אבקת Meronem עבור תמיסות עבור בקבוקי ניהול תוך ורידי 10 יח '
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
Meropenem
טופס שחרור
אבקה
הרכב
1 בקבוק מכיל: Meropenem trihydrate 1.14 גרם, אשר תואמת את התוכן של Meropenem 1 ז מ ': סודיום נטול פחמימות - 208 מ"ג.
השפעה פרמקולוגית
אנטיביוטיקה מקבוצת carbapenems לשימוש פרנטרלי, עמיד ל- DHE הידרופפטידז -1 (BPH-1), אינה דורשת ניהול נוסף של מעכב BPH-1. Meropenem יש אפקט bactericidal בשל ההשפעה על סינתזה של קיר התא בקטריאלי. פעילות חיידקית חזקה של Meropenem נגד מגוון רחב של חיידקים אירוביים אנאירובית נובעת היכולת הגבוהה של חיידקים לחדור את דופן התא, רמה גבוהה של התנגדות ביותר β-lactamase, וזיקה משמעותית חלבונים פניצילין מחייב (BSP). ריכוז מינימלי של חיידקים (MBC) הם בדרך כלל זהה ריכוז מעכב מינימלי (MIC). עבור 76% מהמינים החיידקים שנבדקו, יחס ה- MBC / MIC היה 2 או פחות. Meropenem יציב בדיקות הרגישות הפתוגן. בדיקות במבחנה מראות כי meropenem פועלת סינרגיסטית עם אנטיביוטיקה שונים. זה הוכח במבחנה in vivo כי meropenem יש אפקט פוסט אנטיביוטי. הקריטריונים המומלצים היחידים לרגישות למרופנם מבוססים על הפרמקוקינטיקה של התרופה ועל המתאם של נתונים קליניים ומיקרוביולוגיים - קוטר האזור והמיקרופונים שנקבעו עבור הפתוגנים המתאימים. הספקטרום של פעילות אנטיבקטריאלית של Meropenem, שנקבע במבחנה, כולל כמעט כל חיובי מובהק מבחינה קלינית וגרם שלילי מיקרואורגניזמים אירוביים ואנאירוביים. התרופה פעילה במקרה של אירובי .ח. saprophyticus סטפילוקוקוס, סטפילוקוקוס capitis, סטפילוקוקוס cohnii, סטפילוקוקוס xylosus, סטפילוקוקוס warneri, Staphylococcus hominis, סטפילוקוקוס simulans, סטפילוקוקוס intermedius, סטפילוקוקוס sciuri, סטפילוקוקוס lugdenensis, Streptococcus pneumoniae (רגיש לפניצילין עמיד), סטרפטוקוקוס agalactiae, pyogenes סטרפטוקוקוס, שוה סטרפטוקוקוס, סטרפטוקוקוס , סטרפטוקוקוס מיטיור, סטרפטוקוקוס מילרי, סטרפטוקוקוס סנגואיס, סטרפטוקוקוס וירידאנס, סטרפטוקוקוס סליבריוס, סטרפטוקוקוס מורבילור, קבוצת סטרפטוקוקוס G, קבוצה F, Rhodococcus equi; אירוביסיטרו , האגן Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudom האונא aeruginosa, Pseudomonas putida, alcaligenes Pseudomonas, cepacia Pseudomonas, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, acidovorans Pseudomonas, Salmonella spp., כולל enteritidis סלמונלה, typhi סלמונלה, marcescens Serratia, liquefaciens Serratia, rubidaea Serratia, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella Boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica; חיידקים אנאירוביים: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, spp Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas, fragilis Bacteroides, vulgatus Bacteroides, Bacteroides variabilis, pneumosintes Bacteroides, coagulans Bacteroides, uniformis Bacteroides, distasonis Bacteroides, Bacteroides ovatus, thetaiotaomicron Bacteroides, eggerthii Bacteroides, Bacteroides capsillosis ,. buccalis Prevotella, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella Intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, disiens Prevotella, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Oris Prevotella, Prevotella buccae, denticola Prevotella, Prevotella levii, asaccharolyticus Porphyromonas, spp Bifidobacterium בילופיליה wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, קלוסטרדיום sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium ino cuum, subterminale Clostridium, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, mortiferum Fusobacterium, necrophorum Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, varium Fusobacterium, curtisii Mobiluncus, mulieris Mobiluncus, anaerobius Peptostreptococcus, micros Peptostreptococcus, saccharolyticus Peptostreptococcus, saccharolyticus Peptococcus, asaccharolyticus Peptococcus, מגנוס Peptostreptococcus, פפטוסטראפטוקוקוס prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum. Stenotomonas maltophilia, Enterococcus faecium ו stichylococcci עמיד methicillin עמידים לתרופה. Meronem הוכיחה יעילות כמו monotherapy או בשילוב עם סוכני אנטי מיקרוביאלית אחרים לטיפול זיהומים פולימבריאליים.
