Meronem-Pulver-Lyophilisat-Injektionsfläschchen enthält 500 mg N10
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Wirkstoffe
Meropenem
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Pulver
Zusammensetzung
1 Fl .: Meropenem-Trihydrat 1,14 g, was dem Gehalt an Meropenem 1 g entspricht Hilfsstoffe: wasserfreies Natriumcarbonat - 208 mg.
Pharmakologische Wirkung
Ein gegen humanes Dehydropeptidase-1 (BPH-1) resistentes Antibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme zur parenteralen Anwendung erfordert keine zusätzliche Verabreichung des BPH-1-Inhibitors. Meropenem hat aufgrund der Wirkung auf die Synthese der Bakterienzellwand eine bakterizide Wirkung. Die starke bakterizide Wirkung von Meropenem gegen ein breites Spektrum an aeroben und anaeroben Bakterien beruht auf der hohen Fähigkeit der Bakterien, die Zellwand zu durchdringen, einem hohen Maß an Resistenz gegen die meisten β-Lactamase und einer signifikanten Affinität für Penicillin-bindende Proteine (BSP). Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBC) stimmen normalerweise mit den minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) überein. Bei 76% der getesteten Bakterienspezies betrug das MBC / MIC-Verhältnis 2 oder weniger. Meropenem ist in Pathogenempfindlichkeitstests stabil. In-vitro-Tests zeigen, dass Meropenem synergistisch mit verschiedenen Antibiotika wirkt. In vitro und in vivo hat sich gezeigt, dass Meropenem eine postantibiotische Wirkung hat: Die einzigen empfohlenen Kriterien für die Anfälligkeit für Meropenem basieren auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels und auf der Korrelation klinischer und mikrobiologischer Daten - dem Durchmesser der Zone und der MIC, die für die entsprechenden Pathogene bestimmt werden.
Pharmakokinetik
Verteilung B / bei der Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels an gesunde Freiwillige innerhalb von 30 Minuten führt zu einer Cmax von etwa 11 μg / ml für eine Dosis von 250 mg, 23 μg / ml für eine Dosis von 500 mg und 49 μg / ml für eine Dosis von 1 g Pharmakokinetik proportional zur verabreichten Dosis weder für Cmax noch für AUC. Darüber hinaus gab es eine Abnahme der Plasma-Clearance von 287 auf 205 ml / min für Dosen von 250 mg auf 2 gV / Bolusinjektion für 5 min einer Einzeldosis von Meronem an gesunde Probanden, was zu einer Cmax von etwa 52 & mgr; g / ml für eine Dosis führt 500 mg und 112 mcg / ml - für eine Dosis von 1 g Cmax im Plasma mit ein / in der Einführung von 1 g des Arzneimittels für 2 Minuten, 3 Minuten und 5 Minuten waren 110, 91 bzw. 94 mcg / ml. Die Bindung an Plasmaproteine ist ungefähr 2%. Meropenem dringt gut in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten ein.In der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit bakterieller Meningitis, die Konzentrationen erreichten, die über den für die Unterdrückung der meisten Bakterien erforderlichen Konzentrationen lagen, sinkt der Meropenem-Spiegel im Plasma nach 6 h nach 500 mg / v auf 1 mcg / ml oder weniger. Bei wiederholten Dosen im Abstand von 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion tritt keine Kumulation von Meropenem auf Metabolismus und Ausscheidung Der einzige Metabolit von Meropenem ist mikrobiologisch inaktiv: Etwa 70% der verabreichten Dosis werden während 12 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden, woraufhin die Ausscheidung über den Urin erfolgt unbedeutend. Eine Meropenemkonzentration im Urin von mehr als 10 μg / ml wird nach einer Dosis von 500 mg für 5 Stunden beibehalten. Bei den Verabreichungsmodi von 500 mg alle 8 Stunden oder 1 g alle 6 Stunden wurde bei Probanden mit normaler Leberfunktion keine Anhäufung von Meropenem in Plasma und Urin beobachtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt T1 / 2 etwa 1 Stunde Die Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die pharmakokinetischen Parameter von Meronem bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwachsenen. T1 / 2-Meropenem bei Kindern unter 2 Jahren beträgt etwa 1,5 bis 2,3 Stunden, und lineare Pharmakokinetik wird im Dosisbereich von 10 bis 40 mg / kg beobachtet.Studien zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Meropenem-Clearance mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Bei solchen Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich.Studien zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei älteren Patienten zeigten eine Abnahme der Clearance von Meropenem, die mit einer mit dem Alter verbundenen Abnahme der Kreatininclearance korrelierte.Studien zur Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten mit Lebererkrankungen zeigten, dass eine Lebererkrankung die Pharmakokinetik von Meropenem nicht beeinflusst.
