Meronem polvo para solución para inyección viales viales 10 uds.
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Ingredientes activos
Meropenem
Formulario de liberación
Polvo
Composicion
1 frasco contiene: Meropenem trihidrato 1,14 g, que corresponde al contenido de Meropenem 1 g. Excipientes: carbonato de sodio anhidro - 208 mg.
Efecto farmacologico
Un antibiótico del grupo de carbapenems para uso parenteral, resistente a la deshidropeptidasa-1 humana (BPH-1), no requiere la administración adicional del inhibidor de BPH-1. Meropenem tiene un efecto bactericida debido al efecto sobre la síntesis de la pared celular bacteriana. La potente acción bactericida de meropenem contra un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaeróbicas se debe a la alta capacidad de las bacterias para penetrar en la pared celular, un alto nivel de resistencia a la mayoría de las lactamasas β y una afinidad significativa por las proteínas de unión a penicilina (BSP). Las concentraciones bactericidas mínimas (MBC) son generalmente las mismas que las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC). Para el 76% de las especies bacterianas analizadas, la proporción de MBC / MIC fue de 2 o menos. Meropenem es estable en pruebas de sensibilidad a patógenos. Las pruebas in vitro muestran que el meropenem actúa de manera sinérgica con varios antibióticos. Se ha demostrado in vitro e in vivo que el meropenem tiene un efecto post-antibiótico. Los únicos criterios recomendados para la susceptibilidad al meropenem se basan en la farmacocinética del fármaco y en la correlación de los datos clínicos y microbiológicos, el diámetro de la zona y la CIM determinada para los patógenos respectivos. El espectro de actividad antibacteriana del meropenem, determinado in vitro, incluye casi todos los microorganismos aerobios y anaeróbicos grampositivos y gramnegativos clínicamente significativos. El fármaco es activo en el caso del aeróbico. . h. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (sensibles y resistentes a la penicilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus grupo G, grupo F, Rhodococcus equi; mangle aerobicoCitro Haegeen Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudom onas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., incluyendo Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, rubidaea Serratia, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; bacterias anaerobias: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp, Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, pneumosintes Bacteroides, coagulans Bacteroides, uniformis Bacteroides, distasonis Bacteroides, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis ,. buccalis Prevotella, corporis Prevotella, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, bivia Prevotella, splanchnicus Prevotella, Prevotella oralis, disiens Prevotella, rumenicola Prevotella, ureolyticus Prevotella, oris Prevotella, Prevotella buccae, denticola Prevotella, levii Prevotella, asaccharolyticus Porphyromonas, Bifidobacterium spp Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium inno cuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, mulieris Mobiluncus, Peptostreptococcus anaerobius, micros Peptostreptococcus, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes al fármaco. Meronem ha demostrado su eficacia como monoterapia o en combinación con otros agentes antimicrobianos en el tratamiento de infecciones polimicrobianas.
Farmacocinética
Distribución: B / en la administración de una dosis única del fármaco a voluntarios sanos dentro de los 30 minutos, se obtiene una Cmax de aproximadamente 11 μg / ml para una dosis de 250 mg, 23 μg / ml para una dosis de 500 mg y 49 μg / ml para una dosis de 1 g. no existe una dependencia proporcional farmacocinética absoluta de la dosis administrada para Cmax o AUC. Además, hubo una disminución en el aclaramiento plasmático de 287 a 205 ml / min para dosis de 250 mg a 2 g En una inyección en bolo durante 5 min de una dosis única de Meronem, los voluntarios sanos logran una Cmax de aproximadamente 52 μg / ml para una dosis 500 mg y 112 mcg / ml: para una dosis de 1 g Cmax en plasma con inyección intravenosa de 1 g del fármaco durante 2 minutos, 3 minutos y 5 minutos fueron 110, 91 y 94 mcg / ml, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 2%. Meropenem penetra bien en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, incl. en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, alcanzando concentraciones superiores a las requeridas para suprimir la mayoría de las bacterias. 6 h después de la administración i / v de 500 mg, el nivel plasmático de meropenem disminuye a 1 μg / ml o menos. Con dosis repetidas con un intervalo de 8 horas en pacientes con función renal normal, meropenem no se acumula. Metabolismo y excreción: el único metabolito meropenem es microbiológicamente inactivo. Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma inalterada dentro de las 12 horas, después de lo cual una mayor excreción en la orina es insignificante.Una concentración de meropenem en la orina que excede 10 mcg / ml se mantiene durante 5 horas después de una dosis de 500 mg. Con los modos de administración de 500 mg cada 8 horas o 1 g cada 6 horas, no se observó acumulación de meropenem en plasma y orina en voluntarios con función hepática normal. En pacientes con función renal normal, T1 / 2 es de aproximadamente 1 hora Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: los parámetros farmacocinéticos de Meronem en niños son los mismos que en adultos. El meropenem T1 / 2 en niños menores de 2 años es de aproximadamente 1.5-2.3 horas, y se observa una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg / kg. Los estudios de la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia renal mostraron que el aclaramiento de meropenem se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. En tales pacientes, el ajuste de la dosis es necesario. Los estudios de la farmacocinética del fármaco en pacientes ancianos mostraron una disminución en el aclaramiento de meropenem, que se correlacionó con una disminución en el aclaramiento de creatinina asociado con la edad. Los estudios de la farmacocinética del fármaco en pacientes con enfermedad hepática han demostrado que la enfermedad hepática no afecta la farmacocinética de meropenem.
