Magnevist solution injectable 469,01 mg / ml 20 ml N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Acide gadopentétique
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ml de solution contient: 468,01 mg de dimeglumine gadopentetat (0,5 mmol); osmolalité à 37 ° C - 1,96 Osm / kg H2O; viscosité à 20 ° C - 4,9 MPa × s, à 37 ° C - 2,9 MPa × s; densité à 20 ° C - 1,21 g / ml, à 37 ° C - 1,195 g / ml; pH 7,0 à 7,9 Adjuvants: méglumine (correspond à 196,21 mg de mégglumine totale) - 0,99 mg, acide pentétique (DTPA) - 0,4 mg, eau d / et - 738,5 mg.
Effet pharmacologique
Agent de contraste paramagnétique pour IRM. L'effet de contraste est dû au sel de di-N-méthylglucamine du gadopentétate - un complexe de gadolinium et d'acide pentétique (acide diéthylènetriaminepentaacétique - DTPA). Lorsqu’on utilise une séquence de balayage appropriée (par exemple, la méthode d’écho de spin pondérée en T1) pour obtenir une imagerie par résonance magnétique proton, l’ion gadolinium raccourcit le temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités, ce qui augmente l’intensité du signal et le contraste de l’image de certains tissus. ne se lie pas aux protéines et n'inhibe pas l'activité des enzymes (par exemple, le Na + -K + -ATP-azu du myocarde). Magnevist; n'active pas le système du complément et a donc une très faible capacité potentielle à provoquer des réactions anaphylactoïdes.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de la dimégulmine gadopentetat est similaire à celle d'autres composés biologiquement inertes très hydrophiles (par exemple, le mannitol ou l'inuline) La pharmacocinétique de Magnevist ne dépend pas de la dose. Distribution: Après administration intraveineuse, le composé est rapidement distribué dans l'espace extracellulaire. À des doses inférieures à 0,25 mmol de gadopentétate de diméglumine / kg de poids corporel (équivalent à 0,5 ml de Magnevista / kg) après la phase de distribution rapide (durant plusieurs minutes), sa concentration dans le sang diminue; T1 / 2 90 min. À une dose de 0,1 mmol de gadopentetat de diméglumin / kg (équivalent à 0,2 ml de Magnevist / kg) après 3 min et 60 min après l’introduction de sa concentration dans le plasma sanguin, elle correspond à 0,6 mmol et à 0,24 mmol, respectivement. ne pénètre pas dans la BBB intacte ni dans la barrière hémato-testiculaire. Une petite quantité du médicament qui pénètre dans la barrière placentaire est rapidement excrétée par le corps du fœtus Excrétion: La dimeglumin Gadopentetat est excrétée du corps par les reins sous forme inchangée par filtration glomérulaire.L'excrétion extra-rénale est très insignifiante: en moyenne, en 6 heures et en 24 heures, les reins éclosent respectivement à 83% et à 91% de la dose de médicament, les excréments étant inférieurs à 1% en 5 jours. La clairance rénale de la diméglum gadopentetat chez une personne d’une surface corporelle de 1,73 m2 est d’environ 120 ml / min Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières: Chez les patients présentant une insuffisance rénale (CQ supérieur à 20 ml / min), la substance active est presque totalement éliminée par les reins; Le plasma P1 / 2 augmente proportionnellement au degré d'insuffisance rénale; mais on n'observe pas d'augmentation des pertes extrarénales. Si chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 20 ml / min) T1 / 2 est inférieur à 30 heures, le gadopentétate de diméglumin peut être éliminé du corps par hémodialyse extracorporelle.
