注射用Magnevist溶液469.01mg / ml 20ml N10
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
有効成分
ガドペンタン酸
リリースフォーム
ソリューション
構成
1mlの溶液は以下のものを含む：ジメグルミンガドペンテタト469.01mg（0.5mmol）;浸透圧は37℃-196 Osm / kgH 2 O; 20℃〜4.9MPa×s、37℃〜2.9MPa×sでの粘度;密度は20℃〜1.21g / ml、37℃〜1.195g / ml;アジュバント：メグルミン（全メグルミン196.21mgに相当） - 0.99mg、ペンタン酸（DTPA）0.4mg、水d / - 738.5mg。
薬理効果
MRI用の常磁性造影剤。対比効果は、ガドペンテナートのジ-N-メチルグルカミン塩 - ガドリニウムとペンテト酸の複合体（ジエチレントリアミン五酢酸 - DTPA）によるものである。陽子磁気共鳴イメージングを得るために適切な走査シーケンス（例えば、T1強調スピンエコー法）を用いる場合、ガドリニウムイオンは励起された原子核のスピン - 格子緩和時間を短くし、信号強度を増加させ、特定の組織の画像コントラストを増加させる。タンパク質に結合せず、酵素（例えば、心筋Na + -K + -ATP-アズ）の活性を阻害しない。 Magnevist;補体系を活性化せず、したがって、アナフィラキシー様反応を引き起こす可能性が非常に低い。
薬物動態
ディメグルミンガドペントテートの薬物動態は、他の高度に親水性の生物学的に不活性な化合物（例えば、マンニトールまたはイヌリン）の薬物動態に類似している（Magnevistの薬物動態は用量に依存しない）。急速分配段階（数分間持続する）の後、0.25ミリモルのジメグルミンガドペンタテート/ kg体重（Magnevista 0.5ml / kgに等しい）の用量では、その血中濃度は減少する; T1 / 2 90分。血漿中にその濃度を導入してから3分後および60分後に0.1ミリモルのガドペンタテート・ジメグルミン/ kg（Magnevist 0.2mlに相当）の用量で、それぞれ0.6ミリモルおよび0.24ミリモルである。無傷のBBBまたは血液凝固障壁を貫通しない。排泄：Gadopentetat dimegluminは、糸球体濾過によって変化しない形で腎臓から体内に排泄されます。腎臓排泄は非常に重要ではなく、平均して6時間および24時間で、腎臓は薬物用量の83％および91％を孵化し、5日間で1％未満の糞便を伴う。体表面積が1.73 m2の人でのジメグルミンgadopentetatの腎クリアランスは約120 ml / minです。特殊な臨床状況における薬物動態：腎機能障害（QCが20 ml / min以上）の患者では、腎臓によって活性物質がほぼ完全に除去されます。 P1 / 2血漿は腎障害の程度に比例して増加する;腎臓外排出の増加は観察されない。重度の腎不全（CCが20ml /分未満）の患者でT1 / 2が最大30時間である場合、体外血液透析を用いてガドペンタテートダイメグルミンを体外に取り除くことができる。
適応症
脳および脊髄のMRI（頭蓋および脊髄MRI）を行う際の画像のコントラストを高めるために： - 腫瘍の検出のために、 （例えば、神経膠腫）; - いくつかの稀な腫瘍の鑑別診断のために（髄膜腫の鑑別診断のために）、聴覚神経の聴神経腫、上皮腫、血管芽細胞腫、上衣腫、小脳下垂体腺腫）; - 非脳腫瘍の頭蓋内スプレッドの画像化を改善する。髄内および髄外腫瘍の鑑別診断 - 脊髄中の固形腫瘍の大きさの測定 - 髄内腫瘍の有病率の評価 - 全身MRI（顔面頭蓋、首、胸および腹部、乳腺の研究を含む） 、骨盤臓器、筋骨格系および全身の血管造影）： - 腫瘍、炎症、血管損傷を検出するため、 - 決定するためにIAの発生率および腫瘍の境界、炎症、血管損傷; - 正常及び異常組織の血液供給を評価する - - 差動のための病理学的変化の鑑別診断のための構造外科的介入後の椎間板逸脱の再発を検出するため; - 機能の半定量的評価およびそれらの視覚化のために。
禁忌
薬物に対する過敏症。
安全上の注意
慎重に、歴史的なアレルギー反応の患者、喘息、重度の循環不全、てんかん、妊娠している患者には薬剤を使用すべきである。重度の腎機能障害（CCが20ml /分未満）の患者では、期待される利益と薬物投与の潜在的リスクを注意深く比較すべきである。このカテゴリーの患者における造影剤の除去が遅れることがある。
妊娠中および授乳中に使用する
安全性妊娠中のマグネビストは研究されていない。必要に応じて、薬物の使用は注意深くなければならない。ガドペンタン酸の導入は、非常に限られた量で、母乳中に排泄される（投与量の約0.04％）。経験は、母乳育児に危険はないことを示しています。
投与量および投与
