Meronem Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung Durchstechflaschen 10 Stück
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Wirkstoffe
Meropenem
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Pulver
Zusammensetzung
1 Flasche enthält: Meropenem-Trihydrat 1,14 g, was dem Gehalt an Meropenem 1 g entspricht Sonstige Bestandteile: wasserfreies Natriumcarbonat - 208 mg
Pharmakologische Wirkung
Ein Antibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme zur parenteralen Anwendung, das gegen humane Dehydropeptidase-1 (BPH-1) resistent ist, erfordert keine zusätzliche Verabreichung des BPH-1-Inhibitors. Meropenem hat aufgrund der Wirkung auf die Synthese der Bakterienzellwand eine bakterizide Wirkung. Die starke bakterizide Wirkung von Meropenem gegen ein breites Spektrum an aeroben und anaeroben Bakterien beruht auf der hohen Fähigkeit der Bakterien, die Zellwand zu durchdringen, einem hohen Maß an Resistenz gegen die meisten β-Lactamase und einer signifikanten Affinität für Penicillin-bindende Proteine (BSP). Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBC) stimmen normalerweise mit den minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) überein. Bei 76% der getesteten Bakterienarten betrug das MBC / MIC-Verhältnis 2 oder weniger. Meropenem ist in Erregersensitivitätstests stabil. In-vitro-Tests zeigen, dass Meropenem synergistisch mit verschiedenen Antibiotika wirkt. In vitro und in vivo wurde gezeigt, dass Meropenem eine postantibiotische Wirkung hat. Die einzigen empfohlenen Kriterien für die Anfälligkeit für Meropenem basieren auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels und auf der Korrelation von klinischen und mikrobiologischen Daten - dem Durchmesser der Zone und der MIC, die für die jeweiligen Erreger bestimmt werden. Das in vitro bestimmte Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Meropenem umfasst nahezu alle klinisch signifikanten grampositiven und gramnegativen aeroben und anaeroben Mikroorganismen. Das Medikament ist im Falle des Aerobic aktiv h. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (empfindliche und Penicillin-resistent), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus Bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus morbillorum, Streptococcus Gruppe G, Gruppe F, Rhodococcus Equi; Aerobic-MangelCitro Haegeen Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudom onas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., einschließlich Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; anaerobe Bakterien: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp, Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis ,. Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium inno umpumpe, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. Stenotrophomonas Maltophilia, Enterococcus faecium und Methicillin-resistente Staphylokokken sind gegen das Medikament resistent. Meronem hat sich als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Behandlung polymikrobieller Infektionen als wirksam erwiesen.
Pharmakokinetik
Verteilung: B / bei Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels an gesunde Freiwillige innerhalb von 30 Minuten führt zu einer Cmax von etwa 11 μg / ml für eine Dosis von 250 mg, 23 μg / ml für eine Dosis von 500 mg und 49 μg / ml für eine Dosis von 1 g Es gibt keine absolute pharmakokinetische proportionale Abhängigkeit von der verabreichten Dosis für Cmax oder AUC. Darüber hinaus gab es eine Abnahme der Plasma-Clearance von 287 auf 205 ml / min für Dosen von 250 mg auf 2 g. Bei einer Bolus-Injektion über 5 Minuten einer Einzeldosis von Meronem erreichen gesunde Probanden für eine Dosis eine Cmax von etwa 52 & mgr; g / ml 500 mg und 112 mcg / ml - für eine Dosis von 1 g Cmax in Plasma mit intravenöser Injektion von 1 g des Arzneimittels für 2 Minuten, 3 Minuten und 5 Minuten betrug 110, 91 bzw. 94 mcg / ml. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 2%. Meropenem dringt gut in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten ein. in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit bakterieller Meningitis, wobei Konzentrationen erreicht werden, die über denen liegen, die zur Unterdrückung der meisten Bakterien erforderlich sind. 6 h nach der i / v-Verabreichung von 500 mg sinkt der Meropenem-Plasmaspiegel auf 1 μg / ml oder weniger. Bei wiederholten Dosen im Abstand von 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sammelt sich Meropenem nicht. Metabolismus und Ausscheidung: Der einzige Metabolit Meropenem ist mikrobiologisch inaktiv. Etwa 70% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert in den Urin ausgeschieden, wonach die weitere Ausscheidung im Urin unbedeutend ist.Eine Meropenemkonzentration im Urin von mehr als 10 μg / ml wird nach einer Dosis von 500 mg für 5 Stunden beibehalten. Bei den Verabreichungsmodi von 500 mg alle 8 Stunden oder 1 g alle 6 Stunden wurde bei Probanden mit normaler Leberfunktion keine Anhäufung von Meropenem in Plasma und Urin beobachtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt T1 / 2 etwa 1 Stunde Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen: Die pharmakokinetischen Parameter von Meronem bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwachsenen. T1 / 2-Meropenem bei Kindern unter 2 Jahren beträgt etwa 1,5 bis 2,3 Stunden, und lineare Pharmakokinetik wird im Dosisbereich von 10 bis 40 mg / kg beobachtet. Studien zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Clearance von Meropenem mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Bei solchen Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich. Studien zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei älteren Patienten zeigten eine Abnahme der Meropenem-Clearance, die mit einer altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance korrelierte. Studien zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Lebererkrankungen haben gezeigt, dass Lebererkrankungen die Pharmakokinetik von Meropenem nicht beeinflussen.