פרמקוקינטיקה
התפלגות: B / ב מנה של מנה אחת של התרופה למתנדבים בריאים בתוך 30 דקות התוצאות Cmax של כ 11 מיקרוגרם / מ"ל עבור מינון של 250 מ"ג, 23 מיקרוגרם / מ"ל עבור מינון של 500 מ"ג ו 49 מיקרוגרם / מ"ל עבור מנה של 1 גרם. אין תלות פרמקוקינטית מוחלטת מוחלטת במינון הניתן עבור Cmax או AUC. יתר על כן, חלה ירידה ב פלזמה פינוי מ 287 ל 205 מ"ל / דקות עבור מינונים מ 250 מ"ג ל 2 ג ב / בהזרקה בולוס במשך 5 דקות של מינון בודד של Meronem, מתנדבים בריאים להשיג Cmax של כ 52 מיקרוגרם / מ"ל עבור מנה 500 מ"ג ו 112 מיקרוגרם / מ"ל - עבור מנה של 1 גרם Cmax בפלסמה עם הזרקה תוך ורידי של 1 גרם של התרופה במשך 2 דקות, 3 דקות ו 5 דקות היה 110, 91 ו 94 מיקרוגרם / מ"ל, בהתאמה. חלבון פלזמה מחייב הוא כ 2%. Meropenem חודר היטב לתוך רוב הרקמות ונוזלי הגוף, כולל. בנוזל שדרתי של חולים עם דלקת קרום המוח חיידקית, להגיע ריכוזים עולה על הנדרש כדי לדכא את רוב החיידקים. 6 שעות לאחר i / v הממשל של 500 מ"ג, רמת פלזמה meropenem פוחתת עד 1 מיקרוגרם / מ"ל או פחות. עם מינון חוזר עם מרווח של 8 שעות בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, meropenem אינו מצטבר. מטבוליזם והפרשה: המיראופוליום המטבוליטי היחיד אינו פעיל מבחינה מיקרוביולוגית. כ -70% מהמינון המופרש מופרשים בשתן בצורה ללא שינוי בתוך 12 שעות, ולאחר מכן הפרשת יתר נוספת בשתן אינה משמעותית.ריכוז של meropenem בשתן העולה על 10 מיקרוגרם / מ"ל נשמר במשך 5 שעות לאחר מינון של 500 מ"ג. עם מצבי הממשל של 500 מ"ג כל 8 שעות או 1 גרם כל 6 שעות, לא הצטברות של meropenem פלזמה ושתן נצפתה מתנדבים עם תפקוד כבד נורמלי. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, T1 / 2 הוא בערך שעה 1. פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים: הפרמטרים הפרמקוקינטיים של Meronem אצל ילדים זהים למבוגרים. T1 / 2 meropenem אצל ילדים מתחת לגיל שנתיים הוא כ 1.5-2.3 שעות, פרמקוקינטיקה ליניארית נצפים בטווח מינון של 10-40 מ"ג / ק"ג. מחקרים של פרמקוקינטיקה של התרופה בחולים עם אי ספיקה כלית הראו כי שחרור של meropenem בקורלציה עם אישור קריאטינין. בחולים כאלה יש צורך בהתאמת המינון. מחקרים על הפרמקוקינטיקה של התרופה בחולים קשישים הראו ירידה בסילוק המיראופנמים, אשר מתואם עם ירידה בסילוק קריאטינין הקשור לגיל. מחקרים של פרמקוקינטיקה של התרופה בחולים עם מחלת כבד הראו כי מחלת כבד אינה משפיעה על פרמקוקינטיקה של meropenem.
