Mycomax capsulas 150 mg 3 piezas
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Ingredientes activos
Fluconazol
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
1 cápsula contiene el principio activo: fluconazol 150 mg, excipientes: lactosa monohidrato; almidón pregelatinizado; dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio; lauril sulfato de sodio Ingredientes; 150 mg cápsulas: Patente azul (E131), dióxido de titanio (E171), gelatina, tinta negra (Attramentum nigrum) - laca, óxido férrico negro, n-butanol, alcohol industrial metilado, lecitina de soja, antiespumante DC 1510;
Efecto farmacologico
El fluconazol, un representante de la clase de agentes antifúngicos del triazol, es un potente inhibidor selectivo de la síntesis de esteroles en la célula de los hongos; el fármaco es eficaz en las micosis oportunistas, incluyendo causado por Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. La actividad de fluconazol también se ha demostrado en modelos de micosis endémicas, incluidas las infecciones causadas por Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis e Histoplasma capsulatum.
Farmacocinética
Después de la administración oral, el fluconazol se absorbe bien y su biodisponibilidad es del 90%. La Cmáx después de la ingestión con el estómago vacío a una dosis de 150 mg es el 90% del contenido en plasma con una dosis de 2.5-3.5 mg / l. La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción del fármaco por vía oral. La Cmax en plasma se alcanza en 0.5 a 1.5 horas después de la administración, el fluconazol T1 / 2 es de aproximadamente 30 horas y las concentraciones de plasma son directamente proporcionales a la dosis. El nivel de concentración de equilibrio del 90% se alcanza mediante 4 a 5 días de tratamiento farmacológico (cuando se toma 1 vez / día). La administración de una dosis de carga (el primer día), 2 veces más alta que la dosis diaria habitual, le permite alcanzar un nivel correspondiente al 90% de concentración de equilibrio. al segundo día. El volumen aparente de distribución está cerca del contenido total de agua en el cuerpo. Unión a proteínas plasmáticas: 11 a 12%. El fluconazol penetra bien en todos los fluidos biológicos del cuerpo. Las concentraciones de la droga en la saliva y el esputo son similares a sus niveles plasmáticos. En pacientes con meningitis fúngica, el contenido de fluconazol en el líquido cefalorraquídeo alcanza el 80% de su nivel plasmático; En el estrato córneo, la epidermis, la dermis y el líquido del sudor, se alcanzan altas concentraciones que superan los niveles séricos. aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta en la orina sin cambios. El aclaramiento de fluconazol es proporcional al aclaramiento de creatinina. No se detectaron metabolitos de fluconazol en la sangre periférica;
Indicaciones
Criptococosis, incluida la meningitis criptocócica y otras localizaciones de esta infección (incluso en los pulmones, en la piel), tanto en pacientes con una respuesta inmunitaria normal, como con diversas formas de inmunosupresión (incluso en pacientes con SIDA, durante el trasplante de órganos). ); el medicamento se puede usar para prevenir la infección criptocócica en pacientes con SIDA; candidiasis generalizada, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por candidiasis (infecciones peritoneales, endocárdicas, oculares, respiratorias y del tracto urinario); Candiduria ,. El tratamiento puede llevarse a cabo en pacientes con neoplasias malignas, pacientes de unidades de cuidados intensivos, pacientes en tratamiento con citostático o terapia inmunosupresora, así como en presencia de otros factores que predisponen al desarrollo de candidiasis; candidiasis mucosa, incl. cavidad bucal y faringe (incluida la candidiasis atrófica de la cavidad bucal asociada con el uso de prótesis dentales), esófago, candidiasis broncopulmonar no invasiva; prevención de la recurrencia de la candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA; candidiasis genital: candidiasis vaginal (recurrente aguda y crónica), uso profiláctico para reducir la frecuencia de recurrencias de la candidiasis vaginal (3 o más episodios por año); balanitis cándida; prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias malignas, que están predispuestas a tales infecciones como resultado de la quimioterapia con citostáticos o radioterapia; micosis de la piel, incluyendo micosis de los pies, cuerpo, región inguinal, pitiriasis versicolor, onicomicosis; candidiasis cutánea; micosis endémicas profundas, incluyendo coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis e histoplasmosis en pacientes con inmunidad normal;
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al fármaco o compuestos azólicos similares en su estructura; uso simultáneo de terfenadina o astemizol y otros medicamentos que extienden el intervalo QT; edad infantil (hasta 3 años). Con precaución: insuficiencia hepática y / o renal, uso concomitante de fármacos potencialmente hepatotóxicos, alcoholismo;
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento en mujeres embarazadas no es práctico, con la excepción de las formas graves o potencialmente mortales de infecciones fúngicas, si el efecto deseado supera el posible riesgo para el feto.El fluconazol se encuentra en la leche materna a la misma concentración que en el plasma, por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia;
Posología y administración.
