Mit Mirapex pd überzogene Tabletten verlängerten 1,5 mg N30
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Wirkstoffe
Pramipexol
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Pillen
Zusammensetzung
Pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1,5 mg, was dem Gehalt an Pramipexol 1,05 mg entspricht; Sonstige Bestandteile: Hypromellose 2208 - 157,5 mg, Maisstärke - 169,65 mg, Carbomer 941 - 17,5 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 2,1 mg, Magnesiumstearat - 1,75 mg.
Pharmakologische Wirkung
Anti-Parkinson-Dopamin-Rezeptor-Agonist. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus mit der Fähigkeit von Pramipexol zusammenhängt, Dopaminrezeptoren im Striatum zu stimulieren. Dies wird durch die Auswirkung der Aktivierung von Dopaminrezeptoren im Striatum und der Substantia nigra auf die Höhe der Impulse in den Striatalneuronen bestätigt: Wir können nicht ausschließen, dass Pramipexol die Prolaktinsekretion beim Menschen hemmt.
Pharmakokinetik
Nach der oralen Verabreichung wird Pramipexol schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Cmax im Plasma wird nach etwa 2 Stunden erreicht. Pramipexol hat eine absolute Bioverfügbarkeit von mehr als 90%. Lebensmittel beeinflussen den Resorptionsgrad von Pramipexol nicht, obwohl die Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Plasma während der Mahlzeit um etwa 1 Stunde zunimmt. Css wird 2 Tage nach Beginn von Pramipexol erreicht. Vd ist im Körper weit verbreitet, Vd beträgt etwa 500 Liter ( Abweichungen - 20%). Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 15%. Pramipexol reichert sich in Erythrozyten an, was durch das Verhältnis der Konzentration in Erythrozyten zur Plasmakonzentration gleich 2 bestätigt wird: T1 / 2 beträgt bei jungen gesunden Freiwilligen 8 Stunden und bei älteren Freiwilligen etwa 12 Stunden; Pramipexol wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden; Im Urin sind 90% der verabreichten Dosis nahezu unverändert. Nicht renale Ausscheidungswege können eine Rolle bei der Eliminierung von Pramipexol spielen, obwohl seine Metaboliten im Plasma und im Urin nicht nachgewiesen wurden. Die renale Clearance von Pramipexol beträgt etwa 400 ml / min (Variationskoeffizient - 25%), was etwa dreimal höher ist als die glomeruläre Filtrationsrate. Pramipexol wird daher durch die Nierentubuli möglicherweise durch das organische Kationentransportsystem sekretiert. Die Pramipexol-Clearance ist bei Frauen etwa 30% niedriger als bei Männern, aber dieser Unterschied kann zum großen Teil auf den Unterschied in der Körpermasse zurückzuführen sein.Es gibt keinen Unterschied zwischen den T1 / 2-Werten bei Männern und Frauen. Mit zunehmendem Alter nimmt die Clearance von Pramipexol ab, während bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) T1 / 2 um etwa 40% (von 8,5 Stunden auf 12 Stunden) ansteigt Die Gesamtpramipexol-Clearance ist im Vergleich zu jungen, gesunden Freiwilligen (Alter unter 40 Jahren) um 30% reduziert, bei Parkinson-Patienten kann die Pramipexol-Clearance im Vergleich zu gesunden älteren Patienten um bis zu 30% reduziert werden. Der Grund für diesen Unterschied scheint eine Abnahme der Nierenfunktion bei Parkinson-Patienten zu sein Die Pharmakokinetik von Pramipexol bei Patienten mit Leberversagen wurde nicht untersucht. Da etwa 90% der ausgeschiedenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden, ist zu erwarten, dass eine abnormale Leberfunktion die Ausscheidung von Pramipexol nicht signifikant beeinflusst. Bei schwerer Niereninsuffizienz (CC bei etwa 20 ml / min) nimmt die Clearance von Pramipexol um etwa 75% ab. mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC ca. 40 ml / min) - um 60% im Vergleich zu gesunden Probanden. Bei solchen Patienten wird empfohlen, das Medikament in niedrigeren Anfangs- und Erhaltungsdosen zu verwenden. Die Clearance von Pramipexol ist bei Hämodialysepatienten extrem niedrig, da die Dialyse geringe Mengen an Pramipexol produziert.Die Pharmakokinetik von Pramipexol bei Kindern wurde nicht untersucht.
