טבליות מצופות Maruxa 10mg N30
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
חומרים פעילים
ממנטין
טופס שחרור
גלולות
הרכב
הליבה של החומר הפעיל: rabeprazole sodium 10 מ"ג (אשר מתאים repepraole 9.42 מ"ג) excipients: mannitol (E421) - 18.5 מ"ג; אור תחמוצת מגנזיום - 30 מ"ג; היפרוזיס, 2.625 מ"ג; היפרולוזיס חלופי נמוך - 12.75 מ"ג; מגנזיום stearate - 1.125 מ"ג פגז (שכבת מחייב): תאית אתיל - 0.44 מ"ג; אור תחמוצת מגנזיום - 0.61 / מ"ג פגז (אנטריק): phthalate hypromellose - 6.3 מ"ג; monoglycerides, diacetylated - 0.64 מ"ג; טלק - 0.59 מ"ג; טיטניום דו-חמצני (E171) - 0.32 מ"ג; צבע תחמוצת ברזל אדומה (E172) - 0,017 מ"ג
השפעה פרמקולוגית
נויטרופי, נוירומטבולית
פרמקוקינטיקה
יניקה נספג במהירות ונספג לחלוטין לאחר בליעה. Tmax בדם פלזמה - 3-8 שעות לאחר בליעה. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, הצטברות של memantine לא נצפתה. הפצה עם מנה יומית של 20 מ"ג ליום, Css memantine בדם הדם הוא 70-150 ng / ml. כאשר משתמשים במינון יומי של 5-30 מ"ג, היחס בין הריכוז הממוצע של הנוזל השדרתי לריכוז הפלסמה חושב 0.52. VD שווה ל 10 l / kg. כ 45% של ממנטין קשורה חלבונים פלזמה. מטבוליזם. כ 80% מן ingested ממנטין מופרש ללא שינוי. המטבוליטים העיקריים של N-3,5-dimethylgludantan, תערובת איזומרי של 4- ו 6-hydroxy-memantine ו 1-nitroso-3-5-dimethyl-adamantane אינם בעלי פעילות פרמקולוגית משלהם. במבחנה, מטבוליזם שבוצע על ידי ציטוכרום P450 isoenzymes לא זוהה. מסקנה. מופרד מונו אקספוננציאלית. T1 / 2 של שלב המסוף נע בין 60 ל 100 שעות, הוא מופרש על ידי הכליות. במתנדבים עם תפקוד כלייתי תקין, סך אישור הוא 170 מ"ל / min / 1.73 M2, חלק מסילוק הכליות הכולל מושגת עקב הפרשת canalicular. הפרשת הכליות כוללת גם ספיגה ספיגה, אולי מתווכת על ידי חלבונים התחבורה קטיוני. שיעור של חיסול הכליות של memantine בתנאים אלקליין של שתן עשוי ירידה של גורם 7-9. אלקליזציה של שתן יכולה להיגרם על ידי שינוי דרסטי בתזונה, למשל, מעבר מתזונה הכוללת מוצרים מן החי לתזונה צמחונית או עקב שימוש אינטנסיבי במאגרי קיבה אלקליניים. ליניאריותמחקרים מתנדבים הראו ליניאריות פרמקוקינטיקה בטווח מינון של 10-40 מ"ג. תלות פרמקודינמית / פרמקודינמית. כאשר הממנטין משמש במינון של 20 מ"ג ליום, רמת הריכוז בנוזל השדרה תואמת את קבוע העכבה (ki), אשר עבור memantine הוא 0.5 μmol באזור הקורטקס הפרונטאלי
אינדיקציות
דמנציה מתונה עד קשה עם מחלת האלצהיימר
התוויות נגד
סיווג של שכיחות תופעות לוואי מי: לעתים קרובות - ≥ 1/10; לעתים קרובות מ 1/100 ל <1/10; לעתים רחוקות - מ 1/1000 עד <1/100; לעתים רחוקות מ ≥ 1/10000 עד <1/1000; לעתים רחוקות מאוד - <1/10000; תדר לא ידוע - לא ניתן לאמוד לפי נתונים זמינים. במחקרים קליניים, השכיחות הכוללת של תגובות שליליות לא הייתה שונה כאשר נלקחו ממנטין ופלסבו. הם היו בדרך כלל קל עד בינוני בחומרה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקבוצת הממנטין בהשוואה לפלצבו היו: סחרחורת (6.3 לעומת 5.6% בהתאמה), כאב ראש (5.2 לעומת 3.9%), עצירות (4.6 לעומת 2.6%) , נמנום (3.4 לעומת 2.2%) ו יתר לחץ דם עורקי (4.1 לעומת 