Proszek Meronem do roztworu do fiolek do podawania dożylnego 10 sztuk
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Meropenem
Formularz zwolnienia
Proszek
Skład
1 butelka zawiera: 1,04 g trihydratu meropenemu, co odpowiada zawartości meropenemu 1 g. Substancje pomocnicze: bezwodny węglan sodu - 208 mg.
Efekt farmakologiczny
Antybiotyk z grupy karbapenemów do stosowania pozajelitowego, oporny na ludzką dehydropeptydazę-1 (BPH-1), nie wymaga dodatkowego podawania inhibitora BPH-1. Meropenem ma działanie bakteriobójcze ze względu na wpływ na syntezę ściany komórkowej bakterii. Silne działanie bakteriobójcze meropenemu na szerokie spektrum bakterii tlenowych i beztlenowych wynika z dużej zdolności bakterii do penetracji ściany komórkowej, wysokiego poziomu oporności na większość β-laktamaz i znaczącego powinowactwa do białek wiążących penicylinę (BSP). Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) są zwykle takie same jak minimalne stężenia hamujące (MIC). W przypadku 76% badanych gatunków bakterii stosunek MBC / MIC wynosił 2 lub mniej. Meropenem jest stabilny w testach wrażliwości na patogeny. Testy in vitro pokazują, że meropenem działa synergistycznie z różnymi antybiotykami. Wykazano in vitro i in vivo, że meropenem ma działanie poantybiotykowe. Jedyne zalecane kryteria podatności na meropenem są oparte na farmakokinetyce leku i na korelacji danych klinicznych i mikrobiologicznych - średnicy strefy i wartości MIC dla poszczególnych patogenów. Spektrum działania przeciwbakteryjnego meropenemu, określone in vitro, obejmuje prawie wszystkie klinicznie znaczące gram-dodatnie i gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe i beztlenowe. Lek jest aktywny w przypadku aerobiku . h. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, gronkowiec sciuri Staphylococcus lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (wrażliwe i oporny na penicylinę), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus grupa G, grupa F, Rhodococcus equi; Magiel tlenowyCitro , Haegeen Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudom onas aeruginosa, Pseudomonas putida Alcaligenes Pseudomonas, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, gatunki Pseudomonas pseudomallei, acidovorans Pseudomonas, Salmonella spp., w tym Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Serratia marcescens, liquefaciens Serratia, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; bakterie beztlenowe: Actinomyces odontolyticus Actinomyces meyeri, Bacteroides, Porphyromonas, Prevotella spp Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, pneumosintes Bacteroides, coagulans Bacteroides, uniformis Bacteroides, distasonis Bacteroides, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis ,. buccalis Prevotella, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, disiens Prevotella, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella Oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levii, Porphyromonas asaccharolyticus, Bifidobacterium spp Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium inno cuum Clostridium subterminale Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mulieris Mobiluncus, Peptostreptococcus anaerobius, Micros Peptostreptococcus, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium i gronkowce oporne na metycylinę są oporne na lek. Meronem wykazał skuteczność w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w leczeniu zakażeń wielobarwnymi.
Farmakokinetyka
Dystrybucja: B / podanie pojedynczej dawki leku zdrowym ochotnikom w ciągu 30 minut daje Cmax około 11 μg / ml dla dawki 250 mg, 23 μg / ml dla dawki 500 mg i 49 μg / ml dla dawki 1 g. nie ma absolutnej farmakokinetycznej proporcjonalnej zależności od dawki podawanej dla Cmax lub AUC. Ponadto obserwowano zmniejszenie klirensu w osoczu z 287 do 205 ml / min dla dawek od 250 mg do 2 g. W / w iniekcji w bolusie przez 5 minut pojedynczej dawki Meronem, zdrowi ochotnicy osiągają Cmax około 52 μg / ml dla dawki 500 mg i 112 μg / ml - w dawce 1 g. Cmax w osoczu przy dożylnym wstrzyknięciu 1 g leku przez 2 minuty, 3 minuty i 5 minut wynosiło odpowiednio 110, 91 i 94 μg / ml. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 2%. Meropenem dobrze penetruje większość tkanek i płynów ustrojowych, w tym. w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, osiągając stężenia przekraczające stężenia wymagane do stłumienia większości bakterii. 6 godzin po podaniu i / v dawki 500 mg, poziom meropenemu w osoczu zmniejsza się do 1 μg / ml lub mniej. W przypadku powtarzanych dawek w odstępie 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek meropenem nie kumuluje się. Metabolizm i wydalanie: Jedyny meropenem metabolitu jest nieaktywny mikrobiologicznie. Około 70% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin, po czym dalsze wydalanie z moczem jest nieznaczne.Stężenie meropenemu w moczu przekraczające 10 μg / ml utrzymuje się przez 5 godzin po podaniu dawki 500 mg. W przypadku trybów podawania 500 mg co 8 godzin lub 1 g co 6 godzin nie zaobserwowano gromadzenia się meropenemu w osoczu i moczu u ochotników z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z prawidłową czynnością t1 / 2 nerki wynosi około 1 godzinę Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych :. Meronema Parametry farmakokinetyczne u dzieci, są takie same, jak u dorosłych. T1 / 2 meropenemu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - około 1,5-2,3 godzin i obserwowane farmakokinetykę liniowa w zakresie dawek 10-40 mg / kg. Badania farmakokinetyki leku u pacjentów z niewydolnością nerek wykazały, że prześwit meropenemu koreluje klirensu kreatyniny. U takich pacjentów konieczne jest dostosowanie dawki. Badania farmakokinetyki leku u starszych pacjentów wykazało zmniejszenie klirensu meropenemu co korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny związanego z wiekiem. Badania farmakokinetyczne leku u pacjentów z chorobami wątroby wykazały, że choroba wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu.