Magnevist; / inだけで入力する必要があります。コントラストのあるMRIは、投与直後に開始されるべきである。 Magnevist;脳殻下の導入には適用されない0.14〜1.5Tの範囲では、Magnevistの使用に関する推奨事項は磁場強度に依存しない。使用直前にシリンジに採取してください。成人および小児（新生児および乳児を含む）および青年の脳および脊髄MRIについては、推奨用量は0.2ml / kg体重である。病理学的焦点の存在の疑いがある場合には、繰り返し造影検査を行うことが可能である。成人患者にMagnevist 0.6 ml / kgを高用量投与すると、転移病変や腫瘍再発の診断精度が向上する。 Magnevistを0.2ml / kgの用量で投与する2歳以上の成人および小児には、全身MRIが推奨される。試験対象が脈管形成が乏しい領域および/または細胞外空間が小さい領域にある場合、特に走査中に短いT1加重配列を用いる場合には、十分な対照効果を得るために0.4ml / kgの用量で薬物を投与する必要があり得る。腫瘍の数多くの病理学的病変または再発における診断の信頼性を高めることができる。血管の画像化のために、研究領域および使用されるMRI技術に依存して、 2歳未満の小児における全身MRI中のMagnevistの使用経験はまだ限られています。そのような場合、医師は、認識された利益と、Magnevistとの研究実施の潜在的リスクの比を慎重に考慮する必要があります。患者トレーニング導入時には、柔軟なカテーテルを使用することをお勧めします。蘇生のための装置があれば、病院でのみ使用されます。MRI（心臓ペースメーカー、強磁性インプラントが患者にないことを含む）を行うときは、一般的に受け入れられている予防措置に従う必要があります。注射後、患者は30分間モニターされなければならず、2歳以上の成人および小児では、IVは手動または自動インジェクターを用いて行うべきである。新生児および2歳未満の小児では、必要な線量は手作業で行う必要があります。コントラスト強調を使用する研究では、通常、T1強調シーケンスがスキャンに使用されます。
副作用
Magnevistaの使用に伴う副作用は、通常、軽度、中等度および一時的です。しかし、重度で生命を脅かす反応の発症が報告されています。副作用の頻度：しばしば>（1/100）。時には（≤1/ 100、しかし> 1/1000）;まれに - （≤1/ 1000）。登録後の臨床試験および自発的報告による副作用の頻度。体全体で：時には暑い、頭痛を感じる。まれに - 背中の痛み、胸や関節の痛み、倦怠感、発汗の増加、失神、アレルギー反応：まれに - 血管浮腫、結膜炎、咳、鼻炎、くしゃみ、気管支痙攣、喉頭炎。アレルギー反応：稀に血管性浮腫、鼻炎、くしゃみ、気管支痙攣、喉頭炎。 、喉頭/咽頭浮腫、動脈低血圧、ショック、皮膚反応（蕁麻疹）。中枢神経系および末梢神経系の側で：時にはめまい、頭痛、感覚異常。感覚器官のためにはめったにない - 涙、眼の痛み、耳の痛み、視覚障害、聴覚、嗅覚。心臓のために（激越する）、混乱、痙攣、振戦、無力症、昏睡、眠気、血管系：めったに血圧、不整脈、心停止、末梢血管拡張、動脈低血圧、失神、反射性頻脈、チアノーゼの減少呼吸器系：まれに息切れ、呼吸不全、咳、呼吸停止、肺水腫消化器系ああシステム：時々 - 吐き気、嘔吐;腹痛、下痢、味覚逸脱、口渇、過敏症、血液中の肝臓酵素およびビリルビンの一時的な増加。泌尿器系から：まれに尿失禁、頻尿。以前の腎臓病の患者では、クレアチニン値の上昇および急性腎不全の皮膚化学反応：めったにかゆみ、皮膚の赤み（血管拡張による）、発疹、浮腫その他：めったに血清鉄含量の一時的な上昇。
過剰摂取
症状：薬物の高浸透圧の発現の可能性 - 肺動脈圧の上昇、利尿の増加、体液貯留、脱水治療：腎機能（特に腎不全患者）のモニタリングが必要です。 Dimeglumine gadopentetatは、血液透析により除去することができる。
他の薬との相互作用
ベータブロッカーを服用している患者では、造影剤使用時の過敏反応を増強することができます。
特別な指示
Magnevistの適用の背景によれば、重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーショックを含む）が発症することがあり、そのほとんどは薬物注入後30分以内に起こるが、まれに、遅れて発症することがある（数時間から数日）。薬を処方する前に、喘鳴、蕁麻疹、アレルギーの存在について患者のアレルギー歴を慎重に収集する必要がありますシーフードへの反応、および造影剤、気管支喘息に対する反応。気管支喘息の患者は気管支喘息や過敏反応の発症リスクが高いが、頭蓋内腫瘍や転移、歴史的なてんかんの場合には、投与後の発作の増加が可能である。 （例えば、バソフェナントロリンを使用して）複合体測定法による血清鉄含量を測定する場合、最初の24時間造影剤溶液中の遊離DTPAの存在によって説明される定性的インジケーターを減少させることができる。ビヒクルおよび制御機構を駆動する能力に及ぼす影響マグネビストの効果は検出されなかった。精神運動反応の注意力とスピードの集中が必要な自動車やその他の活動を運転する能力について、
処方箋
はい