El vial de inyección de liofilizado en polvo de Meronem supera los 500 mg de N10
Condition: New product
999 Items
Calificacion:
¡Sé el primero en escribir un comentario!
More info
Ingredientes activos
Meropenem
Formulario de liberación
Polvo
Composicion
1 fl .: Meropenem trihidrato 1,14 g, que corresponde al contenido de Meropenem 1 g Sustancias complementarias: carbonato de sodio anhidro - 208 mg.
Efecto farmacologico
Un antibiótico del grupo de carbapenems para uso parenteral, resistente a la deshidropeptidasa-1 humana (BPH-1), no requiere la administración adicional del inhibidor de BPH-1. Meropenem tiene un efecto bactericida debido al efecto sobre la síntesis de la pared celular bacteriana. La potente acción bactericida de meropenem contra un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaeróbicas se debe a la alta capacidad de las bacterias para penetrar en la pared celular, un alto nivel de resistencia a la mayoría de las lactamasas β y una afinidad significativa por las proteínas de unión a penicilina (BSP). Las concentraciones bactericidas mínimas (MBC) son generalmente las mismas que las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC). Para el 76% de las especies bacterianas analizadas, la proporción de MBC / MIC fue de 2 o menos. Meropenem es estable en las pruebas de sensibilidad de patógenos. Las pruebas in vitro muestran que el meropenem actúa de manera sinérgica con varios antibióticos. Se ha demostrado in vitro e in vivo que el meropenem tiene un efecto post-antibiótico Los únicos criterios recomendados para la susceptibilidad al meropenem se basan en la farmacocinética del fármaco y en la correlación de los datos clínicos y microbiológicos: el diámetro de la zona y la CMI determinada para los patógenos correspondientes.
Farmacocinética
La distribución B / en la administración de una dosis única del fármaco a voluntarios sanos dentro de los 30 minutos resulta en una Cmax de aproximadamente 11 μg / ml para una dosis de 250 mg, 23 μg / ml para una dosis de 500 mg y 49 μg / ml para una dosis de 1 g. Farmacocinética proporcional a la dosis administrada ni para la Cmáx ni para la AUC. Además, hubo una disminución en el aclaramiento plasmático de 287 a 205 ml / min para dosis de 250 mg a 2 gV / por bolo por 5 min de una dosis única de Meronem a voluntarios sanos, lo que lleva a una Cmax de aproximadamente 52 μg / ml para una dosis. 500 mg y 112 mcg / ml: para una dosis de 1 g Cmax en plasma con encendido / introducción de 1 g del fármaco durante 2 minutos, 3 minutos y 5 minutos fueron 110, 91 y 94 mcg / ml, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es alrededor del 2%. Meropenem penetra bien en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, incl.en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana, que alcanzan concentraciones superiores a las requeridas para suprimir la mayoría de las bacterias.Después de 6 h después de i / v de 500 mg, el nivel de meropenem en plasma disminuye a 1 mcg / ml o menos. Con dosis repetidas con un intervalo de 8 horas en pacientes con función renal normal, no se produce acumulación de meropenem. Metabolismo y excreción El único metabolito de meropenem es microbiológicamente inactivo. Aproximadamente el 70% de la dosis administrada se excreta en la orina sin cambios durante 12 horas, después de lo cual se realiza una mayor excreción urinaria. insignificante Una concentración de meropenem en la orina que excede 10 mcg / ml se mantiene durante 5 horas después de una dosis de 500 mg. Con los modos de administración de 500 mg cada 8 horas o 1 g cada 6 horas, no se observó acumulación de meropenem en plasma y orina en voluntarios con función hepática normal. En pacientes con función renal normal, T1 / 2 es de aproximadamente 1 hora. La farmacocinética en situaciones clínicas especiales. Los parámetros farmacocinéticos de Meronem en niños son los mismos que en adultos. T1 / 2 meropenem en niños menores de 2 años es de aproximadamente 1.5-2.3 horas y se observa una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 10 a 40 mg / kg. Los estudios sobre la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia renal mostraron que el aclaramiento de meropenem se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. En tales pacientes, es necesario ajustar la dosis. Los estudios sobre la farmacocinética del fármaco en pacientes ancianos mostraron una disminución en el aclaramiento de meropenem, que se correlacionó con una disminución en el aclaramiento de creatinina asociado con la edad. Los estudios sobre la farmacocinética del fármaco en pacientes con enfermedades hepáticas mostraron que la enfermedad hepática no afecta la farmacocinética de meropenem.
Indicaciones
Tratamiento de las siguientes infecciones en niños y adultos causadas por uno o más patógenos sensibles al fármaco: - neumonía (incluyendo nosocomial); infecciones del tracto urinario; infecciones abdominales; infecciones ginecológicas (como endometritis y enfermedades inflamatorias de la pelvis) ); - infecciones de la piel y tejidos blandos; - meningitis; - septicemia; - terapia empírica en casos de sospecha de infección bacteriana en pacientes adultos con episodios febriles con neutropenia, como monoterapia o en combinación con Medicamentos antivíricos o antifúngicos.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al medicamento. Con precaución, el medicamento debe prescribirse simultáneamente con medicamentos potencialmente nefrotóxicos, así como a pacientes con síntomas de dispepsia, especialmente los relacionados con la colitis.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se ha estudiado la seguridad de Meronema durante el embarazo. Los estudios experimentales en animales no han mostrado ningún efecto adverso en el feto en desarrollo. El único evento adverso identificado durante los estudios en animales sobre el efecto del fármaco en el sistema reproductivo fue la mayor frecuencia de abortos en monos cuando se administra una dosis 13 veces mayor que la recomendada para humanos. Meronem no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales de su uso lo justifiquen. Posible riesgo para el feto. En cada caso, el medicamento debe usarse bajo la supervisión directa de un médico. Meropenem se determina en la leche materna de animales en concentraciones muy bajas. Meronem no debe usarse durante la lactancia (amamantamiento), a menos que los beneficios potenciales de su uso justifiquen el posible riesgo para el niño. Si es necesario, el uso del medicamento durante la lactancia debe considerar interrumpir la lactancia.
