Liofilizat nexu do przygotowania dożylnego roztworu 40 mg fiolki N10
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Esomeprazol
Skład
1 fl. esomeprazol sodu 42,5 mg, co odpowiada zawartości esomeprazolu 40 mg. Substancje pomocnicze: chlorek sodu - 8,6 mg, kwas solny lub wodorotlenek sodu (do pH 4-6), woda d / i.
Efekt farmakologiczny
Inhibitor H + -K + -ATP-ase. Esomeprazol jest S-izomerem omeprazolu i zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste hamowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. S-i R-izomer omeprazolu mają podobną aktywność farmakodynamiczną. Mechanizm działania: Esomeprazol jest słabą zasadą, która przechodzi do postaci aktywnej w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek ściennych błony śluzowej żołądka, gdzie hamuje pompę protonową - enzym H + -K + -ATF-ase. Kiedy to nastąpi, hamowanie zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego: Po spożyciu esomeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg przez 5 dni u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) z objawami obserwowano zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez większą część dnia. Efekt był taki sam we wprowadzeniu i we wprowadzeniu oraz po podaniu doustnym. Analiza danych farmakokinetycznych wykazała zależność między hamowaniem wydzielania kwasu i stężeniem leku w osoczu po podaniu doustnym (parametr AUC zastosowano do oszacowania stężenia). Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom, 80 mg esomeprazolu przez 30 min, a następnie przedłużony wlew iv esomeprazolu w dawce 8 mg / h przez 23,5 h, pH żołądka było wyższe niż 4 średnio przez 21 godzin i więcej 6 - w ciągu 11-13 godzin Efekt terapeutyczny uzyskany w wyniku zahamowania wydzielania kwasu Leczenie refluksowego zapalenia przełyku przy użyciu esomeprazolu w dawce 40 mg występuje u około 78% pacjentów po 4 tygodniach leczenia iu 93% pacjentów po 8 tygodniach leczenia (z połykanie). Skuteczność leku Nexium w krwawieniu z wrzodów trawiennych wykazano w badaniu pacjentów z krwawieniem z wrzodów trawiennych, potwierdzonym endoskopowo. Inne działania związane z hamowaniem wydzielania kwasu: Podczas leczenia lekami obniżającymi wydzielanie gruczołów żołądkowych,stężenie gastryny w osoczu wzrasta w wyniku zmniejszenia wydzielania kwasu chlorowodorowego. Z powodu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego wzrasta stężenie chromograniny A (CgA). Zwiększenie stężenia CgA może wpływać na wyniki badań wykrywających guzy neuroendokrynne. Aby zapobiec temu efektowi, konieczne jest czasowe przerwanie stosowania esomeprazolu na 5 dni przed badaniem stężenia CgA. Jeśli w tym czasie stężenie CgA nie powróci do normy, badanie należy powtórzyć. U dzieci i dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali esomeprazol doustnie przez długi czas, obserwowano wzrost liczby komórek podobnych do enterochromafin, co prawdopodobnie wynika ze zwiększenia zawartości gastryny w osoczu. Zjawisko to nie ma znaczenia klinicznego. U pacjentów, którzy przyjmowali doustnie przez długi czas, leki, które obniżają wydzielanie gruczołów żołądkowych, częściej odnotowywały powstawanie torbieli gruczołowych w żołądku. Zjawiska te spowodowane są fizjologicznymi zmianami w wyniku hamowania wydzielania kwasu solnego. Torbiele są łagodne i ulegają odwrotnemu rozwojowi. Zastosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, w tym inhibitory pompy protonowej, któremu towarzyszy wzrost zawartości flory drobnoustrojowej w żołądku, zwykle obecny w przewodzie żołądkowo-jelitowym. Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Salmonella spp., Campylobacter spp. i prawdopodobnie Clostridium difficile u pacjentów hospitalizowanych. Dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca i 1-11 miesiąca życia, którym podawano ezomeprazol doustnie w dawce odpowiednio 0,5 mg / kg i 1 mg / kg, wykazały zmniejszenie średniego odsetka procentowego z pH żołądka poniżej 4. Profil bezpieczeństwa esomeprazolu u dzieci podobny do tego u dorosłych.
