהיסטוריה, עליה בשכיחות התקפים לאחר מינהל כאשר קובעים את תכולת הברזל בסרום בשיטות מורכבות (לדוגמה, תוך שימוש ב - bathophenanthroline) במהלך 24 השעות הראשונות האינדיקטור האיכותי יכול להיות מופחת, אשר מוסבר על ידי נוכחות של DTPA חינם לפתרון הסוכן בניגוד.השפעה על היכולת לנהוג ברכב מנגנוני בקרהלא זוהה את ההשפעה של Magnevist; על היכולת לנהוג ברכב מנועי ופעילויות אחרות הדורשות ריכוז גבוה של תשומת לב ומהירות של תגובות פסיכומוטוריות.
מרשם
כן