Midian Tabletten 21 Stück
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Wirkstoffe
Drospirenon + Ethinylöstradiol
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Drospirenon 3 mg, Ethinylestradiol 0, 03 mg. Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat (Gewicht - 0,8 mg). Lactosemonohydrat (48 mg). Maisstärke (16 mg). vorgelatinisierte Maisstärke (9,6 mg). Wirkstoffkonzentration (mg): 3,03 mg.
Pharmakologische Wirkung
Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels MIDIANA beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Hemmung des Eisprungs und Endometriumveränderungen sind. Median ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Drospirenon enthält. In einer therapeutischen Dosis hat Drospirenon auch antiandrogene und schwache anti-mineralocorticoide Eigenschaften. Es enthält keine Östrogen-, Glucocorticoid- und Antiglucocorticoid-Aktivität. Dadurch erhält Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem natürlichen Progesteron ähnelt. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs durch kombinierte orale Kontrazeptiva verringert wird.
Pharmakokinetik
Drospirenon (3 mg) Resorption: Die orale Verabreichung von Drospirenon wird schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration des Wirkstoffs im Serum von 37 ng / ml wird innerhalb von 1-2 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht. Während eines Verabreichungszyklus liegt die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Serum bei etwa 60 ng / ml und wird nach 7 bis 14 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit reicht von 76% bis 85%. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Drospirenon nicht. Verteilung: Nach oraler Verabreichung nimmt die Drospirenonkonzentration im Serum zweiphasig ab, was durch eine Halbwertszeit von 1,6 ± 0,7 Stunden bzw. 27,0 ± 7,5 Stunden gekennzeichnet ist. Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Corticosteroid-bindendes Globulin (Transcortin). Nur 3-5% der gesamten Serumkonzentration des Wirkstoffs sind ein freies Hormon. Eine Ethinylestradiol-induzierte Erhöhung von SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Serumproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.Biotpansformaiya: Nach oraler Verabreichung unterliegt Drospirenon einem signifikanten Metabolismus. Die meisten Plasmametaboliten werden durch die sauren Formen von Drospirenon, die durch Öffnen des Lactonrings erhalten werden, und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat dargestellt, die ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet werden. Laut In-vitro-Studien wird Drospirenon mit geringer Beteiligung von Cytochrom P450 metabolisiert. Elimination: Die metabolische Clearance von Serumdrospirenon beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird nur in Spuren in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden in einem Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 durch die Nieren und durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertzeit der Ausscheidung von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm beträgt ungefähr 40 Stunden. Gleichgewichtskonzentration: Während eines Behandlungszyklus wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Serum (etwa 60 ng / ml) in 7-14 Stunden erreicht. Es wird ein 2-3-facher Anstieg der Drospirenonkonzentration festgestellt. Ein weiterer Anstieg der Serumkonzentration von Drospirenon wird nach 1-6 Verabreichungszyklen beobachtet, wonach kein Konzentrationsanstieg beobachtet wird. Ethinylestradiol (30 mcg). Resorption: Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Serumkonzentration nach einer Einzeldosis von 30 mcg ist in 1-2 Stunden erreicht und beträgt etwa 100 pg / ml. Für Ethinylestradiol wird ein signifikanter „First Pass“ -Effekt mit hoher individueller Variabilität ausgedrückt. Die absolute Bioverfügbarkeit variiert und beträgt ca. 45%. Verteilung: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 l / kg, die Assoziation mit Plasmaproteinen beträgt etwa 98%. Ethinylestradiol induziert die Synthese von SHBG und Transcortin in der Leber. Bei einer täglichen Aufnahme von 30 & mgr; g Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration von SHBG von 70 nmol / l auf etwa 350 nmol / l. Ethinylestradiol gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch (ca. 0,02% der Dosis). Biotransformation: Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert. (Die Rate der metabolischen Clearance beträgt 5 ml / min / kg). Elimination: Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Ethinylestradiol-Metaboliten werden in einem Verhältnis von 4: 6 durch die Nieren und durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit für die Ausscheidung von Metaboliten beträgt etwa 1 Tag. