Montelar Kautabletten 5mg N28
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Wirkstoffe
Montelukast
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Pillen
Zusammensetzung
5,2 mg Montelukast-Natrium, was dem Gehalt an Montelukast 5 mg entspricht; Sonstige Bestandteile: 194,9 mg Mannit, 66 mg mikrokristalline Cellulose, 15 mg Croscarmellose-Natrium, 9 mg Hyprolose (Typ EXF), 2,4 mg Kirscharoma (enthält 0,07 charmantes Allura-Rot AC (E129)), Aspartam - 1,2 mg, Zusatz von Kirschgeschmack - 0,6 mg, Eisen (III) -Farbstoff - Rotoxid - 0,45 mg, Magnesiumstearat - 5,25 mg.
Pharmakologische Wirkung
Antagonist von Leukotrienrezeptoren. Montelukast inhibiert selektiv CysLT1-Rezeptoren von Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) des Atemwegsepithels und verhindert auch Bronchospasmen bei Patienten mit Bronchialasthma, die durch Inhalation von Cysteinylleukotrien LTD4 verursacht werden. Eine Dosis von 5 mg reicht aus, um den durch LTD4 induzierten Bronchospasmus zu lindern. Die Anwendung von Montelukast in Dosen von mehr als 10 mg 1 Mal / Tag erhöht die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht. Montelukast verursacht innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme eine Bronchodilatation und kann die durch beta2-Adrenomimetika verursachte Bronchodilatation ergänzen.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung wird Montelukast schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei Erwachsenen, wenn in einer Dosis von 5-10 mg Cmax im Blutplasma eingenommen wird, werden 2-3 Stunden erreicht.Die Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt 64-73%. Die Bindung von Montelukast an Plasmaproteine beträgt über 99%. Vd beträgt im Durchschnitt 8–11 l. Bei einmaliger Einnahme in einer Dosis von 10 mg 1 Mal / Tag wird eine mäßige (etwa 14%) Kumulierung des Wirkstoffs im Plasma beobachtet. Montelukast wird in der Leber aktiv metabolisiert. Bei Verwendung in therapeutischen Dosen wird die Konzentration der Plasmametaboliten von Montelukast im Gleichgewichtszustand bei Erwachsenen und Kindern nicht bestimmt. Es wird angenommen, dass CYP3A4- und CYP2C9-Isoenzyme am Montelukast-Metabolismusprozess beteiligt sind, während die therapeutischen Konzentrationen von Montelukast CYP3A4, 2C9, 2A2, 2A2, Isoach nicht beeinflussen. 2 С19 und 2D6., T1 / 2 Montelukast liegt bei jungen gesunden Erwachsenen zwischen 2,7 und 5,5 Stunden, die Clearance von Montelukast bei gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 45 ml / min. Nach der oralen Verabreichung von Montelukast werden 86% innerhalb von 5 Tagen mit Kot ausgeschieden und weniger als 0,2% mit Urin. Dies bestätigt, dass Montelukast und seine Metaboliten fast ausschließlich mit Galle abgeleitet sind. Die Pharmakokinetik von Montelukast bleibt bei oraler Verabreichung in Dosen von mehr als 50 nahezu linear mg.
Hinweise
Prävention und Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale bei Kindern, einschließlich: Prävention von Tag und Nacht Symptomen der Krankheit (für Kinder ab 2 Jahren); Behandlung von Asthma bronchiale bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure (für Kinder ab 6 Jahren und älter); Verhütung von Bronchospasmen durch körperliche Aktivität (für Kinder ab 2 Jahren); Linderung der Symptome von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern ab 2 Jahren.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels; Kinderalter bis zu 2 Jahre (bei einer Dosierung von 4 mg) und bis zu 6 Jahre (bei einer Dosierung von 5 mg). Phenylketonurie.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit der Anwendung von Montelukast während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Montelukast sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.
Dosierung und Verabreichung
Innen 1 Mal pro Tag vor dem Schlafengehen. Bei Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit einer Nahrungsaufnahme sollte Montelukast 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Das Medikament wird Kindern unter der Aufsicht von Erwachsenen verschrieben. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren - 1 Kautablette in einer Dosis von 4 mg 1 Mal pro Tag vor dem Zubettgehen (die Verwendung von 4 mg mg Montelukast-Kautabletten wird vor dem Alter von 2 Jahren nicht empfohlen); Von 6 bis 14 Jahre alt - 1 Kautablette in einer Dosis von 5 mg 1 Mal pro Tag vor dem Zubettgehen (die Verwendung von Montelar-Kautabletten; 5 mg werden vor dem Alter von 6 Jahren nicht empfohlen). Die therapeutische Wirkung von Montelukast tritt innerhalb des ersten Tages der Einnahme des Arzneimittels auf. Der Patient sollte die Einnahme von Montelukast sowohl in der Zeit der Erreichung der Kontrolle der Symptome von Asthma bronchiale als auch in Zeiten der Verschlimmerung von Asthma bronchiale fortsetzen. Zur Vorbeugung bei Kindern, die an einem durch körperliche Aktivität verursachten Bronchospasmus leiden: 2 bis 5 Jahre - 1 Kautablette in einer Dosis von 4 mg 1 Mal pro Tag vor dem Schlafengehen für 2-4 Wochen; Von 6 bis 14 Jahre alt - 1 Kautablette in einer Dosis von 5 mg 1 Mal pro Tag, bevor sie 2-4 Wochen ins Bett geht. Wenn keine zufriedenstellende Wirkung vorliegt, sollte eine zusätzliche oder alternative Therapie verordnet werden. Für die Behandlung von Patienten, die älter als 15 Jahre sind, und Erwachsenen wird empfohlen, andere Dosierungsformen von Montelukast zu verwenden (z. B. Filmtabletten,10 mg); Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung sowie je nach Geschlecht ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich. Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma bronchiale empfohlen.
