静脈内投与用バイアル用溶液用Meronemパウダー10個
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有効成分
メロペネム
リリースフォーム
パウダー
構成
1瓶に含まれるもの：メロペネム三水和物1.14 g（Meropenem 1 gの含量に相当）賦形剤：無水炭酸ナトリウム - 208 mg。
薬理効果
ヒトデヒドロペプチダーゼ-1（BPH-1）に耐性である非経口用カルバペネム群の抗生物質は、BPH-1阻害剤の追加投与を必要としない。メロペネムは、細菌細胞壁の合成に影響を及ぼすため、殺菌効果を有する。好気性および嫌気性細菌の広範なスペクトルに対するメロペネムの強力な殺菌作用は、細胞壁に浸透する高い能力、ほとんどのβ-ラクタマーゼに対する高い耐性、およびペニシリン結合タンパク質（BSP）に対する有意な親和性によるものである。最小殺菌濃度（MBC）は、通常、最小阻害濃度（MIC）と同じである。試験した細菌種の76％について、MBC / MIC比は2以下であった。メロペネムは、病原体感受性試験において安定である。インビトロ試験は、メロペネムが様々な抗生物質と相乗的に作用することを示している。メロペネムは抗生物質効果を有することがin vitroおよびin vivoで示されている。メロペネムに対する感受性の唯一推奨される基準は、薬物の薬物動態学および臨床および微生物学的データの相関 - それぞれの病原体について決定されたゾーンおよびMICの直径に基づく。インビトロで測定されたメロペネムの抗菌活性のスペクトルは、ほぼ全ての臨床的に有意なグラム陽性およびグラム陰性の好気性および嫌気性微生物を含む。薬物は好気性の場合に活性であるh。スタフィロコッカス・サプロフィチカス、スタフィロコッカスcapitis、スタフィロコッカス・コーニー、ブドウxylosus、ブドウwarneri、スタフィロコッカス・ホミニス、スタフィロコッカス・シミュ、ブドウintermediusの、スタフィロコッカスsciuri、ブドウlugdenensis、肺炎連鎖球菌（感受性およびペニシリン耐性）、ストレプトコッカスアガラクティエ、ストレプトコッカス・ピオゲネス、ストレプトコッカス・エクイ、ストレプトコッカスボビス、ストレプトコッカス・ミチス、ストレプトコッカスmitior、ストレプトコッカスmilleri、ストレプトコッカス・サングイス、ストレプトコッカス・ビリダンス、ストレプトコッカス・サリバリウス、ストレプトコッカス・morbillorum、ストレプトコッカスグループG、グループF、ロドコッカス・エクイ。好気性マングルシトロ、ヘジェンプロテウスミラビリス、プロテウス・ブルガリス、プロテウスpenneri、プロビデンシアレットゲリ、プロビデンシアstuartii、プロビデンシアalcalifaciens、パスツレラ・ムルトシダ、プレシオモナスのshigelloides、Pseudom ONAS緑膿菌、シュードモナス・プチダ（Pseudomonas putida）、シュードモナス・アルカリゲネス、シュードモナス・セパシアは、シュードモナス・フルオレッセンス、シュードモナス・スタッツェリ、シュードモナス疽菌、シュードモナス・アシドボランス、サルモネラ属、サルモネラ・エンテ、チフス菌、セラチア・マルセッセンス、セラチアliquefaciens、セラチアrubidaea、シゲラ・ソンネ、フレクスナー赤痢菌を含みます、赤痢菌、赤痢菌、コレラ菌、腸炎ビブリオ、ビブリオ・ブルニフィカス、エルシニア・エンテロコリチカ（Yersinia enterocolitica）嫌気性細菌：放線菌odontolyticus、放線菌meyeri、バクテロイデス・プレボテラ、ポルフィロモナス属、バクテロイデス・フラジリス、バクテロイデス・vulgatus、バクテロイデスvariabilis、バクテロイデス・pneumosintes、バクテロイデス・コアギュランス、バクテロイデス・uniformis、バクテロイデス・distasonis、バクテロイデスovatus、バクテロイデス・テタイオタオミクロン、バクテロイデス・eggerthii、バクテロイデスcapsillosis ,.