Wskazania
Dorośli Alternatywą dla doustnej terapii, gdy nie można jej wykonać: - z chorobą refluksową przełyku u pacjentów z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami choroby refluksowej. - do leczenia wrzodów trawiennych związanych z przyjmowaniem NLPZ. - w zapobieganiu wrzodom trawiennym związanym z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. Do zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodów trawiennych po hemostazie endoskopowej.Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 18 lat) Alternatywnie do terapii doustnej, gdy nie można wykonać: - w przypadku choroby refluksowej przełyku u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami choroby refluksowej.
Przeciwwskazania
- dzieci w wieku do 1 roku życia - dzieci i młodzież w wieku do 18 lat w innych wskazaniach, z wyjątkiem choroby refluksowej przełyku - jednoczesne stosowanie z atazanawirem i nelfinawirem - nadwrażliwość na esomeprazol, podstawione benzoimidazole lub inne składniki leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Obecnie dane dotyczące stosowania esomeprazolu w czasie ciąży są ograniczone. Przepisywanie leku podczas ciąży powinno być możliwe tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach nie wykryto bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu Nexium na rozwój zarodka lub płodu. Wprowadzenie racemicznej mieszaniny leku nie miało również żadnego negatywnego wpływu na zwierzęta w czasie ciąży, porodu, jak również podczas rozwoju pourodzeniowego. Brak danych na temat stosowania leku u kobiet w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy podawać produktu Nexium podczas karmienia piersią. Jeśli to konieczne, leczenie produktem Nexium podczas laktacji powinno rozważyć możliwość przerwania karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli Jako alternatywa dla terapii doustnej, gdy jest to niemożliwe, można ją zalecić we wprowadzaniu esomeprazolu w dawce 20-40 mg 1 raz na dobę. W przypadku GERD u pacjentów z zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu Nexium to 40 mg 1 raz na dobę. W leczeniu objawów GERD lek jest przepisywany w dawce 20 mg 1 raz na dobę. W leczeniu wrzodów trawiennych związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów w grupie ryzyka zaleca się stosowanie esomeprazolu w dawce 20 mg 1 raz na dobę. W zapobieganiu wrzodom trawiennym związanym z przyjmowaniem NLPZ, zalecana dawka leku Nexium 20 mg 1 raz / dobę.Co do zasady, okres stosowania leku Nexium do podawania pozajelitowego jest krótki, pacjent powinien zostać przeniesiony tak szybko, jak to możliwe, aby przyjąć lek w środku. Aby zapobiec nawrotom krwawienia z wrzodów trawiennych, po hemostazie endoskopowej zaleca się esomeprazol w dawce 80 mg w postaci wlewu dożylnego przez 30 minut, a następnie przedłużony dożylny wlew esomeprazolu w dawce 8 mg / h przez 3 dni (72 godziny). Po zakończeniu leczenia parenteralnego zaleca się leczenie przeciwwydzielnicze w celu supresji wydzielania kwasu (np. Esomeprazol w dawce 40 mg 1 raz na dobę przez 4 tygodnie). Czas trwania iniekcji i infuzji We wstrzyknięciach Dawka 40 mg: przygotowany roztwór esomeprazolu (5 ml, 8 mg / ml) wstrzykuje się dożylnie przez co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg: połowa przygotowanego roztworu esomeprazolu (2,5 ml, 8 mg / ml) wstrzykuje się dożylnie przez co najmniej 3 minuty. niezużyte pozostałości roztworu należy usunąć. W infuzji Dawka 40 mg: przygotowany roztwór esomeprazolu podaje się w postaci infuzji przez 10-30 minut. Dawka 20 mg: połowa przygotowanego roztworu esomeprazolu jest podawana w infuzji dożylnej przez 10-30 minut. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć. Dawka 80 mg: przygotowany roztwór esomeprazolu podaje się we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Dawka 8 mg / h: przygotowany roztwór esomeprazolu podaje się w postaci przedłużonego wlewu dożylnego trwającego ponad 71,5 godziny (8 mg / h). Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 18 lat) Alternatywnie do doustnego leczenia, gdy nie można wykonać z refluksem żołądkowo-przełykowym u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami choroby refluksowej, esomeprazol podaje się pozajelitowo 1 raz dziennie jako część przebieg leczenia GERD (zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabeli). Zasadą jest, że okres pozajelitowego stosowania leku Nexium pacjenta powinien zostać jak najszybciej zmieniony na przyjmowanie leku. Zalecenia dotyczące dawkowania esomeprazolu dla dzieci i młodzieży Wiek Leczenie erozyjne refluksowe zapalenie przełyku Objawowe leczenie GERD 1-11 lat masy ciała mniej niż 20 kg: 10 mg 1 raz / dzień masy ciała i # 8805 .20 kg: 10 mg lub 20 mg 1 raz / dzień 10 mg 1 raz / dzień 12-18 lat 40 mg 1 raz / dzień 20 mg 1 raz / dzień B / wstrzyknięta Dawka 40 mg: przygotowany roztwór esomeprazolu (5 ml, 8 mg / ml) wstrzykuje się dożylnie mniej niż 3 minDawka 20 mg: połowa przygotowanego roztworu esomeprazolu (2,5 ml, 8 mg / ml) wstrzykuje się dożylnie przez co najmniej 3 minuty. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć. Dawka 10 mg: 1,25 ml przygotowanego roztworu esomeprazolu (8 mg / ml) wstrzykuje się dożylnie przez co najmniej 3 minuty. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć. W infuzji Dawka 40 mg: przygotowany roztwór esomeprazolu podaje się w postaci infuzji przez 10-30 minut. Dawka 20 mg: połowa przygotowanego roztworu esomeprazolu jest podawana w infuzji dożylnej przez 10-30 minut. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć. Dawka 10 mg: jedna czwarta przygotowanego roztworu esomeprazolu jest podawana w infuzji dożylnej przez okres 10-30 minut. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć. Specjalne grupy pacjentów Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Nexium u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Nexium u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. Gdy GERD nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Podczas krwawienia z wrzodów trawiennych nie jest wymagane dostosowanie dawki leku Nexium u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się następujące podawanie Nexum: 80 mg we wlewie dożylnym przez 30 minut, a następnie przedłużony wlew dożylny w maksymalnej dawce 4 mg / h przez 71,5 godziny. wymagane dostosowanie dawki. Zasady przygotowania i stosowania roztworów do wstrzykiwań IV Degradacja przygotowanego roztworu zależy głównie od wartości pH, dlatego do rozpuszczenia leku należy użyć tylko 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań IV. Przygotowanego roztworu nie należy mieszać ani podawać w połączeniu z innymi lekami. Przed użyciem roztwór należy ocenić wizualnie pod kątem braku widocznych mechanicznych zanieczyszczeń i odbarwień. Można użyć tylko przejrzystego rozwiązania. Przygotowany roztwór zaleca się wstrzykiwać natychmiast po przygotowaniu (z mikrobiologicznego punktu widzenia).Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Roztwór do wstrzykiwania IV (8 mg / ml) przygotowuje się przez dodanie 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego w fiolce zawierającej 40 mg esomeprazolu. Rozcieńczony roztwór esomeprazolu jest klarowną cieczą z bezbarwnego do bladożółtego koloru. Przygotowuje się 40 mg roztwór do infuzji dożylnej przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki 40 mg esomeprazolu w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego. Roztwór do infuzji dożylnej o wadze 80 mg przygotowuje się rozpuszczając zawartość 2 fiolek esomeprazolu 40 mg w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego. Rozcieńczony roztwór esomeprazolu do infuzji jest klarowną cieczą z bezbarwnego do bladożółtego koloru.
Efekty uboczne
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w IV i doustnym stosowaniu leku Nexium podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu leku Nexium do podawania doustnego. Częstotliwość działań niepożądanych jest podawana w następującej gradacji: bardzo często (& # 8805 .1 / 10), często (& # 8805 .1 / 100, mniej niż 1/10), rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1 / 100), rzadko (& # 8805 .1 / 10 000, mniej niż 1/1000), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000). Na części skóry i tkanki podskórnej: często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia *. Rzadko - zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, pokrzywka. rzadko - łysienie, nadwrażliwość na światło. bardzo rzadko - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Od układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, bóle mięśni. bardzo rzadko - osłabienie mięśni. Ze strony układu nerwowego: często - ból głowy. rzadko - zawroty głowy, parestezje, senność. rzadko - naruszenie gustu. Zaburzenia psychiczne: rzadko - bezsenność. rzadko - depresja, pobudzenie, dezorientacja. bardzo rzadko - halucynacje, agresywne zachowania. Ze strony przewodu pokarmowego: często - bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności / wymioty. rzadko - suchość w ustach. rzadko - zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. bardzo rzadko - mikroskopowe zapalenie okrężnicy (potwierdzone histologicznie). Ze strony wątroby i dróg żółciowych: nieczęsto - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. rzadko, zapalenie wątroby (z żółtaczką i bez niej). bardzo rzadko - niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z