Mycomax Kapseln 150 mg 3 Stück
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Wirkstoffe
Fluconazol
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Kapseln
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält den Wirkstoff: Fluconazol 150 mg, Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat; vorgelatinisierte Stärke; kolloidales Siliziumdioxid; Magnesiumstearat; Natriumlaurylsulfat Inhaltsstoffe; 150 mg-Kapseln: Patentblauer Farbstoff (E131), Titandioxid (E171), Gelatine, schwarze Tinte (Attramentum nigrum) - Schellack, Eisenoxidschwarz, n-Butanol, industrieller methylierter Alkohol, Sojalecithin, Antischaummittel DC 1510;
Pharmakologische Wirkung
Fluconazol, ein Vertreter der Klasse von Triazol-Antipilzmitteln, ist ein wirksamer selektiver Inhibitor der Sterolsynthese in der Pilzzelle. Das Medikament ist wirksam bei opportunistischen Mykosen, einschließlich verursacht durch Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Fluconazol-Aktivität wurde auch an Modellen endemischer Mykosen gezeigt, einschließlich Infektionen, die durch Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis und Histoplasma capsulatum verursacht werden.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung ist Fluconazol gut resorbiert, seine Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Die Cmax nach Einnahme auf leeren Magen bei einer Dosis von 150 mg beträgt 90% des Plasmas mit einer Dosis von 2,5-3,5 mg / l. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption des oral eingenommenen Arzneimittels nicht. Die Cmax im Plasma wird 0,5 bis 1,5 Stunden nach Verabreichung erreicht, Fluconazol T1 / 2 beträgt etwa 30 Stunden und die Plasmakonzentration ist direkt proportional zur Dosis. Eine Gleichgewichtskonzentration von 90% wird nach 4–5 Tagen medikamentöser Behandlung erreicht (bei einer Einnahme von 1 Mal / Tag). Durch die Verabreichung einer Ladedosis (am ersten Tag), die zweimal so hoch ist wie die übliche Tagesdosis, können Sie ein Niveau erreichen, das einer Gleichgewichtskonzentration von 90% entspricht. bis zum zweiten Tag Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt nahe am Gesamtwassergehalt im Körper. Plasmaproteinbindung - 11–12% Fluconazol dringt gut in alle biologischen Flüssigkeiten des Körpers ein. Die Konzentrationen des Medikaments im Speichel und im Auswurf sind ähnlich seinen Plasmaspiegeln. Bei Patienten mit einer Pilz-Meningitis erreicht der Gehalt an Fluconazol in der Zerebrospinalflüssigkeit 80% seines Plasmaspiegels. Im Stratum corneum, der Epidermis, der Dermis und der Schweißflüssigkeit werden hohe Konzentrationen erreicht, die die Serumspiegel übersteigen. Ca. 80% der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Fluconazol-Clearance ist proportional zur Kreatinin-Clearance. Im peripheren Blut wurden keine Metaboliten von Fluconazol nachgewiesen;
Hinweise
Kryptokokkose, einschließlich Kryptokokken-Meningitis und anderen Lokalisationen dieser Infektion (einschließlich in der Lunge, auf der Haut), sowohl bei Patienten mit normaler Immunantwort als auch bei verschiedenen Formen der Immunsuppression (einschließlich bei AIDS-Patienten während einer Organtransplantation) ); das Medikament kann verwendet werden, um eine Cryptococcus-Infektion bei AIDS-Patienten zu verhindern; generalisierte Candidiasis, einschließlich Candidämie, disseminierte Candidiasis und andere Formen invasiver Candida-Infektionen (Peritoneal-, Endokard-, Augen-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen); Candiduria ,. Die Behandlung kann bei Patienten mit malignen Neoplasmen, Patienten auf Intensivstationen, Patienten, die sich einer zytostatischen oder immunsuppressiven Therapie unterziehen, sowie in Gegenwart anderer Faktoren durchgeführt werden, die für die Entwicklung einer Candidiasis prädisponieren. Schleimhaut Candidiasis, einschl. Mundhöhle und Rachen (einschließlich atrophischer Candidiasis der Mundhöhle in Verbindung mit dem Tragen von Zahnersatz), Ösophagus, nichtinvasive bronchopulmonale Candidiasis; Prävention des Wiederauftretens der oropharyngealen Candidiasis bei AIDS-Patienten; Candidiasis genitalis: vaginale Candidiasis (akut und chronisch rezidivierend), prophylaktische Anwendung zur Verringerung der Häufigkeit von Rezidiven von vaginaler Candidiasis (3 oder mehr Episoden pro Jahr); Candida-Balanitis; Prävention von Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Tumoren, die aufgrund einer Chemotherapie mit Zytostatika oder einer Strahlentherapie für solche Infektionen prädisponiert sind; Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Füße, des Körpers, der Leistengegend, Pityriasis versicolor, Onychomykose; Haut Candidiasis; tiefe endemische Mykosen, einschließlich Coccidioidomykose, Paracoccidioidomykose, Sporotrichose und Histoplasmose bei Patienten mit normaler Immunität;
