Nexium-Lyophilisat zur Herstellung einer intravenösen Lösung von 40 mg Durchstechflasche N10
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Wirkstoffe
Esomeprazol
Zusammensetzung
1 fl. Esomeprazol-Natrium 42,5 mg, was dem Gehalt an Esomeprazol 40 mg entspricht. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid - 8,6 mg, Salzsäure oder Natriumhydroxid (bis zu pH 4-6), Wasser d / und.
Pharmakologische Wirkung
Inhibitor der H + -K + -ATP-ase. Esomeprazol ist das S-Isomer von Omeprazol und verringert die Sekretion von Salzsäure im Magen, indem es gezielt die Protonenpumpe in Parietalzellen hemmt. S- und R-Isomer von Omeprazol haben eine ähnliche pharmakodynamische Aktivität. Wirkmechanismus: Esomeprazol ist eine schwache Base, die in der sehr sauren Umgebung der Sekretionsröhrchen der Parietalzellen der Magenschleimhaut in die aktive Form übergeht und dort die Protonenpumpe hemmt - das Enzym H + -K + -ATF-ase. Wenn dies geschieht, wird sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Salzsäure gehemmt. Wirkung auf die Magensäuresekretion: Nach Einnahme von Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg für 5 Tage zeigten Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit Symptomen während des gesamten Tages eine Abnahme der Sekretion von Salzsäure im Magen. Der Effekt war der gleiche bei der Einführung / Einnahme und bei oraler Einnahme. Die Analyse der pharmakokinetischen Daten ergab die Beziehung zwischen der Hemmung der Säuresekretion und der Plasmakonzentration nach oraler Verabreichung (der AUC-Parameter wurde zur Abschätzung der Konzentration verwendet). Unter intravenöser Verabreichung an gesunde Freiwillige, 80 mg Esomeprazol für 30 Minuten, gefolgt von einer verlängerten iv-Infusion von Esomeprazol bei einer Dosis von 8 mg / h für 23,5 Stunden, war der pH-Wert des Magens im Durchschnitt über 21 Stunden höher als 4 6 - innerhalb von 11-13 Stunden Der therapeutische Effekt, der durch die Hemmung der Säuresekretion erreicht wird: Die Heilung der Refluxösophagitis unter Verwendung von Esomeprazol in einer Dosis von 40 mg tritt bei etwa 78% der Patienten nach 4-wöchiger Therapie und bei 93% der Patienten nach 8-wöchiger Therapie (mit Einnahme). Die Wirksamkeit des Medikaments Nexium bei Blutungen aus Magengeschwüren wurde in einer Studie an Patienten mit Blutungen aus Magengeschwüren gezeigt, die endoskopisch bestätigt wurde. Andere Wirkungen im Zusammenhang mit der Hemmung der Säuresekretion: Während der Behandlung mit Medikamenten, die die Sekretion der Magendrüsen senken,Die Konzentration von Gastrin im Plasma steigt infolge einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure. Aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure steigt die Konzentration von Chromogranin A (CgA) an. Eine Erhöhung der CgA-Konzentration kann die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren beeinflussen. Um diesen Effekt zu verhindern, muss die Einnahme von Esomeprazol 5 Tage vor der CgA-Konzentrationsstudie vorübergehend eingestellt werden. Wenn sich die CgA-Konzentration während dieser Zeit nicht normalisiert hat, sollte die Studie wiederholt werden. Bei Kindern und erwachsenen Patienten, die Esomeprazol lange Zeit oral eingenommen hatten, stieg die Zahl der enterochromaffinen Zellen an, was wahrscheinlich auf einen Anstieg des Gastringehalts im Plasma zurückzuführen ist. Dieses Phänomen hat keine klinische Bedeutung. Bei Patienten, die lange Zeit oral eingenommen hatten, stellten Medikamente, die die Sekretion der Magendrüsen herabsetzen, häufiger die Bildung von Drüsenzysten im Magen fest. Diese Phänomene sind auf physiologische Veränderungen infolge der Hemmung der Sekretion von Salzsäure zurückzuführen. Die Zysten sind gutartig und entwickeln sich in umgekehrter Richtung. Die Verwendung von Medikamenten, die die Sekretion von Salzsäure unterdrücken, einschließlich Protonenpumpenhemmer, begleitet von einem Anstieg des Gehalts der mikrobiellen Flora im Magen, der normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden ist. Die Verwendung von Protonenpumpenhemmern kann zu einem leichten Anstieg des Risikos von durch Salmonella spp. Verursachten gastrointestinalen Infektionen führen. Campylobacter spp. und wahrscheinlich Clostridium difficile bei hospitalisierten Patienten. Kinder unter 1 Monat und 1 bis 11 Monate mit oral verabreichtem Esomeprazol in einer Dosis von 0,5 mg / kg bzw. 1 mg / kg zeigten eine Abnahme des durchschnittlichen Zeitanteils bei einem intragastrischen pH-Wert von weniger als 4. Das Sicherheitsprofil von Esomeprazol bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen.