Hinweise
Behandlung der Parkinson-Krankheit (als Monotherapie und in Kombination mit Levodopa).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Pramipexol.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten Studien zur Sicherheit von Pramipexol in der Schwangerschaft durchgeführt. Es wird angenommen, dass die Anwendung in Fällen möglich ist, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt, und es ist nicht bekannt, ob Pramipexol in die Muttermilch übergeht. Wenn nötig, sollte während der Stillzeit das Stillen aufhören.
Dosierung und Verabreichung
Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis bei oraler Einnahme in 3 Dosen 375 mcg / Tag. Die Dosis sollte alle 5-7 Tage erhöht werden, um die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, die bei der Einnahme von 1,5-4,5 mg / Tag zu beobachten ist Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die Anfangsdosis 125 μg / Tag, die Empfangshäufigkeit liegt je nach Situation bei 1-3 mal pro Tag aus den Werten von KK; Maximaldosis: Einzeldosis - 1,5 mg; Tagesdosis mit QC mehr als 60 ml / min - 4,5 mg in 3 Dosen, mit KK 35-59 ml / min - 3 mg in 2 Dosen, mit KK 15-34 ml / min - 1,5 mg in 1 Dosis; Zum Abbruch der Behandlung wird empfohlen innerhalb 1 Woche.
Nebenwirkungen
Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems: Schläfrigkeit, Dyskinesien, Halluzinationen; In einigen Fällen - Schlaflosigkeit. Mit einer raschen Abnahme der Pramipexol-Dosis sowie mit abruptem Absetzen ist die Entwicklung des ZNS möglich.Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit, Verstopfung zu kurze Zeit); andere: in einigen Fällen peripheres Ödem.
Überdosis
Symptome: nicht installiert. Klinische Erfahrungen mit einer signifikanten Überdosierung von Mirapex liegen nicht vor. Ein Patient mit 10-jähriger Schizophrenie-Anamnese nahm 2 Tage lang 11 mg Pramipexol pro Tag ein. Dies ist 2-3 mal mehr als die vom Protokoll empfohlene Tagesdosis. Es wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer Dosiserhöhung festgestellt. Der Blutdruck blieb stabil, obwohl die Herzfrequenz auf 100-120 Schläge / min anstieg. Behandlung: Pramipexols Gegenmittel ist unbekannt. Wenn Symptome einer ZNS-Stimulation auftreten, können Neuroleptika eingesetzt werden - Derivate von Phenothiazin oder Butyrophenon, aber die Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei der Beseitigung der Wirkungen einer Mirapex-Überdosierung wurde nicht bewertet. Bei der Behandlung einer Überdosierung können eine Aufrechterhaltungstherapie, eine Magenspülung, die Verwendung von Mitteln zur Rehydrierung und Entgiftung des Körpers sowie eine EKG-Überwachung erforderlich sein.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die aus dem kationischen Transportsystem der Nieren stammen, ist es möglich, die Konzentration von Pramipexol im Blutplasma zu erhöhen. mit Cimetidin - eine Abnahme der Clearance von Pramipexol und eine Erhöhung seiner Konzentration im Blutplasma.
Besondere Anweisungen
Es wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet. Bei Patienten mit einer QS von weniger als 15 ml / min sind die Erfahrungen mit Pramipexol nicht ausreichend. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Pramipexol bei Kindern ist nicht belegt. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen: Während der Behandlung sollten Sie vom Fahren und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Abstand nehmen .
Verschreibung
Ja