Le flacon d'injection de lyophilisat en poudre Meronem bat 500 mg N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Méropénem
Formulaire de décharge
Poudre
La composition
1 fl .: Meropenem trihydrate 1,14 g, ce qui correspond à la teneur en méropénem 1 g. Substances supplémentaires: carbonate de sodium anhydre - 208 mg.
Effet pharmacologique
Un antibiotique du groupe des carbapénèmes à usage parentéral, résistant à la déshydropeptidase humaine-1 (BPH-1), ne nécessite pas d’administration supplémentaire de l’inhibiteur de la BPH-1. Le méropénème a un effet bactéricide en raison de son effet sur la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. La puissante action bactéricide du méropénem sur un large spectre de bactéries aérobies et anaérobies est due à la grande capacité des bactéries à pénétrer dans la paroi cellulaire, à un niveau élevé de résistance à la plupart des β-lactamases et à une affinité significative pour les protéines de liaison à la pénicilline (BSP). Les concentrations minimales bactéricides (MBC) sont généralement les mêmes que les concentrations minimales inhibitrices (CMI). Pour 76% des espèces bactériennes testées, le rapport MBC / CMI était inférieur ou égal à 2. Le méropénem est stable dans les tests de sensibilité aux agents pathogènes. Des tests in vitro montrent que le méropénem agit en synergie avec divers antibiotiques. Il a été démontré in vitro et in vivo que le méropénem avait un effet post-antibiotique: les seuls critères recommandés pour la sensibilité au méropénem sont basés sur la pharmacocinétique du médicament et sur la corrélation des données cliniques et microbiologiques - le diamètre de la zone et la CMI déterminée pour les agents pathogènes correspondants.
Pharmacocinétique
La distribution B / dans l'administration d'une dose unique du médicament à des volontaires sains en moins de 30 minutes entraîne une Cmax d'environ 11 mcg / ml pour une dose de 250 mg, de 23 mcg / ml pour une dose de 500 mg et de 49 mcg / ml pour une dose de 1 g. pharmacocinétique proportionnelle à la dose administrée sans Cmax ni AUC. De plus, une diminution de la clairance plasmatique de 287 à 205 ml / min pour des doses de 250 mg à 2 gV / bolus par injection pendant 5 min d'une dose unique de Meronem à des volontaires en bonne santé a entraîné une Cmax d'environ 52 μg / ml pour une dose donnée. 500 mg et 112 mcg / ml - pour une dose de 1 g. Cmax dans le plasma avec introduction immédiate de 1 g du médicament pendant 2 minutes, 3 minutes et 5 minutes étaient respectivement de 110, 91 et 94 mcg / ml. La liaison aux protéines plasmatiques est environ 2%. Le méropénem pénètre bien dans la plupart des tissus et des fluides corporels, incl.Dans le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de méningite bactérienne atteignant des concentrations supérieures à celles requises pour la suppression de la plupart des bactéries.Après 6 h après l'administration intraveineuse de 500 mg, la concentration plasmatique de méropénem dans le plasma diminue à 1 mcg / ml ou moins. Les doses répétées espacées de 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale ne provoquent pas de cumul du méropénem Métabolisme et excrétion Le seul métabolite du méropénème est microbiologiquement inactif. Environ 70% de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme inchangée pendant 12 heures, après quoi d'autres excrétions insignifiant. Une concentration de méropénem dans l’urine supérieure à 10 mcg / ml est maintenue pendant 5 heures après une dose de 500 mg. Avec les modes d'administration de 500 mg toutes les 8 heures ou de 1 g toutes les 6 heures, aucune accumulation de méropénème dans le plasma et dans l'urine n'a été observée chez les volontaires présentant une fonction hépatique normale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, T1 / 2 est d’environ 1 heure.Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières.Les paramètres pharmacocinétiques de Meronem chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte. Le méropénem T1 / 2 chez les enfants de moins de 2 ans dure environ 1,5 à 2,3 heures et une pharmacocinétique linéaire est observée dans une plage posologique allant de 10 à 40 mg / kg. Des études sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale ont montré une corrélation entre la clairance du méropénème et la clairance de la créatinine. Des études sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients âgés ont montré une diminution de la clairance du méropénem, corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine associée à l’âge. Des études sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients souffrant de maladies du foie ont montré que cette maladie n’affectait pas la pharmacocinétique du méropénem.
Des indications
Traitement des infections suivantes chez les enfants et les adultes, provoqué par un ou plusieurs agents pathogènes sensibles au médicament: - pneumonie (y compris nosocomiale), infections des voies urinaires, infections abdominales, infections gynécologiques (telles que l'endométrite et les maladies inflammatoires pelviennes) ); - infections de la peau et des tissus mous; - méningite; - septicémie; - traitement empirique en cas de suspicion d'infection bactérienne chez les patients adultes présentant des épisodes fébriles avec neutropénie, en monothérapie ou en association avec médicaments antiviraux ou antifongiques.
Contre-indications
- hypersensibilité au médicament: avec prudence, le médicament doit être prescrit simultanément avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques, ainsi que chez les patients présentant des symptômes de dyspepsie, en particulier ceux associés à une colite.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'innocuité de Meronema au cours de la grossesse n'a pas été étudiée et des études expérimentales chez l'animal n'ont montré aucun effet indésirable sur le fœtus en développement. Le seul événement indésirable identifié lors des études sur l'animal sur l'effet du médicament sur le système reproducteur a été l'augmentation de la fréquence des avortements chez les singes recevant une dose 13 fois supérieure à celle recommandée chez l'humain. risque possible pour le fœtus. Dans chaque cas, le médicament doit être utilisé sous la surveillance directe d'un médecin. Le méropénem est déterminé dans le lait maternel chez les animaux à de très faibles concentrations. Meronem ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (allaitement maternel), à moins que les avantages potentiels de son utilisation ne justifient le risque potentiel pour l'enfant. Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement doit envisager d'arrêter l'allaitement.
