Maltofer Foul Kautabletten 100 mg / 0,35 mg N30
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Wirkstoffe
Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozan
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Pillen
Zusammensetzung
Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat 357 mg, Folsäure 0,35 mg, Dextrate - 232 mg, Macrogol 6000 - 37 mg, gereinigter Talk - 21 mg, Natriumcyclamat - 9 mg, Vanillin - 2,9 mg, Kakaopulver - 29 mg, Schokoladengeschmack - 0,6 mg mikrokristalline Cellulose - bis zu 730 mg.
Pharmakologische Wirkung
Herstellung von Eisen + Vitamin: In Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat ist Multicore-Eisen (III) -hydroxid auf der Außenseite von einer Vielzahl kovalent gebundener Moleküle von Polymaltozat umgeben, die ein durchschnittliches Molekulargewicht von insgesamt etwa 50 kDa liefern. Die Struktur des Wirkstoffs des Arzneimittels Maltofer; Das Foul ähnelt der Kernstruktur des Ferritin-Proteins - einem physiologischen Eisendepot. Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat ist stabil und emittiert unter physiologischen Bedingungen keine große Menge Eisenionen. Aufgrund der Größe ist der Diffusionsgrad von Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat durch die Schleimhaut ungefähr 40-fach geringer im Vergleich zu dem Komplex von Hexahydron-Eisen (II). Eisen aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat wird im Darm aktiv absorbiert. Folsäure (Folat) gehört zu der Gruppe der Vitamine B. Es ist eine Vorstufe von Tetrahydrofolat, einem Coenzym verschiedener Stoffwechselprozesse, einschließlich Biosynthese von Purinen und Nukleinsäurethymidylaten; es ist notwendig für die Synthese von Nukleoproteinen und für die Aufrechterhaltung der normalen Erythropoese. Die Wirksamkeit des Medikaments Maltofer; Ein Foul für die Normalisierung der Hämoglobin- und Eisensupplementierung wurde in zahlreichen randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit Placebo-Kontrolle oder einem aktiven Vergleichsarzneimittel bei Erwachsenen und Kindern mit unterschiedlichem Eisendepotstatus nachgewiesen.
Pharmakokinetik
Absorption Eisen (III) -eisenhydroxid von Polymaltozat wird nach einem kontrollierten Mechanismus absorbiert. Der Anstieg des Serumeisens nach Verabreichung des Arzneimittels korreliert nicht mit der Gesamtaufnahme von Eisen, gemessen als Einbau in Hämoglobin (Hb). Studien mit einem markierten Radioisotop von Eisen (III) -hydroxylpolymaltozat zeigten eine starke Korrelation zwischen dem Einschluss von Eisen in roten Blutkörperchen und dem Eisengehalt des gesamten Körpers.Die maximale Aktivität der Eisenabsorption aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat wird im Zwölffingerdarm und im Dünndarm festgestellt. Wie bei anderen oralen Eisenpräparaten nimmt die relative Aufnahme von Eisen aus Eisen (III) -hydroxylpolymaltozat, definiert als Einbau in Hämoglobin, mit zunehmender Eisendosis ab. Darüber hinaus wurde eine Korrelation zwischen dem Schweregrad des Eisenmangels (insbesondere der Serumferritinkonzentration) und der relativen Menge an absorbiertem Eisen beobachtet (d. H. Je ausgeprägter der Eisenmangel ist, desto besser ist die relative Absorption). Bei Patienten mit Anämie erhöhte sich die Eisenaufnahme von Eisen (III) -Polymaltose-Hydroxid im Gegensatz zu Eisensalzen in Gegenwart von Nahrungsmitteln: Folsäure wird im Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich im Zwölffingerdarm und im Dünndarm, aufgenommen. Bei der Einnahme von Folsäure in einer Dosis von 0,35 mg beträgt die Absorption etwa 80% Verteilung Die Verteilung von Eisen aus Eisen (III) -Polymaltose-Hydroxid nach der Absorption wurde in einer Studie mit Doppelisotopen (55Fe und 59Fe) untersucht. Die Folsäure im Blut wird in 30-60 erreicht min Eine Einzeldosisstudie mit 12 gesunden Frauen zeigte, dass Folsäure von Maltofer stammt; Verschmutzte, kaubare Tabletten (100 mg Eisen, 0,35 mg Folsäure) werden schnell resorbiert und die Cmax von Plasmafolaten, die 11 ng / ml entspricht, wird 0,75 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erreicht. Folsäure wird intensiv an Plasmaproteine gebunden und dringt durch BBB ein , Plazentaschranke, wird in die Muttermilch ausgeschieden MetabolismusSuced Eisen bindet an Transferrin und wird zur Synthese von Hämoglobin im Knochenmark verwendet oder wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, wo es an Ferritin bindet. Folsäure wird in Zellen metabolisiert Eteka Dünndarm und Leber sowie in anderen Organen. Anschließend werden Folate, die mit Transportproteinen assoziiert sind, in alle Organe verteilt.Ausscheidung Nicht absorbiertes Eisen wird im Stuhl ausgeschieden, die Ausscheidung von Folsäure erfolgt hauptsächlich über die Nieren sowie über den Verdauungstrakt. Folsäure wird durch Hämodialyse gewonnen.