אינדיקציות
טיפול בזיהומים הבאים בילדים ומבוגרים הנגרמים על ידי אחד או יותר פתוגנים רגישים לתרופה: דלקת ריאות (כולל nosocomial) זיהומים במערכת השתן זיהומים בטן זיהומים גינקולוגיים (כגון אנדומטריטיס ומחלות דלקתיות). רקמות רכות, דלקת קרום המוח, טיפולים אמפיריים בחשד לזיהומים חיידקיים בקרב מטופלים מבוגרים עם פרקים של חום על רקע נויטרופניה, כטיפול יחיד או בשילוב עם irusnymi או תרופות נגד פטריות.
התוויות נגד
רגישות יתר לתרופה. אמצעי זהירות צריך להיות prescribed בו זמנית עם תרופות nephrotoxic פוטנציאל, כמו גם חולים עם סימפטומים הפרעות בעיכול, במיוחד אלה הקשורים קוליטיס.
אמצעי זהירות
מצד מערכת העיכול: כאבי בטן, בחילה, הקאות, שלשולים; במקרים מסוימים - עלייה הפיכה ברמות הדם של בילירובין, טרנסמינאזות, phosphatase אלקליין ו- LDH בנפרד או בשילוב; במקרים מסוימים - קוליטיס מדומה.מצד המערכת ההמופואטית: טרומבוציטוזיס הפיך, אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה, לוקופניה ונויטרופניה (כולל מקרים נדירים מאוד של אגרנולוציטוזה). לחלק מהחולים יש מבחן קומבס ישיר או עקיף חיובי; יש גם דיווחים של מופחת חלקית thromboplastin הזמן. מצדו של מערכת העצבים המרכזית ומערכת העצבים ההיקפית: כאב ראש, פרסטזיה; יש דיווחים על התפתחות ההתקפים, אך הקשר הסיבתי עם קבלת הפנים של מירון לא הוקם.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
הבטיחות של Meronema במהלך ההריון לא נחקרה. מחקרים ניסויים בבעלי חיים לא הראו כל השפעות שליליות על העובר המתפתח. האירוע השלילי היחיד שזוהה במחקר של בעלי חיים על השפעת התרופה על מערכת הרבייה היה תדירות מוגברת של הפלות בקופים כאשר ניתנה מנה גבוהה פי 13 מזו המומלצת לבני אדם. אין להשתמש במרונאם במהלך ההריון, אלא אם כן היתרונות הפוטנציאליים של השימוש בו מצדיקים את הסיכון האפשרי לעובר. בכל מקרה, התרופה צריכה להיות בשימוש תחת פיקוח ישיר של רופא. Meropenem נקבע חלב אם של בעלי חיים בריכוזים נמוכים מאוד. אין להשתמש במרונאם במהלך הנקה (הנקה), אלא אם כן היתרונות הפוטנציאליים של השימוש בו מצדיקים את הסיכון האפשרי לילד. במידת הצורך, השימוש של התרופה במהלך ההנקה צריך לשקול הפסקת ההנקה.
