Magnevist roztwór do wstrzykiwań 469,01 mg / ml 20 ml N10
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Kwas gadopentetowy
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
1 ml roztworu zawiera: dimeglumine gadopentetat 469,01 mg (0,5 mmol); osmolalność w 37 ° C - 1,96 Osm / kg H2O; lepkość w 20 ° C - 4,9 MPa x s, w 37 ° C - 2,9 MPa x s; gęstość w 20 ° C - 1,21 g / ml, w 37 ° C - 1,195 g / ml; pH 7,0-7,9 Adiuwanty: meglumina (odpowiada 196,21 mg całkowitej meglumininy) - 0,99 mg, kwas pentetowy (DTPA) - 0,4 mg, woda d / i - 738,5 mg.
Efekt farmakologiczny
Paramagnetyczny środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego. Efekt kontrastujący jest spowodowany solą di-N-metyloglukaminy w gadopentetacie - kompleks gadolinu z kwasem pentetowym (kwas dietylenotriaminopentaoctowy - DTPA). Przy stosowaniu odpowiedniej sekwencji skanowania (na przykład metodą echa spinowego z wykorzystaniem T1) w celu uzyskania protonowego rezonansu magnetycznego, jon gadolinowy skraca czas relaksacji sieci spinowo-impulsowej wzbudzonych jąder atomowych, co zwiększa intensywność sygnału i zwiększa kontrast obrazu niektórych tkanek .. Sól dimegluminy kwasu gadopentetowego jest praktycznie nie wiąże się z białkami i nie hamuje aktywności enzymów (na przykład mięśnia sercowego Na + -K + -ATP-azu). Magnevist; nie aktywuje układu dopełniacza, a zatem ma bardzo niską potencjalną zdolność wywoływania reakcji anafilaktoidalnych.
Farmakokinetyka
Farmakokinetyka dimegulminy gadopentetat jest podobna do farmakokinetyki innych wysoce hydrofilowych biologicznie obojętnych związków (np. Mannitolu lub inuliny) Farmakokinetyka Magnevist nie zależy od dawki Dystrybucja: Po podaniu dożylnym związek jest szybko rozprowadzany w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. W dawkach mniejszych niż 0,25 mmol dimegluminy gadopentate / kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml Magnevista / kg) po fazie szybkiego rozprowadzania (trwającej kilka minut), jego stężenie we krwi zmniejsza się; T1 / 2 90 min. W dawce 0,1 mmol gadopentetat dimeglumin / kg (co odpowiada 0,2 ml Magnevist / kg) po 3 minutach i 60 minutach po wprowadzeniu jego stężenia w osoczu krwi wynosi odpowiednio 0,6 mmol i 0,24 mmol. nie przenika nienaruszonego BBB lub bariery hematoprzewodzącej. Niewielka ilość leku przenikającego przez barierę łożyskową jest szybko wydalana z organizmu płodu. Wydalanie: dimegluminę gadopentetatu jest wydalana z organizmu przez nerki w niezmienionej postaci przez filtrację kłębuszkową.Wydalanie z nadnerczy jest bardzo nieznaczne Średnio po 6 godzinach i 24 godzinach nerki wykluwają 83% i 91% dawki leku, z kałem mniejszym niż 1% w ciągu 5 dni. Klirens nerkowy gadopentetatu dimegluminowego u osoby o powierzchni ciała wynoszącej 1,73 m2 wynosi około 120 ml / min Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (QC więcej niż 20 ml / min) substancja czynna jest prawie całkowicie eliminowana przez nerki; Plazma P1 / 2 zwiększa się proporcjonalnie do stopnia niewydolności nerek; ale nie obserwuje się zwiększenia wyładowań pozanerkowych. Jeśli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC poniżej 20 ml / min) T1 / 2 wynosi do 30 godzin, to dimegluminę gadopentetatu można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy pozaustrojowej.