2.8%). תופעות הלוואי מסווגות על ידי MedDRA. מחלות זיהומיות וטפיליות: לעיתים נדירות - זיהומים פטרייתיים. מצד המערכת החיסונית: לעיתים קרובות - רגישות יתר למרכיבי התרופה. הפרעות פסיכיאטריות: לעיתים קרובות - נמנום; לעתים רחוקות - בלבול, הזיות *; תדירות לא ידועה - תגובות פסיכוטיות. על החלק של מערכת העצבים: לעתים קרובות - סחרחורת, חוסר איזון; לעתים רחוקות - הפרעות בהליכה; לעתים רחוקות מאוד - התקפים. מצד הלב: לעתים רחוקות - אי ספיקת לב. מצד כלי הדם: לעתים קרובות - לחץ דם מוגבר; לעתים רחוקות - פקקת ורידי / תרומבואמבוליזם. מערכת הנשימה, איברים של החזה mediastinum: לעתים קרובות - קוצר נשימה. על החלק של מערכת העיכול: לעתים קרובות - עצירות; לעתים רחוקות - בחילה, הקאות; תדר אינו ידוע - לבלב. על החלק של הכבד ואת דרכי המרה: לעתים קרובות - פעילות מוגברת של אנזימים בכבד; תדירות לא ידועה - צהבת. הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - כאב ראש; לעתים רחוקות - עייפות. * הזיות נצפו בעיקר בחולים עם מחלת האלצהיימר בשלב של דמנציה חמורה. במחקר שלאחר ההרשמה דווח על תופעות לוואי שליליות: סחרחורת, נמנום, עצבנות, חרדה, אי ספיקת ICP מוגברת, בחילות, הזיות, כאבי ראש, פגמים בתודעה, טונוס שרירים,הפרעות בהליכה, דיכאון, עוויתות, תגובות פסיכוטיות, מחשבות אובדניות, עצירות, בחילה, דלקת הלבלב, קנדידיאזיס, לחץ דם מוגבר, הקאות, דלקת שלפוחית השתן, ליבידו מוגבר, פקקת ורידי, תרומבואמבוליזם ותגובות אלרגיות.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
בשל העיכוב האפשרי בפיתוח תוך רחמי, התרופה של Maroux אינה בשימוש במהלך ההריון. אין מידע על הקצאת memantine עם חלב אם. עם זאת, בהתחשב lipophilicity של memantine, הפרשה היא אפשרית. לכן, בזמן הטיפול עם Maruksa, ההנקה צריך להיות עצר.
מינון ומינהל
בפנים, פעם אחת ביום ותמיד באותו זמן, ללא קשר לארוחה. הטיפול צריך להתבצע תחת פיקוחו של רופא בעל מומחיות באבחון וטיפול בדמנציה במחלת אלצהיימר. טיפול צריך להיות יזם רק אם אדם באופן קבוע דואג למטופל יהיה לפקח על צריכת הסמים שלהם. האבחון צריך להיעשות בהתאם להמלצות הנוכחיות. אתה צריך להעריך באופן קבוע את הסבילות ואת המינון של תרופה Marouksa, רצוי בתוך 3 חודשים. לאחר תחילת הטיפול. אז אתה צריך להעריך באופן קבוע את היעילות הקלינית של התרופה ואת הסבילות של הטיפול בהתאם להנחיות הקליניות הנוכחיות. טיפול תחזוקה ניתן להמשיך ללא הגבלה בנוכחות אפקט טיפולי וסבילות טובה של התרופה Marux. יש להפסיק את השימוש במרוקסא אם האפקט הטיפולי אינו נצפה עוד או שהחולה אינו סובל מטיפול. על מנת להקטין את הסיכון לתופעות לוואי מומלצת עלייה הדרגתית במינון של 5 מ"ג לשבוע. במהלך 3 השבועות הראשונים. טיפול. המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. משטר המינון הבא מומלץ: בשבוע הראשון. (יום 1-7): מנה יומית - 5 מ"ג (1/2 טבליות Marux 10 מ"ג כל יום במשך 7 ימים); בשבוע השני (8-14 יום): מנה יומית - 10 מ"ג (1 Tab. Marouksa 10 מ"ג כל יום במשך 7 ימים); בשבוע השלישי (15-21 יום): מנה יומית - 15 מ"ג (11/2 טבליות Marux 10 מ"ג כל יום במשך 7 ימים); החל מהשבוע הרביעי: מנה יומית - 20 מ"ג (2 טבליות מרוץ 10 מ"ג כל יום).
