Maltofer comprimés à mâcher 100mg / 0.35mg N30
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Hydroxyde de fer (III) polymaltozane
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) 357 mg, acide folique 0,35 mg, dextrates - 232 mg, macrogol 6000 - 37 mg, talc purifié - 21 mg, cyclamate de sodium - 9 mg, vanilline - 2,9 mg, poudre de cacao - 29 mg, arôme chocolaté - 0,6 mg, cellulose microcristalline - jusqu'à 730 mg.
Effet pharmacologique
Préparation du fer et des vitamines Dans l'hydroxyde de fer (III) du polymaltozate, l'hydroxyde de fer (III) multicœur est entouré à l'extérieur par une multitude de molécules de polymaltozate liées par covalence, ce qui donne un poids moléculaire moyen d'environ 50 kDa. La structure de la substance active du médicament Maltofer; La faute est similaire à la structure centrale de la protéine ferritine - un dépôt physiologique de fer. Le polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) est stable et, dans des conditions physiologiques, n'émet pas une grande quantité d'ions de fer. En raison de la taille, le degré de diffusion de l'hydroxyde de fer (III) du polymaltozate à travers la membrane muqueuse est environ 40 fois inférieur à celui du complexe de fer à six points (II). Le fer issu de l'hydroxyde de fer III du polymaltozate est activement absorbé dans l'intestin. L'acide folique (folate) appartient au groupe des vitamines B. Il est un précurseur du tétrahydrofolate, coenzyme de divers processus métaboliques, notamment biosynthèse de purines et de thymidylates d'acide nucléique; il est nécessaire à la synthèse des nucléoprotéines et au maintien d'une érythropoïèse normale.Efficacité du médicament Maltofer; Une implication négative dans la normalisation de la supplémentation en hémoglobine et en fer a été démontrée dans de nombreux essais cliniques contrôlés randomisés utilisant un contrôle placebo ou un médicament de comparaison actif chez l'adulte et l'enfant présentant un statut de dépôt de fer différent.
Pharmacocinétique
Absorption L'hydroxyde de fer (III) de polymaltozate est absorbé conformément à un mécanisme contrôlé. L'augmentation du fer sérique après l'administration du médicament ne correspond pas à l'absorption totale de fer, mesurée par l'incorporation à l'hémoglobine (Hb). Des études portant sur un radio-isotope marqué de polymaltozate d'hydroxyle de fer (III) ont révélé une forte corrélation entre l'inclusion de fer dans les globules rouges et la teneur en fer de tout le corps.L'activité maximale d'absorption du fer du polymaltozate d'hydroxyle du fer (III) est observée dans le duodénal et l'intestin grêle. Comme dans le cas d'autres préparations orales de fer, l'absorption relative de fer du polymaltozate d'hydroxyle de fer (III), définie comme une incorporation dans l'hémoglobine, diminue avec l'augmentation des doses de fer. En outre, une corrélation a été observée entre la sévérité de la carence en fer (en particulier la concentration sérique de ferritine) et la quantité relative de fer absorbée (c'est-à-dire que plus la carence en fer est prononcée, meilleure est l'absorption relative). Chez les patients souffrant d'anémie, l'absorption de fer par l'hydroxyde de polymaltose, un fer III (III), contrairement aux sels de fer, augmente en présence d'aliments.L'acide folique est absorbé par le tractus gastro-intestinal, principalement dans le duodénum et l'intestin grêle. L'absorption de l'acide folique à une dose de 0,35 mg est d'environ 80%. Distribution La distribution du fer à partir d'hydroxyde de polymaltose de fer (III) après l'absorption a été étudiée dans le cadre d'une étude utilisant les doubles isotopes (55Fe et 59Fe). min Une étude à dose unique chez 12 femmes en bonne santé a montré que l'acide folique provenait de Maltofer; Des comprimés nocifs à mâcher (100 mg de fer et 0,35 mg d’acide folique) sont rapidement absorbés et la Cmax de folates plasmatiques égale à 11 ng / ml est atteinte 0,75 heure après la prise du médicament. L’acide folique est fortement lié aux protéines plasmatiques et pénètre par MétabolismeLe fer réduit se lie à la transferrine et est utilisé pour synthétiser l'hémoglobine dans la moelle osseuse ou est stocké principalement dans le foie, où il se lie à la ferritine. L'acide folique est métabolisé dans les cellules eteka l'intestin grêle et le foie, ainsi que dans d'autres organes. Après cela, les folates associés aux protéines de transport sont distribués dans tous les organes Excrétion Le fer non absorbé est excrété dans les matières fécales, principalement dans les reins et le tube digestif. L'acide folique est dérivé par hémodialyse.
