Maruxa comprimidos recubiertos 10mg N30
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Ingredientes activos
Memantina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
El núcleo de la sustancia activa: rabeprazol sódico 10 mg (que corresponde a rabeprazol 9.42 mg) excipientes: manitol (E421) - 18.5 mg; luz de óxido de magnesio - 30 mg; hipólisis, 2.625 mg; hipólisis baja sustituida - 12.75 mg; estearato de magnesio - 1.125 mg de cubierta (capa de unión): etil celulosa - 0.44 mg; Luz de óxido de magnesio - 0,61 / mg de cubierta (entérica): ftalato de hipromelosa - 6,3 mg; monoglicéridos, diacetilados - 0,64 mg; talco - 0,59 mg; dióxido de titanio (E171) - 0,32 mg; tinte rojo óxido de hierro (E172) - 0,017 mg
Efecto farmacologico
Nootrópico, neurometabólico.
Farmacocinética
Succion Se absorbe rápida y completamente después de la ingestión. Tmax en plasma sanguíneo: 3 a 8 horas después de la ingestión. En pacientes con función renal normal, no se observó acumulación de memantina. Distribucion Con una dosis diaria de 20 mg / día, la memantina Css en el plasma sanguíneo es de 70 a 150 ng / ml. Cuando se utiliza una dosis diaria de 5 a 30 mg, la proporción de la concentración promedio en el líquido cefalorraquídeo con respecto a la concentración plasmática se calculó en 0,52. Vd es igual a unos 10 l / kg. Alrededor del 45% de la memantina está unida a las proteínas plasmáticas. El metabolismo. Alrededor del 80% de la memantina ingerida se excreta sin cambios. Los principales metabolitos del N-3,5-dimetilgludantan, una mezcla isomérica de 4 y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3-5-dimetil-adamantano, no poseen su propia actividad farmacológica. In vitro, no se detectó el metabolismo llevado a cabo por las isoenzimas del citocromo P450. Inferencia Excretado mono-exponencialmente. La T1 / 2 de la fase terminal varía de 60 a 100 horas y se excreta por los riñones. En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total es de 170 ml / min / 1,73 m2, parte del aclaramiento renal total se logra debido a la secreción canalicular. La excreción renal también incluye la reabsorción tubular, posiblemente mediada por proteínas de transporte catiónico. La tasa de eliminación renal de memantina en condiciones alcalinas de la orina puede disminuir en un factor de 7 a 9. La alcalinización de la orina puede ser causada por un cambio drástico en la nutrición, por ejemplo, una transición de una dieta que incluye productos animales a una dieta vegetariana o debido al uso intensivo de tampones gástricos alcalinos. LinealidadLos estudios en voluntarios mostraron una linealidad farmacocinética en el rango de dosis de 10 a 40 mg. Dependencia farmacocinética / farmacodinámica. Cuando se usa memantina en una dosis de 20 mg / día, el nivel de concentración en el líquido cefalorraquídeo corresponde a la constante de inhibición (ki), que para la memantina es de 0.5 μmol en el área de la corteza frontal del cerebro
Indicaciones
Demencia moderada a grave con enfermedad de Alzheimer
Contraindicaciones
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios OMS: muy a menudo - ≥1 / 10; a menudo de ≥1 / 100 a <1/10; con poca frecuencia - desde ≥1 / 1000 hasta <1/100; raramente de ≥1 / 10000 a <1/1000; muy raramente - <1/10000; Frecuencia desconocida: no se puede estimar según los datos disponibles. En los estudios clínicos, la incidencia general de reacciones adversas no difirió cuando se tomaron memantina y placebo. En general, fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de memantina comparadas con placebo fueron: mareos (6.3 versus 5.6%, respectivamente), cefalea (5.2 versus 3.9%), estreñimiento (4.6 versus 2.6%) , somnolencia (3,4 versus 2,2%) e hipertensión arterial (4,1 versus 2,8%). Los efectos secundarios son clasificados por MedDRA. Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - infecciones por hongos. Por parte del sistema inmunitario: a menudo, hipersensibilidad a los componentes del fármaco. Trastornos psiquiátricos: a menudo - somnolencia; con poca frecuencia - confusión, alucinaciones *; Frecuencia desconocida - reacciones psicóticas. Por parte del sistema nervioso: a menudo - mareos, desequilibrio; con poca frecuencia - trastornos de la marcha; muy raramente - convulsiones. Desde el lado del corazón: con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca. En la parte de los vasos: a menudo - aumento de la presión arterial; con poca frecuencia - trombosis venosa / tromboembolismo. El sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Por parte del tracto digestivo: a menudo - estreñimiento; con poca frecuencia - náuseas, vómitos; La frecuencia es desconocida - pancreatitis. Por parte del hígado y del tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; frecuencia desconocida - hepatitis. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - la fatiga. * Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa. En el uso posterior al registro, se notificaron las siguientes reacciones adversas: mareos, somnolencia, irritabilidad, fatiga, ansiedad, aumento de la PIC, náuseas, alucinaciones, dolor de cabeza, conciencia alterada, tono muscular,trastornos de la marcha, depresión, convulsiones, reacciones psicóticas, pensamientos suicidas, estreñimiento, náuseas, pancreatitis, candidiasis, aumento de la presión arterial, vómitos, cistitis, aumento de la libido, trombosis venosa, tromboembolismo y reacciones alérgicas
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Debido al posible retraso en el desarrollo intrauterino, el fármaco de Maroux no se usa durante el embarazo. No hay información sobre la asignación de memantina con leche materna. Sin embargo, dada la lipofilicidad de la memantina, la excreción es posible. Por lo tanto, en el momento del tratamiento con Maruksa, se debe interrumpir la lactancia materna.