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 20 Stunden.Gleichgewichtskonzentration: Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht. Ausgewählte Populationen Auswirkungen auf die Nierenfunktion. Die Serumkonzentration im Serum von Drospirenon bei Frauen mit schwacher Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) = 50-80 ml / Minute) war vergleichbar mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CK> 80 ml / Minute). Die Serumkonzentration von Drospirenon war im Durchschnitt bei Frauen mit mäßigem Nierenversagen (CK = 30-50 ml / Minute) um 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Drospirenon-Therapie wurde bei Frauen mit leichtem und mäßigem Nierenversagen gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Kaliumkonzentration im Serum. Einfluss auf die Leberfunktion: Bei Frauen mit mäßiger Leberinsuffizienz (Klasse B, Child-Pugh-Klassifikation) entsprach die durchschnittliche Plasmakonzentrationskurve nicht der bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Die Werte der maximalen Konzentration (Stah), die in den Absorptions- und Verteilungsphasen beobachtet wurden, waren dieselben. Am Ende der Verteilungsphase war die Abnahme der Drospirenon-Konzentration bei Probanden mit mäßigem Leberversagen im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion etwa 1,8-fach höher. Nach einer Einzeldosis war die Gesamtclearance (C1 / F) bei Probanden mit mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion um etwa 50% reduziert. Die deutliche Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung führt zu keinen signifikanten Unterschieden in der Serumkaliumkonzentration. Selbst bei Diabetes mellitus und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die bei einem Patienten eine Hyperkaliämie auslösen können) war kein Anstieg des Serumkaliums über der oberen Normalgrenze zu erkennen. Es kann geschlossen werden, dass die Kombination von Drospirenon / Ethinylestradiol von Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gut vertragen wird.
Hinweise
Empfängnisverhütung Zusätzliche Vorteile für Patienten mit Schwellungen, hormonabhängiger Flüssigkeitsretention oder Gewichtszunahme, bei Seborrhoe und Akne
Gegenanzeigen
Median Tabletten können nicht für die folgenden Bedingungen verschrieben werden und müssen auch abgebrochen werden, wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels entwickelt werden: Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile. Thrombose tiefer Venen, Arterien oder Lungenembolien durch Thrombus sowie erbliche oder erworbene Veranlagung. Herzinfarkt. Verschiedene Thrombosevorläufer: transitorischer ischämischer Angriff (TIA) oder Angina pectoris. Vorhofflimmern, unkontrollierbare arterielle Hypertonie. Komplizierte Schäden an den Herzklappen. Zerebrovaskuläre Erkrankungen. Chirurgischer Eingriff mit langfristiger Immobilisierung (Immobilisierung). Rauchen nach 35 Jahren. Nieren, Leberversagen, Lebertumor. Risikofaktoren für arterielle Thrombose: schwerer Bluthochdruck und Dyslipoproteinämie, Diabetes mellitus. Hyperhomocysteinämie. Pankreatitis, schwere Hypertriglyceridämie. Mängel: Antithrombin III, Protein C oder s. Schwere Formen und Verschlimmerungen von Lebererkrankungen bis zur vollständigen Normalisierung der Leberwerte. Verdächtige oder etablierte hormonabhängige maligne Erkrankungen des Fortpflanzungssystems. Blutungen aus der Scheide unbekannter Herkunft. Migräne Schwangerschaft oder Verdacht, Stillen. Laktase-Enzymmangel, Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorption. Vorsicht ist geboten bei Adipositas, Dyslipoproteinämie, kontrollierter arterieller Hypertonie, Chloasma, der postpartalen Periode.