Des indications
- anémie ferriprive (y compris pendant la grossesse et pendant l'allaitement).
Contre-indications
- hypersensibilité établie au polymaltozate d'hydroxyde de fer (III), à l'acide folique ou à l'un des excipients; - surcharge en fer (hémochromatose, hémosidérose); (anémie hémolytique ou anémie mégaloblastique causée par une carence en vitamine B12).
Précautions de sécurité
Tenir hors de portée des enfants.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse Données provenant d'études cliniques sur l'utilisation du médicament Maltofer; Les fautes du premier trimestre de la grossesse sont absentes. À ce jour, aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après la prise de Maltofer; Faute orale à des doses thérapeutiques dans le traitement de l'anémie pendant la grossesse. Les données obtenues lors d'études chez l'animal n'ont montré aucun danger pour le fœtus et la mère: lors d'études menées chez des femmes enceintes après la fin du premier trimestre de la grossesse, aucun effet indésirable de la préparation de Maltofer n'a été détecté; Faute envers les mères et / ou les nouveau-nés. À cet égard, l'effet indésirable sur le fœtus lors de l'utilisation du médicament Maltofer; Il est peu probable que la souillure soit sale. Période d'allaitement. Le lait maternel d'une femme contient du fer associé à la lactoferrine. La quantité de fer transférée de l'hydroxyde de fer (III) du polymaltozate dans le lait maternel est inconnue. Il est peu probable que l'utilisation du médicament Maltofer; Les femmes qui allaitent mal peuvent avoir des effets indésirables sur le bébé.Par mesure de précaution pour les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et qui allaitent devraient prendre le médicament Maltofer; Faute seulement après avoir consulté un médecin.
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale pendant ou immédiatement après un repas. Les comprimés peuvent être mâchés ou avalés entiers. La dose quotidienne du médicament peut être divisée en plusieurs doses ou être prise à la fois. Traitement de l'anémie ferriprive en dehors de la grossessePo 1 tab. 1 à 3 fois par jour pendant 3 à 5 mois pour atteindre un taux d'hémoglobine (Hb) normal. Après cela, le médicament doit être poursuivi pendant 1 mois par comprimé pendant 1 mois / jour afin de restaurer les réserves de fer dans le corps. Traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse, 2 à 3 comprimés.(de 200 mg de fer et 0,70 mg d’acide folique à 300 mg de fer et 1,05 mg d’acide folique) / jour jusqu’à atteindre un taux normal d’hémoglobine (Hb). Après cela, le traitement doit être poursuivi au moins jusqu’à la fin de la grossesse, en prenant 1 comprimé. (100 mg de fer et 0,35 mg d'acide folique) / jour, afin de reconstituer les réserves de fer et de répondre au besoin accru de fer dû à la grossesse.
Effets secondaires
Les principales réactions indésirables au médicament observées au cours de ces études se sont produites dans les trois classes de systèmes et d'organes suivants: Les réactions indésirables observées au cours des études cliniques provenaient du système nerveux: pas souvent - mal de tête - du système digestif: très souvent - décoloration des selles1; souvent - diarrhée, nausée, dyspepsie; rarement - vomissements, constipation, douleurs abdominales, décoloration de l'émail des dents2, sur le côté de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée3, prurit.1. Souvent notée comme événement indésirable (chez 23% des patients), il s’agit d’une réaction indésirable bien connue au médicament vis-à-vis des préparations de fer par voie orale. Enregistré comme un phénomène indésirable chez 0,6% des patients, il s'agit d'une réaction indésirable à un médicament bien connue avec des préparations à base de fer pour administration orale.3. Déclarations spontanées post-commercialisation de réactions indésirables au médicament après la commercialisation Dans de très rares cas (≥ 0,001% et moins de 0,01%), des réactions allergiques à l'acide folique sont possibles.