Hinweise
Behandlung der folgenden Infektionen bei Kindern und Erwachsenen, die durch einen oder mehrere Erreger verursacht werden, die auf das Arzneimittel ansprechen: - Lungenentzündung (einschließlich Nosokomialinfektionen), Harnwegsinfektionen, Abdominalinfektionen, gynäkologische Infektionen (wie Endometritis und entzündliche Erkrankungen des Beckens) - Infektionen der Haut und der Weichteile; - Meningitis; - Septikämie; - empirische Therapie bei Verdacht auf eine bakterielle Infektion bei erwachsenen Patienten mit fieberhaften Episoden mit Neutropenie, als Monotherapie oder in Kombination mit antivirale oder antimykotische Medikamente.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament: Das Medikament sollte mit Vorsicht gleichzeitig mit potenziell nephrotoxischen Medikamenten sowie Patienten mit Dyspepsie-Symptomen, insbesondere mit Colitis, verschrieben werden.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Meronema während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Experimentelle Studien an Tieren haben keine nachteiligen Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt. Das einzige unerwünschte Ereignis, das in Tierversuchen bezüglich der Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem festgestellt wurde, war die erhöhte Häufigkeit von Abtreibungen bei Affen, wenn eine 13-fach höhere Dosis verabreicht wurde als für den Menschen empfohlen mögliches Risiko für den Fötus. In jedem Fall muss das Arzneimittel unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Meropenem wird in der Muttermilch von Tieren in sehr geringen Konzentrationen bestimmt. Meronem darf nicht während der Stillzeit (Stillen) angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen seiner Anwendung rechtfertigt das mögliche Risiko für das Kind. Falls erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels während der Stillzeit das Stillen stoppen.
Dosierung und Verabreichung
Bei Erwachsenen wird das Dosierungsschema und die Therapiedauer abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion und dem Zustand des Patienten bestimmt. Folgende Tagesdosen werden empfohlen: Bei der Behandlung von Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen (Endometritis und Erkrankungen des Beckens), Haut- und Weichteilinfektionen - 500 mg / 8 alle 8 Stunden Bei der Behandlung von Krankenhauspneumonie, Peritonitis, Verdacht auf Bakterien Infektion bei Patienten mit Neutropenie sowie Septikämie - 1 g / Woche alle 8 Stunden Bei der Behandlung von Meningitis - 2 g / Woche alle 8 Stunden.
Nebenwirkungen
Schwere Nebenwirkungen sind selten. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet: Allergische Reaktionen: selten - Angioödem, anaphylaktische Reaktionen Dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria; selten - Erythema multiforme (exsudativ),Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Auf der Seite des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; in einigen Fällen - ein reversibler Anstieg der Blutspiegel von Bilirubin, Transaminasen, alkalischer Phosphatase und LDH einzeln oder in Kombination; in einigen Fällen - pseudomembranöse Kolitis: Vom hämatopoetischen System: reversible Thrombozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (einschließlich sehr seltener Fälle von Agranulozytose). Einige Patienten haben möglicherweise einen positiven direkten oder indirekten Coombs-Test. Es gibt auch Berichte über Fälle von verminderter partieller Thromboplastinzeit: Für das zentrale Nervensystem und das periphere Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesien; Es gibt Berichte über die Entwicklung von Anfällen, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Aufnahme von Meronem wurde nicht nachgewiesen. Lokale Reaktionen: Entzündungen, Thrombophlebitis, Schmerzen am Ort der Verabreichung.
