Maruxa-Filmtabletten 10 mg N30
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Wirkstoffe
Memantine
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Pillen
Zusammensetzung
Kern des Wirkstoffs: Rabeprazol-Natrium 10 mg (was 9,42 mg Rabeprazol entspricht) Hilfsstoffe: Mannit (E421) - 18,5 mg; Magnesiumoxidlicht - 30 mg; Hyprolose, 2,625 mg; niedrige substituierte Hyprolose - 12,75 mg; Magnesiumstearat - 1,125 mg Schale (Bindeschicht): Ethylcellulose - 0,44 mg; Magnesiumoxidlicht - 0,61 / mg Schale (enterisch): Hypromellose-Phthalat - 6,3 mg; Monoglyceride, diacetyliert - 0,64 mg; Talkum - 0,59 mg; Titandioxid (E171) - 0,32 mg; Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) - 0,017 mg
Pharmakologische Wirkung
Nootropic, neurometabolisch
Pharmakokinetik
Saugen Nach Einnahme schnell und vollständig aufgenommen. Tmax im Blutplasma - 3–8 Stunden nach der Einnahme. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurde keine Anhäufung von Memantin beobachtet. Verteilung Bei einer täglichen Dosis von 20 mg / Tag beträgt Css-Memantin im Blutplasma 70–150 ng / ml. Bei einer täglichen Dosis von 5–30 mg wurde das Verhältnis der durchschnittlichen Konzentration in der Liquor cerebrospinalis zur Plasmakonzentration mit 0,52 berechnet. Vd entspricht etwa 10 l / kg. Etwa 45% des Memantins ist an Plasmaproteine gebunden. Stoffwechsel Etwa 80% des aufgenommenen Memantins werden unverändert ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten von N-3,5-Dimethylgludantan, einer isomeren Mischung von 4- und 6-Hydroxy-Memantin und 1-Nitroso-3-5-Dimethyl-Adamantan, besitzen keine eigene pharmakologische Aktivität. In vitro konnte kein Metabolismus von Cytochrom P450-Isoenzymen nachgewiesen werden. Folgerung Monoexponentiell ausgeschieden. T1 / 2 der terminalen Phase reicht von 60 bis 100 Stunden und wird von den Nieren ausgeschieden. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beträgt die Gesamtclearance 170 ml / min / 1,73 m2. Ein Teil der Gesamtclearance der Nieren wird durch kanalikuläre Sekretion erreicht. Die renale Ausscheidung schließt auch die tubuläre Reabsorption ein, die möglicherweise durch kationische Transportproteine vermittelt wird. Die Rate der renalen Ausscheidung von Memantin bei alkalischen Harnbedingungen kann um den Faktor 7–9 abnehmen. Die Alkalisierung des Urins kann durch eine drastische Ernährungsumstellung verursacht werden, z. B. durch einen Übergang von einer Diät, die tierische Produkte umfasst, zu einer vegetarischen Diät oder aufgrund der intensiven Verwendung von alkalischen Magenpuffern. LinearitätStudien an Freiwilligen zeigten eine Pharmakokinetik-Linearität im Dosisbereich von 10–40 mg. Pharmakokinetische / pharmakodynamische Abhängigkeit. Wenn Memantin in einer Dosis von 20 mg / Tag verwendet wird, entspricht der Konzentrationsgrad in der Cerebrospinalflüssigkeit der Hemmungskonstante (ki), die für Memantin im Bereich der Stirnhirnrinde des Gehirns 0,5 μmol beträgt
Hinweise
Demenz mittel bis schwer mit Alzheimer-Krankheit
Gegenanzeigen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen WHO: sehr häufig - ≥1 / 10; oft von ≥1 / 100 bis <1/10; selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100; selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000; sehr selten - <1/10000; Frequenz unbekannt - kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden. In klinischen Studien unterschied sich die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen nicht, wenn Memantin und Placebo eingenommen wurden. Sie waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Memantin-Gruppe im Vergleich zu Placebo waren: Schwindel (6,3 gegenüber 5,6%), Kopfschmerzen (5,2 gegenüber 3,9%), Verstopfung (4,6 gegenüber 2,6%) , Schläfrigkeit (3,4 gegenüber 2,2%) und arterieller Hypertonie (4,1 gegenüber 2,8%). Nebenwirkungen werden von MedDRA klassifiziert. Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Pilzinfektionen. Seitens des Immunsystems: häufig - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels. Psychiatrische Erkrankungen: oft - Schläfrigkeit; selten - Verwirrung, Halluzinationen *; Frequenz unbekannt - psychotische Reaktionen. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Schwindel, Ungleichgewicht; selten - Gangstörung; sehr selten - Anfälle. Von der Seite des Herzens: selten - Herzversagen. Auf der Gefäßseite: oft - erhöhter Blutdruck; selten - Venenthrombose / Thromboembolie. Das Atmungssystem, die Organe der Brust und das Mediastinum: oft - Kurzatmigkeit. Auf der Seite des Verdauungstraktes: oft - Verstopfung; selten - Übelkeit, Erbrechen; Häufigkeit ist unbekannt - Pankreatitis. Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: oft - erhöhte Aktivität der Leberenzyme; Häufigkeit unbekannt - Hepatitis. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: häufig - Kopfschmerzen; selten - Müdigkeit. * Halluzinationen wurden hauptsächlich bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Stadium schwerer Demenz beobachtet. Bei der Anwendung nach der Registrierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Benommenheit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Angstzustände, erhöhter ICP, Übelkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Muskeltonus,Gangstörung, Depression, Krämpfe, psychotische Reaktionen, Selbstmordgedanken, Verstopfung, Übelkeit, Pankreatitis, Candidiasis, erhöhter Blutdruck, Erbrechen, Blasenentzündung, erhöhte Libido, Venenthrombose, Thromboembolie und allergische Reaktionen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der möglichen Verzögerung der intrauterinen Entwicklung wird das Medikament von Maroux während der Schwangerschaft nicht verwendet. Es gibt keine Informationen über die Zuteilung von Memantin mit der Muttermilch. Aufgrund der Lipophilie von Memantin ist jedoch eine Ausscheidung möglich. Daher sollte zum Zeitpunkt der Behandlung mit Maruksa das Stillen gestoppt werden.
