Meronem poudre pour solution pour flacons d'injection intraveineuse 10 pcs.
État : Neuf
1000 Produits
Rating:
Be the first to write a review!
En savoir plus
Ingrédients actifs
Méropénem
Formulaire de décharge
Poudre
La composition
1 bouteille contient: Méropénem trihydraté 1,14 g, ce qui correspond au contenu en méropénem 1 g. Excipients: carbonate de sodium anhydre - 208 mg.
Effet pharmacologique
Un antibiotique du groupe des carbapénèmes à usage parentéral, résistant à la déshydropeptidase humaine-1 (BPH-1), ne nécessite pas d’administration supplémentaire de l’inhibiteur de la BPH-1. Le méropénem a un effet bactéricide en raison de son effet sur la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La puissante action bactéricide du méropénem sur un large spectre de bactéries aérobies et anaérobies est due à la grande capacité des bactéries à pénétrer dans la paroi cellulaire, à un niveau élevé de résistance à la plupart des β-lactamases et à une affinité significative pour les protéines de liaison à la pénicilline (BSP). Les concentrations minimales bactéricides (MBC) sont généralement les mêmes que les concentrations minimales inhibitrices (CMI). Pour 76% des espèces bactériennes testées, le rapport MBC / CMI était de 2 ou moins. Le méropénem est stable dans les tests de sensibilité aux agents pathogènes. Des tests in vitro montrent que le méropénem agit en synergie avec divers antibiotiques. Il a été démontré in vitro et in vivo que le méropénem avait un effet post-antibiotique. Les seuls critères recommandés pour la sensibilité au méropénem sont basés sur la pharmacocinétique du médicament et sur la corrélation des données cliniques et microbiologiques - le diamètre de la zone et la CMI déterminée pour les agents pathogènes respectifs. Le spectre d'activité antibactérienne du méropénem, déterminé in vitro, inclut presque tous les microorganismes gram-positifs et gram-négatifs cliniquement significatifs, aérobies et anaérobies. Le médicament est actif dans le cas de l'aérobic h. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (sensibles et résistants à la pénicilline), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, streptocoques du groupe G, groupe F, Rhodococcus equi; aérobic mangleCitro , Haegeen Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudo aeruginosa onas, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., y compris Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; bactéries anaérobies: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp, Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, distasonis Bacteroides, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis ,. buccalis de Prevotella, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, disiens Prevotella, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium inno cuum, subterminale Clostridium, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, mulieris Mobiluncus, Peptostreptococcus anaerobius, micros Peptostreptococcus, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium et les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants au médicament. Meronem a démontré son efficacité en monothérapie ou en association avec d'autres agents antimicrobiens dans le traitement des infections polymicrobiennes.
Pharmacocinétique
Distribution: B / lors de l'administration d'une dose unique du médicament à des volontaires sains dans les 30 minutes qui suivent, une Cmax d'environ 11 mcg / ml pour une dose de 250 mg, 23 mcg / ml pour une dose de 500 mg et 49 mcg / ml pour une dose de 1 g. il n'y a pas de dépendance pharmacocinétique absolue proportionnelle à la dose administrée, que ce soit pour la Cmax ou pour l'ASC. De plus, la clairance plasmatique a diminué de 287 à 205 ml / min pour des doses allant de 250 mg à 2 g. Dans une injection en bolus pendant 5 min d'une dose unique de Meronem, des volontaires sains ont obtenu une Cmax d'environ 52 μg / ml pour une dose donnée. 500 mg et 112 mcg / ml - pour une dose de 1 g de Cmax dans le plasma avec injection intraveineuse de 1 g du médicament pendant 2 minutes, 3 minutes et 5 minutes était de 110, 91 et 94 mcg / ml, respectivement. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 2%. Le méropénem pénètre bien dans la plupart des tissus et des fluides corporels, incl. dans le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de méningite bactérienne, atteignant des concentrations supérieures à celles requises pour supprimer la plupart des bactéries. Six heures après l'administration intraveineuse de 500 mg, la concentration plasmatique de méropénem diminue à 1 mcg / ml ou moins. Avec des doses répétées à un intervalle de 8 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale, le méropénem ne s'accumule pas. Métabolisme et excrétion: le seul métabolite, le méropénem, est microbiologiquement inactif. Environ 70% de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme inchangée dans les 12 heures, après quoi une excrétion supplémentaire dans l'urine devient insignifiante.Une concentration de méropénem dans l’urine supérieure à 10 mcg / ml est maintenue pendant 5 heures après une dose de 500 mg. Avec les modes d'administration de 500 mg toutes les 8 heures ou de 1 g toutes les 6 heures, aucune accumulation de méropénème dans le plasma et dans l'urine n'a été observée chez les volontaires présentant une fonction hépatique normale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, T1 / 2 dure environ 1 heure Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières: les paramètres pharmacocinétiques de Meronem chez l'enfant sont les mêmes que chez l'adulte. Le méropénem T1 / 2 chez les enfants de moins de 2 ans dure environ 1,5 à 2,3 heures et une pharmacocinétique linéaire est observée dans une plage de doses allant de 10 à 40 mg / kg. Des études sur la pharmacocinétique du médicament chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance du méropénem était corrélée à la clairance de la créatinine. Chez ces patients, un ajustement de la posologie est nécessaire. Des études sur la pharmacocinétique du médicament chez des patients âgés ont montré une diminution de la clairance du méropénem, corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge. Des études sur la pharmacocinétique du médicament chez des patients atteints d’une maladie du foie ont montré que cette maladie n’affectait pas la pharmacocinétique du méropénem.