Des indications
Pour améliorer le contraste de l'image lors de la réalisation d'une IRM du cerveau et de la moelle épinière (IRM crânienne et spinale): - pour la détection de tumeurs, incl. récidives tumorales après chirurgie ou radiothérapie, petites et mal visualisées; - métastases; - pour le diagnostic différentiel des méningiomes suspects, du neurome acoustique du nerf auditif, des tumeurs avec une croissance infiltrante dans les tissus voisins (par exemple, un gliome) - pour le diagnostic différentiel de certaines tumeurs rares ( hémangioblastome, épendymome, petits adénomes hypophysaires); - pour améliorer l'imagerie de la propagation intracrânienne de tumeurs non cérébrales. En outre, au cours de l'IRM rachidienne: - d Pour le diagnostic différentiel des tumeurs intramédullaires et extramédullaires, - pour déterminer la taille des tumeurs solides dans la moelle épinière - pour évaluer la prévalence des tumeurs intramédullaires. , organes pelviens, système musculo-squelettique et imagerie des vaisseaux du corps entier): - pour détecter une tumeur, une inflammation, des dommages vasculaires; - pour déterminer Ia limites d'incidence et de la tumeur, l'inflammation, les dommages vasculaires; - structure pour le diagnostic différentiel des modifications pathologiques - pour évaluer l'irrigation sanguine des tissus normaux et anormaux - pour différentieldiagnostic des tumeurs et du tissu cicatriciel après traitement; - pour détecter la récurrence du prolapsus du disque intervertébral après une intervention chirurgicale; - pour une évaluation semi-quantitative simultanée de la fonction et de leur visualisation.
Contre-indications
Hypersensibilité au médicament.
Précautions de sécurité
Avec prudence devrait utiliser le médicament chez les patients présentant des réactions allergiques dans les antécédents, l'asthme, l'insuffisance circulatoire grave, l'épilepsie, la grossesse. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CC inférieur à 20 ml / min), le bénéfice attendu et le risque potentiel de l'administration du médicament doivent être soigneusement comparés, car le retrait d'un agent de contraste chez cette catégorie de patients peut être retardé.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sécurité Magnevist pendant la grossesse n'a pas été étudié. Si nécessaire, l'utilisation du médicament doit être prudente lors de l'introduction de l'acide gadopentétique en quantité très limitée dans le lait maternel (environ 0,04% de la dose administrée). L'expérience montre qu'il n'y a pas de danger pour les bébés allaités.
Posologie et administration
Magnevist; doit être entré que dans / dans. L'IRM avec contraste doit être démarré immédiatement après l'administration. Magnevist; ne s’applique pas à l’introduction sous les enveloppes cérébrales: entre 0,14 et 1,5 T, les recommandations pour l’utilisation de Magnevist ne dépendent pas de l’intensité du champ magnétique. doit être recueilli dans la seringue immédiatement avant utilisation. Les doses inutilisées au cours de l'examen des restes d'un agent de contraste doivent être détruites.Pour l'IRM crânienne et rachidienne chez l'adulte et l'enfant (y compris les nouveau-nés et les nourrissons) et les adolescents, la dose recommandée est de 0,2 ml / kg de poids corporel. Dans les cas où on soupçonne la présence d'un foyer pathologique, il est possible de mener une étude de contraste répétée. Une administration répétée à une dose de 0,2 ml / kg ou de 0,4 ml / kg (adultes) doit être effectuée 30 minutes après la première injection avec une IRM immédiate L'administration d'une dose accrue de Magnevist à 0,6 ml / kg à des patients adultes augmente la précision du diagnostic des lésions métastatiques ou des récidives tumorales. Une IRM corporelle est recommandée aux adultes et aux enfants de plus de 2 ans pour administrer Magnevist à une dose de 0,2 ml / kg.Si l'objet à tester est situé dans une zone à faible vascularisation et / ou avec un petit espace extracellulaire, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à une dose de 0,4 ml / kg pour obtenir un effet de contraste suffisant, en particulier lors de l'utilisation de séquences courtes pondérées en T1 pendant le balayage. peut augmenter la fiabilité du diagnostic dans un certain nombre de lésions pathologiques ou de récidives de tumeurs. Pour l'imagerie des vaisseaux, en fonction du domaine d'étude et de la technique d'IRM utilisée, Une dose de Magnevist adulte de 0,6 ml / kg est nécessaire.L'utilisation de Magnevist au cours d'une IRM corporelle chez l'enfant de moins de 2 ans est encore limitée. Dans de tels cas, le médecin doit peser avec soin le rapport bénéfices / risques potentiels de la réalisation d’une étude avec Magnevist Formation du patient Pour un / dans l’introduction, il est conseillé d’utiliser un cathéter flexible. Le médicament est utilisé uniquement à l'hôpital s'il existe un équipement de réanimation Il est nécessaire de respecter les précautions généralement admises lors de la réalisation d'une IRM (notamment l'absence de stimulateur cardiaque, d'implants ferromagnétiques chez les patients) .Lors de l'injection intravasculaire d'un agent de contraste, le patient doit être en position horizontale. Après l’injection, le patient doit être surveillé pendant 30 minutes et, chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans, par voie intraveineuse ou à l’aide d’un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la dose requise doit être administrée manuellement.Pour les études utilisant l'amélioration du contraste, les séquences pondérées en T1 sont généralement utilisées pour le balayage.
