Montelar tabletas masticables 5 mg N28
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Ingredientes activos
Montelukast
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Montelukast sódico 5,2 mg, que corresponde al contenido de montelukast 5 mg .; Excipientes: manitol - 194,9 mg, celulosa microcristalina - 66 mg, croscarmelosa sódica - 15 mg, hipólisis (tipo EXF) - 9 mg, sabor cereza - 2,4 mg (contiene 0,07 % de tinte rojo Allura rojo AC (E129), aspartamo - 1,2 mg, aditivo de sabor a cereza - 0,6 mg, óxido de tinte rojo hierro (III) - 0,45 mg, estearato de magnesio - 5,25 mg.
Efecto farmacologico
Antagonista de los receptores de leucotrienos. Montelukast inhibe selectivamente los receptores CysLT1 de los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) del epitelio del tracto respiratorio, y también previene el broncoespasmo en pacientes con asma bronquial causada por inhalación del cisteinil leucotrieno LTD4. Una dosis de 5 mg es suficiente para aliviar el broncoespasmo inducido por LTD4. El uso de montelukast en dosis superiores a 10 mg 1 vez / día no aumenta la eficacia del fármaco, ya que se produce una broncodilatación dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y puede complementar la broncodilatación causada por los adrenomiméticos beta2.
Farmacocinética
Después de la administración oral, montelukast se absorbe rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. En adultos, cuando se toma una dosis de 5-10 mg Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza en 2-3 horas. La biodisponibilidad cuando se administra por vía oral es del 64-73%. La unión de montelukast a proteínas plasmáticas es más del 99%. La media de Vd es de 8 a 11 l. Cuando se toma una vez a una dosis de 10 mg 1 vez / día, se observa una acumulación moderada (alrededor del 14%) de la sustancia activa en plasma. Montelukast se metaboliza activamente en el hígado. Cuando se usa en dosis terapéuticas, la concentración de los metabolitos plasmáticos de montelukast en un estado de equilibrio no se determina en adultos y niños. Se supone que las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C9 están involucradas en el proceso del metabolismo de montelukast, mientras que las concentraciones terapéuticas de montelukast no inhiben CYP3A4, 2C9, 2A2, 2A2. , 2С19 y 2D6 .; T1 / 2 montelukast en adultos jóvenes sanos varía de 2,7 a 5,5 horas. El aclaramiento de montelukast en adultos sanos promedia 45 ml / min. Después de la administración oral de montelukast, el 86% se elimina con heces en 5 días y menos del 0,2% con orina, lo que confirma que el montelukast y sus metabolitos se derivan casi exclusivamente con bilis; la farmacocinética de Montelukast permanece casi lineal cuando se administra por vía oral en dosis de más de 50 mg.
Indicaciones
Prevención y tratamiento a largo plazo del asma bronquial en niños, que incluye: Prevención de los síntomas diurnos y nocturnos de la enfermedad (para niños de 2 años o más); Tratamiento del asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (para niños de 6 años y Prevención del broncoespasmo causado por la actividad física (para niños de 2 años o más); Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y durante todo el año en niños de 2 años o más.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Edad de los niños hasta 2 años (para una dosis de 4 mg) y hasta 6 años (para una dosis de 5 mg); Fenilcetonuria.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos adecuados y estrictamente controlados sobre la seguridad del uso de Montelukast durante el embarazo y la lactancia (lactancia materna). No se sabe si el montelukast se excreta en la leche materna. Montelukast debe usarse durante el embarazo y durante la lactancia solamente en los casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el niño.
Posología y administración.
En el interior, 1 vez al día, antes de acostarse. En el caso de tomar el medicamento en combinación con la ingesta de alimentos, montelukast debe tomarse 1 h antes o 2 h después de una comida. El medicamento se prescribe a los niños bajo la supervisión de adultos. Para niños de 2 a 5 años: 1 comprimido masticable a una dosis de 4 mg 1 vez por día, antes de acostarse (no se recomienda el uso de comprimidos masticables de 4 mg mg de montelukast antes de los 2 años de edad); De 6 a 14 años: 1 comprimido masticable a una dosis de 5 mg 1 vez al día, antes de acostarse (no se recomienda el uso de comprimidos masticables de montelar; 5 mg antes de los 6 años). El efecto terapéutico de montelukast se desarrolla dentro del primer día de tomar el medicamento. El paciente debe continuar tomando montelukast tanto en el período de control de los síntomas del asma bronquial como en los períodos de exacerbación del asma bronquial. Para la prevención en niños que sufren de broncoespasmo causado por la actividad física: de 2 a 5 años: 1 tableta masticable a una dosis de 4 mg 1 vez al día, antes de irse a la cama durante 2 a 4 semanas; De 6 a 14 años: 1 comprimido masticable a una dosis de 5 mg 1 vez al día, antes de irse a la cama durante 2-4 semanas. En ausencia de un efecto satisfactorio, se debe prescribir terapia adicional o alternativa. Para el tratamiento de pacientes mayores de 15 años y adultos, se recomienda utilizar otras formas de dosificación de Montelukast (por ejemplo, comprimidos recubiertos con película,10 mg). Para los pacientes con insuficiencia renal, función hepática leve o moderadamente dañada, y también según el sexo, no se requiere una selección de dosis especial. Montelukast no se recomienda como monoterapia en pacientes con asma bronquial de moderada a grave.