Des indications
Traitement des infections suivantes chez les enfants et les adultes, provoqué par un ou plusieurs agents pathogènes sensibles au médicament: pneumonie (y compris nosocomiale), infections du système urinaire, infections abdominales, infections gynécologiques (telles que l'endométrite et les maladies inflammatoires pelviennes). méningite, septicémie, traitement empirique d'une suspicion d'infection bactérienne chez l'adulte présentant des épisodes fébriles sur fond de neutropénie, en monothérapie ou en association avec irusnymi ou médicaments anti-fongiques.
Contre-indications
Hypersensibilité au médicament. Des précautions doivent être prescrites simultanément avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques, ainsi que pour les patients présentant des symptômes de dyspepsie, en particulier ceux associés à une colite.
Précautions de sécurité
Au niveau du système digestif: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée; dans certains cas - une augmentation réversible des taux sanguins de bilirubine, de transaminases, de phosphatase alcaline et de LDH individuellement ou en association; dans certains cas - colite pseudomembraneuse.Du côté du système hémopoïétique: thrombocytose réversible, éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie (y compris de très rares cas d'agranulocytose). Certains patients peuvent avoir un test de Coombs positif direct ou indirect; des cas de réduction du temps partiel de thromboplastine ont également été rapportés. Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: mal de tête, paresthésie; des cas de crises d'épilepsie ont été signalés, mais aucun lien de causalité avec la réception de Meronem n'a été établi.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La sécurité de Meronema pendant la grossesse n’a pas été étudiée. Les études expérimentales sur les animaux n'ont montré aucun effet indésirable sur le fœtus en développement. Le seul événement indésirable identifié dans l’étude animale sur l’effet du médicament sur le système reproducteur a été la fréquence accrue des avortements chez les singes recevant une dose 13 fois supérieure à celle recommandée chez l’homme. Meronem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les avantages potentiels de son utilisation ne justifient le risque éventuel pour le fœtus. Dans chaque cas, le médicament doit être utilisé sous la supervision directe d'un médecin. Le méropénem est déterminé dans le lait maternel des animaux à de très faibles concentrations. Meronem ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (allaitement maternel), à moins que les avantages potentiels de son utilisation ne justifient le risque potentiel pour l'enfant. Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement doit envisager d'arrêter l'allaitement.
Posologie et administration
Pour les adultes, le schéma posologique et la durée du traitement sont déterminés en fonction du type et de la gravité de l'infection et de l'état du patient. Recommander les doses quotidiennes suivantes. Dans le traitement de la pneumonie, des infections des voies urinaires, des infections gynécologiques (endométrite et maladies inflammatoires des organes pelviens), des infections de la peau et des tissus mous - 500 mg i.v. toutes les 8 heures. , ainsi que la septicémie - 1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures Lors du traitement de la méningite - 2 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures - Chez les patients insuffisants rénaux présentant une CC de 50 ml / min ou moins, les doses doivent être réduites comme suitClairance de la créatinine (ml / min) Dose en fonction de l'unité de dose (500 mg ou 1 g ou 2 g) Fréquence d'administration 50 à 26 une unité de dose toutes les 12 heures 25 à 10 demi-doses toutes les 12 heures moins de 10 demi-doses toutes les 24 heures Méropénem pendant l’hémodialyse, il est donc recommandé d’administrer la dose unitaire (déterminée en fonction du type et de la gravité de l’infection) à la fin de la procédure d’hémodialyse, si un traitement supplémentaire est nécessaire, afin de rétablir la concentration plasmatique effective. L’expérience acquise avec Meronema chez des patients dialysés péritonéaux est absente. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire. Les patients âgés ayant une fonction rénale normale ou un CC supérieur à 50 ml / min n'ont pas besoin d'ajuster la dose. Pour les enfants âgés de 3 mois à 12 ans, la dose recommandée pour l'administration par voie intraveineuse est de 10 à 20 mg / kg toutes les 8 heures, en fonction du type et de la gravité de l'infection, de la sensibilité de l'agent pathogène et de l'état du patient. Chez les enfants pesant plus de 50 kg, les mêmes doses devraient être utilisées que chez les adultes. Pour la méningite, la dose recommandée est de 40 mg / kg toutes les 8 heures.