Hinweise
- Eisenmangelanämie (auch während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile: - Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose); (hämolytische Anämie oder megaloblastische Anämie, die durch Vitamin-B12-Mangel verursacht wird).
Sicherheitsvorkehrungen
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaftsdaten aus klinischen Studien zur Verwendung des Arzneimittels Maltofer; Foul im ersten Schwangerschaftsdrittel fehlt. Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der Einnahme von Maltofer berichtet. Orales Foul in therapeutischen Dosen bei der Behandlung von Anämie während der Schwangerschaft. Die im Tierversuch erhaltenen Daten zeigten keine Gefahr für den Fötus und die Mutter: In Studien, die an schwangeren Frauen nach dem Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen des Maltofer-Präparats festgestellt. Foul gegen Mütter und / oder Neugeborene. In dieser Hinsicht ist die nachteilige Wirkung auf den Fötus bei der Verwendung des Arzneimittels Maltofer; Foul ist unwahrscheinlich. Stillzeit: Muttermilch einer Frau enthält Eisen, das mit Laktoferrin assoziiert ist. Die Menge an Eisen, die aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat in die Muttermilch übergeht, ist unbekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verwendung des Medikaments Maltofer; Missbräuchliche stillende Frauen können zu unerwünschten Wirkungen auf das Baby führen. Als Vorsichtsmaßnahme für Frauen im gebärfähigen Alter sollten Frauen während der Schwangerschaft und des Stillens das Medikament Maltofer einnehmen; Foul nur nach Rücksprache mit einem Arzt.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oral eingenommen. Die Tabletten können ganz gekaut oder geschluckt werden.Die tägliche Dosis des Arzneimittels kann auf mehrere Dosen aufgeteilt oder gleichzeitig eingenommen werden. Behandlung von Eisenmangelanämie außerhalb der SchwangerschaftPo 1-Registerkarte. 1-3 mal pro Tag für 3-5 Monate, um normales Hämoglobin (Hb) zu erreichen. Danach sollte das Arzneimittel einige Monate lang 1 Tablette / Tag fortgesetzt werden, um die Eisenvorräte im Körper wiederherzustellen.(von 200 mg Eisen und 0,70 mg Folsäure bis 300 mg Eisen und 1,05 mg Folsäure) / Tag, bis der normale Hämoglobin (Hb) -Gehalt erreicht ist. Danach sollte die Behandlung mindestens bis zum Ende der Schwangerschaft mit 1 Tablette fortgesetzt werden. (100 mg Eisen und 0,35 mg Folsäure) / Tag, um die Eisenvorräte aufzufüllen und den erhöhten Bedarf an Eisen aufgrund der Schwangerschaft zu decken.
Nebenwirkungen
Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in diesen Studien beobachtet wurden, traten in den folgenden drei Klassen von Systemen und Organen auf: Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren aus dem Nervensystem: nicht oft - Kopfschmerzen. Vom Verdauungssystem: sehr oft - Verfärbung des Stuhls1; oft - Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie; selten - Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verfärbung des Zahnschmelzes2. Auf der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Rash3, Pruritus.1. Oft als unerwünschtes Ereignis (bei 23% der Patienten) erfasst, handelt es sich um eine bekannte unerwünschte Arzneimittelreaktion auf orale Eisenpräparate. Bei 0,6% der Patienten als unerwünschtes Phänomen eingestuft, handelt es sich hierbei um eine bekannte unerwünschte Arzneimittelreaktion auf Eisenpräparate zur oralen Verabreichung. Exantheme eingeschlossen Spontane Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Inverkehrbringen In sehr seltenen Fällen (≥ 0,001% und weniger als 0,01%) sind allergische Reaktionen auf Folsäure möglich.