Posología y administración.
En el interior, 1 vez por día y siempre a la misma hora, independientemente de la comida. La terapia se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer. La terapia debe iniciarse solo si la persona que atiende regularmente al paciente controlará su ingesta de medicamentos. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las recomendaciones actuales. Debe evaluar regularmente la tolerabilidad y la dosis del medicamento Marouksa, preferiblemente dentro de los 3 meses. después del inicio de la terapia. Luego, debe evaluar regularmente la eficacia clínica del fármaco y la tolerabilidad de la terapia de acuerdo con las pautas clínicas actuales. La terapia de mantenimiento puede continuarse indefinidamente en presencia de un efecto terapéutico y una buena tolerabilidad del medicamento Marux. El uso de Maruksa debe interrumpirse si ya no se observa el efecto terapéutico o si el paciente no tolera la terapia. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, se recomienda un aumento gradual de la dosis: 5 mg / semana. Durante las primeras 3 semanas. terapia La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg / día. Se recomienda el siguiente régimen de dosificación: 1ª semana. (1-7º día): dosis diaria - 5 mg (1⁄2 tabletas. Maroux 10 mg todos los días durante 7 días); 2ª semana (8 a 14 días): dosis diaria - 10 mg (1 tabla. Marouksa 10 mg todos los días durante 7 días); 3ra semana (15–21 día): dosis diaria - 15 mg (11⁄2 comprimidos. Maroux 10 mg todos los días durante 7 días); A partir de la 4ta semana: dosis diaria - 20 mg (2 comprimidos. Marux 10 mg cada día).
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy a menudo> 1/10 a menudo de> 1/100 a <1/10 raramente de> 1/1000 a <1/100 raramente de> 1/10000 a <1 / 1000 muy rara vez <1/10000 de frecuencia desconocida no puede estimarse según los datos disponibles. En los estudios clínicos, la incidencia general de reacciones adversas no difirió cuando se tomaron memantina y placebo. En general, fueron de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de memantina comparadas con placebo fueron: mareos (6,3% versus 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% versus 3,9%), estreñimiento (4,6% versus 2 , 6%), somnolencia (3,4% versus 2,2%, respectivamente) e hipertensión arterial (4,1% versus 2,8%, respectivamente). Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - infecciones por hongos. Violaciones de la sangre y del sistema linfático: se desconoce la frecuencia: agranulocitosis, leucopenia (incluida neutropenia), pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunológico: a menudo, hipersensibilidad a los componentes del fármaco. Trastornos psiquiátricos: a menudo - somnolencia; con poca frecuencia - confusión, alucinaciones; Frecuencia desconocida - reacciones psicóticas. Trastornos del sistema nervioso: a menudo - mareos, desequilibrio; con poca frecuencia - trastornos de la marcha; muy raramente - convulsiones. Trastornos del corazón: Con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca. Alteraciones de los vasos: a menudo - aumento de la presión arterial; con poca frecuencia - trombosis venosa / tromboembolismo. Alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo, dificultad para respirar. Trastornos del tracto gastrointestinal: la frecuencia es desconocida - pancreatitis. Trastornos del hígado y del tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; frecuencia desconocida - hepatitis. Trastornos renales y del tracto urinario: frecuencia desconocida - insuficiencia renal aguda. Violaciones de la piel y tejidos subcutáneos: se desconoce la frecuencia del síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - la fatiga. Se han observado alucinaciones principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia severa. En el uso de Marux posterior al registro, se notificaron las siguientes reacciones adversas: mareos, somnolencia, irritabilidad, fatiga, ansiedad, aumento de la presión intracraneal, náuseas, alucinaciones, dolor de cabeza, conciencia alterada, tono muscular, marcha alterada, depresión, convulsiones, reacciones psicóticas pensamientos suicidas, estreñimiento, náuseas, pancreatitis, candidiasis, aumento de la presión arterial, vómitos, cistitis, aumento de la libido, trombosis venosa, tromboembolismo y alergias reacciones cal.