Posologie et administration
Pour les adultes, le schéma posologique et la durée du traitement sont déterminés en fonction du type et de la gravité de l'infection et de l'état du patient. Les doses quotidiennes suivantes sont recommandées: traitement de la pneumonie, infections des voies urinaires, infections gynécologiques (endométrite et maladies pelviennes inflammatoires), infections de la peau et des tissus mous - 500 mg w / toutes les 8 heures. infection chez les patients atteints de neutropénie, ainsi que de septicémie - 1 g i / w toutes les 8 heures Lors du traitement de la méningite - 2 g i / w toutes les 8 h.
Effets secondaires
Les effets secondaires graves sont rares. Les effets indésirables suivants ont été signalés: Réactions allergiques: rarement - œdème de Quincke, réactions anaphylactiques Réactions dermatologiques: démangeaisons, éruption cutanée, urticaire; rarement - érythème polymorphe (exsudatif),Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique de la part du système digestif: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée; dans certains cas - une augmentation réversible des taux sanguins de bilirubine, de transaminases, de phosphatase alcaline et de LDH individuellement ou en association; dans certains cas - colite pseudo-membraneuse Du système hématopoïétique: thrombocytose réversible, éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie (y compris de très rares cas d'agranulocytose). Certains patients peuvent avoir un test de Coombs positif direct ou indirect; des cas de réduction du temps de thromboplastine partielle ont également été rapportés: système nerveux central et système nerveux périphérique: céphalées, paresthésie; Des cas de convulsions ont été signalés, mais aucun lien de causalité avec la réception de Meronem n’a été établi Réactions locales: inflammation, thrombophlébite, douleur au site d’administration Effets dus à des effets biologiques: candidose orale, candidose vaginale.
Surdose
Un surdosage accidentel est possible pendant le traitement, en particulier chez les patients insuffisants rénaux Traitement: un traitement symptomatique est effectué. Normalement, le médicament est rapidement éliminé par les reins. L'hémodialyse élimine efficacement le méropénem et ses métabolites chez les patients insuffisants rénaux.
Interaction avec d'autres médicaments
Le probénécide entre en compétition avec le méropénem pour la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l’excrétion rénale du méropénem, ce qui entraîne une augmentation de sa demi-vie et de sa concentration plasmatique. Depuis l'efficacité et la durée d'action de Meronem sans probénécide sont suffisantes, l'introduction conjointe de probénécide avec Meronem n'est pas recommandée, son influence éventuelle sur le métabolisme et la liaison aux protéines d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Cependant, étant donné la faible liaison du méropénem aux protéines plasmatiques (environ 2%), on peut supposer qu’il ne devrait pas y avoir d’interaction avec d’autres médicaments. taux sériques d'acide valproïque. Chez certains patients, un niveau inférieur au niveau thérapeutique peut être atteint, mais il n’existe aucune donnée spécifique sur les interactions médicamenteuses possibles.
Instructions spéciales
Comme avec d'autres antibiotiques, lors de l'utilisation de méropénem en monothérapie chez les patients gravement atteints d'infection connue ou présumée des voies respiratoires inférieures causée par Pseudomonas aeruginosa, il est recommandé de déterminer régulièrement la sensibilité de l'agent pathogène. des formes légères aux formes mettant la vie en danger. Par conséquent, les antibiotiques doivent être administrés avec prudence aux personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux, en particulier les patients atteints de colite. Il est important de garder à l'esprit le diagnostic de colite pseudo-membraneuse en cas de diarrhée lors de la prise d'antibiotiques. Des études ont montré que la toxine produite par Clostridium difficile est l’une des principales causes de colite associée aux antibiotiques, mais il existe d’autres raisons à garder à l’esprit: il existe des signes cliniques et de laboratoire d’hypersensibilité partielle croisée entre d’autres carbapénèmes et des bêta-lactamines, pénicillines et céphalosporines. Bien que les réactions allergiques liées à l'utilisation d'antibiotiques bêta-lactamines soient assez courantes, des réactions d'hypersensibilité ont rarement été rapportées lors de l'administration de Meronem. Avant de commencer le traitement par le méropénem, il est nécessaire de procéder à un entretien approfondi avec le patient, en portant une attention particulière aux réactions d'hypersensibilité à l'antibiotique bêta-lactame dans les antécédents. Meronem doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’indications similaires. En cas de réaction allergique au méropénem, il est nécessaire d'arrêter l'administration du médicament et de prendre les mesures appropriées.L'utilisation de Meronem chez les patients présentant une maladie du foie doit être réalisée sous un contrôle strict du niveau de transaminases et de bilirubine. une surveillance constante de chaque patient est nécessaire. L’utilisation en cas d’infections causées par un staphylocoque résistant à la méthicilline n’est pas recommandée. triiEffektivnost Meronema et la tolérance chez les enfants de moins de 3 mois ne sont pas établies, de sorte que le médicament est déconseillé d'utiliser chez les enfants de moins de 3 utilisation de mes.Opyta du médicament en pédiatrie,Il n'y a pas de patients atteints de neutropénie ni de déficit immunitaire primaire ou secondaire, contrairement à l'expérience de Meronema chez les enfants présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle Meronem n'affecte pas l'aptitude à conduire des voitures et autres équipements.
Oui