Maltofer tabletas masticables falta 100mg / 0.35mg N30
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Ingredientes activos
Hidróxido de hierro (III) polimaltozano
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Polimoltozato de hierro (III) 357 mg, ácido fólico 0,35 mg, dextratos - 232 mg, macrogol 6000 - 37 mg, talco purificado - 21 mg, ciclamato de sodio - 9 mg, vainilla - 2,9 mg, cacao en polvo - 29 mg, sabor a chocolate - 0,6 mg, celulosa microcristalina - hasta 730 mg.
Efecto farmacologico
La preparación de hierro + vitamina. En el hidróxido de hierro (III) del polimaltozato, el hidróxido de hierro (III) multinúcleo está rodeado en el exterior por una multitud de moléculas de polimaltozato unidas covalentemente, lo que proporciona un peso molecular promedio total de aproximadamente 50 kDa. La estructura de la sustancia activa de la droga Maltofer; La falta es similar a la estructura central de la proteína ferritina, un depósito fisiológico de hierro. El polimaltozato de hidróxido de hierro (III) es estable y en condiciones fisiológicas no emite una gran cantidad de iones de hierro. Debido al tamaño, el grado de difusión del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato a través de la membrana mucosa es aproximadamente 40 veces menor en comparación con el complejo de hierro de hexahidrón (II). El hierro del hierro (III) hidróxido de polimaltozato se absorbe activamente en el intestino. El ácido fólico (folato) pertenece al grupo de las vitaminas B. Es un precursor del tetrahidrofolato, que es una coenzima de varios procesos metabólicos, incluyendo biosíntesis de purinas y timidilatos de ácido nucleico; Es necesario para la síntesis de nucleoproteínas y para el mantenimiento de la eritropoyesis normal. La eficacia del fármaco Maltofer; Se demostró una falta por la normalización de la hemoglobina y la suplementación con hierro en numerosos ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo o un fármaco comparador activo realizado en adultos y niños con diferentes estados de depósito de hierro.
Farmacocinética
Absorción Hierro (III) El hidróxido de hierro del polimaltozato se absorbe de acuerdo con un mecanismo controlado. El aumento de hierro sérico después de la administración del fármaco no se correlaciona con la absorción total de hierro, medida como incorporación a la hemoglobina (Hb). Los estudios con un radioisótopo marcado de polimaltozato de hidroxilo de hierro (III) revelaron una fuerte correlación entre la inclusión del hierro en los glóbulos rojos y el contenido de hierro en todo el cuerpo.La actividad máxima de la absorción de hierro del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato se observa en el duodenal y el intestino delgado. Como en el caso de otras preparaciones orales de hierro, la absorción relativa de hierro a partir del polimaltozato de hidroxilo del hierro (III), definida como la incorporación a la hemoglobina, disminuye al aumentar las dosis de hierro. Además, se observó una correlación entre la gravedad de la deficiencia de hierro (en particular, la concentración de ferritina sérica) y la cantidad relativa de hierro absorbido (es decir, cuanto más pronunciada es la deficiencia de hierro, mejor es la absorción relativa). En los pacientes con anemia, la absorción de hierro del hierro (III) hidróxido de polimaltosa, en contraste con las sales de hierro, aumenta en presencia de alimentos. El ácido fólico se absorbe en el tracto gastrointestinal, principalmente en el duodeno y el intestino delgado. Cuando se toma ácido fólico en una dosis de 0,35 mg, la absorción es de aproximadamente el 80%. Distribución La distribución de hierro a partir de hierro (III) hidróxido de polimaltosa se estudió en un estudio con isótopos dobles (55Fe y 59Fe). min Un estudio de dosis única en 12 mujeres sanas mostró que el ácido fólico es de Maltofer; Las tabletas desechables y masticables (100 mg de hierro, 0,35 mg de ácido fólico) se absorben rápidamente, y la Cmáx de los folatos en plasma, igual a 11 ng / ml, se alcanza a 0,75 horas después de tomar el medicamento. La barrera placentaria se excreta en la leche materna MetabolismoEl hierro aspirado se une a la transferrina y se usa para sintetizar la hemoglobina en la médula ósea o se almacena principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. El ácido fólico se metaboliza en las células. eteka intestino delgado e hígado, así como en otros órganos. Después de eso, los folatos asociados con las proteínas de transporte se distribuyen a todos los órganos. Excreción El hierro no absorbido se excreta en las heces. La excreción de ácido fólico se produce principalmente a través de los riñones, así como a través del tracto digestivo. El ácido fólico se deriva mediante hemodiálisis.