Sicherheitsvorkehrungen
Wenn einer der nachstehend aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile der Anwendung des kombinierten oralen Kontrazeptivums in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich zur Einnahme des Medikaments entscheidet. Bei Gewichtung, Verschlimmerung oder erstmaliger Manifestation einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, der möglicherweise das kombinierte orale Kontrazeptivum absetzt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist die Verwendung des Arzneimittels MIDIANA kontraindiziert.Wenn die Schwangerschaft vor dem Hintergrund einer hormonellen Kontrazeption stattgefunden hat, ist ein sofortiger Abzug des Arzneimittels erforderlich. Die wenigen verfügbaren Daten zur versehentlich nachlässigen Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva deuten auf das Fehlen einer teratogenen Wirkung und ein erhöhtes Risiko für Kinder und Frauen während der Geburt hin. Kombinierte orale Kontrazeptiva beeinflussen die Laktation, können die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Kleine Mengen hormoneller Kontrazeptiva oder deren Metaboliten werden während der hormonellen Kontrazeption in der Milch gefunden und können das Baby beeinträchtigen. Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nach vollständigem Stillen möglich.
Dosierung und Verabreichung
Nehmen Sie die Pille nach innen, Sie können jeden Tag (ab dem 1. Tag des natürlichen Menstruationszyklus, d. H. Menstruationsblutung) ungefähr zur gleichen Zeit in der auf der Blase angegebenen Reihenfolge Wasser (kleine Menge) trinken: eine Tablette 3 Wochen Für das Einsetzen von Menstruationsblutungen ist ein Intervall von 7 Tagen erforderlich. Beim Ersetzen durch ein anderes kombiniertes orales Kontrazeptivum, einen vaginalen Ring oder ein transdermales Pflaster ist es ratsam, Midiana am nächsten Tag nach Einnahme der letzten Pille oder am Tag der Entfernung eines zuvor verwendeten Arzneimittels zu verwenden. Sie können an jedem Tag, am Tag der Entfernung des Implantats oder eines anderen intrauterinen Kontrazeptivums, am Tag der nächsten Injektion auf die Einnahme von Midian-Tabletten mit einer Mini-Pille umsteigen, während in der ersten Woche zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind. Wenn die Schwangerschaft im 1. Trimester unterbrochen wurde, beginnen Sie sofort mit der Einnahme ohne zusätzliche Verhütungsmaßnahmen. Falls die Schwangerschaft im 2. Trimester unterbrochen wird oder ein Kind geboren wird, beginnen Sie mit der Einnahme in 3-4 Wochen. Ein längeres Intervall erfordert die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden in der ersten Woche. Wenn Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, müssen Sie zuerst die Schwangerschaft vollständig beseitigen oder auf die 1. Menstruation warten. Schema der Einnahme verfehlter Pillen. Bei einer verspäteten Einnahme der Pille innerhalb von 12 Stunden nimmt der Verhütungsschutz des Arzneimittels ab. Daher wird empfohlen, die Pille sofort einzunehmen und die Einnahme wie gewohnt fortzusetzen.Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, sollten Sie in den weiteren Taktiken der Einnahme des Arzneimittels zwei einfache Regeln anwenden: Es ist unmöglich, das Verhütungsmittel länger als 1 Woche einzustellen. Um eine ausreichende Hemmung des Hypothalamus-Hypophysen-Systems für die Funktion der Eierstöcke zu erreichen, ist eine 7-tägige kontinuierliche Einnahme des Arzneimittels erforderlich. In der täglichen Praxis werden die folgenden Empfehlungen hilfreich sein: Nehmen Sie in der ersten Woche so bald wie möglich die letzte vergessene Dosis ein, bis Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen. In der Zukunft werden Tabletten zur üblichen Zeit eingenommen. Es wird jedoch empfohlen, die Barrieremethoden der Empfängnisverhütung für 7 Tage zusätzlich zu verwenden. Nehmen Sie in der zweiten Woche so schnell wie möglich die letzte vergessene Dosis ein und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenn die letzten 7 Tage der Einnahme richtig waren, können Sie keine