Wskazania
Aby zwiększyć kontrast obrazu podczas wykonywania MRI mózgu i rdzenia kręgowego (czaszkowo-rdzeniowego MRI): - w celu wykrycia nowotworów, w tym. małe i słabo zwizualizowane nawroty nowotworów po zabiegach chirurgicznych lub radioterapii, przerzuty, - w diagnostyce różnicowej podejrzanych oponiaków, nerwu słuchowego nerwu słuchowego, nowotworów z naciekiem w pobliskich tkankach (na przykład glejaka), - w diagnostyce różnicowej niektórych rzadkich nowotworów ( hemangioblastoma, wyściółczaki, małe gruczolaki przysadki), - w celu poprawy obrazowania wewnątrzczaszkowego rozprzestrzeniania się nowotworów nie mózgu, a także podczas MRI kręgosłupa: - d Do diagnostyki różnicowej guzów śródrdzeniowych i pozaszpikowych, - do określenia wielkości guzów litych w rdzeniu kręgowym, - do oceny częstości występowania guzów śródrdzeniowych, w celu poprawy kontrastu obrazu podczas rezonansu magnetycznego całego ciała (w tym badania czaszki twarzy, szyi, klatki piersiowej i brzucha, gruczołów mlecznych , narządy miednicy, układ mięśniowo-szkieletowy i obrazowanie naczyń całego ciała): - do wykrywania guza, zapalenia, uszkodzenia naczyń krwionośnych; La i występowania nowotworu granice, stan zapalny, uszkadza naczyniowe, - konstrukcja w diagnostyce różnicowej zmian patologicznych - dla oceny dopływu krwi z normalnych tkanek i nieprawidłowego - różnicowejdiagnostyka guzów i tkanki bliznowatej po leczeniu, - wykrycie nawrotu wypadnięcia krążka międzykręgowego po interwencji chirurgicznej, - w celu jednoczesnej półilościowej oceny funkcji i ich wizualizacji.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek.
Środki ostrożności
Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z reakcjami alergicznymi w historii, astmą, z ciężką niewydolnością krążenia, epilepsją, ciążą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC poniżej 20 ml / min) należy dokładnie porównać oczekiwaną korzyść i potencjalne ryzyko podania leku, ponieważ usunięcie środka kontrastowego w tej kategorii pacjentów może być opóźnione.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Bezpieczeństwo Nie badano produktu Magnevist podczas ciąży. Jeśli to konieczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, przy wprowadzaniu kwasu moczopędnego w bardzo ograniczonych ilościach do mleka kobiecego (około 0,04% podanej dawki). Doświadczenie pokazuje, że nie ma zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Magnevist; należy wpisać tylko / in. MRI z kontrastem należy rozpocząć natychmiast po podaniu. Magnevist; nie dotyczy wprowadzenia pod skorupą mózgu W zakresie od 0,14 do 1,5 T zalecenia dotyczące użytkowania Magnevist nie zależą od siły pola magnetycznego. powinien zostać zebrany w strzykawce bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystane podczas badania pozostałości środka kontrastowego powinny zostać zniszczone.W przypadku rezonansu magnetycznego czaszki i rdzenia kręgowego dla dorosłych i dzieci (w tym noworodków i niemowląt) i młodzieży zalecana dawka wynosi 0,2 ml / kg masy ciała. W przypadkach, w których istnieje podejrzenie obecności patologicznego skupienia, możliwe jest przeprowadzenie powtórnego badania kontrastu. Wielokrotne podawanie w dawce 0,2 ml / kg lub 0,4 ml / kg (dorośli) należy wykonać 30 minut po pierwszej iniekcji z natychmiastowym rezonansem magnetycznym Podanie zwiększonej dawki magnezu 0,6 ml / kg dorosłym pacjentom zwiększa dokładność rozpoznania zmian przerzutowych lub nawrotów nowotworów. Aby wykonać lek Magnevist w dawce 0,2 ml / kg, zaleca się wykonanie rezonansu magnetycznego całego ciała u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.Jeśli badany obiekt znajduje się w obszarze o słabym unaczynieniu i / lub małej przestrzeni zewnątrzkomórkowej, konieczne może być podawanie leku w dawce 0,4 ml / kg, aby uzyskać odpowiedni kontrastujący efekt, zwłaszcza gdy podczas skanowania stosowane są krótkie sekwencje ważone T1. Podawanie w dawce 0,6 ml / kg może zwiększyć wiarygodność diagnozy w wielu patologicznych zmianach lub nawrotach nowotworów Do obrazowania naczyń, w zależności od obszaru badań i zastosowanej techniki MRI, Wymagana jest dawka dorosłego preparatu Magnevist 0,6 ml / kg Doświadczenie stosowania produktu Magnevist podczas pełnego rezonansu magnetycznego u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest nadal ograniczone. W takich przypadkach lekarz musi dokładnie rozważyć stosunek postrzeganych korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z przeprowadzeniem badania z Magnevist Szkolenia dla pacjentów We wstępie zaleca się stosowanie elastycznego cewnika. Lek stosuje się tylko w szpitalu, jeśli istnieje sprzęt do reanimacji.Należy wykonać ogólnie przyjęte środki ostrożności podczas wykonywania MRI (w tym brak rozruszników serca, implanty ferromagnetyczne u pacjentów.) Podczas wstrzykiwania środka kontrastowego, pacjent powinien być w pozycji poziomej. Po wstrzyknięciu pacjent powinien być monitorowany przez 30 minut U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat IV należy wykonać ręcznie lub za pomocą automatycznego iniektora. U noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aw przypadku badań z użyciem wzmocnienia kontrastowego sekwencje ważone T1 są zwykle używane do skanowania.