プレボテラのbuccalis、プレボテラcorporis、バクテロイデス・グラシリス、プレボテラのmelaninogenicaの、プレボテラインターメディア、プレボテラのbivia、プレボテラのsplanchnicus、プレボテラオラリス、プレボテラのdisiens、プレボテラrumenicola、プレボテラのureolyticus、プレボテラオリス、プレボテラbuccae、プレボテラデンティコラ、プレボテラのlevii、ポルフィロモナス・asaccharolyticus、ビフィドバクテリウム属。、Bilophiliaのwadsworthia、ウェルシュ菌、クロストリジウム・bifermentans、クロストリジウム・ramosum、クロストリジウム・スポロゲネス、クロストリジウム・cadaveris、クロストリジウムsordellii、酪酸菌、クロストリジウム・clostridiiformis、クロストリジウム・INNO cuum、クロストリジウムsubterminale、クロストリジウムtertium、ユーバクテリウムlentum、ユーバクテリウムaerofaciens、フゾバクテリウムのmortiferum、壊死桿菌、フゾバクテリウムヌクレアタム、フソバクテリウムのvarium、Mobiluncusのcurtisii、Mobiluncus mulieris、ペプトストレプトコッカスのanaerobius、ペプトストレプトコッカスのミクロス、ペプトストレプトコッカスsaccharolyticus、Peptococcusのsaccharolyticus、Peptococcusのasaccharolyticus、ペプトストレプトコッカスマグナス、 （Propionibacterium acnes）、プロピオン酸菌（Propionibacterium avidium）、プロピオニバクテリウム・グラニュロスム（Propionibacterium granulosum） Stenotrophomonas maltophilia、Enterococcus faecium、およびmethicillin-resistant staphylococciは、この薬剤に耐性がある。 Meronemは、単独療法として、または他の抗菌剤と組み合わせて、多微生物感染の治療において有効性を示している。
薬物動態
分布：ただし500mgの1の用量について49 UG / mlの用量250 mgの用量で約11 UG / mlのB /のCmaxに健常ボランティアの結果を30分間単回投与のための投与、23 UG / mlで、 CmaxまたはAUCのいずれかのために投与される用量に絶対的な薬物動態学的な比例依存はない。 5分間かけて250mgのG 2 B /ボーラス注射の用量のために287〜205ミリリットル/分の血漿クリアランスでまた、観察された減少の用量について約52 UG / mlのMeronemaがCmaxに達成につながる健康なボランティアに単一用量500mgの112 UG / mlの - 2分、3分、5分、薬物1gをのCmax /導入における血漿中の1の用量は、それぞれ、110、91及び94 UG / mlに達しました。血漿タンパク質結合は約2％である。メロペネムはほとんどの組織や体液によく浸透します。細菌性髄膜炎の患者の脳脊髄液において、ほとんどの細菌を抑制するのに必要な濃度を超える濃度に達する。 500mgのi / v投与の6時間後、メロペネム血漿レベルは1μg/ ml以下に低下する。正常な腎機能を有する患者において8時間間隔で反復投与すると、メロペネムは蓄積しない。代謝および排泄：代謝物メロペネムは微生物学的に不活性である。投与された用量の約70％が12時間以内に未変化の形態で尿中に排泄され、その後尿中のさらなる排泄は重要ではない。尿中のメロペネムの濃度が10μg/ mlを超えると、500mgの投与後5時間維持される。 8時間ごとに500mgまたは6時間ごとに1gの投与様式で、正常な肝機能を有するボランティアにおいて血漿および尿中のメロペネムの蓄積は観察されなかった。特別な臨床状況における薬物動態：メロネムの小児における薬物動態パラメータは、成人の場合と同じであり、正常な腎機能を有する患者では、T1 / 2は約1時間である。 2歳未満の小児におけるT1 / 2メロペネムは約1.5〜2.3時間であり、線量の薬物動態は10〜40mg / kgの用量範囲で観察される。腎不全患者の薬物動態学的研究により、メロペネムのクリアランスがクレアチニンクリアランスと相関することが示された。そのような患者では、用量調整が必要である。高齢患者における薬物の薬物動態の研究は、メロペネムのクリアランスの減少を示し、これは年齢に関連するクレアチニンクリアランスの減少と相関した。肝疾患患者における薬物の薬物動態の研究は、肝疾患がメロペネムの薬物動態に影響を与えないことを示している。