Barrierekontrazeptiva verwenden. Wenn jedoch mehr als eine Tablette vermisst wird, ist Sex ohne sie nicht wünschenswert. In der dritten Woche ist die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme des Verhütungseffekts deutlich erhöht, was auf das bevorstehende 7-tägige Überspringen der Einnahme von Pillen zurückzuführen ist. Um einen Rückgang der Verhütungsmaßnahmen zu verhindern, können Sie den Zeitplan für die Einnahme des Arzneimittels korrigieren. Wenn die letzten 7 Tage Der Kurs wird nicht unterbrochen, dann können Sie auf die Verhütung der Barriere verzichten, andernfalls - es ist notwendig und wir müssen auf zwei Arten handeln. Erstens: Sie sollten das Medikament so schnell wie möglich einnehmen und wie gewohnt fortfahren. Dann müssen Sie ein neues Paket ohne Pause zwischen den Paketen beginnen (meistens gibt es keine Entzugsblutungen, aber es kann zu Fleckenbildung oder Komplikationen wie dem Durchbruch einer Gebärmutterblutung kommen). Zweitens: Beenden Sie die Entnahme der Pillen aus der aktuellen Verpackung für 7 Tage, um die Entzugsblutung (einschließlich der verspäteten Verabreichung) zu vermeiden, und fahren Sie dann mit der neuen Verpackung fort. Um die Entzugsblutung zu verzögern, ist es erforderlich, die Einnahme des Medikaments nicht zu beenden, dh keine Pause zwischen den Packungen einzulegen. Die Verzögerung kann bis zum Ende der zweiten Packung verlaufen, jedoch kann es mit einer Verlängerung des Zyklus zu Blutungen aus der Vagina oder Komplikationen wie einem Durchbruch der Gebärmutterblutung kommen. Fahren Sie als Nächstes mit dem Empfang fort und beginnen Sie nach dem Standardintervall von 7 Tagen mit einem neuen Pack.Um den Beginn einer Entzugsblutung auf einen anderen Tag zu verschieben, ist es notwendig, die nächstgelegene Pause so weit wie nötig zu verkürzen. Denken Sie daran, dass die Abnahme der zweiten Packung umso größer ist, je kürzer das Intervall ist, und es besteht keine Gefahr von Entzugsblutungen und Punktblutungen (oder Komplikationen wie Durchbruch der Gebärmutterblutung). Wenn die Einnahme von Median-Tabletten mit schweren Reaktionen des Gastrointestinaltrakts einhergeht, beispielsweise Erbrechen oder Durchfall, bedeutet dies, dass das Arzneimittel möglicherweise nicht vollständig resorbiert wird. Daher wird empfohlen, andere Verhütungsmaßnahmen zu verwenden. Wenn nach der Einnahme der Pille nach 3-4 Stunden ein Erbrechen auftritt, sollte so schnell wie möglich eine neue Pille eingenommen werden. Wenn möglich, nehmen Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eine neue Pille ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, müssen Sie sich an die Zulassungsregeln halten. Wenn Sie den normalen Verabreichungsmodus nicht ändern möchten, nehmen Sie eine oder mehrere zusätzliche Tabletten aus der folgenden Packung.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist: ≥ einer von 100 bis weniger als eine von zehn Patienten. manchmal (selten) ≥ 11.000 bis <1100. selten ≥ 10.000 bis <11.000 in Bezug auf Organe und Systeme: Das Nervensystem: oft Kopfschmerzen und emotionale Labilität, Depression. Selten - ein Rückgang der Libido selten - erhöhte Libido. Endokrines System: „oft“ - festsitzende Schmerzen in den Brustdrüsen, Unterbrechungen des Menstruationszyklus, Zwischenblutungen. selten Galaktorrhoe. Sinnesorgane: selten, Hörverlust, schlechte Toleranz der Linsen. Das Verdauungssystem: oft Übelkeit, Bauchschmerzen. "Manchmal" tritt auf, Erbrechen, Durchfall. Haut: selten, Akne, Ekzem, Urtikaria, Erythema nodosum oder multiforme Chloasma. Herz-Kreislauf-System: Manchmal ändern sich die Parteien der TNP. selten Thrombose, Thromboembolie. Komplikationen der Beseitigung: manchmal Flüssigkeitsretention. "Selten" - Gewichtsverlust wurde beobachtet. Immunsystem: selten Bronchospasmus. Fortpflanzungssystem: oft - es gibt feste Fälle von azyklischen Vaginalblutungen (Fleckenbildung, Durchbruchblutungen aus der Gebärmutter), Verstopfung und Vergrößerung der Brustdrüsen, vaginale Candidiasis, selten Vaginitis, selten Galaktorrhoe, Zunahme des vaginalen Ausflusses.