Indicaciones
Tratamiento de las siguientes infecciones en niños y adultos causadas por uno o varios patógenos sensibles al fármaco: Neumonía (incluyendo nosocomial). Infecciones del sistema urinario. Infecciones abdominales. Infecciones ginecológicas (como endometritis y enfermedades inflamatorias de la pelvis). Infecciones de la piel y tejidos blandos. Meningitis. Septicemia. Terapia empírica para la sospecha de infección bacteriana en pacientes adultos con episodios febriles en el fondo de neutropenia, como monoterapia o en combinación con irusnymi o fármacos antimicóticos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga. Las precauciones deben prescribirse simultáneamente con fármacos potencialmente nefrotóxicos, así como en pacientes con síntomas de dispepsia, especialmente los relacionados con la colitis.
Precauciones de seguridad
Por parte del aparato digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea; en algunos casos, un aumento reversible en los niveles en sangre de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y LDH individualmente o en combinación; En algunos casos - colitis seudomembranosa.Por parte del sistema hemopoyético: trombocitosis reversible, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia (incluidos casos muy raros de agranulocitosis). Algunos pacientes pueden tener una prueba de Coombs directa o indirecta positiva; También hay informes de reducción del tiempo parcial de tromboplastina. Desde el lado del sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: dolor de cabeza, parestesia; hay informes sobre el desarrollo de convulsiones, pero no se ha establecido una conexión causal con la recepción de Meronem.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La seguridad de Meronema durante el embarazo no ha sido estudiada. Los estudios experimentales en animales no mostraron efectos adversos en el feto en desarrollo. El único evento adverso identificado en el estudio de animales sobre el efecto del fármaco en el sistema reproductivo fue la mayor frecuencia de abortos en monos cuando se les administró una dosis 13 veces mayor que la recomendada para humanos. Meronem no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales de su uso justifiquen el posible riesgo para el feto. En cada caso, el medicamento debe usarse bajo la supervisión directa de un médico. El meropenem se determina en la leche materna de animales en concentraciones muy bajas. Meronem no debe usarse durante la lactancia (amamantamiento), a menos que los beneficios potenciales de su uso justifiquen el posible riesgo para el niño. Si es necesario, el uso del medicamento durante la lactancia debe considerar interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
Para los adultos, el régimen de dosificación y la duración de la terapia se determinan según el tipo y la gravedad de la infección y la condición del paciente. Recomendar las siguientes dosis diarias. En el tratamiento de la neumonía, infecciones del tracto urinario, infecciones ginecológicas (endometritis y enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos), infecciones de la piel y tejidos blandos: 500 mg i / v cada 8 horas En el tratamiento de la neumonía nosocomial, peritonitis, sospecha de infección bacteriana en pacientes con neutropenia , así como septicemia - 1 g por vía intravenosa cada 8 horas. Cuando se trata la meningitis - 2 g por vía intravenosa cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia renal con un CC de 50 ml / min o menos, las dosis se deben reducir de la siguiente manera.Aclaramiento de creatinina (ml / min) Dosis basada en dosis unitaria (500 mg o 1 g ó 2 g) Frecuencia de administración 50–26 unidad de una dosis cada 12 horas 25–10 dosis media cada 12 horas menos de 10 dosis medias cada 24 horas Meropenem durante la hemodiálisis, por lo tanto, si se requiere un tratamiento adicional, se recomienda que la dosis unitaria (determinada según el tipo y la gravedad de la infección) se administre al final del procedimiento de hemodiálisis para restablecer la concentración plasmática efectiva. La experiencia con Meronema en pacientes sometidos a diálisis peritoneal está ausente. En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes ancianos con función renal normal o CC de más de 50 ml / min no necesitan ajustar la dosis. Para niños de 3 meses a 12 años, la dosis recomendada para la administración intravenosa es de 10 a 20 mg / kg cada 8 horas, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad del patógeno y la condición del paciente. En niños que pesan más de 50 kg, se deben usar las mismas dosis que en adultos. Para la meningitis, la dosis recomendada es de 40 mg / kg cada 8 horas.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios severos son raros. Se informaron los siguientes efectos secundarios: reacciones alérgicas raramente: angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones dermatológicas picazón, erupción cutánea, urticaria. En raras ocasiones, eritema multiforme (exudativo), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: desde el sistema digestivo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. en algunos casos, un aumento reversible en los niveles sanguíneos de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y LDH individualmente o en combinación. en algunos casos, colitis seudomembranosa: para el sistema hematopoyético, trombocitosis reversible, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia (incluidos casos muy raros de agranulocitosis). En algunos pacientes, una prueba de Coombs directa o indirecta positiva es posible. También hay informes de casos de reducción del tiempo parcial de tromboplastina. Para el sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico, cefalea, parestesia. hay informes sobre el desarrollo de convulsiones, sin embargo, no se ha establecido una conexión causal con la recepción de Meronem. Las reacciones locales son inflamación, tromboflebitis, dolor en el sitio de administración, efectos causados por el efecto biológico de la candidiasis oral, candidiasis vaginal.