Indicaciones
- anemia por deficiencia de hierro (incluso durante el embarazo y durante la lactancia).
Contraindicaciones
- hipersensibilidad establecida al polimaltozato de hidróxido de hierro (III), ácido fólico o cualquier excipiente; - sobrecarga de hierro (hemocromatosis, hemosiderosis); (anemia hemolítica o anemia megaloblástica causada por deficiencia de vitamina B12).
Precauciones de seguridad
Mantener fuera del alcance de los niños.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Datos de embarazo de estudios clínicos sobre el uso del medicamento Maltofer; Falta en el primer trimestre del embarazo están ausentes. Hasta la fecha, no se han reportado reacciones adversas graves después de tomar Maltofer; Falta oral en dosis terapéuticas en el tratamiento de la anemia durante el embarazo. Los datos obtenidos en estudios con animales no mostraron ningún peligro para el feto ni para la madre. En estudios realizados en mujeres embarazadas después del final del primer trimestre del embarazo, no se detectaron efectos adversos de la preparación de Maltofer; Falta contra madres y / o recién nacidos. En este sentido, el efecto adverso en el feto cuando se usa el medicamento Maltofer; La falta de leche es improbable. Periodo de lactancia. La leche materna de una mujer contiene hierro asociado con la lactoferrina. Se desconoce la cantidad de hierro que se transfiere del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato a la leche materna. Es poco probable que el uso de la droga Maltofer; Las mujeres que amamantan mal pueden provocar efectos adversos en el bebé. Como medida de precaución para las mujeres en edad fértil, las mujeres durante el embarazo y durante la lactancia deben tomar el medicamento Maltofer; Falta solo después de consultar a un médico.
Posología y administración.
El medicamento se toma por vía oral durante o inmediatamente después de una comida. Las tabletas se pueden masticar o tragar enteras. La dosis diaria del medicamento se puede dividir en varias dosis o se puede tomar a la vez. 1-3 veces / día durante 3-5 meses para alcanzar la hemoglobina normal (Hb). Después de eso, el medicamento debe continuarse por 1 tableta / día durante unos meses más para restablecer las reservas de hierro en el cuerpo. Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo 2 a 3 tab.(de 200 mg de hierro y 0,70 mg de ácido fólico a 300 mg de hierro y 1,05 mg de ácido fólico) / día hasta que se alcance el contenido normal de hemoglobina (Hb). Después de esto, el tratamiento debe continuarse al menos hasta el final del embarazo, tomando 1 ficha. (100 mg de hierro y 0,35 mg de ácido fólico) / día, para reponer las reservas de hierro y satisfacer la mayor necesidad de hierro debido al embarazo.
Efectos secundarios
Las principales reacciones farmacológicas indeseables observadas en estos estudios ocurrieron en las siguientes tres clases de sistemas y órganos. Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron del sistema nervioso: no muy a menudo, cefalea, del sistema digestivo: muy a menudo, decoloración de las heces1; a menudo - diarrea, náuseas, dispepsia; con poca frecuencia: vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, decoloración del esmalte dental 2. En el lado de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia: erupción cutánea3, prurito.1. A menudo registrado como un evento adverso (en el 23% de los pacientes), esta es una reacción farmacológica indeseable bien conocida a preparaciones orales de hierro. Registrado como un fenómeno indeseable en el 0,6% de los pacientes, esta es una reacción farmacológica indeseable bien conocida a preparaciones de hierro para administración oral.3. Incluyendo el exantema. Informes postcomercialización espontáneos de reacciones indeseables a medicamentos En casos muy raros (≥0.001% y menos de 0.01%), es posible que se produzcan reacciones alérgicas al ácido fólico.