Überdosis
Es gibt keine Informationen zur Überdosierung von Drospirenon und Ethinylestradiol-haltigen Medikamenten.Allerdings können Sie Übelkeit, Erbrechen, Blutungen und / Blutungen aus der Scheide erleben. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es sollte eine symptomatische Behandlung.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und andere Medikamente können zu Durchbruch uterine Blutungen und / oder Reduktion von kontrazeptive Sicherheit führen. In der Literatur werden die folgenden Arten von Wechselwirkungen: Wirkung auf den Leberstoffwechsel: Einige Medikamente aufgrund der Induktion von mikrosomalen Enzyme, die die Clearance von Hormonen zu erhöhen (Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin, vielleicht die gleiche Wirkung Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Gemüse Mittel auf der Basis von Johanniskraut (Hypericum perforatum). Es wurde über mögliche Wirkung von HIV-Protease-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir) und nicht-Nukleosid-Inhibitoren der reversen berichten OH-Transkriptase (z.B. Nevirapin) und Kombinationen davon für den Stoffwechsel in der Leber. Wirkung auf den enterohepatischen reiiukulyaiiyu Klinische Beobachtungen weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung bestimmter Antibiotika, wie Penicilline und Tetracycline die enterohepatische Rezirkulation von Östrogenen verringert, die die Verringerung kann Frauen Konzentration von Ethinylestradiol. einer der oben genannten Klassen von Drogen verwenden Barriere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem Wirkstoff oder Wieder Midia Einnahme Iti auf jede andere Methode der Empfängnisverhütung. Frauen, die chronische Behandlung mit Medikamenten, die aktiven Substanzen beeinflussen Lebermikros Enzyme innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Rückzug weiteren nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden würde. Frauen, die Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin oder Griseofulvin) nehmen sollten vorübergehend eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung neben kombinierten oralen Kontrazeptiva, sowohl während der Aufnahme und während 7 Tage nach der Stornierung verwenden. Wenn die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels am Ende des nächsten Droge Pakets Empfang Paket Midian begann sollte ohne die übliche Pause in Empfang gestartet werden.Der Hauptstoffwechsel von Drospirenon im menschlichen Plasma wird ohne Beteiligung des Cytochrom P450-Systems durchgeführt. Inhibitoren dieses Enzymsystems beeinflussen daher den Metabolismus von Drospirenon nicht. Die Wirkung des Medikaments MIDIANA auf andere Drogen. Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Darüber hinaus können sich ihre Konzentrationen im Plasma und im Gewebe ändern, wobei sie sowohl ansteigen (beispielsweise Cyclosporin) als auch abnehmen (beispielsweise Lamotrigin). Aufgrund der Ergebnisse von In-vitro-Hemmungsstudien und In-vivo-Interaktionsstudien bei weiblichen Probanden, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Substratindikatoren einnehmen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich. Andere Wechselwirkungen: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, die Serumkaliumkonzentration bei Frauen zu erhöhen, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die die Kaliumkonzentration im Blutserum erhöhen, orale Kontrazeptiva erhalten: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, einige nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indometacin). , kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten. In einer Studie, die die Wechselwirkung eines ACE-Hemmers mit der Kombination von Drospirenon + Ethinylestradiol bei Frauen mit mäßiger arterieller Hypertonie untersuchte, gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serumkaliumkonzentrationen bei Frauen, die Enalapril erhielten, und Placebo. Laboruntersuchungen Hormonkontrazeptiva können die Ergebnisse einzelner Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Indikatoren für Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nierenfunktion sowie die Konzentration von Transportplasmaproteinen wie Corticosteroid-bindenden Globulin- und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Koagulation Fibrinolyse. Änderungen treten normalerweise innerhalb der Labornormen auf. Drospirenon erhöht aufgrund seiner geringen Anti-Mineralocorticoid-Aktivität die Renin-Aktivität und die Plasma-Aldosteron-Konzentrationen.