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder ähnliche Azolverbindungen in der Struktur; gleichzeitige Anwendung von Terfenadin oder Astemizol und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern; Alter der Kinder (bis zu 3 Jahre); Mit Vorsicht: Leber- und / oder Nierenversagen, gleichzeitige Anwendung potenziell hepatotoxischer Arzneimittel, Alkoholismus;
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen ist mit Ausnahme schwerer oder lebensbedrohlicher Formen von Pilzinfektionen nicht praktikabel, wenn die beabsichtigte Wirkung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Dosierung und Verabreichung
Bei Erwachsenen mit Kryptokokken-Meningitis und Kryptokokken-Infektionen an anderen Orten werden normalerweise 400 mg am ersten Tag verordnet und die Behandlung anschließend mit einer Dosis von 200–400 mg einmal täglich fortgesetzt. Die Dauer der Behandlung von Kryptokokkeninfektionen hängt von der durch mykologische Untersuchung bestätigten klinischen Wirksamkeit ab. Bei einer Kryptokokken-Meningitis dauert es in der Regel mindestens 6–8 Wochen an: Um das Wiederauftreten der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten zu verhindern, wird Fluconazol nach Abschluss der gesamten primären Behandlung in einer Dosis von 200 mg / Tag verordnet. Bei Candidämie, disseminierter Candidiasis und anderen invasiven Candida-Infektionen beträgt die Dosis in der Regel 400 mg am ersten Tag und dann jeweils 200 mg. Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit kann die Dosis des Arzneimittels auf 400 mg / Tag erhöht werden. Die Dauer der Therapie hängt von der klinischen Wirksamkeit ab: Bei oropharyngealer Candidiasis werden dem Medikament in der Regel 50–100 mg 1-mal pro Tag verordnet; Die Behandlungsdauer beträgt 7 bis 14 Tage. Falls erforderlich, kann die Behandlung bei Patienten mit ausgeprägter Abnahme der Immunität länger dauern: Bei atrophischer oraler Candidiasis in Verbindung mit dem Tragen von Zahnersatz wird Fluconazol normalerweise 50 mg 1-mal pro Tag verordnet. für 14 Tage in Kombination mit lokalen Antiseptika zur Behandlung der Prothese; An anderen Stellen von Candidiasis (mit Ausnahme von genitaler Candidiasis), zum Beispiel Ösophagitis, nicht-invasiven bronchopulmonalen Läsionen, Candidurie, Candidiasis der Haut und Schleimhäute usw., ist die wirksame Dosis gewöhnlich macht 50–100 mg / Tage mit einer Behandlungsdauer von 14–30 Tagen. Um ein Wiederauftreten der oropharyngealen Candidiasis bei Patienten mit AIDS zu verhindern, kann das Medikament nach Abschluss einer vollständigen Primärtherapie einmal wöchentlich mit 150 mg verabreicht werden. Bei vaginaler Candidiasis wird Fluconazol einmal oral in einer Dosis von 150 mg eingenommen. Um die Häufigkeit von Rezidiven der vaginalen Candidiasis zu reduzieren, kann das Arzneimittel in einer Dosis von 150 mg einmal pro Monat angewendet werden. Die Therapiedauer wird individuell bestimmt; es variiert zwischen 4 und 12 monaten. Bei einigen Patienten kann eine häufigere Anwendung erforderlich sein.; Bei Candida-induzierter Balanitis wird Fluconazol einmal täglich in einer Dosis von 150 mg oral verabreicht. Zur Vorbeugung von Candidiasis beträgt die empfohlene Dosis von Fluconazol 50-400 mg 1 Mal / Tag, abhängig von dem Risiko einer Pilzinfektion.Wenn ein erhöhtes Risiko für eine generalisierte Infektion besteht, z. B. bei Patienten mit erwarteter schwerer oder längerer Neutropenie, beträgt die empfohlene Dosis 400 mg 1 Mal / Tag. Fluconazol wird einige Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie verschrieben; Nach einer Erhöhung der Anzahl der Neutrophilen um