Sobredosis
Síntomas: aumento de la severidad de los efectos secundarios como fatiga, debilidad, diarrea, confusión, somnolencia, mareos, agitación, alucinaciones, trastornos de la marcha, náuseas. En el caso más grave de sobredosis (2000 mg de memantina), el paciente sobrevivió, con reacciones adversas del sistema nervioso (coma durante 10 días, luego diplopía y agitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis. El paciente se recuperó sin más complicaciones. En otro caso de sobredosis grave (400 mg), el paciente también sobrevivió y se recuperó. Se describen las reacciones adversas del sistema nervioso central: ansiedad, psicosis, alucinaciones visuales, preparación para convulsiones, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia. Tratamiento: sintomático. El antídoto específico de la droga no existe. Es necesario llevar a cabo medidas terapéuticas estándar destinadas a eliminar la sustancia activa del estómago, como lavar el estómago, tomar carbón activado, acidificar la orina, es posible llevar a cabo diuresis forzada.
Interacción con otras drogas.
Se potencian los efectos de la levodopa, los agonistas de los receptores de dopamina y los fármacos anticolinérgicos. La efectividad de los barbitúricos, fármacos antipsicóticos (neurolépticos) disminuye con el uso simultáneo de memantina. El uso simultáneo de memantina con dantroleno y baclofeno, así como con antiespasmódicos, puede ir acompañado de un cambio en su efecto, que requiere un ajuste de la dosis de estos fármacos. Se debe evitar el uso simultáneo de memantina y amantadina debido al riesgo de psicosis. La memantina y la amantadina pertenecen al grupo de los antagonistas de los receptores de NMDA.El riesgo de desarrollar psicosis también aumenta con el uso simultáneo de memantina con fenitoína, ketamina y dextrometorfano. El uso simultáneo con cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina aumenta el riesgo de aumentar la concentración de memantina en el plasma sanguíneo. Cuando se toma simultáneamente con hidroclorotiazida, es posible disminuir la concentración de hidroclorotiazida en el plasma sanguíneo al aumentar su eliminación del cuerpo. Tal vez un aumento en la MHO en pacientes que toman anticoagulantes indirectos orales (warfarina) simultáneamente. Se recomienda controlar regularmente el PV o MHO. El uso simultáneo con antidepresivos, ISRS e inhibidores de la MAO requiere un control cuidadoso de los pacientes. No se observó interacción farmacológica con un solo uso simultáneo de memantina con glibenclamida / metformina o donepezilo en voluntarios sanos. Cuando se aplicó simultáneamente con memantina, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de galantamina en voluntarios sanos. In vitro, la memantina no inhibe las isoenzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavina, epoxihidrolasa o sulfatación que contiene monooxigenasa.
Instrucciones especiales
Se recomienda su uso con precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o con predisposición a la epilepsia. Se debe evitar el uso simultáneo de memantina y otros antagonistas del receptor de NMDA, como amantadina, ketamina o dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que la memantina, por lo que las reacciones indeseables (principalmente asociadas con el sistema nervioso central) pueden ocurrir con más frecuencia y ser más pronunciadas. El paciente tiene factores que influyen en el aumento del pH de la orina (cambios abruptos en la nutrición, como el cambio de dietas que incluyen productos animales, a una dieta vegetariana o un consumo intensivo de tampones gástricos alcalinos), así como acidosis canalicular renal o infecciones urinarias graves Proteus spp., Requieren un monitoreo cuidadoso de la condición del paciente. De la mayoría de los estudios clínicos, se excluyeron los pacientes con infarto de miocardio con antecedentes de ICC descompensada (clase funcional III - IV según la clasificación NYHA) o hipertensión arterial no controlada.Por lo tanto, los datos sobre el uso de memantina en estos pacientes son limitados, el medicamento debe tomarse bajo la supervisión cuidadosa de un médico. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos. En los pacientes con enfermedad de Alzheimer en la etapa de demencia moderada y grave, la capacidad para conducir vehículos y manejar mecanismos complejos generalmente se ve afectada. Además, la memantina puede causar un cambio en la velocidad de reacción, por lo que los pacientes deben abstenerse de conducir o trabajar con mecanismos complejos.
Prescripción
Si