Hinweise
Behandlung der folgenden Infektionen bei Kindern und Erwachsenen, die durch einen oder mehrere auf das Medikament empfindliche Erreger verursacht werden: Pneumonie (einschließlich Nosokomialinfektionen), Harnwegsinfektionen, Bauchinfektionen, gynäkologische Infektionen (wie Endometritis und entzündliche Erkrankungen des Beckens) und Weichgewebe, Meningitis, Septikämie, Empirische Therapie bei Verdacht auf bakterielle Infektion bei erwachsenen Patienten mit fieberhaften Episoden vor dem Hintergrund der Neutropenie, als Monotherapie oder in Kombination mit irusnymi oder Antimykotika.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Vorsichtsmaßnahmen sollten gleichzeitig mit potenziell nephrotoxischen Medikamenten sowie Patienten mit Dyspepsie-Symptomen, insbesondere bei Colitis, vorgeschrieben werden.
Sicherheitsvorkehrungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; in einigen Fällen - ein reversibler Anstieg der Blutspiegel von Bilirubin, Transaminasen, alkalischer Phosphatase und LDH einzeln oder in Kombination; in einigen Fällen - pseudomembranöse Kolitis.Seitens des hämopoetischen Systems: reversible Thrombozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (einschließlich sehr seltener Fälle von Agranulozytose). Einige Patienten haben möglicherweise einen positiven direkten oder indirekten Coombs-Test. Es gibt auch Berichte über verringerte partielle Thromboplastinzeit. Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Parästhesien; Es gibt Berichte über die Entwicklung von Krämpfen, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Rezeption von Meronem wurde nicht nachgewiesen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Meronema während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Experimentelle Studien an Tieren zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus. Das einzige unerwünschte Ereignis, das in der Tierstudie bezüglich der Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem festgestellt wurde, war die erhöhte Häufigkeit von Aborten bei Affen, wenn eine 13-fach höhere Dosis verabreicht wurde, als für Menschen empfohlen. Meronem darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, die potenziellen Vorteile seiner Anwendung rechtfertigen das mögliche Risiko für den Fötus. In jedem Fall muss das Medikament unter der direkten Aufsicht eines Arztes verwendet werden. Meropenem wird in der Muttermilch von Tieren in sehr geringen Konzentrationen bestimmt. Meronem darf nicht während der Stillzeit (Stillen) angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen seiner Anwendung rechtfertigt das mögliche Risiko für das Kind. Falls erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit das Stillen stoppen.
Dosierung und Verabreichung
Bei Erwachsenen wird das Dosierungsschema und die Therapiedauer abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion und dem Zustand des Patienten bestimmt. Empfehlen Sie die folgenden Tagesdosen. Bei der Behandlung von Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen (Endometritis und entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane), Infektionen der Haut und der Weichteile - 500 mg i.v. alle 8 Stunden. sowie Septikämie - 1 g intravenös alle 8 Stunden Bei der Behandlung von Meningitis - 2 g intravenös alle 8 Stunden Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem CC von 50 ml / min oder weniger sollten die Dosen wie folgt reduziert werden.Kreatinin-Clearance (ml / min) Dosisabhängige Dosis (500 mg oder 1 g oder 2 g) Häufigkeit der Verabreichung 50–26 eine Dosiseinheit alle 12 Stunden 25–10 halbe Dosiseinheit alle 12 Stunden weniger als 10 halbe Dosiseinheiten alle 24 Stunden Meropenem Wenn während der Hämodialyse angezeigt wird, wird empfohlen, die Einheitsdosis (abhängig von Art und Schwere der Infektion) am Ende des Hämodialyseverfahrens zu verabreichen, wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, um die effektive Plasmakonzentration wiederherzustellen. Es gibt keine Erfahrungen mit Meronema bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion oder CC von mehr als 50 ml / min müssen die Dosis nicht anpassen. Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für die intravenöse Verabreichung alle 8 Stunden 10–20 mg / kg, je nach Art und Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 50 kg sollten die gleichen Dosen wie bei Erwachsenen angewendet werden. Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis alle 8 Stunden 40 mg / kg.