chorobami wątroby. Ze strony układu rozrodczego i gruczołu mlekowego: bardzo rzadko - ginekomastia. Od układu krwiotwórczego: rzadko - leukopenia, małopłytkowość. bardzo rzadko - agranulocytoza, pancytopenia.Reakcje alergiczne: rzadko reakcje nadwrażliwości (np. Gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna / wstrząs anafilaktyczny). Ze strony układu oddechowego: rzadko - skurcz oskrzeli. Ze strony układu moczowego: bardzo rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek. Na części narządu wzroku: rzadko - niewyraźne widzenie. Metabolizm: rzadko - hiponatremia. bardzo rzadko - hipomagnezemia, hipokalcemia z powodu ciężkiej hipomagnezemii, hipokaliemia z powodu hipomagnezemii. Inne: Rzadko - obrzęki obwodowe. rzadko - niedyspozycja, pocenie się. * Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano głównie w badaniu klinicznym podczas przepisywania dużej dawki esomeprazolu przez 3 dni (72 godziny). W przedklinicznych badaniach esomeprazolu pod kątem dożylnego podrażnienia nie wykryto, jednak obserwowano słabą reakcję zapalną po wstrzyknięciu leku, w zależności od stężenia esomeprazolu. Doniesiono o indywidualnych przypadkach nieodwracalnego pogorszenia widzenia z włączeniem / wprowadzeniem omeprazolu u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach, związek przyczynowy z lekiem nie jest zainstalowany. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu u dzieci i młodzieży są zgodne z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
Instrukcje specjalne
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w IV i doustnym stosowaniu leku Nexium podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu leku Nexium do podawania doustnego. Częstotliwość działań niepożądanych jest podawana w następującej gradacji: bardzo często (& # 8805 .1 / 10), często (& # 8805 .1 / 100, mniej niż 1/10), rzadko (& # 8805 .1 / 1000, mniej niż 1 / 100), rzadko (& # 8805 .1 / 10 000, mniej niż 1/1000), bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000). Na części skóry i tkanki podskórnej: często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia *. Rzadko - zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, pokrzywka. rzadko - łysienie, nadwrażliwość na światło. bardzo rzadko - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Od układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, bóle mięśni. bardzo rzadko - osłabienie mięśni. Ze strony układu nerwowego: często - ból głowy. rzadko - zawroty głowy, parestezje, senność. rzadko - naruszenie gustu. Zaburzenia psychiczne: rzadko - bezsenność. rzadko - depresja, pobudzenie, dezorientacja. bardzo rzadko - halucynacje, agresywne zachowania.Ze strony przewodu pokarmowego: często - bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności / wymioty. rzadko - suchość w ustach. rzadko - zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. bardzo rzadko - mikroskopowe zapalenie okrężnicy (potwierdzone histologicznie). Ze strony wątroby i dróg żółciowych: nieczęsto - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. rzadko, zapalenie wątroby (z żółtaczką i bez niej). bardzo rzadko - niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z chorobami wątroby. Ze strony układu rozrodczego i gruczołu mlekowego: bardzo rzadko - ginekomastia. Od układu krwiotwórczego: rzadko - leukopenia, małopłytkowość. bardzo rzadko - agranulocytoza, pancytopenia. Reakcje alergiczne: rzadko reakcje nadwrażliwości (np. Gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna / wstrząs anafilaktyczny). Ze strony układu oddechowego: rzadko - skurcz oskrzeli. Ze strony układu moczowego: bardzo rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek. Na części narządu wzroku: rzadko - niewyraźne widzenie. Metabolizm: rzadko - hiponatremia. bardzo rzadko - hipomagnezemia, hipokalcemia z powodu ciężkiej hipomagnezemii, hipokaliemia z powodu hipomagnezemii. Inne: Rzadko - obrzęki obwodowe. rzadko - niedyspozycja, pocenie się. * Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano głównie w badaniu klinicznym podczas przepisywania dużej dawki esomeprazolu przez 3 dni (72 godziny). W przedklinicznych badaniach esomeprazolu pod kątem dożylnego podrażnienia nie wykryto, jednak obserwowano słabą reakcję zapalną po wstrzyknięciu leku, w zależności od stężenia esomeprazolu. Doniesiono o indywidualnych przypadkach nieodwracalnego pogorszenia widzenia z włączeniem / wprowadzeniem omeprazolu u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach, związek przyczynowy z lekiem nie jest zainstalowany. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu u dzieci i młodzieży są zgodne z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
Recepta
Tak