Überdosis
Im Falle einer Überdosis des Medikaments Maltofer Foul ist eine Eisenüberladung oder -vergiftung aufgrund der geringen Toxizität von Eisen (III) -Polymaltoxathydroxid und einer kontrollierten Eisenaufnahme unwahrscheinlich. Es wurden keine Fälle von unbeabsichtigten Vergiftungen mit tödlichem Ausgang gemeldet, und es wird berichtet, dass eine Folsäure-Überdosierung Störungen des Zentralnervensystems (insbesondere psychische Zustände, Schlafstörungen, Reizbarkeit und Hyperaktivität), Übelkeit, Blähungen und Blähungen verursachen kann.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung von Eisen (III) hydroxylpolymaltozat mit Tetracyclin und Aluminiumhydroxid wurde untersucht. Es wurde keine signifikante Abnahme der Tetracyclin-Absorption beobachtet. Die Tetracyclinkonzentration im Plasma fiel nicht unter den effektiven Wert.Die Eisenabsorption aus Eisen (III) -hydroxid von Polymaltozat nahm unter dem Einfluss von Aluminiumhydroxid oder Tetracyclin nicht ab. So kann Eisen (III) hydroxylpolymaltozat gleichzeitig mit Tetracyclin und anderen phenolischen Verbindungen sowie mit Aluminiumhydroxid verwendet werden In Studien an Ratten, die Tetracyclin verwenden, werden Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylsäure, Sulfasalazin, Calciumcarbonat, Calciumacetat und Calciumphosphat verwendet Kombinationen mit Vitamin D3, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillamin, Methyldopa, Paracetamol und Aurafin zeigten keine Wechselwirkung mit Eisen ((III) -hydroxid-Polymaltozat. Auch keine Wechselwirkung wurde festgestellt Eisen (III) -hydroxide von Polymaltozat mit Nahrungsbestandteilen, wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin- und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojabohnenöl und Sojamehl. dass Eisen (III) -hydroxid-Polymaltozat während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden kann Die Einnahme des Arzneimittels beeinflusst die Ergebnisse des verborgenen Blutes nicht (mit selektiver Bestimmung des Hämoglobins), sodass die Behandlung nicht unterbrochen werden muss. QDIM vermeiden, dass die gleichzeitige Verwendung von Eisen-Präparate zur parenteralen Verabreichung und die oralen Verabreichung, da die Absorption von Eisen, einnehmbare, zamedlyaetsya.Lechenie Folsäuremetabolismus von Phenytoin erhöhen kann, die in der Serum Phenytoin-Konzentration, insbesondere bei Patienten mit Folatmangel zu einer Abnahme resultiert. Obwohl diese Wechselwirkung nicht klinisch signifikant ist, kann bei einigen Patienten die Häufigkeit von Krampfanfällen zunehmen. Patienten, die Phenytoin oder andere Antikonvulsiva erhalten, sollten vor der Einnahme eines Folsäure enthaltenden Arzneimittels einen Arzt konsultieren Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Folsäure bei Patienten mit Folatmangel zu einer Abschwächung der hämatopoetischen Reaktion auf Folsäure aufgrund des Antagonismus von Folsäure führen kann. Chloramphenicol. Obwohl die Bedeutung und der Mechanismus der Interaktion unklar sind, sollte bei Patienten, die beide Arzneimittel gleichzeitig erhalten, das hämatologische Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure genau überwacht werden.
Besondere Anweisungen
Anämie kann durch Infektionskrankheiten oder bösartige Tumoren verursacht werden.Da Eisen nur nach Beseitigung der Hauptursache der Krankheit eingenommen werden kann, sollte das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Behandlungsrisiko bestimmt werden.Es wird davon ausgegangen, dass die Einnahme des Medikaments Maltofer Foul den täglichen Insulinbedarf bei Patienten mit Diabetes nicht beeinflusst. 1 Kautablette enthält 0,04 x E. Maltofer Foul-Präparat enthält Folsäure, die zu einer Maskierung des Vitamin-B12-Mangels führen kann Während der Behandlung mit Maltofer; Eine dunkle Fäkalienfärbung kann auftreten, dies hat jedoch keine klinische Bedeutung. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Kontrollmechanismen Es sind keine Daten verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass das Medikament Maltofer Fall die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Mechanismen beeinflusst.
Verschreibung
Ja