Hinweise
Erwachsene Als Alternative zur oralen Therapie, wenn es nicht möglich ist: - bei gastroösophagealer Refluxkrankheit bei Patienten mit Ösophagitis und / oder schweren Symptomen der Refluxkrankheit. - zur Heilung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs. - zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei der Einnahme von NSAIDs bei Risikopatienten. Zur Verhinderung des Wiederauftretens von Blutungen durch Magengeschwüre nach endoskopischer Hämostase.Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 18 Jahren) Als Alternative zur oralen Therapie, wenn es nicht möglich ist, Folgendes durchzuführen: - für gastroösophageale Refluxkrankheit bei Patienten mit erosiver Refluxösophagitis und / oder schweren Symptomen der Refluxkrankheit.
Gegenanzeigen
- Kinder bis 1 Jahr - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für andere Indikationen außer gastroösophageale Refluxkrankheit - gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir und Nelfinavir - Überempfindlichkeit gegen Esomeprazol, substituierte Benzimidazole oder andere Bestandteile des Arzneimittels. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten Vorsichtsmaßnahmen verschrieben werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Derzeit liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Esomeprazol während der Schwangerschaft vor. Das Medikament während der Schwangerschaft zu verschreiben, sollte nur erfolgen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. In Tierversuchen wurde kein direkter oder indirekter negativer Effekt von Nexium auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus festgestellt. Die Einführung der racemischen Mischung des Arzneimittels hatte auch keine negativen Auswirkungen auf die Tiere während der Schwangerschaft, der Geburt sowie während der postnatalen Entwicklung. Keine Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Frauen während der Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht, daher sollte Nexium nicht während der Stillzeit verabreicht werden. Falls notwendig, sollte eine Therapie mit Nexium während der Stillzeit die Möglichkeit eines Stillens berücksichtigen.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene Als Alternative zur oralen Therapie, wenn dies nicht möglich ist, kann es in / bei der Einführung von Esomeprazol in einer Dosis von 20-40 mg 1 Mal / Tag empfohlen werden. Bei GERD bei Patienten mit Ösophagitis beträgt die empfohlene Dosis von Nexium 40 mg 1 Mal / Tag. Zur Behandlung von GERD-Symptomen wird das Medikament in einer Dosis von 20 mg 1 Mal / Tag verordnet. Für die Heilung von Magengeschwüren, die mit der Einnahme von NSAID verbunden sind, wird bei Risikopatienten Esomeprazol in einer Dosis von 20 mg einmal täglich empfohlen. Zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs beträgt die empfohlene Dosis des Medikaments Nexium 20 mg 1 Mal / Tag.In der Regel ist der Zeitraum der parenteralen Einnahme des Medikaments Nexium kurz. Der Patient sollte so schnell wie möglich transferiert werden, um das Medikament im Inneren zu erhalten. Um ein Wiederauftreten der Blutung durch Magengeschwüre zu verhindern, wird nach endoskopischer Hämostase Esomeprazol in einer Dosis von 80 mg als intravenöse Infusion für 30 Minuten empfohlen, gefolgt von einer verlängerten intravenösen Infusion von Esomeprazol mit einer Dosis von 8 mg / h für 3 Tage (72 Stunden). Nach dem Ende der parenteralen Therapie wird eine antisekretorische Therapie empfohlen, um die Säuresekretion zu unterdrücken (z. B. Esomeprazol 40 mg 1 Mal / Tag für 4 Wochen). Dauer der Injektionen und Infusionen In / In-Injektionen Dosis 40 mg: Eine vorbereitete Esomeprazol-Lösung (5 ml, 8 mg / ml) wird mindestens 3 Minuten lang intravenös injiziert. Dosis 20 mg: Die Hälfte der hergestellten