mehr als 1000 / mm3 wird die Behandlung weitere 7 Tage fortgesetzt: Bei Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Füße, Haut der Leistenregion und Haut-Candidiasis, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Woche oder 50 mg einmal pro Tag. Die Therapiedauer beträgt im Normalfall 2–4 Wochen, bei Mykosen der Füße kann jedoch eine längere Therapie erforderlich sein (bis zu 6 Wochen). Bei Pityaisea - 300 mg einmal wöchentlich für zwei Wochen benötigen einige Patienten eine dritte Dosis von 300 mg pro Woche, während in einigen Fällen eine Einzeldosis von 300 bis 400 mg ausreichend ist; Ein alternatives Behandlungsschema ist die Verwendung von 50 mg 1 Mal pro Tag für 2-4 Wochen, bei Onychomykose beträgt die empfohlene Dosis 150 mg 1 Mal pro Woche. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der infizierte Nagel ersetzt ist (der nicht infizierte Nagel wächst). Normalerweise dauert es 3–6 bzw. 6–12 Monate, bis die Nägel an den Fingern bzw. an den Füßen wieder nachwachsen. für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Die Therapiedauer wird individuell bestimmt; bei Coccidioidomykose kann es 11-24 Monate sein; 2–17 Monate - mit Parakokzidioidomykose; 1–16 Monate - mit Sporotrichose und 3–17 Monate - mit Histoplasmose Bei Kindern, wie bei ähnlichen Infektionen bei Erwachsenen, hängt die Behandlungsdauer von der klinischen und mykologischen Wirkung ab. Bei Kindern sollte das Medikament nicht in einer Tagesdosis verabreicht werden, die die bei Erwachsenen übersteigt. Das Medikament wird täglich 1 Mal / Tag angewendet Bei einer Schleimhaut-Candidiasis beträgt die empfohlene Dosis Fluconazol 3 mg / kg / Tag. Am ersten Tag kann eine Ladedosis von 6 mg / kg verabreicht werden, um schneller konstante Gleichgewichtskonzentrationen zu erreichen .; Für die Behandlung von generalisierter Candidiasis oder Kryptokokkeninfektion beträgt die empfohlene Dosis je nach Schwere der Erkrankung 6–12 mg / kg / Tag. Infektionen bei Kindern mit verminderter Immunität, bei denen das Risiko, eine Infektion zu entwickeln, mit Neutropenie verbunden ist und sich als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie entwickelt, wird der Wirkstoff mit 3-12 mg / kg / Tag verordnet.Je nach Schweregrad und Dauer der Beibehaltung der induzierten Neutropenie Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis des Arzneimittels (im gleichen Verhältnis wie bei Erwachsenen) entsprechend dem Schweregrad des Nierenversagens reduziert werden; bei älteren Patienten ohne Störungen Die Nierenfunktion sollte dem üblichen Dosierungsschema des Arzneimittels folgen. Patienten mit Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin - <50 ml / min) sollten wie folgt eingestellt werden: Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; Fluconazol wird hauptsächlich im Urin unverändert ausgeschieden. Bei einmaliger Einnahme ist keine Dosisänderung erforderlich. Wenn Sie das Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erneut ernennen, müssen Sie zunächst die Ladedosis von 50 bis 400 mg eingeben. Wenn Cl Kreatinin> 50 ml / min ist, wird die übliche Dosis des Arzneimittels angewendet (100% der empfohlenen Dosis). Bei Cl-Kreatinin zwischen 11 und 50 ml / min wird eine Dosis von 50% empfohlen. Patienten, die regelmäßig Dialyse erhalten, wird nach jeder Sitzung der Hämodialyse eine Einzeldosis des Arzneimittels verwendet.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: Veränderungen im Geschmack, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, selten - abnormale Leberfunktion (Ikterus, Hepatitis, Hepatonekrose, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von ALT, AST, ALP); Vom Nervensystem: Kopfschmerzen Schwindel, selten - Krämpfe - von der Seite der hämatopoetischen Organe: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose; allergische Reaktionen: Hautausschlag, selten - malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische Epidermis Nekrolyse (Lyell-Syndrom), anaphylaktoide Reaktionen, Andere: selten - Nierenfunktionsstörung, Alopezie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie;
Überdosis