Sobredosis
En caso de una sobredosis del medicamento Maltofer Foul, es improbable una sobrecarga de hierro o intoxicación, debido a la baja toxicidad del hidróxido de polimaltoxato de hierro (III) y la captación controlada de hierro. No se han reportado casos de envenenamiento involuntario con un desenlace fatal. Existen informes de que una dosis excesiva de ácido fólico puede causar trastornos del sistema nervioso central (en particular, un cambio en el estado mental, trastornos del sueño, irritabilidad e hiperactividad), náuseas, hinchazón y flatulencia.
Interacción con otras drogas.
Se estudió la interacción del polimaltozato de hidroxilo de hierro (III) con tetraciclina e hidróxido de aluminio. No se observó una disminución significativa en la absorción de tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no cayó por debajo del nivel efectivo.La absorción de hierro del hidróxido de hierro (III) del polimaltozato no disminuyó bajo la influencia del hidróxido de aluminio o la tetraciclina. De este modo, el polimaltozato de hidroxilo de hierro (III) se puede usar simultáneamente con tetraciclina y otros compuestos fenólicos, así como con hidróxido de aluminio. En estudios en ratas que usan tetraciclina, hidróxido de aluminio, ácido acetilsalicílico, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio y fosfato de calcio. No se encontró que las combinaciones con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilamina, metildopa, paracetamol y aurafina interactúen con el polimaltozato de hidróxido de hierro ((III)). Tampoco se observó interacción Hidróxidos de hierro (III) de polimaltozato con componentes alimenticios, como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, alginato de sodio, sales de colina y colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y harina de soja. ese polimaltozato de hidróxido de hierro (III) se puede tomar durante o inmediatamente después de una comida. Tomar el medicamento no afecta los resultados de la sangre oculta (con la determinación selectiva de hemoglobina), por lo que no hay necesidad de interrumpir el tratamiento. Qdim evitar el uso simultáneo de preparados de hierro para la administración parenteral y la administración oral debido a la absorción de hierro, ácido fólico ingerible, zamedlyaetsya.Lechenie puede mejorar el metabolismo de la fenitoína que resulta en una disminución en la concentración de fenitoína en suero, especialmente en pacientes con deficiencia de folato. Aunque esta interacción no es clínicamente significativa, algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la incidencia de convulsiones convulsivas. Los pacientes que reciben fenitoína u otros medicamentos anticonvulsivos deben consultar a un médico antes de comenzar a tomar un medicamento que contenga ácido fólico. Se ha encontrado que el uso simultáneo de cloranfenicol y ácido fólico en pacientes con deficiencia de folato puede provocar un debilitamiento de la respuesta hematopoyética al ácido fólico debido al antagonismo del ácido fólico. cloranfenicol. Aunque la importancia y el mecanismo de la interacción no están claros, en los pacientes que reciben ambos fármacos al mismo tiempo, la respuesta hematológica al tratamiento con ácido fólico debe controlarse de cerca.
Instrucciones especiales
La anemia puede ser causada por enfermedades infecciosas o neoplasias malignas.Dado que el hierro se puede tomar solo después de que se haya eliminado la causa principal de la enfermedad, se debe determinar el equilibrio entre el beneficio y el riesgo del tratamiento. Se supone que tomar el medicamento Maltofer Foul no debe afectar la necesidad diaria de insulina en pacientes diabéticos. 1 comprimido masticable contiene 0,04 XE. Maltofer La preparación de foul contiene ácido fólico, lo que puede provocar el enmascaramiento de la deficiencia de vitamina B12. Durante el tratamiento con Maltofer; Sin embargo, esto puede no tener importancia clínica. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control. No hay datos disponibles. Es poco probable que la droga Maltofer Fall tenga un impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.
Prescripción
Si