Besondere Anweisungen
Die Häufigkeit venöser Thromboembolien (VTE) bei Verwendung eines niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums für die Östrogenkombination (<50 mcg Ethinylestradiol wie Midian) beträgt etwa 20 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauen pro Jahr Kontrazeptiva (5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauen), jedoch niedriger als Frauen während der Schwangerschaft (60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften). Ein zusätzliches VTE-Risiko wird im ersten Jahr der Anwendung des kombinierten oralen Kontrazeptivums festgestellt. VTE ist in 1-2% der Fälle tödlich. Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien gefunden. Extrem seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße, wie z. B. hepatische, mesenterische, renale, zerebrale und retinale Gefäße, sowohl Arterien als auch Venen, wurden bei Patienten, die orale hormonelle Kontrazeptiva einnahmen, eingenommen. Der ursächliche Zusammenhang mit dem Auftreten dieser Nebenwirkungen bei Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ist nicht belegt. Das Vorhandensein eines der schwerwiegenden Risikofaktoren oder mehrerer Risikofaktoren für arterielle oder venöse Erkrankungen kann kontraindiziert sein. Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer möglichen Thrombose auftreten. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigte Thrombose sollte das kombinierte orale Kontrazeptivum abgesetzt werden. Aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) muss eine geeignete Verhütungsmethode gewählt werden. Das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der Zeit nach der Geburt sollte berücksichtigt werden. Andere Erkrankungen, die mit einer schweren Gefäßerkrankung assoziiert sind, umfassen Diabetes mellitus, SLE, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie. Eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads von Migräne während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (die möglicherweise vor zerebrovaskulärer Beeinträchtigung liegen) kann Anlass für das sofortige Absetzen dieser Arzneimittel sein.Tumore: Der bedeutendste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist die Infektion mit dem humanen Papillomavirus. In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei langfristiger Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet. Es gibt jedoch widersprüchliche Meinungen darüber, inwieweit sich diese Ergebnisse auf Begleitfaktoren beziehen, wie z. B. Tests auf Gebärmutterhalskrebs oder die Anwendung von Verhütungsmethoden. Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten, ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für Brustkrebs besteht (RR = 1,24). Das übermäßige Risiko nimmt über 10 Jahre nach Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, eine Zunahme der in den letzten Jahren bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommenen oder eingenommen haben, zugenommen hat, ist Brustkrebs im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, gering. Diese Studien bestätigen keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva und Brustkrebs. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, die biologische Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva oder eine Kombination aus beiden zurückzuführen sein. Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, waren klinisch weniger ausgeprägt als bei Frauen, die nie eingenommen hatten. In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva die Entwicklung von gutartigen Lebertumoren beobachtet; und noch seltener - bösartig. In einigen Fällen verursachten diese Tumoren lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen. Bei der Differentialdiagnose eines Lebertumors ist zu berücksichtigen, dass eine Frau kombinierte orale Kontrazeptiva, starke Schmerzen im Oberbauch, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung einnehmen kann. Andere Bedingungen: Die Progesteronkomponente in Midians Präparat ist ein Aldosteronantagonist, der Kalium speichern kann.In den meisten Fällen steigt die Kaliumkonzentration nicht an. In einer klinischen Studie bei einigen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz und gleichzeitiger Verschreibung von kaliumhaltenden Arzneimitteln, wenn Drospirenon erhalten wurde, stieg die Kaliumkonzentration im Serum jedoch leicht an. Daher wird empfohlen, die Kaliumkonzentration im Blutserum im ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz und die Werte der Kaliumkonzentration vor der Behandlung des VGN sowie die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Kalium im Körper halten, zu überprüfen. Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese mit Hypertriglyceridämie kann ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis bei gleichzeitiger Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden. Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg beschrieben wurde, waren klinisch signifikante Anstiege selten. Nur in seltenen Fällen muss die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva umgehend eingestellt werden. Wenn während der Aufnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Patienten mit arterieller Hypertonie die Blutdruckwerte ständig erhöht werden oder bei der Einnahme von Antihypertensiva nicht sinken, sollte die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva eingestellt werden. Falls erforderlich, kann die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer blutdrucksenkenden Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden.
Verschreibung
Ja