מינון ומינהל
למבוגרים, משטר המינון ומשך הטיפול נקבעים בהתאם לסוג החומרה ולזיהומה ולמצבו של המטופל. ממליצים על המינונים היומיים הבאים. בטיפול בדלקת ריאות, דלקות בדרכי השתן, דלקות גניקולוגיות (דלקת רירית הרחם ומחלות דלקתיות של איברי האגן), זיהומים של העור ורקמות רכות - 500 מ"ג i / v כל 8 שעות.בטיפול בדלקת ריאות ניוסקומלית, דלקת הצפק, זיהום חיידקי חשוד בחולים עם נויטרופניה , וכן ספטימיה - 1 גרם תוך ורידי כל 8 שעות.כאשר מטפלים בדלקת קרום המוח - 2 גרם תוך ורידי כל 8 שעות.במטופלים עם תפקוד כלייתי לקוי עם CC של 50 מ"ל / min או פחות, המינונים צריכים להיות מופחת באופן הבא.קרינה של קריאטינין (ml / min) מינון על בסיס מינון (500 מ"ג או 1 גרם או 2 גרם) תדירות ניהול 50-26 יחידה אחת מינון כל 12 שעות 25-10 יחידת מינון של כל 12 שעות פחות מ -10 מנות חצי מנות כל 24 שעות Meropenem המוצג במהלך המודיאליזה, ולכן, אם נדרש טיפול נוסף, מומלץ כי מינון יחידה (נקבע בהתאם לסוג וחומרת הזיהום) להינתן בסוף הליך המודיאליזה על מנת לשחזר את ריכוז הפלזמה יעיל. ניסיון עם Meronema בחולים העוברים דיאליזה פריטוניאלית נעדר. בחולים עם אי ספיקת כבד, אין צורך בהתאמת המינון. חולים מבוגרים עם תפקוד כליות רגיל או CC יותר מ 50 מ"ל / min לא צריך להתאים את המינון. עבור ילדים בגילאי 3 חודשים עד 12 שנים, המינון המומלץ למינון תוך ורידי הוא 10-20 מ"ג לק"ג כל 8 שעות, בהתאם לסוג החומרה ולזיהומה, לרגישות הפתוגן ומצבו של החולה. בילדים במשקל מעל 50 ק"ג, יש להשתמש במינונים דומים למבוגרים. עבור דלקת קרום המוח, המינון המומלץ הוא 40 מ"ג לק"ג כל 8 שעות.
תופעות לוואי
תופעות לוואי חמורות הן נדירות. תופעות הלוואי הבאות דווחו: תגובות אלרגיות לעיתים נדירות - אנגיואדמה, תגובות אנפילקטיות, תגובות דרמטולוגיות גירוד, פריחה, אורטיקריה. לעתים רחוקות, אריתמה multiforme (exudative), תסמונת סטיבנס ג 'ונסון, נדיר אפידרמיס necrolysis.מערכת העיכול, כאבי בטן, בחילה, הקאות, שלשולים. במקרים מסוימים - עלייה הפיכתית של רמות הבילירובין בדם, טרנסמינאזות, phosphatase אלקליין ו- LDH בנפרד או בשילוב. במקרים מסויימים, קוליטיטיס מדומה, למערכת הממטופויטית, טרומבוציטוזיס הפיך, אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה, לוקופניה ונויטרופניה (כולל מקרים נדירים מאוד של אגרנולוציטוזה). אצל חלק מהחולים, ניתן לבצע בדיקת קומבס ישירה או עקיפה חיובית. יש גם דיווחים על מקרים של זמן מופחת חלקית thromboplastin.מערכת העצבים המרכזית ומערכת העצבים ההיקפית, כאבי ראש, paresthesia. יש דיווחים על התפתחות ההתקפים, אולם לא נוצר קשר סיבתי עם הקבלה של מירון, התגובות המקומיות הן דלקת, טרומבופלביטיס, כאב באתר הניהול, השפעות הנגרמות על ידי ההשפעה הביולוגית של דלקת קנדידיס אוראלי, קנדידיזיס בנרתיק.