En el interior .; para adultos con meningitis criptocócica e infecciones criptocócicas de otros sitios, generalmente se prescriben 400 mg el primer día y luego se continúa el tratamiento a una dosis de 200–400 mg 1 vez / día. La duración del tratamiento para las infecciones criptocócicas depende de la eficacia clínica confirmada por el examen micológico; con la meningitis criptocócica, generalmente se continúa durante al menos 6 a 8 semanas. Para prevenir la recurrencia de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA, después de completar el ciclo completo de tratamiento primario, el fluconazol se prescribe a una dosis de 200 mg / día. durante un largo período de tiempo. Con la candidemia, la candidiasis diseminada y otras infecciones invasivas, la dosis suele ser de 400 mg el primer día y luego de 200 mg cada una. Con una eficacia clínica insuficiente, la dosis del medicamento puede aumentarse a 400 mg / día. La duración del tratamiento depende de la eficacia clínica. En el caso de la candidiasis orofaríngea, el medicamento generalmente se prescribe 50 a 100 mg 1 vez al día; La duración del tratamiento es de 7 a 14 días. Si es necesario, en pacientes con una disminución pronunciada de la inmunidad, el tratamiento puede ser más prolongado. En caso de candidiasis oral atrófica asociada con el uso de prótesis dentales, el fluconazol generalmente se prescribe 50 mg 1 vez por día. durante 14 días en combinación con antisépticos locales para el tratamiento de la prótesis; En otras localizaciones de la candidiasis (excepto la candidiasis genital), por ejemplo, esofagitis, lesiones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis de la piel y membranas mucosas, etc. hace 50-100 mg / día con una duración de tratamiento de 14-30 días. Para prevenir la recurrencia de la candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA, después de completar un ciclo completo de terapia primaria, el medicamento puede administrarse 150 mg una vez por semana. En la candidiasis vaginal, el fluconazol se toma una vez por vía oral en una dosis de 150 mg. Para reducir la frecuencia de las recurrencias de la candidiasis vaginal, el medicamento se puede usar en una dosis de 150 mg 1 vez por mes. La duración de la terapia se determina individualmente; Varía de 4 a 12 meses. Algunos pacientes pueden necesitar un uso más frecuente. Para la balanitis inducida por Candida, el fluconazol se administra una vez al día a una dosis de 150 mg por vía oral. Para la prevención de la candidiasis, la dosis recomendada de fluconazol es de 50 a 400 mg 1 vez / día, dependiendo del riesgo de desarrollar una infección micótica.Si existe un alto riesgo de infección generalizada, por ejemplo, en pacientes con neutropenia grave o prolongada esperada, la dosis recomendada es de 400 mg 1 vez / día. El fluconazol se prescribe unos días antes de la aparición esperada de neutropenia; después de un aumento en el número de neutrófilos de más de 1000 / mm3, el tratamiento continúa durante otros 7 días. Con las micosis de la piel, incluidas las micosis de los pies, la piel de la región inguinal y la candidiasis cutánea, la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana o 50 mg 1 vez al día. La duración de la terapia en casos normales es de 2 a 4 semanas; sin embargo, con micosis de los pies, puede ser necesaria una terapia más prolongada (hasta 6 semanas). mg por semana, mientras que en algunos casos una dosis única de 300-400 mg es suficiente; Un régimen de tratamiento alternativo es el uso de 50 mg 1 vez por día durante 2 a 4 semanas. Para la onicomicosis, la dosis recomendada es de 150 mg 1 vez por semana. El tratamiento debe continuarse hasta que se reemplace la uña infectada (la uña no infectada crece). Normalmente, se necesitan de 3 a 6 y de 6 a 12 meses para volver a crecer las uñas en los dedos y los pies, respectivamente. Para las micosis endémicas profundas, es posible que deba usar el medicamento en una dosis de 200 a 400 mg / día. Por un período de hasta 2 años. La duración de la terapia se determina individualmente; puede ser de 11-24 meses con coccidioidomicosis; 2-17 meses - con paracoccidioidomicosis; 1-16 meses con esporotricosis y 3-17 meses con histoplasmosis En niños, al igual que con infecciones similares en adultos, la duración del tratamiento depende del efecto clínico y micológico. En niños, el medicamento no debe usarse en una dosis diaria que exceda la de los adultos. El medicamento se usa diariamente 1 vez / día. Cuando se trata de candidiasis mucosa, la dosis recomendada de fluconazol es de 3 mg / kg / día. El primer día, se puede administrar una dosis de carga de 6 mg / kg para lograr concentraciones de equilibrio constantes más rápidamente. Para el tratamiento de la candidiasis generalizada o infección criptocócica, la dosis recomendada es de 6 a 12 mg / kg / día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. infecciones en niños con inmunidad reducida, en quienes el riesgo de desarrollar una infección se asocia con neutropenia, que se desarrolla como resultado de la quimioterapia citotóxica o la radioterapia, el medicamento se prescribe para 3-12 mg / kg / día.Dependiendo de la gravedad y la duración de la preservación de la neutropenia inducida: en niños con insuficiencia renal, la dosis diaria del medicamento debe reducirse (en la misma relación proporcional que en adultos) de acuerdo con la gravedad de la insuficiencia renal. La función renal debe seguir el régimen de dosificación habitual del fármaco. Los pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinina - <50 ml / min) deben ajustarse como se indica a continuación; Uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal; el fluconazol se excreta principalmente en la orina sin cambios. Cuando se toma una vez no se requiere un cambio de dosis. Cuando vuelva a señalar el medicamento en pacientes con insuficiencia renal, primero debe ingresar la dosis de carga de 50 a 400 mg. Si la creatinina Cl es> 50 ml / min, se aplica la dosis habitual del medicamento (100% de la dosis recomendada). Con cl creatinina de 11 a 50 ml / min, se recomienda una dosis del 50%. Los pacientes que se someten regularmente a diálisis, se usa una dosis única del medicamento después de cada sesión de hemodiálisis;
Efectos secundarios
Por parte del sistema digestivo: cambios en el gusto, vómitos, náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, raramente - función hepática anormal (ictericia, hepatitis, hepatonecrosis, hiperbilirrubinemia, aumento de la actividad de ALT, AST, ALP); del sistema nervioso: cefalea , mareos, raramente - convulsiones. Del lado de los órganos hematopoyéticos: raramente - leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis; Reacciones alérgicas: erupción cutánea, raramente - eritema maligno exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), epidérmico necrólisis (síndrome de Lyell), reacciones anafilactoides; Otros: función renal poco frecuente, alopecia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia;
Sobredosis
Síntomas: alucinaciones, comportamiento paranoico; Tratamiento: sintomático, lavado gástrico, diuresis forzada. La hemodiálisis durante 3 horas reduce la concentración plasmática en aproximadamente un 50%.