Lösung von Esomeprazol (2,5 ml, 8 mg / ml) wird mindestens 3 Minuten lang intravenös injiziert. Unbenutzte Lösungsreste müssen entsorgt werden. In / in der Infusion Dosis 40 mg: Die zubereitete Esomeprazol-Lösung wird 10-30 Minuten lang in Form einer Infusion verabreicht. Dosis von 20 mg: Die Hälfte der hergestellten Esomeprazol-Lösung wird 10 bis 30 Minuten lang als intravenöse Infusion verabreicht. Unbenutzte Lösungsreste müssen entsorgt werden. Dosis 80 mg: Die vorbereitete Esomeprazol-Lösung wird über 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Dosis von 8 mg / h: Die zubereitete Esomeprazol-Lösung wird als verlängerte intravenöse Infusion über 71,5 Stunden (8 mg / h) verabreicht. Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 18 Jahren) Als Alternative zur oralen Therapie, bei der es nicht möglich ist, die gastroösophageale Refluxkrankheit bei Patienten mit erosiver Refluxösophagitis und / oder schweren Symptomen der Refluxkrankheit durchzuführen, wird Esomeprazol einmal täglich 1-mal täglich verabreicht Verlauf der Behandlung der GERD (Empfehlungen für die Dosierung sind in der Tabelle aufgeführt). In der Regel sollte der Zeitraum der parenteralen Einnahme des Nexium-Arzneimittels des Patienten so bald wie möglich auf die Einnahme des Arzneimittels umgestellt werden. Empfehlungen zur Dosierung von Esomeprazol für Kinder und Jugendliche Alter Behandlung der erosiven Refluxösophagitis Symptomatische Behandlung von GERD 1-11 Jahre Körpergewicht unter 20 kg: 10 mg 1 Mal / Tag Körpergewicht & # 8805 .20 kg: 10 mg oder 20 mg 1 Mal / Tag 10 mg 1 Mal / Tag 12-18 Jahre 40 mg 1 Mal / Tag 20 mg 1 Mal / Tag B / in Injektion Dosis 40 mg: Eine vorbereitete Esomeprazol-Lösung (5 ml, 8 mg / ml) wird nicht intravenös injiziert weniger als 3 minDosis 20 mg: Die Hälfte der hergestellten Lösung von Esomeprazol (2,5 ml, 8 mg / ml) wird mindestens 3 Minuten lang intravenös injiziert. Unbenutzte Lösungsreste sollten entsorgt werden. Dosis 10 mg: 1,25 ml der hergestellten Esomeprazol-Lösung (8 mg / ml) werden mindestens 3 Minuten lang intravenös injiziert. Unbenutzte Lösungsreste sollten entsorgt werden. In / in der Infusion Dosis 40 mg: Die zubereitete Esomeprazol-Lösung wird 10-30 Minuten lang in Form einer Infusion verabreicht. Dosis von 20 mg: Die Hälfte der hergestellten Esomeprazol-Lösung wird 10 bis 30 Minuten lang als intravenöse Infusion verabreicht. Unbenutzte Lösungsreste sollten entsorgt werden. Eine Dosis von 10 mg: Ein Viertel der hergestellten Esomeprazol-Lösung wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 bis 30 Minuten verabreicht. Unbenutzte Lösungsreste sollten entsorgt werden. Spezielle Patientengruppen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Nexium erforderlich. Aufgrund der begrenzten Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Nexium bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten werden. Wenn GERD nicht erforderlich ist, ist eine Dosisanpassung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mildem und mittlerem Schweregrad erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 20 mg. Bei Blutungen durch Magengeschwüre ist eine Dosisanpassung des Medikaments Nexium bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die folgende Nexium-Gabe empfohlen: 80 mg als intravenöse Infusion für 30 Minuten, gefolgt von einer verlängerten intravenösen Infusion mit einer maximalen Dosis von 4 mg / h für 71,5 Stunden Dosisanpassung erforderlich. Regeln für die Herstellung und Verwendung von Lösungen für die IV-Injektion Der Abbau der hergestellten Lösung hängt hauptsächlich vom pH-Wert ab. Daher sollte nur 0,9% ige Natriumchloridlösung für die IV-Injektion zum Auflösen des Arzneimittels verwendet werden. Die vorbereitete Lösung sollte nicht gemischt oder zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden. Vor der Verwendung sollte die Lösung visuell auf Abwesenheit sichtbarer mechanischer Verunreinigungen und Verfärbung geprüft werden. Es kann nur eine klare Lösung verwendet werden. Es wird empfohlen, die vorbereitete Lösung unmittelbar nach der Zubereitung (aus mikrobiologischer Sicht) zu injizieren.Die vorbereitete Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden und bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahrt werden. Nicht verwendete Lösungsreste sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen. Die Lösung für die IV-Injektion (8 mg / ml) wird durch Zugabe von 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung in eine Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol hergestellt. Die verdünnte Esomeprazol-Lösung ist eine klare Flüssigkeit von farbloser bis schwach gelber Farbe. Eine 40 mg-Lösung für die IV-Infusion wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol in 100 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung für die IV-Verabreichung gelöst wird. Eine Lösung zur intravenösen Infusion von 80 mg wird hergestellt, indem der Inhalt von 2 Ampullen Esomeprazol 40 mg in 100 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung gelöst wird. Die verdünnte Esomeprazol-Infusionslösung ist eine klare Flüssigkeit von farbloser bis hellgelber Farbe.
Nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der intravenösen und oralen Anwendung des Arzneimittels Nexium während klinischer Studien und in der Post-Marketing-Studie des Arzneimittels Nexium zur oralen Verabreichung festgestellt wurden. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805 .1 / 100, weniger als 1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000, weniger als 1 / 100), selten (& # 8805 .1 / 10 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000). Auf der Haut und Unterhaut: häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle *. Selten - Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. selten - Alopezie, Lichtempfindlichkeit. sehr selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie, Myalgie. sehr selten - Muskelschwäche. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen. selten - Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit. selten - ein geschmacksverstoß. Psychische Störungen: selten - Schlaflosigkeit. selten - Depression, Erregung, Verwirrung. sehr selten - Halluzinationen, aggressives Verhalten. Auf dem Teil des Verdauungstraktes: häufig - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit / Erbrechen. selten - trockener Mund. selten - Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis. sehr selten - mikroskopische Kolitis (histologisch bestätigt). Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: selten - erhöhte Aktivität der Leberenzyme. selten Hepatitis (mit und ohne Gelbsucht). sehr selten - Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen. Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse: sehr selten - Gynäkomastie. Aus dem hämopoetischen System: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie. sehr selten - Agranulozytose, Panzytopenie.Allergische Reaktionen: Selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock). Auf der Seite der Atemwege: selten - Bronchospasmus. Seitens des Harnsystems: sehr selten - interstitielle Nephritis. Seitens des Sehorgans: selten - verschwommenes Sehen. Metabolismus: selten - Hyponatriämie. sehr selten - Hypomagnesiämie, Hypokalzämie aufgrund schwerer Hypomagnesiämie, Hypokaliämie aufgrund von Hypomagnesiämie. Sonstiges: Selten - peripheres Ödem. selten - Unwohlsein, Schwitzen. * Reaktionen an der Injektionsstelle wurden hauptsächlich in einer klinischen Studie beobachtet, wenn 3 Tage (72 Stunden) eine hohe Esomeprazol-Dosis verschrieben wurde. In der präklinischen Studie zu Esomeprazol zur intravenösen Irritation wurde nicht festgestellt, jedoch wurde bei der SC-Injektion des Arzneimittels eine schwache Entzündungsreaktion beobachtet, abhängig von der Esomeprazol-Konzentration. Es wurde über Einzelfälle von irreversiblen Sehstörungen bei der Einnahme von Omeprazol bei Patienten in kritischem Zustand berichtet, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verabreicht wurden. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels ist nicht vorhanden. Die Daten zur Sicherheit von Esomeprazol bei Kindern und Jugendlichen stimmen mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Besondere Anweisungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der intravenösen und oralen Anwendung des Arzneimittels Nexium während klinischer Studien und in der Post-Marketing-Studie des Arzneimittels Nexium zur oralen Verabreichung festgestellt wurden. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (& # 8805 .1 / 10), oft (& # 8805 .1 / 100, weniger als 1/10), selten (& # 8805 .1 / 1000, weniger als 1 / 100), selten (& # 8805 .1 / 10 000, weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10 000). Auf der Haut und Unterhaut: häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle *. Selten - Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria. selten - Alopezie, Lichtempfindlichkeit. sehr selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie, Myalgie. sehr selten - Muskelschwäche. Auf der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen. selten - Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit. selten - ein geschmacksverstoß. Psychische Störungen: selten - Schlaflosigkeit. selten - Depression, Erregung, Verwirrung. sehr selten - Halluzinationen, aggressives Verhalten.Auf dem Teil des Verdauungstraktes: häufig - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit / Erbrechen. selten - trockener Mund. selten - Stomatitis, gastrointestinale Candidiasis. sehr selten - mikroskopische Kolitis (histologisch bestätigt). Auf der Seite der Leber und der Gallenwege: selten - erhöhte Aktivität der Leberenzyme. selten Hepatitis (mit und ohne Gelbsucht). sehr selten - Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen. Seitens des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse: sehr selten - Gynäkomastie. Aus dem hämopoetischen System: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie. sehr selten - Agranulozytose, Panzytopenie. Allergische Reaktionen: Selten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock). Auf der Seite der Atemwege: selten - Bronchospasmus. Seitens des Harnsystems: sehr selten - interstitielle Nephritis. Seitens des Sehorgans: selten - verschwommenes Sehen. Metabolismus: selten - Hyponatriämie. sehr selten - Hypomagnesiämie, Hypokalzämie aufgrund schwerer Hypomagnesiämie, Hypokaliämie aufgrund von Hypomagnesiämie. Sonstiges: Selten - peripheres Ödem. selten - Unwohlsein, Schwitzen. * Reaktionen an der Injektionsstelle wurden hauptsächlich in einer klinischen Studie beobachtet, wenn 3 Tage (72 Stunden) eine hohe Esomeprazol-Dosis verschrieben wurde. In der präklinischen Studie zu Esomeprazol zur intravenösen Irritation wurde nicht festgestellt, jedoch wurde bei der SC-Injektion des Arzneimittels eine schwache Entzündungsreaktion beobachtet, abhängig von der Esomeprazol-Konzentration. Es wurde über Einzelfälle von irreversiblen Sehstörungen bei der Einnahme von Omeprazol bei Patienten in kritischem Zustand berichtet, insbesondere wenn sie in hohen Dosen verabreicht wurden. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels ist nicht vorhanden. Die Daten zur Sicherheit von Esomeprazol bei Kindern und Jugendlichen stimmen mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
Verschreibung
Ja