Wskazania
Leczenie takich zakażeń u dzieci i osób dorosłych wywołanych przez jeden lub więcej podatny na patogeny malarii: zapalenie płuc (łącznie z szpitalne) .Infektsii moczowego zakażeń jamy brzusznej sistemy.Infektsii polosti.Ginekologicheskie (takich jak endometrioza i choroby zapalne miednicy), skóry .Infektsii i miękkie terapia tkaney.Meningit.Septitsemiya.Empiricheskaya z podejrzeniem infekcji bakteryjnej u dorosłych pacjentów z gorączką epizodów neutropenii w tle, w monoterapii lub w połączeniu z anty irusnymi lub leki przeciwgrzybicze.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lek. Środki ostrożności powinny być przepisywane jednocześnie z potencjalnie nefrotoksyczne leki, a także u pacjentów z objawami dyspepsji, zwłaszcza związanych z zapaleniem jelita grubego.
Środki ostrożności
Od układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka; w niektórych przypadkach - odwracalny wzrost stężenia bilirubiny, transaminaz, fosfatazy alkalicznej i LDH we krwi we krwi lub pojedynczo lub łącznie; w niektórych przypadkach - rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.Ze strony układu krwiotwórczego: odwracalna trombocytoza, eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia i neutropenia (w tym bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy). Niektórzy pacjenci mogą mieć pozytywny bezpośredni lub pośredni test Coombsa; istnieją również doniesienia o zmniejszeniu czasu częściowej tromboplastyny. Od strony ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, parestezja; istnieją doniesienia o rozwoju napadów, ale związek przyczynowy z odbiorem Meronem nie został ustalony.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Bezpieczeństwo produktu Meronema podczas ciąży nie było badane. Eksperymentalne badania na zwierzętach nie wykazały żadnych niekorzystnych skutków dla rozwijającego się płodu. Jedynym zdarzeniem niepożądanym zidentyfikowanym w badaniu zwierząt pod kątem działania leku na układ rozrodczy była zwiększona częstotliwość aborcji u małp po podaniu dawki 13 razy większej niż zalecana dla ludzi. Leku Meronem nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z jego stosowania uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. W każdym przypadku lek musi być stosowany pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Meropenem jest określany w mleku zwierząt w bardzo niskich stężeniach. Leku Meronem nie należy stosować w okresie laktacji (karmienia piersią), chyba że potencjalne korzyści z jego stosowania uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli to konieczne, stosowanie leku podczas laktacji powinno rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku osób dorosłych schemat dawkowania i czas trwania leczenia określa się w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz stanu pacjenta. Zalecaj następujące dzienne dawki. W leczeniu zapalenia płuc, zakażeń dróg moczowych, infekcji ginekologicznych (zapalenie błony śluzowej macicy i chorób zapalnych narządów miednicy), infekcji skóry i tkanek miękkich - 500 mg i / v co 8 godzin W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc, zapalenia otrzewnej, podejrzenia zakażenia bakteryjnego u pacjentów z neutropenią jak również posocznicy - 1 g dożylnie co 8 godzin Podczas leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych - 2 g dożylnie co 8 godzin U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CC wynoszącą 50 ml / min lub mniej, dawki należy zmniejszyć w następujący sposób.Klirens kreatyniny (ml / min) Dawka w oparciu o dawkę jednostkową (500 mg lub 1 g lub 2 g) Częstość podawania 50-26 jedna dawka jednostka co 12 godzin 25-10 połowa dawki jednostka co 12 godzin mniejsza niż 10 jednostek pół dawki co 24 godziny Meropenem W trakcie hemodializy, jeśli konieczne jest dalsze leczenie, zaleca się podanie dawki jednostkowej (określonej w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia) pod koniec procedury hemodializy w celu przywrócenia skutecznego stężenia w osoczu. Doświadczenie z Meronema u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej jest nieobecne. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub CC powyżej 50 ml / min nie muszą dostosowywać dawki. Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zalecana dawka do podawania dożylnego wynosi 10-20 mg / kg co 8 godzin, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu i stanu pacjenta. U dzieci ważących więcej niż 50 kg należy stosować takie same dawki jak u dorosłych. W przypadku zapalenia opon mózgowych zalecana dawka wynosi 40 mg / kg mc. Co 8 godzin.