Interacción con otras drogas.
Con el uso de fluconazol con warfarina, la PV aumenta (en promedio, un 12%). En este sentido, se recomienda controlar de cerca el rendimiento de la PV en pacientes que reciben el medicamento en combinación con anticoagulantes cumarínicos. El fluconazol aumenta la vida media del plasma de los agentes hipoglucemiantes orales derivados de la sulfonilurea (clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida) en personas sanas.Se permite el uso combinado de fluconazol y agentes hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes, pero el médico debe tener en cuenta la posibilidad de desarrollar hipoglucemia. El uso simultáneo de fluconazol y fenitoína puede llevar a un aumento de la concentración de fenitoína en plasma en un grado clínicamente significativo. Por lo tanto, si es necesario, el uso conjunto de estos medicamentos debe monitorear la concentración de fenitoína con la corrección de su dosis para mantener el nivel del medicamento dentro del intervalo terapéutico. La combinación con rifampicina conduce a una disminución en el AUC en un 25% y acorta T1 / 2 de fluconazol en plasma en un 20%. Por lo tanto, es recomendable aumentar la dosis de fluconazol en pacientes que reciben rifampicina al mismo tiempo. Se recomienda controlar la concentración de ciclosporina en la sangre de pacientes que reciben fluconazol, ya que el uso de fluconazol y ciclosporina en pacientes con un riñón trasplantado (cuando se toma fluconazol en una dosis de 200 mg / día) conduce a un aumento lento en la concentración plasmática de ciclosporina; con el fin de la detección temprana de los síntomas de sobredosis de teofilina, ya que recibir fluconazol conduce a una disminución en la tasa promedio de depuración plasmática de la teofilina del plasma. Con el uso simultáneo de fluconazol y terfenadina, cisaprida, se describen casos de reacciones cardíacas no deseadas, como la taquicardia ventricular paroxística y la vitamina fluconazol en plasma en un 40%, hay informes de la interacción de fluconazol y rifabutina, acompañados por un aumento en los niveles séricos de este último. Con el uso simultáneo de fluconazol y rifabutina, se describen casos de uveítis. Los pacientes que reciben rifabutina y fluconazol al mismo tiempo deben ser observados cuidadosamente. En los pacientes que reciben la combinación de fluconazol y zidovudina, hay un aumento en la concentración de zidovudina, que es causada por una disminución en la conversión de este último a su metabolito principal, por lo tanto, se espera un aumento en los efectos secundarios de la zidovudina;
Instrucciones especiales
En casos raros, el uso de fluconazol estuvo acompañado por cambios tóxicos en el hígado, incluyendo Mortal, principalmente en pacientes con enfermedades concomitantes graves. En el caso de los efectos hepatotóxicos asociados con el fluconazol, no dependen notablemente de la dosis diaria total, la duración de la terapia, el sexo y la edad del paciente. El efecto hepatotóxico del fluconazol generalmente ha sido reversible; Sus síntomas desaparecieron tras el cese de la terapia. Cuando aparecen signos clínicos de daño hepático que pueden estar asociados con el fluconazol, debe suspenderse el medicamento. Los pacientes con SIDA tienen más probabilidades de desarrollar reacciones cutáneas graves con el uso de muchos medicamentos. En los casos en que se desarrolle una erupción en pacientes con una infección de hongos en la superficie y se considere que está definitivamente asociado con el fluconazol, el medicamento debe suspenderse. Cuando aparece una erupción en pacientes con infecciones fúngicas invasivas / sistémicas, se deben vigilar cuidadosamente y se debe cancelar el fluconazol cuando haya un cambio bulloso o eritema multiforme.