Efekty uboczne
Działania niepożądane związane ze stosowaniem Magnevista są zwykle łagodne, umiarkowane i przemijające. Jednakże zgłaszano rozwój ciężkich i zagrażających życiu reakcji Częstość występowania działań niepożądanych: często> (1/100); czasami (≤1 / 100, ale> 1/1000); rzadko - (≤1 / 1000) Częstość występowania działań niepożądanych według badań klinicznych po rejestracji i według zgłoszeń spontanicznych Z części ciała jako całości: czasami - uczucie gorąca, ból głowy; rzadko - ból pleców, ból w klatce piersiowej lub stawach, złe samopoczucie, zwiększone pocenie się, omdlenia,gorączka obrzęk krtani / gardła, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, reakcje skórne (pokrzywka) Po stronie ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego: czasami - zawroty głowy, bóle głowy, parestezje; rzadko - pobudzenie (pobudzenie), dezorientacja, drgawki, drżenie, astenia, śpiączka, senność, zaburzenia mowy Dla narządów zmysłów: rzadko - łzawienie, ból oka, ból ucha, zaburzenia widzenia, słuch, węch. układ naczyniowy: rzadko - obniżenie ciśnienia krwi, arytmia, zatrzymanie akcji serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, odruchowy tachykardia, sinica Na układzie oddechowym: rzadko - duszność, niewydolność oddechowa, kaszel, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc. oh system: czasami - nudności, wymioty; rzadko - ból brzucha, biegunka, perwersja smaku, suchość w jamie ustnej, nadmierne ślinienie się, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny we krwi, z układu moczowego: rzadko - nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu; u pacjentów z przebytą chorobą nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i ostrej niewydolności nerek Reakcje skórne: rzadko - świąd, zaczerwienienie skóry (z powodu rozszerzenia naczyń krwionośnych), wysypka, obrzęk Inne: rzadko - przejściowy wzrost zawartości żelaza w surowicy.
Przedawkowanie
Objawy: możliwe objawy hiperosmotyczności leku - zwiększenie ciśnienia w tętnicy płucnej, zwiększenie diurezy, hiperwolemia, odwodnienie Leczenie: konieczne jest monitorowanie czynności nerek (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek). Dimeglumine gadopentetat można usunąć za pomocą hemodializy.
Interakcje z innymi lekami
U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki można zwiększyć reakcje nadwrażliwości podczas stosowania środków kontrastowych Nie jest znana interakcja z innymi lekami.
Instrukcje specjalne
Aby zmniejszyć ryzyko aspiracji na 2 godziny przed badaniem, pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia, ponieważ na tle stosowania Magnevist mogą rozwinąć się ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), z których większość pojawia się w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu leku, ale w rzadkich przypadkach może rozwinąć się z opóźnieniem reakcje (od kilku godzin do kilku dni) Przed przepisaniem leku konieczne jest staranne zbieranie historii alergii pacjentów na obecność gorączki siennej, pokrzywki, alergii reakcje na owoce morza i reakcje na środki kontrastowe, astmę oskrzelową. Zaleca się, aby ta kategoria pacjentów była uspokojona (leki blokujące receptory GCS i histaminowe H1) Pacjenci z astmą oskrzelową mają zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości W przypadku wewnątrzczaszkowych guzów lub przerzutów, jak również epilepsji w przeszłości, możliwe jest zwiększenie częstości napadów po podaniu. środków kontrastowych Przy określaniu zawartości żelaza w surowicy metodami kompleksometrycznymi (na przykład za pomocą bathofenantroliny) w ciągu pierwszych 24 godzin wskaźnik jakościowy można zmniejszyć, co tłumaczy się obecnością wolnego DTPA w roztworze środka kontrastowego Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i mechanizmów kontrolnych Nie wykryto wpływu magnevista; na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i inne czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Recepta
Tak