מנת יתר
מנת יתר בשוגג אפשרית במהלך הטיפול, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. טיפול: טיפול סימפטומטי.בדרך כלל, התרופה מסולקת במהירות על ידי הכליות. בחולים עם ליקוי בכליות, המודיאליזה מסירה ביעילות את המרופנמים ואת המטבוליטים שלה.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
Probenecid מתחרה meropenem עבור הפרשת צינורי פעיל, ובכך, מעכב הפרשת הכליה של meropenem, גרימת עלייה מחצית החיים שלה ריכוז פלזמה. מאז האפקטיביות ומשך הפעולה של Meronem ללא probenecid הם נאותים, שיתוף של פרובנסיד עם Meronem לא מומלץ. ההשפעה האפשרית של Meronema על מטבוליזם וחלבון מחייב של תרופות אחרות לא נחקרה. עם זאת, בהתחשב מחייב נמוך של meropenem לחלבונים פלזמה (כ 2%), ניתן להניח כי לא צריך להיות אינטראקציה עם תרופות אחרות. מירונאם נוהל תוך נטילת תרופות אחרות, ולא נרשמו אינטראקציות תרופתיות שליליות. Meronem יכול להפחית את רמות חומצה valproic בסרום. אצל חלק מהחולים ניתן להגיע לרמה טיפולית נמוכה יותר. עם זאת, אין נתונים ספציפיים על אינטראקציות סמים אפשריות.
הוראות מיוחדות
כמו באנטיביוטיקה אחרת, כאשר משתמשים ב- meropenem כטיפול יחיד בחולים עם מחלה ידועה או חשודה לזיהום בדרכי הנשימה התחתונות הנגרמות על ידי Pseudomonas aeruginosa, מומלץ לקבוע באופן קבוע את הרגישות של הפתוגן. דלקת המעי הגס מדומה מתרחשת עם כמעט כל אנטיביוטיקה והוא יכול להשתנות בעוצמה מ קל עד סכנת חיים צורות. לכן, אנטיביוטיקה צריכה להינתן בזהירות לאנשים עם תלונות גסטרואינטסטינליות, במיוחד לחולי קוליטיס. חשוב לזכור את האבחנה של קוליטיס מדומה פסולומטית במקרה של שלשול בעת נטילת אנטיביוטיקה. למרות מחקרים הראו כי רעלן המיוצר על ידי Clostridium difficile הוא אחד הגורמים העיקריים של קוליטיס הקשורים אנטיביוטיקה, עם זאת, סיבות אחרות צריך לזכור. ישנם סימנים קליניים ומעבדה של רגישות צולבת חלקית בין carbapenems אחרים אנטיביוטיקה ביתא לקטאם, פניצילינים ו cephalosporins.תגובות אלרגיות עם שימוש באנטיביוטיקה של ביתא-לקטאם היו שכיחות למדי, אך תגובות של רגישות יתר דווחו רק לעיתים רחוקות במהלך הטיפול במירונם. לפני תחילת הטיפול עם meropenem, יש צורך לראיין בקפידה את המטופל, תוך מתן תשומת לב מיוחדת לתגובות רגישות ל אנטיביוטיקה של ביתא-לקטאם בהיסטוריה. יש להשתמש במרונאם בזהירות בחולים עם היסטוריה של סימנים דומים. אם מתרחשת תגובה אלרגית ל- meropenem, יש להפסיק את מתן התרופה ולנקוט בצעדים המתאימים. השימוש Meronema בחולים עם מחלות כבד צריך להתבצע תחת שליטה זהירה של רמת transaminases ו bilirubin. כמו עם אנטיביוטיקה אחרים, הגידול השורר של מיקרואורגניזמים לא רגישים הוא אפשרי, ולכן ניטור מתמיד של כל חולה הוא הכרחי. שימוש במקרה של זיהומים הנגרמים על ידי staphylococcus עמיד methicillin אינו מומלץ. שימוש ברפואת ילדים: היעילות והסבילות של Meronema אצל ילדים מתחת לגיל 3 חודשים לא הוקמו, ולכן התרופה אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל 3 חודשים. אין ניסיון של שימוש בתרופה בפדיאטריה בחולים עם נויטרופניה או בחוסר חיסונים ראשוני או משני. ניסיון עם Meronema אצל ילדים עם לקוי כבד וכליות לא. היעילות והסבילות של Meronema בילדים מתחת לגיל 3 חודשים לא הוקמו, ולכן התרופה אינה מומלצת לשימוש בילדים מתחת לגיל 3 חודשים. השפעה על היכולת להניע כלי רכב ומנגנוני בקרה: מירונם אינה משפיעה על היכולת לנהוג ברכב ובציוד אחר.
מרשם
כן