Efectos secundarios
Enfermedades infecciosas y parasitarias: infecciones del tracto respiratorio superior. Violaciones de la sangre y del sistema linfático: aumento de la tendencia al sangrado, trombocitopenia. Violaciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, infiltración eosinofílica del hígado. Violaciones de la psique: patológicas sueños, incluyendo pesadillas; alucinaciones, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, ansiedad; agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad; temblor, depresión, desorientación, pensamientos suicidas y comportamiento (suicidio). Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, parestesia / hipestesia, convulsiones, disfunciones del corazón: sensación de palpitaciones, disfunciones del sistema respiratorio Órganos del tórax y mediastino: hemorragias nasales. Violaciones del tracto gastrointestinal: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pancreatitis. Violaciones del hígado y tracto biliar: un aumento en el acto alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, hepatitis (incluidas las lesiones colestásicas, hepatocelulares y mixtas del hígado). Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: aranceles nativas, hipermateria, urticaria, urticaria, prurito, útero, útero, úlcera. Musculoesquelético y tejido conjuntivo: artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares. Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: astenia / fatiga, malestar, edema, pirexia, sed. En casos muy raros, durante el tratamiento con montelukast, se informó sobre el desarrollo del síndrome de Chardzh-Stross (consulte la sección Instrucciones especiales).
Sobredosis
Actualmente, no se han reportado casos de sobredosis.
Interacción con otras drogas.
Con el uso simultáneo con fenobarbital, el AUC de Montelukast disminuyó en aproximadamente un 40% (no se requiere la corrección del régimen de montelukast). no se ha obtenido la confirmación de la inhibición de la isoenzima CYP2C8 por montelukast. Por lo tanto, en la práctica clínica, se supone que montelukast no afecta el metabolismo mediado por CYP2C8 de varios fármacos, incluidos paclitaxel, rosiglitazona, repaglinida; Montelukast es un suplemento válido para la monoterapia con broncodilatadores si este último no proporciona un control adecuado del asma. Al alcanzar el efecto terapéutico del tratamiento con montelukast, puede comenzar una reducción gradual de la dosis de broncodilatadores. El uso de montelukast proporciona un efecto terapéutico adicional en pacientes que reciben GCS inhalado. Al alcanzar la estabilización, puede comenzar una reducción gradual de la dosis de GCS bajo la supervisión de un médico. En algunos casos, la abolición completa del GCS inhalado es permisible, sin embargo, no se recomienda el reemplazo abrupto de los corticosteroides inhalados por montelukast.
Instrucciones especiales
No se ha establecido la efectividad de montelukast para la administración oral en relación con el tratamiento de los ataques agudos de asma bronquial. Por lo tanto, montelukast para administración oral no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de asma bronquial. Se debe indicar a los pacientes que lleven siempre medicamentos de emergencia para aliviar los ataques de asma bronquial (agonistas beta2 inhalados de acción corta). No deje de tomar montelukast durante una exacerbación del asma y la necesidad de medicamentos de emergencia (inhalación de beta-2 acción corta); los pacientes con alergias confirmadas al ácido acetilsalicílico y otros AINE no deben tomar estos medicamentos durante el período de tratamiento con montelukast, porque montelukast en la mejora de la función respiratoria en pacientes con asma alérgica, sin embargo, no puede evitar completamente la broncoconstricción inducida por AINE en ellos ;. La dosis de corticosteroides inhalados,aplicada simultáneamente con montelukast, puede reducir gradualmente bajo supervisión de un médico, pero el fuerte sustitución de los trastornos neuropsiquiátricos inhalado o corticosteroides orales montelukast no debe llevarse a cabo ;. En pacientes tratados con montelukast, se han descrito. Teniendo en cuenta que estos síntomas podrían haber sido causados por otros factores, no se sabe si están asociados con montelukast. El médico debe discutir estos efectos secundarios con los pacientes y / o sus padres / tutores. Los pacientes y / o sus cuidadores deben explicarse que en el caso de estos síntomas debería notificar a su médico; reducir la dosis de corticosteroides sistémicos en pacientes que reciben agentes antiasmáticos incluyendo bloqueantes de los receptores de leucotrienos, seguido en raros casos, la aparición de una o más de las siguientes reacciones .: eosinofilia, erupciones, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía, a veces diagnosticadas como síndrome de Chardz-Strauss, vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque la etiología de estas reacciones laterales con antagonistas de terapia de los receptores de leucotrienos no se ha establecido, en dosis más bajas de corticosteroides sistémicos en pacientes que reciben montelukast, se debe tener cuidado controlar la observación clínica correspondiente ;. Uso en pediatría; No use montelukast en niños menores 2 años; En niños mayores de 2 años de montelukast debe usarse en la forma de dosificación adecuada.
Prescripción
Si