Surdose
En cas de surdosage du médicament Maltofer Foul, une surcharge en fer ou une intoxication est peu probable, en raison de la faible toxicité de l'hydroxyde de polymaltoxate de fer (III) et de l'absorption contrôlée de fer. Aucun cas d'intoxication involontaire fatale n'a été rapporté.Il est rapporté qu'une dose excessive d'acide folique peut provoquer des troubles du système nerveux central (notamment altération de l'état mental, troubles du sommeil, irritabilité et hyperactivité), nausées, ballonnements et flatulences.
Interaction avec d'autres médicaments
L’interaction du polymaltozate d'hydroxyle de fer (III) avec la tétracycline et l'hydroxyde d'aluminium a été étudiée. Aucune diminution significative de l'absorption de la tétracycline n'a été observée. La concentration plasmatique en tétracycline n'est pas tombée en dessous du niveau effectif.L'absorption de fer à partir de l'hydroxyde de fer (III) du polymaltozate n'a pas diminué sous l'influence de l'hydroxyde d'aluminium ou de la tétracycline. Ainsi, le polymaltozate d'hydroxyle de fer (III) peut être utilisé simultanément avec la tétracycline et d'autres composés phénoliques, ainsi qu'avec l'hydroxyde d'aluminium.Des études chez le rat utilisant la tétracycline, l'hydroxyde d'aluminium, l'acide acétylsalicylique, la sulfasalazine, le carbonate de calcium, l'acétate de calcium et le phosphate de calcium Les associations avec la vitamine D3, le bromazépam, l'aspartate de magnésium, la D-pénicillamine, la méthyldopa, le paracétamol et l'aurafin n'ont pas permis d'interagir avec le polymaltozate d'hydroxyde de fer ((III)). Hydroxydes de fer (III) de polymaltozate avec des composants alimentaires, tels que l'acide phytique, l'acide oxalique, le tanin, l'alginate de sodium, la choline et les sels de choline, la vitamine A, la vitamine D3 et la vitamine E, l'huile de soja et la farine de soja. que le polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) peut être pris pendant ou immédiatement après un repas. La prise du médicament n'affecte pas les résultats du sang caché (avec dosage sélectif de l'hémoglobine), il n'est donc pas nécessaire d'interrompre le traitement. Qdim éviter l'utilisation simultanée de préparations de fer pour l'administration parenterale et l'administration par voie orale, car l'absorption du fer, ingérable, l'acide folique zamedlyaetsya.Lechenie peut améliorer le métabolisme de la phénytoïne qui se traduit par une diminution de la concentration sérique de phénytoine, en particulier chez les patients présentant une carence en folate. Bien que cette interaction ne soit pas cliniquement significative, certains patients peuvent être confrontés à une augmentation de l'incidence des crises convulsives. Les patients recevant de la phénytoïne ou d'autres anticonvulsivants doivent consulter un médecin avant de commencer à prendre un médicament contenant de l'acide folique.Il a été constaté que l'utilisation simultanée de chloramphénicol et d'acide folique chez des patients présentant une carence en folate pouvait entraîner une diminution de la réponse hématopoïétique à l'acide folique en raison de l'antagonisme de l'acide folique. chloramphénicol. Bien que la signification et le mécanisme de l'interaction ne soient pas clairs, chez les patients recevant les deux médicaments en même temps, la réponse hématologique au traitement par l'acide folique doit être surveillée de près.
Instructions spéciales
L'anémie peut être causée par des maladies infectieuses ou des néoplasmes malins.Étant donné que le fer ne peut être pris qu'après que la cause principale de la maladie a été éliminée, il convient de déterminer le rapport bénéfice / risque du traitement Il est supposé que le médicament Maltofer Foul ne devrait pas affecter le besoin quotidien en insuline chez les patients diabétiques. 1 comprimé à croquer contient 0,04 X E. La préparation de Maltofer Foul contient de l'acide folique, qui peut masquer le déficit en vitamine B12. Pendant le traitement par Maltofer; Des taches fécales sombres peuvent se produire, cependant, cela n’a pas de signification clinique. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle. Aucune donnée disponible. Il est peu probable que le médicament Maltofer Fall ait un impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes.
Oui