תופעות לוואי
סיווג השכיחות של תופעות הלוואי של ארגון הבריאות העולמי (WHO): לעתים קרובות> 1/10 לעתים קרובות מ> 1/100 עד <1/10 לעתים נדירות מ> 1/1000 עד <1/100 רק לעתים רחוקות>> 1/10000 עד <1 / 1000 לעתים נדירות מאוד <1/10000 תדר לא ידוע לא ניתן לאמוד בהתבסס על הנתונים הזמינים. במחקרים קליניים, השכיחות הכוללת של תגובות שליליות לא הייתה שונה כאשר נלקחו ממנטין ופלסבו. הם היו בדרך כלל קל עד בינוני בחומרה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקבוצת הממנטין בהשוואה לפלצבו היו: סחרחורת (6.3% לעומת 5.6%, בהתאמה), כאב ראש (5.2% לעומת 3.9%), עצירות (4.6% לעומת 2 , 6%), נמנום (3.4% לעומת 2.2% בהתאמה) ועלייה ביתר לחץ דם (4.1% לעומת 2.8% בהתאמה). מחלות זיהומיות וטפיליות: לעיתים נדירות - זיהומים פטרייתיים. הפרות של הדם ואת מערכת הלימפה: התדירות אינה ידועה - agranulocytosis, לוקופניה (כולל neutropenia), pancytopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura. הפרעות במערכת החיסונית: לעיתים קרובות - רגישות יתר למרכיבי התרופה. הפרעות פסיכיאטריות: לעיתים קרובות - נמנום; לעתים רחוקות - בלבול, הזיות; תדירות לא ידועה - תגובות פסיכוטיות. הפרעות במערכת העצבים: לעיתים קרובות - סחרחורת, חוסר איזון; לעתים רחוקות - הפרעות בהליכה; לעתים רחוקות מאוד - התקפים. הפרעות לב: לעיתים רחוקות - אי ספיקת לב. הפרעות מכלי הדם: לעיתים קרובות - עלייה בלחץ העורקים; לעתים רחוקות - פקקת ורידי / תרומבואמבוליזם. הפרעות במערכת הנשימה, איברים של החזה ו mediastinum: לעתים קרובות - קוצר נשימה. הפרעות במערכת העיכול: התדירות אינה ידועה - לבלב. הפרעות של הכבד ואת דרכי המרה: לעתים קרובות - פעילות מוגברת של transaminases hepatic; תדירות לא ידועה - צהבת. כליות והפרעות בדרכי השתן: תדירות לא ידועה - אי ספיקת כליות חריפה. הפרות של העור והרקמות התת-עוריות: התדירות אינה ידועה - תסמונת סטיבנס-ג'ונסון. הפרעות והפרעות כלליות באתר ההזרקה: לעיתים קרובות - כאב ראש; לעתים רחוקות - עייפות. הזיות נצפו בעיקר בחולים עם מחלת האלצהיימר בשלב של דמנציה חמורה. החוקרים דיווחו על תופעות הלוואי הבאות: סחרחורת, נמנום, עצבנות, חרדה, לחץ תוך גולגולתי מוגבר, בחילות, הזיות, כאבי ראש, פגמים בתודעה, טונוס שרירים, הלידה לקויה, דיכאון, עוויתות, תגובות פסיכוטיות, מחשבות אובדניות, עצירות, בחילה, דלקת הלבלב, קנדידיזיס, לחץ דם מוגבר, הקאות, דלקת שלפוחית השתן, ליבידו מוגבר, פקקת ורידי, תרומבואמבוליזם ואלרגיות תגובות קאל.