Symptome: Halluzinationen, paranoides Verhalten .; Behandlung: symptomatisch, Magenspülung, erzwungene Diurese. Hämodialyse für 3 Stunden verringert die Plasmakonzentration um etwa 50%.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei Verwendung von Fluconazol mit Warfarin steigt der PV (im Durchschnitt um 12%). In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Leistung von PV bei Patienten, die das Arzneimittel in Kombination mit Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, genau zu überwachen: Fluconazol erhöht die Halbwertszeit von Oral-Hypoglykämien, die aus Sulfonylharnstoff (Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid) stammen, bei gesunden Menschen.Die kombinierte Anwendung von Fluconazol und oralen Antidiabetika bei Patienten mit Diabetes ist zulässig, der Arzt muss jedoch die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypoglykämie berücksichtigen: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Phenytoin kann zu einem klinisch signifikanten Anstieg der Plasmaphenytoinkonzentration führen. Falls erforderlich, muss die gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel gegebenenfalls die Konzentration des Phenytoins mit der Korrektur seiner Dosis überwachen, um das Arzneimittelspiegel innerhalb des therapeutischen Intervalls zu halten.Die Kombination mit Rifampicin führt zu einer Abnahme der AUC um 25% und einer Verkürzung von T1 / 2 von Plasmafluconazol um 20%. Daher ist es ratsam, die Dosis von Fluconazol bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, zu erhöhen.Es wird empfohlen, die Konzentration von Cyclosporin im Blut von Patienten, die Fluconazol erhalten, zu überwachen Die Anwendung von Fluconazol und Cyclosporin bei Patienten mit einer transplantierten Niere (bei Einnahme von 200 mg Fluconazol / Tag) führt zu einem langsamen Anstieg der Cyclosporinkonzentration im Plasma.Patienten, die hohe Dosen von Theophyllin erhalten oder die wahrscheinlich eine Theophyllin-Intoxikation entwickeln, sollten überwacht werden zur Früherkennung von Symptomen einer Theophyllin-Überdosierung, da Die Einnahme von Fluconazol führt zu einer Abnahme der durchschnittlichen Rate der Plasma-Clearance von Theophyllin aus Plasma. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Terfenadin sowie Cisaprid werden Fälle unerwünschter Herzreaktionen beschrieben, einschließlich paroxysmaler ventrikulärer Tachykardie (Torsades de pointes); Fluconazol im Plasma um 40%, es gibt Berichte über die Wechselwirkung von Fluconazol und Rifabutin, die von einem Anstieg der Serumspiegel des letzteren begleitet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Rifabutin werden Fälle von Uveitis beschrieben. Patienten, die gleichzeitig Rifabutin und Fluconazol erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden: Bei Patienten, die die Kombination von Fluconazol und Zidovudin erhalten, steigt die Zidovudinkonzentration an, was auf eine Abnahme der Umwandlung des letzteren in seinen Hauptmetaboliten zurückzuführen ist. Daher ist mit einer Zunahme der Nebenwirkungen von Zidovudin zu rechnen.
Besondere Anweisungen
In seltenen Fällen ging die Anwendung von Fluconazol mit toxischen Veränderungen in der Leber einher, einschließlich tödlich, vor allem bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen. Im Fall von hepatotoxischen Wirkungen, die mit Fluconazol verbunden sind, sind sie nicht wesentlich von der täglichen Gesamtdosis, der Therapiedauer, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten abhängig. Die hepatotoxische Wirkung von Fluconazol war normalerweise reversibel. seine Symptome verschwanden nach Beendigung der Therapie. Wenn klinische Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, die möglicherweise mit Fluconazol in Verbindung gebracht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei AIDS-Patienten treten mit der Einnahme vieler Medikamente häufiger schwere Hautreaktionen auf. Wenn sich bei Patienten mit einer Pilzinfektion an der Oberfläche ein Ausschlag entwickelt, der als eindeutig mit Fluconazol assoziiert angesehen wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Wenn bei Patienten mit invasiven / systemischen Pilzinfektionen ein Hautausschlag auftritt, sollten diese sorgfältig überwacht und Fluconazol abgesetzt werden, wenn eine bullöse Veränderung oder ein Erythema multiforme auftritt.