Überdosis
Eine versehentliche Überdosierung ist während der Behandlung möglich, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Behandlung: Eine symptomatische Therapie wird durchgeführt. Normalerweise wird das Medikament schnell durch die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entfernt die Hämodialyse Meropenem und seine Metaboliten effektiv.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt somit die renale Ausscheidung von Meropenem, was zu einer Erhöhung der Halbwertszeit und der Plasmakonzentration führt. Seit Die Wirksamkeit und Wirkungsdauer von Meronem ohne Probenecid sind ausreichend, die gemeinsame Einführung von Probenecid mit Meronem wird nicht empfohlen. Der mögliche Einfluss von Meronem auf den Metabolismus und die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht untersucht. Aufgrund der geringen Bindung von Meropenem an Plasmaproteine (etwa 2%) kann jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln auftreten sollte. Meronem wurde unter Einnahme anderer Arzneimittel verabreicht, und es wurden keine nachteiligen pharmakologischen Wechselwirkungen beobachtet Serum-Valproinsäure-Spiegel. Bei einigen Patienten kann ein Niveau unterhalb des therapeutischen Niveaus erreicht werden, es liegen jedoch keine spezifischen Daten zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor.
Besondere Anweisungen
Wie bei anderen Antibiotika wird bei der Anwendung von Meropenem als Monotherapie bei kritisch kranken Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion der unteren Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa eine regelmäßige Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers empfohlen. von milden bis lebensbedrohlichen Formen. Daher sollten Antibiotika bei Personen mit Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere bei Patienten mit Colitis, mit Vorsicht angewendet werden. Es ist wichtig, die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis bei Diarrhoe während der Einnahme von Antibiotika zu berücksichtigen. Obwohl Studien gezeigt haben, dass das durch Clostridium difficile produzierte Toxin eine der Hauptursachen für die mit Antibiotika assoziierte Kolitis ist, gibt es andere Gründe, die zu berücksichtigen sind: Es gibt klinische und laboratorische Anzeichen einer partiellen Überempfindlichkeit zwischen anderen Carbapenemen und Beta-Lactam-Antibiotika Penicilline und Cephalosporine. Obwohl allergische Reaktionen bei der Anwendung von Beta-Lactam-Antibiotika recht häufig waren, wurde bei der Anwendung von Meronem selten über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Vor Beginn der Therapie mit Meropenem ist eine sorgfältige Befragung des Patienten erforderlich, wobei besonders auf Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika in der Vergangenheit zu achten ist. Meronem sollte bei Patienten mit ähnlichen Indikationen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Treten bei Meropenem allergische Reaktionen auf, ist es erforderlich, die Verabreichung des Arzneimittels abzubrechen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen Die Anwendung von Meronem bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter sorgfältiger Kontrolle der Transaminasen und des Bilirubinspiegels erfolgen. Es ist eine ständige Überwachung jedes Patienten erforderlich. Die Verwendung bei durch Methicillin-resistenten Staphylokokken verursachten Infektionen wird nicht empfohlen triiEffektivnost Meronema und Verträglichkeit bei Kindern im Alter von 3 Monaten wurden nicht festgestellt, so dass das Medikament ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 3 mes.Opyta Verwendung des Arzneimittels in der pädiatrischen Praxis empfohlen,Es gibt keine Patienten mit Neutropenie oder mit primärer oder sekundärer Immunschwäche, die Erfahrung mit Meronema bei Kindern mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist nicht der Fall. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und SteuerungsmechanismenMeronem hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto und andere Ausrüstungen zu fahren.
Verschreibung
Ja