適応症
（院内を含む）肺炎（腹腔内を含む）、泌尿器系感染症、腹部感染症、婦人科感染症（子宮内膜炎および骨盤内炎症性疾患など）皮膚感染症髄膜炎、敗血症。好中球減少症の背景にある発熱性エピソードを有する成人患者の細菌感染が疑われる場合の治療法、単剤療法またはirusnymiまたは抗真菌薬。
禁忌
薬物に対する過敏症。予防措置は、潜在的な腎毒性薬や消化不良症状を有する患者、特に結腸炎に関連する患者と同時に処方されるべきである。
安全上の注意
消化器系では、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、ある場合には、ビリルビン、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼおよびLDHの血中レベルの可逆的増加が個々にまたは組み合わせて;場合によっては偽膜性大腸炎である。造血系の部分では、可逆的な血小板増加症、好酸球増加症、血小板減少症、白血球減少症および好中球減少症（非常にまれな顆粒球増加症を含む）。一部の患者は陽性の直接的または間接的なクームス検査を受けることがある。部分トロンボプラスチン時間の減少の報告もある。中枢神経系と末梢神経系の側面から：頭痛、感覚異常;発作の発症の報告があるが、メロネムの受容との因果関係は確立されていない。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中のMeronemaの安全性は研究されていない。動物に関する実験的研究は、発達中の胎児に何ら悪影響を及ぼさなかった。生殖器系に対する薬物の影響に関する動物の研究で確認された唯一の有害事象は、ヒトに推奨される量よりも13倍高い用量を与えられた場合、サルの中絶の頻度が増加したことであった。妊娠中にMeronemを使用すべきでない場合は、胎児へのリスクを正当化する可能性がない限り、使用しないでください。いずれの場合も、医師の直接監督下で使用する必要があります。メロペネムは、非常に低い濃度の動物の母乳中で測定される。メロネムは、その使用の潜在的な利点が子供に起こりうるリスクを正当化しない限り、授乳中（母乳育児）には使用しないでください。必要であれば、授乳中の薬物の使用は母乳育児を中断することを検討すべきである。
投与量および投与
成人の場合、投与レジメンおよび治療期間は、感染のタイプおよび重症度および患者の状態に依存して決定される。以下の1日量を推奨します。肺炎、尿路感染症、婦人科感染（子宮内膜炎および骨盤内器官の炎症性疾患）、皮膚および軟部組織の感染（500mg i.v.）を8時間ごとに治療する。敗血症と同様に敗血症 - 8時間ごとに1g静脈内投与髄膜炎治療 - 8時間ごとに2g静脈内投与50ml /分以下のCCで腎機能障害を有する患者では、クレアチニンクリアランス（ml /分）用量単位（500mgまたは1gまたは2g）に基づく用量投与の頻度50-26 1回投与単位12時間ごと25-10回投与単位12時間ごと10単位未満24時間毎投与単位Meropenemしたがって、さらなる治療が必要な場合には、効果的な血漿中濃度を回復させるために、単位投与量（感染のタイプおよび重症度に応じて決定される）を血液透析処置の最後に投与することが推奨される。腹膜透析を受けている患者におけるMeronemaの経験はない。肝不全の患者では、用量調整の必要はない。正常な腎機能またはCCが50ml /分を超える高齢の患者は、用量を調整する必要はない。 3〜12歳の小児では、感染のタイプと重症度、病原体の感受性、患者の状態に応じて、静脈内投与の推奨用量は8〜20 mg / kgです。体重が50kgを超える小児では、成人と同じ用量を使用すべきである。髄膜炎の場合、推奨用量は8時間ごとに40mg / kgです。
副作用