Nebenwirkungen
Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Infektionen der oberen Atemwege Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung, Thrombozytopenie Verletzungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, eosinophile Infiltration der Leber, pathologische Träume, einschließlich Albträume; Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Somnambulismus, Reizbarkeit, Angstzustände, Angstzustände; Erregung, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit; Zittern, Depressionen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität). Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Parästhesien / Hypästhesien, Krämpfe, Herzfunktionsstörungen: Herzklopfen, Dysfunktionen des Atmungssystems Organe der Brust und des Mediastinums: Nasenbluten Verletzungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall, trockener Mund, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Pankreatitis, Verletzungen der Leber und der Gallenwege: Zunahme der Wirkung Alaninaminotransferase und Hepatitisaminokininaminotransferase, Hepatitis (einschließlich cholestatischer, heparkaler und gemischter Läsionen der Leber). Störungen der Haut und der Unterhautgewebe: Angioödem, Neigung zu Hämatomen, Urtikaria, Pruritus, Erythamodosum, Pritusus nodosumhrit Muskel-Skelett- und Bindegewebe: Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: Asthenie / Müdigkeit, Unwohlsein, Ödem, Pyrexie, Durst. In sehr seltenen Fällen wurde während der Behandlung mit Montelukast von der Entwicklung des Chardzh-Stross-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt Besondere Anweisungen).
Überdosis
Derzeit wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenobarbital sank die AUC von Montelukast um etwa 40% (eine Korrektur des Montelukast-Regimes ist nicht erforderlich). Eine Bestätigung der Hemmung des CYP2C8-Isoenzyms durch Montelukast wurde nicht erhalten. Daher soll Montelukast in der klinischen Praxis nicht den CYP2C8-vermittelten Metabolismus einer Reihe von Medikamenten beeinflussen, einschließlich Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid.; Montelukast ist eine gültige Ergänzung zur Monotherapie mit Bronchodilatatoren, wenn diese keine ausreichende Kontrolle von Asthma bieten. Sobald die therapeutische Wirkung der Behandlung mit Montelukast erreicht ist, können Sie mit einer allmählichen Reduktion der Bronchodilatationsdosis beginnen.Der Einsatz von Montelukast bewirkt eine zusätzliche therapeutische Wirkung bei Patienten, die inhalative GCS erhalten. Sobald die Stabilisierung erreicht ist, können Sie unter Aufsicht eines Arztes eine allmähliche Reduktion der GCS-Dosis einleiten. In einigen Fällen ist die vollständige Abschaffung inhalativer GCS zulässig, jedoch wird der abrupte Ersatz inhalierter Corticosteroide durch Montelukast nicht empfohlen.
Besondere Anweisungen
Die Wirksamkeit von Montelukast bei oraler Verabreichung im Zusammenhang mit der Behandlung akuter Anfälle von Asthma bronchiale ist nicht belegt. Daher wird Montelukast zur oralen Verabreichung nicht zur Behandlung akuter Anfälle von Asthma bronchiale empfohlen. Die Patienten sollten angewiesen werden, stets Notfallmedikamente zur Linderung von Asthma bronchiale (kurz wirkende inhalierte Beta2-Agonisten) bei sich zu tragen, und die Einnahme von Montelukast während einer Verschlimmerung von Asthma und der Notwendigkeit von Notfallmedikamenten (inhalierte Beta-2-Agonisten) nicht zu beenden kurz wirkende); Patienten mit einer bestätigten Allergie gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR sollten diese Arzneimittel während der Behandlung mit Montelukast nicht einnehmen, da Montelukast in Atmungsfunktion bei Patienten mit allergischem Asthma zu verbessern, kann jedoch nicht vollständig verhindern, NSAID-induzierte Bronchokonstriktion in ihnen ;. Die Dosis des inhalierten Kortikosteroiden,gleichzeitig mit Montelukast angewendet, kann unter Aufsicht eines Arztes schrittweise reduziert werden, ein abrupter Austausch von Inhalation oder oraler GCS mit Montelukast kann jedoch nicht durchgeführt werden. Bei Patienten, die Montelukast einnehmen, wurden neuropsychiatrische Erkrankungen beschrieben. In Anbetracht dessen, dass diese Symptome durch andere Faktoren verursacht werden konnten, ist nicht bekannt, ob sie mit Montelukast in Verbindung stehen. Der Arzt sollte diese Nebenwirkungen mit Patienten und / oder ihren Eltern / Erziehungsberechtigten besprechen. Die Patienten und / oder ihre Angehörigen müssen erklärt werden, dass sie bei Auftreten solcher Symptome ihrem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen. In seltenen Fällen war die Dosis von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten, die Anti-Asthma-Arzneimittel erhielten, einschließlich Leukotrien-Rezeptorblockern, von einer oder mehreren der folgenden Reaktionen begleitet: Eosinophilie, Hautausschläge, Verschlimmerung pulmonaler Symptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie, manchmal als Chardz-Strauss-Syndrom diagnostiziert, systemische eosinophile Vaskulitis. Obwohl der ursächliche Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und der Therapie mit Leukotrienrezeptorantagonisten nicht nachgewiesen wurde, sollte die Dosis von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten, die Montelukast erhalten, verringert werden. In Montelukast sollte keine pädiatrische Anwendung erfolgen. Bei Kindern, die älter als 2 Jahre sind, sollte Montelukast in der geeigneten Dosierungsform angewendet werden.
Verschreibung
Ja