Sobredosis
Es posible una sobredosis accidental durante el tratamiento, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento: realizar terapia sintomática.Normalmente, la droga es eliminada rápidamente por los riñones. En pacientes con insuficiencia renal, la hemodiálisis elimina eficazmente meropenem y sus metabolitos.
Interacción con otras drogas.
Probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal de meropenem, causando un aumento en su vida media y concentración plasmática. Desde que La efectividad y la duración de la acción de Meronem sin probenecid son adecuadas, no se recomienda la administración conjunta de probenecid con Meronem. El posible efecto de Meronema sobre el metabolismo y la unión a proteínas de otros fármacos no se ha estudiado. Sin embargo, dada la baja unión de meropenem a las proteínas plasmáticas (alrededor del 2%), se puede suponer que no debería haber interacción con otros fármacos. Meronem se administró mientras tomaba otros medicamentos y no se observaron interacciones farmacológicas adversas. Meronem puede reducir los niveles séricos de ácido valproico. En algunos pacientes, se puede alcanzar un nivel terapéutico más bajo. Sin embargo, no hay datos específicos sobre posibles interacciones farmacológicas.
Instrucciones especiales
Al igual que con otros antibióticos, cuando se usa meropenem como monoterapia en pacientes críticos con infección del tracto respiratorio inferior conocida o sospechada por Pseudomonas aeruginosa, se recomienda la determinación regular de la sensibilidad del patógeno. La colitis seudomembranosa ocurre con prácticamente todos los antibióticos y puede variar en intensidad desde formas leves a formas potencialmente mortales. Por lo tanto, los antibióticos deben administrarse con precaución a las personas con problemas gastrointestinales, especialmente a los pacientes con colitis. Es importante tener en cuenta el diagnóstico de colitis seudomembranosa en el caso de diarrea mientras se toman antibióticos. Aunque los estudios han demostrado que la toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada con antibióticos, sin embargo, hay que tener en cuenta otras razones. Existen signos clínicos y de laboratorio de sensibilidad cruzada parcial entre otros carbapenems y antibióticos betalactámicos, penicilinas y cefalosporinas.Aunque las reacciones alérgicas con el uso de antibióticos beta-lactámicos fueron bastante comunes, las reacciones de hipersensibilidad rara vez se informaron durante la administración de Meronem. Antes de comenzar la terapia con meropenem, es necesario entrevistar cuidadosamente al paciente, prestando especial atención a las reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos en la historia. Meronem debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de indicaciones similares. Si ocurre una reacción alérgica al meropenem, entonces es necesario dejar de administrar el medicamento y tomar las medidas apropiadas. El uso de Meronema en pacientes con enfermedades hepáticas debe llevarse a cabo bajo un control cuidadoso del nivel de transaminasas y bilirrubina. Como en el caso de otros antibióticos, el crecimiento predominante de microorganismos insensibles es posible y, por lo tanto, es necesario un monitoreo constante de cada paciente. No se recomienda su uso en caso de infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina. Uso en pediatría: no se ha establecido la eficacia y la tolerabilidad de Meronema en niños menores de 3 meses, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 meses. No hay experiencia en el uso del fármaco en la práctica pediátrica en pacientes con neutropenia o con inmunodeficiencia primaria o secundaria. La experiencia con Meronema en niños con insuficiencia hepática y renal no lo es. No se ha establecido la eficacia y la tolerabilidad de Meronema en niños menores de 3 meses, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 3 meses. Influencia en la capacidad para conducir vehículos motorizados y mecanismos de control: Meronem no afecta la capacidad para conducir un automóvil y otros equipos.
Prescripción
Si