Effets secondaires
Les effets indésirables liés à l’utilisation de Magnevista sont généralement légers, modérés et transitoires. Cependant, l'apparition de réactions graves, menaçant le pronostic vital, a été signalée, de même que la fréquence des effets indésirables: souvent> (1/100); parfois (≤ 1/100, mais> 1/1000); rarement - (≤1 / 1000). La fréquence des réactions indésirables selon les études cliniques postérieures à l'enregistrement et selon les déclarations spontanées. Du corps dans son ensemble: parfois - sensation de brûlure, mal de tête; rarement - mal de dos, douleur à la poitrine ou aux articulations, malaise, transpiration accrue, évanouissements,fièvre , œdème laryngé / pharyngé, hypotension artérielle, choc, réactions cutanées (urticaire) du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: parfois - vertiges, maux de tête, paresthésies; rarement - agitation (agitation), confusion, convulsions, tremblements, asthénie, coma, somnolence, troubles de la parole Pour les organes des sens: rarement - larmoiement, douleur aux yeux, douleur à l'oreille, déficience visuelle, ouïe, odorat. - système vasculaire: rarement - baisse de la pression artérielle, arythmie, arrêt cardiaque, vasodilatation périphérique, hypotension artérielle, syncope, tachycardie réflexe, cyanose. oh système: parfois - nausée, vomissement; rarement - douleurs abdominales, diarrhée, perversion du goût, bouche sèche, hypersalivation, augmentation transitoire du taux d'enzymes hépatiques et de la bilirubine dans le sang.Dans le système urinaire: rarement - incontinence urinaire, mictions fréquentes; chez les patients présentant une insuffisance rénale antérieure, augmentation du taux de créatinine et une insuffisance rénale aiguë Réactions dermatologiques: rarement - prurit, rougeur de la peau (due à une vasodilatation), éruption cutanée, œdème.Autre: rarement - augmentation transitoire de la teneur en fer sérique.
Surdose
Symptômes: manifestations possibles d'hyperosmoticité du médicament - augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire, augmentation de la diurèse, hypervolémie, déshydratation Traitement: il est nécessaire de surveiller la fonction rénale (en particulier chez les patients insuffisants rénaux). Dimeglumine gadopentetat peut être éliminé par hémodialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
Chez les patients prenant des bêta-bloquants, les réactions d'hypersensibilité à l'utilisation d'agents de contraste peuvent être améliorées. Les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues.
Instructions spéciales
Pour réduire le risque d'aspiration 2 heures avant l'examen, le patient doit s'abstenir de manger. Dans le contexte de l'application de Magnevist, des réactions allergiques graves peuvent survenir (y compris un choc anaphylactique), dont la plupart se produisent dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament, mais dans de rares cas, il peut se développer différemment. réactions (de plusieurs heures à plusieurs jours). Avant de prescrire le médicament, il est nécessaire de recueillir soigneusement les antécédents allergiques des patients pour la présence de rhume des foins, urticaire, allergique réactions aux produits de la mer et réactions aux agents de contraste, asthme bronchique. Il est recommandé de procéder à la sédation de cette catégorie de patients (inhibiteurs des récepteurs de l'histamine H1 et du GCS). Les patients atteints d'asthme bronchique ont un risque accru de bronchospasme ou de réactions d'hypersensibilité. En cas de tumeurs intracrâniennes ou de métastases, ainsi que d'épilepsie dans le passé, une augmentation de l'incidence de sièges après l'administration est possible Détermination de la teneur en fer sérique par des méthodes de complexométrie (par exemple, bathophénanthroline) au cours des 24 premières heures l'indicateur qualitatif peut être réduit, ce qui s'explique par la présence de DTPA libre dans la solution d'agent de contraste Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôleL'effet de Magnevist n'a pas été détecté; sur l'aptitude à conduire des véhicules à moteur et d'autres activités nécessitant une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
Oui