Effets secondaires
Les effets secondaires graves sont rares. Les effets indésirables suivants ont été signalés: réactions allergiques peu fréquentes - œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, réactions dermatologiques, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire. rarement, érythème polymorphe (exsudatif), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, provenant du système digestif, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. dans certains cas, une augmentation réversible des taux sanguins de bilirubine, de transaminases, de phosphatase alcaline et de LDH, individuellement ou en association. dans certains cas, la colite pseudo-membraneuse.Pour le système hématopoïétique, thrombocytose réversible, éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie (y compris de très rares cas d'agranulocytose). Chez certains patients, un test de Coombs positif direct ou indirect est possible. des cas de réduction du temps de thromboplastine partielle ont également été rapportés: pour le système nerveux central et le système nerveux périphérique, céphalées, paresthésie. Des cas de crises épileptiques ont été rapportés, mais aucun lien de causalité avec l'accueil de Meronem n'a été établi. Les réactions locales sont l'inflammation, la thrombophlébite, la douleur sur le site d'administration.Les effets causés par l'effet biologique de la candidose orale, la candidose vaginale.
Surdose
Un surdosage accidentel est possible pendant le traitement, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Traitement: mener une thérapie symptomatique.Normalement, le médicament est rapidement éliminé par les reins. L'hémodialyse élimine efficacement le méropénem et ses métabolites chez les patients insuffisants rénaux.
Interaction avec d'autres médicaments
Le probénécide entre en compétition avec le méropénem pour la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l’excrétion rénale du méropénem, ce qui entraîne une augmentation de sa demi-vie et de sa concentration plasmatique. Depuis l'efficacité et la durée d'action de Meronem sans probénécide sont adéquates et la co-administration de probénécide avec Meronem n'est pas recommandée. L’effet possible de Meronema sur le métabolisme et la liaison aux protéines d’autres médicaments n’a pas été étudié. Cependant, étant donné la faible liaison du méropénem aux protéines plasmatiques (environ 2%), on peut supposer qu’il ne devrait y avoir aucune interaction avec d’autres médicaments. Meronem a été administré en même temps que d'autres médicaments et aucune interaction pharmacologique indésirable n'a été constatée. Meronem peut réduire les taux sériques d'acide valproïque. Chez certains patients, un niveau thérapeutique inférieur peut être atteint. Cependant, il n'y a pas de données spécifiques sur les interactions médicamenteuses possibles.
Instructions spéciales
Comme avec d'autres antibiotiques, lors de l'utilisation de méropénem en monothérapie chez les patients gravement atteints d'infection connue ou présumée des voies respiratoires inférieures causée par Pseudomonas aeruginosa, il est recommandé de déterminer régulièrement la sensibilité de l'agent pathogène. La colite pseudo-membraneuse se produit avec pratiquement tous les antibiotiques et peut avoir une intensité variable, allant des formes bénignes à celles mettant la vie en danger. Par conséquent, les antibiotiques doivent être administrés avec prudence aux personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux, en particulier les patients atteints de colite. Il est important de garder à l'esprit le diagnostic de colite pseudo-membraneuse en cas de diarrhée lors de la prise d'antibiotiques. Bien que des études aient montré que la toxine produite par Clostridium difficile est l’une des principales causes de colite associée aux antibiotiques, il convient de garder d’autres raisons à l’esprit. Il existe des signes cliniques et de laboratoire de sensibilité croisée partielle entre les autres carbapénèmes et les bêta-lactamines, les pénicillines et les céphalosporines.Bien que les réactions allergiques liées à l'utilisation d'antibiotiques bêta-lactamines soient assez courantes, des réactions d'hypersensibilité ont rarement été rapportées lors de l'administration de Meronem. Avant de commencer le traitement par le méropénem, il est nécessaire de procéder à un entretien approfondi avec le patient, en portant une attention particulière aux réactions d'hypersensibilité à l'antibiotique bêta-lactame dans les antécédents. Meronem doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’indications similaires. Si une réaction allergique au méropénem est survenue, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament et de prendre les mesures appropriées. L'utilisation de Meronema chez les patients atteints d'une maladie du foie doit être réalisée sous contrôle minutieux du taux de transaminases et de bilirubine. Comme avec d'autres antibiotiques, la croissance prédominante de microorganismes insensibles est possible et nécessite par conséquent une surveillance constante de chaque patient. L'utilisation en cas d'infections causées par un staphylocoque résistant à la méthicilline n'est pas recommandée. Utilisation en pédiatrie: L’efficacité et la tolérabilité de Meronema chez les enfants de moins de 3 mois n’ayant pas été établies, le médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 mois. Il n’existe aucune expérience de l’utilisation du médicament en pédiatrie chez les patients atteints de neutropénie ou de déficit immunitaire primaire ou secondaire. L’expérience avec Meronema chez les enfants présentant une insuffisance hépatique ou rénale n’est pas satisfaisante L’efficacité et la tolérabilité de Meronema chez les enfants de moins de 3 mois n’ayant pas été établies, le médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 mois. Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules à moteur et sur les mécanismes de contrôle: Meronem n'affecte pas l'aptitude à conduire des voitures et autres équipements.
Oui