重度の副作用はまれです。以下の副作用が報告されました：アレルギー反応はめったにありません - 血管浮腫、アナフィラキシー反応、皮膚反応がかゆみ、発疹、蕁麻疹です。まれに、多形性紅斑（滲出性）、スティーブンス・ジョンソン症候群、および有毒な表皮壊死があります。消化器系、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢です。ある場合には、ビリルビン、トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼおよびLDHの血中レベルが個々にまたは組み合わせて可逆的に増加する。造血系の場合、可逆的な血小板増加症、好酸球増加症、血小板減少症、白血球減少症および好中球減少症（非常にまれな顆粒球増加症を含む）が挙げられる。一部の患者では、陽性の直接的または間接的なクームス検査が可能である。中枢神経系や末梢神経系には頭痛、感覚異常などの部分トロンボプラスチン時間の減少が報告されています。口腔カンジダ症、膣カンジダ症の生物学的効果に起因する影響。鼻腔炎、口腔カンジダ症、口腔カンジダ症。
過剰摂取
治療中、特に腎機能障害を有する患者において、偶発的な過剰摂取が可能である。治療：対症療法を行う。通常、薬物は腎臓によって急速に排除される。腎機能障害を有する患者では、血液透析は効果的にメロペネムおよびその代謝産物を除去する。
他の薬との相互作用
プロベネシスはメロペネムと競合して活性型管状分泌を惹起し、したがってメロペネムの腎排泄を阻害し、その半減期および血漿中濃度の上昇を引き起こす。以来プロメネシドを使用しないMeronemの有効性および作用期間は適切であり、プロベネシスとMeronemの同時投与は推奨されない。 Meronemaが代謝および他の薬物のタンパク質結合に及ぼす可能性のある影響は研究されていない。しかしながら、血漿タンパク質に対するメロペネムの結合が低い（約2％）ことを考慮すると、他の薬物と相互作用してはならないと仮定することができる。メロネームは他の薬物療法を受けながら投与され、有害な薬理学的相互作用は認められなかった。 Meronemは血清バルプロ酸値を下げることができます。一部の患者では、より低い治療レベルに達することがある。しかし、薬物相互作用の可能性に関する具体的なデータはない。
特別な指示
他の抗生物質と同様に、Pseudomonas aeruginosaによって引き起こされる気道感染が疑われているか疑われている重症患者において、メロペネムを単独療法として使用する場合、病原体の感度の定期的な決定が推奨される。偽膜性大腸炎は事実上全ての抗生物質で起こり、軽度から生命を脅かす形態まで強度が変化する可能性がある。したがって、抗生物質は、胃腸の愁訴を有する人、特に大腸炎の患者には注意して投与すべきである。抗生物質を服用している間は下痢の場合に偽膜性大腸炎の診断を念頭に置くことが重要です。クロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile）によって産生される毒素は、抗生物質に関連する大腸炎の主な原因の1つであることが研究によって示されているが、他の理由も留意する必要がある。他のカルバペネムとベータラクタム抗生物質、ペニシリンおよびセファロスポリンとの間に部分的交差感受性の臨床的および実験的徴候がある。ベータラクタム抗生物質を使用したアレルギー反応はきわめて一般的であったが、Meronemの投与中には過敏反応はほとんど報告されなかった。メロペネムで治療を開始する前に、慎重に患者にインタビューを行い、過去のβ-ラクタム系抗生物質に対する過敏反応に注意を払う必要があります。同様の適応症の既往歴のある患者では、Meronemを注意して使用する必要があります。メロペネムに対するアレルギー反応が起こった場合、薬剤の投与を中止し、適切な処置をとる必要があります。肝疾患の患者におけるMeronemaの使用は、トランスアミナーゼおよびビリルビンのレベルを注意深く制御して実施すべきである。他の抗生物質と同様に、不感受性微生物の一般的な増殖が可能であり、したがって、各患者の絶え間ない監視が必要である。メチシリン耐性ブドウ球菌による感染症の使用はお勧めしません。小児科での使用：3ヵ月未満の小児におけるMeronemaの有効性と忍容性は確立されていないため、3ヵ月未満の小児での使用は勧められません。好中球減少症患者、または原発性もしくは二次性免疫不全症の患者の小児慣行における薬物の使用経験はない。肝臓や腎臓障害のある小児のMeronemaの経験はありません。 3ヵ月未満の小児におけるMeronemaの有効性および忍容性は確立されていないため、3ヵ月未満の小児での使用は勧められません。自動車と制御機構を駆動する能力への影響：Meronemは、自動車やその他の機器を運転する能力に影響を与えません。
処方箋
はい