מנת יתר
תסמינים: חומרת חומרת תופעות לוואי כגון עייפות, חולשה, שלשולים, בלבול, נמנום, סחרחורת, סערת נפש, הזיות, הפרעות בהליכה, בחילות. במקרה החמור ביותר של מנת יתר (2000 מ"ג של ממנטין), החולה שרד, עם תגובות שליליות ממערכת העצבים (תרדמת במשך 10 ימים, ולאחר מכן דיפלופיה ותסיסה) נצפו. המטופל קיבל טיפול סימפטומטי ופלסמפרזיס. החולה התאושש ללא סיבוכים נוספים. במקרה נוסף של מנת יתר קשה (400 מ"ג), החולה גם שרד והתאושש. התגובות השליליות של מערכת העצבים המרכזית מתוארות: חרדה, פסיכוזה, הזיות חזותיות, נכונות עוויתית, נמנום, קהות וחוסר הכרה. טיפול: סימפטומטי. התרופה המיוחדת של התרופה אינה קיימת. יש צורך לבצע צעדים טיפוליים סטנדרטיים שמטרתם להסיר את החומר הפעיל מהבטן, כגון שטיפת הבטן, נטילת פחמן פעיל, החמצת השתן, ניתן לבצע דיכאון כפוי.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
ההשפעות של levodopa, קולטן דופמין אגוניסטים תרופות אנטיכולינרגיות הם potentiated. האפקטיביות של ברביטורטים, תרופות אנטי-פסיכוטיות (נוירופלטיקה) יורדת עם השימוש בו זמנית בממנטין. השימוש בו זמנית של ממנטין עם dantrolene ו baclofen, כמו גם עם antispasmodics עשוי להיות מלווה שינוי האפקט שלהם, אשר דורש מינון מנה של תרופות אלה. השימוש בו זמנית של memantine ו amantadine בשל הסיכון של פסיכוזה יש להימנע. Memantine ו amantadine שייכים לקבוצה של אנטגוניסטים קולטן NMDA.הסיכון לפתח פסיכוזה הוא גדל גם עם שימוש בו זמנית של memantine עם phenytoin, ketamine ו dextromethorphan. עם שימוש סימולטני עם cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, כינין וניקוטין מגדיל את הסיכון של הגדלת ריכוז memantine בדם הדם. כאשר נלקח בו זמנית עם hydrochlorothiazide, ניתן להפחית את הריכוז של hydrochlorothiazide בדם פלזמה על ידי הגדלת חיסולו מן הגוף. אולי עלייה ב- MHO בחולים עם נטילת נוגדי-קרישה עקיפים (warfarin). מומלץ לפקח באופן קבוע על PV או MHO. שימוש סימולטני עם תרופות נוגדות דיכאון, SSRIs ומעכבי MAO דורש ניטור זהיר של המטופלים. לא נמצאה אינטראקציה עם תרופה עם שימוש סימולטני יחיד של memantine עם glibenclamide / metformin או donepezil במתנדבים בריאים. כאשר מוחל בו זמנית עם ממנטין, לא נצפה שינוי בפרמקוקינטיקה של גלאנטמין במתנדבים בריאים. במבחנה, ממנטין אינו מעכב איזואנזים CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monavxygenase המכיל flavin, epoxyhydrolase או סולפט.
הוראות מיוחדות
מומלץ להשתמש בזהירות בחולים עם אפילפסיה, היסטוריה של עוויתות, או עם נטייה לאפילפסיה. שימוש סימולטני של ממנטין ואחרים אנטגוניסטים קולטן NMDA, כגון amantadine, ketamine או dextromethorphan, יש להימנע. תרכובות אלה פועלות על אותה מערכת קולטן כמו ממנטין, ולכן תגובות לא רצויות (בעיקר הקשורות למערכת העצבים המרכזית) עשויות להתרחש לעתים קרובות יותר ולהיות בולטות יותר. לחולה יש גורמים המשפיעים על עליית ה- pH בשתן (שינויים פתאומיים בתזונה, כגון מעבר מדיאטות הכוללות מוצרים מן החי, לתזונה צמחונית, או לצריכה אינטנסיבית של מאגרי קיבה אלקליניים), כמו גם לחומצה קלינית של הכליות או לדלקות בדרכי השתן החמורות Proteus spp., דרוש ניטור זהיר של מצבו של המטופל. מרוב המחקרים הקליניים, חולים עם אוטם שריר הלב עם היסטוריה של CHF לא מפוצל (III - IV המחלקה תפקודית על פי סיווג NYHA) או יתר לחץ דם עורקי לא נשלט.לכן, נתונים על השימוש memantine בחולים אלה הוא מוגבל, התרופה צריכה להילקח תחת פיקוח זהיר של רופא. השפעה על היכולת לנהוג ברכב ולעבוד עם מנגנונים. בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב של דמנציה מתונה וחמורה, היכולת לנהוג ברכב ולנהל מנגנונים מורכבים נפגעת בדרך כלל. בנוסף, ממנטין יכול לגרום לשינוי בשיעור התגובה, ולכן חולים צריכים להימנע נהיגה או עבודה עם מנגנונים מורכבים.
מרשם
כן