Dosierung und Verabreichung
Innen 1 Mal pro Tag und immer zur gleichen Zeit, unabhängig von der Mahlzeit. Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der über Fachkenntnisse in der Diagnose und Behandlung von Demenz bei Alzheimer verfügt. Die Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn die Person, die sich regelmäßig um den Patienten kümmert, ihre Medikamenteneinnahme überwacht. Die Diagnose sollte gemäß den aktuellen Empfehlungen erfolgen. Sie sollten regelmäßig die Verträglichkeit und Dosis des Arzneimittels Marouksa überprüfen, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten. nach Beginn der Therapie. Dann sollten Sie regelmäßig die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels und die Verträglichkeit der Therapie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien bewerten. Die Erhaltungstherapie kann bei therapeutischer Wirkung und guter Verträglichkeit des Medikaments Marux unbegrenzt fortgesetzt werden. Die Anwendung von Maruksa sollte abgesetzt werden, wenn der therapeutische Effekt nicht mehr beobachtet wird oder der Patient die Therapie nicht verträgt. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird eine schrittweise Dosiserhöhung empfohlen: 5 mg / Woche. während der ersten 3 Wochen. Therapie. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg / Tag. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen: 1. Woche. (1–7. Tag): Tagesdosis - 5 mg (1⁄2 Tabletten. Maroux 10 mg täglich für 7 Tage); 2. woche (8. bis 14. Tag): Tagesdosis - 10 mg (1 Tabl. Marouksa 10 mg täglich für 7 Tage); 3. Woche (15. - 21. Tag): Tagesdosis - 15 mg (11⁄2 Tabletten. Maroux 10 mg täglich für 7 Tage); Ab der 4. Woche: Tagesdosis - 20 mg (2 Tabletten. Marux 10 mg pro Tag).
Nebenwirkungen
Einstufung der Inzidenz von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO): sehr oft> 1/10 oft von> 1/100 bis <1/10 selten von> 1/1000 bis <1/100 selten von> 1/10000 bis <1 / 1000 sehr selten <1/10000 unbekannte Frequenz kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden. In klinischen Studien unterschied sich die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen nicht, wenn Memantin und Placebo eingenommen wurden. Sie waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Memantin-Gruppe im Vergleich zu Placebo waren: Schwindel (6,3% gegenüber 5,6%), Kopfschmerzen (5,2% gegenüber 3,9%), Verstopfung (4,6% gegenüber 2) (6%), Schläfrigkeit (3,4% gegenüber 2,2%) und arterieller Hypertonie (4,1% gegenüber 2,8%). Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Pilzinfektionen. Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Agranulozytose, Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytopenie. Erkrankungen des Immunsystems: oft - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels. Psychiatrische Erkrankungen: oft - Schläfrigkeit; selten - Verwirrung, Halluzinationen; Frequenz unbekannt - psychotische Reaktionen. Erkrankungen des Nervensystems: häufig - Schwindel, Ungleichgewicht; selten - Gangstörung; sehr selten - Anfälle. Herzkrankheiten: Selten - Herzversagen. Störungen von Schiffen: oft - Erhöhung des arteriellen Drucks; selten - Venenthrombose / Thromboembolie. Störungen des Atmungssystems, der Organe der Brust und des Mediastinums: häufig - Kurzatmigkeit. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Die Häufigkeit ist unbekannt - Pankreatitis. Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: häufig - erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen; Häufigkeit unbekannt - Hepatitis. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufigkeit unbekannt - akutes Nierenversagen. Verletzungen der Haut und des Unterhautgewebes: Die Häufigkeit ist unbekannt - Stevens-Johnson-Syndrom. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: häufig - Kopfschmerzen; selten - Müdigkeit. Halluzinationen wurden hauptsächlich bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Stadium schwerer Demenz beobachtet. Bei der Anwendung von Marux nach der Registrierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Benommenheit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Angstzustände, erhöhter Hirndruck, Übelkeit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Muskeltonus, Gangstörungen, Depression, Krämpfe, Selbstmordgedanken, Verstopfung, Übelkeit, Pankreatitis, Candidiasis, erhöhter Blutdruck, Erbrechen, Blasenentzündung, erhöhte Libido, Venenthrombose, Thromboembolien und Allergien cal Reaktionen.