Posología y administración.
Para los adultos, el régimen de dosificación y la duración de la terapia se determinan según el tipo y la gravedad de la infección y la condición del paciente. Se recomiendan las siguientes dosis diarias: al tratar la neumonía, las infecciones del tracto urinario, las infecciones ginecológicas (endometritis y enfermedades inflamatorias pélvicas), las infecciones de la piel y tejidos blandos - 500 mg w / cada 8 horas. infección en pacientes con neutropenia, así como septicemia - 1 g i / w cada 8 horas Al tratar la meningitis - 2 g i / w cada 8 h.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios severos son raros. Se notificaron los siguientes efectos secundarios: reacciones alérgicas: raramente, angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones dermatológicas: picazón, erupción, urticaria; raramente - eritema multiforme (exudativo),Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica por parte del sistema digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea; en algunos casos, un aumento reversible en los niveles en sangre de bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina y LDH individualmente o en combinación; en algunos casos, colitis seudomembranosa del sistema hematopoyético: trombocitosis reversible, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia (incluidos casos muy raros de agranulocitosis). Algunos pacientes pueden tener una prueba de Coombs directa o indirecta positiva; También hay informes de casos de reducción del tiempo parcial de tromboplastina. Para el sistema nervioso central y el sistema nervioso periférico: cefalea, parestesia; hay informes sobre el desarrollo de convulsiones, pero no se ha establecido una conexión causal con la recepción de Meronem. Reacciones locales: inflamación, tromboflebitis, dolor en el sitio de administración Efectos causados por efectos biológicos: candidiasis oral, candidiasis vaginal.
Sobredosis
Es posible una sobredosis accidental durante el tratamiento, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento: se lleva a cabo una terapia sintomática. Normalmente, la droga es eliminada rápidamente por los riñones. En pacientes con insuficiencia renal, la hemodiálisis elimina eficazmente meropenem y sus metabolitos.
Interacción con otras drogas.
Probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa y, por lo tanto, inhibe la excreción renal de meropenem, causando un aumento en su vida media y concentración plasmática. Desde que La efectividad y la duración de la acción de Meronem sin probenecid son adecuadas, no se recomienda la introducción conjunta de probenecid con Meronem. No se ha estudiado la posible influencia de Meronem en el metabolismo y la unión a proteínas de otros fármacos. Sin embargo, dada la baja unión de meropenem a las proteínas plasmáticas (alrededor del 2%), se puede suponer que no debería haber interacción con otros fármacos. Se administró Meronem mientras se tomaban otros fármacos, y no se observaron interacciones farmacológicas adversas. Niveles séricos de ácido valproico. En algunos pacientes, se puede alcanzar un nivel por debajo del nivel terapéutico. Sin embargo, no hay datos específicos sobre posibles interacciones farmacológicas.
Instrucciones especiales
Al igual que con otros antibióticos, cuando se usa meropenem como monoterapia en pacientes críticos con infección del tracto respiratorio inferior conocida o sospechada por Pseudomonas aeruginosa, se recomienda la determinación regular de la sensibilidad del patógeno. De formas leves a formas que amenazan la vida. Por lo tanto, los antibióticos deben administrarse con precaución a las personas con problemas gastrointestinales, especialmente a los pacientes con colitis. Es importante tener en cuenta el diagnóstico de colitis seudomembranosa en el caso de diarrea mientras se toman antibióticos. Si bien los estudios han demostrado que la toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de colitis asociada con los antibióticos, existen otras razones para tener en cuenta. Existen signos clínicos y de laboratorio de sensibilidad cruzada parcial entre otros carbapenems y antibióticos betalactámicos. Penicilinas y cefalosporinas. Aunque las reacciones alérgicas con el uso de antibióticos beta-lactámicos fueron bastante comunes, las reacciones de hipersensibilidad rara vez se informaron durante la administración de Meronem. Antes de comenzar la terapia con meropenem, es necesario entrevistar cuidadosamente al paciente, prestando especial atención a las reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos en la historia. Meronem debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de indicaciones similares. Si se produce una reacción alérgica al meropenem, es necesario interrumpir la administración del medicamento y tomar las medidas adecuadas. El uso de Meronem en pacientes con enfermedades hepáticas debe realizarse bajo un control cuidadoso del nivel de transaminasas y bilirrubina. es necesario un control constante de cada paciente. No se recomienda el uso para infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina. Uso en pedi triiEffektivnost Meronema y tolerabilidad en niños menores de 3 meses no fueron establecidos, por lo que el medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 3 mes.Opyta uso de la droga en la práctica pediátrica,No hay pacientes con neutropenia o con inmunodeficiencia primaria o secundaria. La experiencia de Meronema en niños con insuficiencia hepática y renal no lo es. Impacto en la capacidad para conducir vehículos motorizados y mecanismos de controlMeronem no afecta la capacidad para conducir un automóvil y otros equipos.
Prescripción
Si