Efekty uboczne
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Zgłaszano następujące działania niepożądane: rzadko reakcje alergiczne - obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, swędzenie dermatologiczne, wysypka, pokrzywka. rzadko, rumień wielopostaciowy (wysiękowy), zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, z układu pokarmowego, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. w niektórych przypadkach - odwracalny wzrost stężenia bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i LDH we krwi, pojedynczo lub w skojarzeniu. w niektórych przypadkach rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w układzie krwiotwórczym, odwracalnej trombocytozie, eozynofilii, trombocytopenii, leukopenii i neutropenii (w tym bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy). U niektórych pacjentów możliwy jest dodatni bezpośredni lub pośredni test Coombsa. istnieją również doniesienia o przypadkach skróconego czasu częściowej tromboplastyny, dla ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego, bólu głowy, parestezji. istnieją doniesienia o rozwoju napadów padaczkowych, jednak związek przyczynowy z odbiorem Meronem nie został ustalony, a reakcje miejscowe to zapalenie, zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Skutki wywołane działaniem biologicznym grzybicy jamy ustnej, kandydozy pochwy.
Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie jest możliwe podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Leczenie: prowadzić leczenie objawowe.Zwykle lek jest szybko eliminowany przez nerki. U pacjentów z niewydolnością nerek hemodializa skutecznie usuwa meropenem i jego metabolity.
Interakcje z innymi lekami
Probenecyd współzawodniczy z meropenemem o czynne wydzielanie kanalikowe, a zatem hamuje wydalanie nerkowe meropenemu, powodując wzrost jego okresu półtrwania i stężenia w osoczu. Od skuteczność i czas działania preparatu Meronem bez probenecydu są odpowiednie, nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu z preparatem Meronem. Nie badano wpływu Meronemy na metabolizm i wiązanie innych leków z białkami. Jednak biorąc pod uwagę niskie wiązanie meropenemu z białkami osocza (około 2%), można założyć, że nie powinno być interakcji z innymi lekami. Lek Meronem podawano podczas przyjmowania innych leków i nie obserwowano niepożądanych interakcji farmakologicznych. Meronem może obniżać poziom kwasu walproinowego w surowicy. U niektórych pacjentów można osiągnąć niższy poziom terapeutyczny. Jednak nie ma konkretnych danych na temat możliwych interakcji lekowych.
Instrukcje specjalne
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w przypadku stosowania meropenemu jako monoterapii u pacjentów w stanie krytycznym ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją dolnych dróg oddechowych wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa zaleca się regularne oznaczanie wrażliwości patogenu. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego występuje praktycznie we wszystkich antybiotykach i może mieć różną intensywność od łagodnych do zagrażających życiu form. Dlatego antybiotyki należy podawać ostrożnie osobom z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, szczególnie u pacjentów z zapaleniem okrężnicy. Ważne jest, aby pamiętać o rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w przypadku biegunki podczas przyjmowania antybiotyków. Chociaż badania wykazały, że toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile jest jedną z głównych przyczyn zapalenia okrężnicy związanej z antybiotykami, należy jednak pamiętać o innych przyczynach. Istnieją kliniczne i laboratoryjne objawy częściowej wrażliwości krzyżowej między innymi karbapenemami i antybiotykami beta-laktamowymi, penicylinami i cefalosporynami.Chociaż reakcje alergiczne przy użyciu antybiotyków beta-laktamowych były dość powszechne, reakcje nadwrażliwości były rzadko zgłaszane podczas podawania preparatu Meronem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładną rozmowę z pacjentem, zwracając szczególną uwagę na reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe w historii. Lek Meronem należy stosować ostrożnie u pacjentów z podobnymi wskazaniami w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na meropenem, należy przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie działania. Stosowanie preparatu Meronema u pacjentów z chorobami wątroby powinno być prowadzone pod staranną kontrolą poziomu aminotransferaz i bilirubiny. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, dominujący wzrost mikroorganizmów niewrażliwych jest możliwy, dlatego konieczne jest stałe monitorowanie każdego pacjenta. Nie zaleca się stosowania w przypadku zakażeń wywoływanych przez gronkowce oporne na metycylinę. Stosowanie w pediatrii: Nie określono skuteczności i tolerancji produktu Meronema u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w praktyce pediatrycznej u pacjentów z neutropenią lub z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności. Doświadczenie z Meronema u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest takie. Nie ustalono skuteczności i tolerancji preparatu Meronema u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 3 miesięcy. Wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i mechanizmy kontrolne: Meronem nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i innych urządzeń.
Recepta
Tak