Überdosis
Symptome: Erhöhter Schweregrad der Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwäche, Durchfall, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Erregung, Halluzinationen, Gangstörungen, Übelkeit. In den schwersten Fällen einer Überdosierung (2000 mg Memantin) überlebte der Patient, wobei Nebenwirkungen des Nervensystems (Koma für 10 Tage, dann Diplopie und Erregung) beobachtet wurden. Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung und Plasmapherese. Der Patient erholte sich ohne weitere Komplikationen. In einem anderen Fall einer schweren Überdosis (400 mg) überlebte der Patient und erholte sich. Die Nebenwirkungen des Zentralnervensystems werden beschrieben: Angstzustände, Psychosen, visuelle Halluzinationen, Krampfbereitschaft, Schläfrigkeit, Benommenheit und Bewusstseinsverlust. Behandlung: symptomatisch. Das spezifische Gegenmittel des Medikaments existiert nicht. Standardtherapeutische Maßnahmen müssen durchgeführt werden, um den Wirkstoff aus dem Magen zu entfernen, z. B. das Waschen des Magens, das Einnehmen von Aktivkohle, das Ansäuern des Urins, die Zwangsdiurese.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wirkungen von Levodopa, Dopaminrezeptor-Agonisten und Anticholinergika werden verstärkt. Die Wirksamkeit von Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika) nimmt bei gleichzeitiger Anwendung von Memantin ab. Die gleichzeitige Anwendung von Memantin mit Dantrolen und Baclofen sowie mit Antispasmodika kann mit einer Änderung der Wirkung einhergehen, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordert. Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin aufgrund des Psychoserisikos sollte vermieden werden. Memantin und Amantadin gehören zur Gruppe der NMDA-Rezeptorantagonisten.Das Risiko der Entwicklung einer Psychose ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Memantin mit Phenytoin, Ketamin und Dextromethorphan erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nikotin steigt das Risiko einer Erhöhung der Memantinkonzentration im Blutplasma. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Hydrochlorothiazid ist es möglich, die Konzentration von Hydrochlorothiazid im Blutplasma zu verringern, indem die Ausschüttung aus dem Körper erhöht wird. Vielleicht eine Erhöhung der MHO bei Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulanzien (Warfarin) einnehmen. Es wird empfohlen, PV oder MHO regelmäßig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva, SSRIs und MAO-Hemmern erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten. Bei einmaliger gleichzeitiger Anwendung von Memantin mit Glibenclamid / Metformin oder Donepezil bei gesunden Freiwilligen wurde keine Arzneimittelwechselwirkung beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Memantin wurde bei gesunden Probanden keine Veränderung der Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet. In vitro inhibiert Memantin die Isoenzyme CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Monooxygenase-haltige Flavin, Epoxyhydrolase oder Sulfatierung nicht.
Besondere Anweisungen
Es wird empfohlen, bei Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen oder einer Prädisposition für Epilepsie mit Vorsicht anzuwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und anderen NMDA-Rezeptorantagonisten wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken auf das gleiche Rezeptorsystem wie Memantin. Daher können unerwünschte Reaktionen (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem) häufiger auftreten und ausgeprägter sein. Der Patient hat Faktoren, die den Anstieg des pH-Werts im Urin beeinflussen (abrupte Änderungen der Ernährung, z. B. Wechsel von tierischen zu tierischen Lebensmitteln auf vegetarische Ernährung oder intensiver Konsum alkalischer Magenpuffer) sowie renale kanalikuläre Azidose oder schwere Harnwegsinfektionen Proteus spp., Erfordert eine genaue Überwachung des Zustands des Patienten. In der Mehrzahl der klinischen Studien wurden Patienten mit einem Herzinfarkt mit dekompensierter CHF (III - IV - Funktionsklasse gemäß NYHA - Klassifikation) oder unkontrollierter arterieller Hypertonie ausgeschlossen.Die Daten zur Anwendung von Memantin bei diesen Patienten sind daher begrenzt, das Arzneimittel sollte unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes eingenommen werden. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Stadium mäßiger und schwerer Demenz ist die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und komplexe Mechanismen zu steuern, in der Regel beeinträchtigt. Darüber hinaus kann Memantin eine Änderung der Reaktionsgeschwindigkeit verursachen, daher sollten Patienten davon Abstand nehmen, mit komplexen Mechanismen zu fahren oder zu arbeiten.
Verschreibung
Ja