Nebenwirkungen
Schwere Nebenwirkungen sind selten. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Allergische Reaktionen selten - Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen, dermatologische Reaktionen Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. selten, Erythema multiforme (exsudativ), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: Vom Verdauungssystem, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. In einigen Fällen - eine reversible Erhöhung der Blutspiegel von Bilirubin, Transaminasen, alkalischer Phosphatase und LDH einzeln oder in Kombination. in einigen Fällen pseudomembranöse Kolitis, für das hämatopoetische System reversible Thrombozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (einschließlich sehr seltener Fälle von Agranulozytose). Bei einigen Patienten ist ein positiver direkter oder indirekter Coombs-Test möglich. Es gibt auch Berichte über Fälle von verringerter partieller Thromboplastinzeit: für das Zentralnervensystem und das periphere Nervensystem Kopfschmerzen, Parästhesien. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Anfällen, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Aufnahme von Meronem wurde jedoch nicht festgestellt: Lokale Reaktionen sind Entzündungen, Thrombophlebitis, Schmerzen am Ort der Verabreichung.
Überdosis
Eine versehentliche Überdosis ist während der Behandlung möglich, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Behandlung: symptomatische Therapie durchführen.Normalerweise wird das Medikament schnell durch die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entfernt die Hämodialyse Meropenem und seine Metaboliten effektiv.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt somit die renale Ausscheidung von Meropenem, was zu einer Erhöhung der Halbwertszeit und der Plasmakonzentration führt. Seit Die Wirksamkeit und Wirkungsdauer von Meronem ohne Probenecid sind ausreichend, die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Meronem wird nicht empfohlen. Die mögliche Wirkung von Meronema auf den Stoffwechsel und die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Angesichts der geringen Bindung von Meropenem an Plasmaproteine (etwa 2%) kann jedoch davon ausgegangen werden, dass es keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln geben sollte. Meronem wurde während der Einnahme anderer Medikamente verabreicht, und es wurden keine nachteiligen pharmakologischen Wechselwirkungen festgestellt. Meronem kann den Valproinsäurespiegel im Serum senken. Bei einigen Patienten kann ein niedrigeres therapeutisches Niveau erreicht werden. Es gibt jedoch keine spezifischen Daten zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
Besondere Anweisungen
Wie bei anderen Antibiotika wird bei der Anwendung von Meropenem als Monotherapie bei kritisch kranken Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion der unteren Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa eine regelmäßige Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers empfohlen. Pseudomembranöse Kolitis tritt bei praktisch allen Antibiotika auf und kann in ihrer Intensität von milden bis zu lebensbedrohlichen Formen variieren. Daher sollten Antibiotika bei Personen mit Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere bei Patienten mit Colitis, mit Vorsicht angewendet werden. Es ist wichtig, die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis bei Diarrhoe während der Einnahme von Antibiotika zu berücksichtigen. Obwohl Studien gezeigt haben, dass das von Clostridium difficile produzierte Toxin eine der Hauptursachen für Kolitis ist, die mit Antibiotika in Verbindung steht, müssen andere Gründe berücksichtigt werden. Es gibt klinische und laboratorische Anzeichen einer partiellen Kreuzempfindlichkeit zwischen anderen Carbapenemen und Beta-Lactam-Antibiotika, Penicillinen und Cephalosporinen.Obwohl allergische Reaktionen bei der Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika recht häufig waren, wurde bei der Anwendung von Meronem selten über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Vor Beginn der Therapie mit Meropenem ist eine sorgfältige Befragung des Patienten erforderlich, wobei besonders auf Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika in der Vergangenheit zu achten ist. Meronem sollte bei Patienten mit ähnlichen Indikationen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wenn eine allergische Reaktion auf Meropenem auftritt, muss die Verabreichung des Medikaments eingestellt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Die Anwendung von Meronema bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter sorgfältiger Kontrolle der Transaminasen und des Bilirubinspiegels erfolgen. Wie bei anderen Antibiotika ist das vorherrschende Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen möglich, und daher ist eine ständige Überwachung jedes Patienten erforderlich. Die Anwendung bei Infektionen, die durch Methicillin-resistente Staphylokokken verursacht werden, wird nicht empfohlen. Anwendung in der Pädiatrie: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meronema bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht belegt, daher wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten empfohlen. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels in der pädiatrischen Praxis bei Patienten mit Neutropenie oder mit primärer oder sekundärer Immunschwäche. Erfahrungen mit Meronema bei Kindern mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meronema bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht belegt, daher wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten empfohlen. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und Steuerungsmechanismen: Meronem hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit eines Autos und anderer Ausrüstungen.
Verschreibung
Ja