静脈内溶液の調製のためのネクシオン凍結乾燥物40mgバイアルN10
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有効成分
エソメプラゾール
構成
1fl。エソメプラゾールナトリウム42.5mg、これはエソメプラゾール40mgの含有量に相当する。賦形剤：塩化ナトリウム8.6mg、塩酸または水酸化ナトリウム（pH4~6まで）、水d /および水。
薬理効果
H + -K + -ATP-aseの阻害剤。エソメプラゾールは、オメプラゾールのS-異性体であり、壁細胞におけるプロトンポンプを特異的に阻害することによって、胃における塩酸の分泌を減少させる。オメプラゾールのS-およびR-異性体は類似の薬力学的活性を有する。作用機序：エソメプラゾールは弱塩基であり、胃粘膜の壁細胞の分泌細管の高度に酸性の環境で活性形態に移行し、プロトンポンプ（酵素H + -K + -ATF-ase）を阻害する。これが起こると、塩酸の分泌の基礎と刺激の両方の阻害。胃酸分泌への影響：エソメプラゾールを20mgまたは40mgの用量で5日間摂取した後、胃食道逆流症（GERD）の症状を有する患者は、ほとんどの日に胃内の塩酸分泌を減少させた。この効果は、導入時および導入時および経口投与時と同じであった。薬物動態学的データの分析は、経口投与後の酸分泌の阻害と血漿薬物濃度との間の関係を明らかにした（AUCパラメータを用いて濃度を推定した）。健康なボランティアへの静脈内投与の間に、80mgのエソメプラゾールを30分間投与した後、8mg / hの用量で23.5時間エソメプラゾールを静脈内に長期間注入したところ、胃のpHは平均21時間以上6 - 11〜13時間以内酸分泌の抑制の結果として得られる治療効果エソメプラゾールを40mgの用量で使用した逆流性食道炎の治癒は、4週間の治療後の患者の約78％および8週間の治療後の93％の患者において起こる摂取）。消化性潰瘍からの出血における薬剤Nexiumの有効性は、内視鏡的に確認された消化性潰瘍から出血した患者の研究で示された。酸分泌の阻害に関連する他の効果：胃腺の分泌を低下させる薬剤での治療中に、血漿中のガストリンの濃度は、塩酸の分泌の減少の結果として増加する。塩酸の分泌が減少するため、クロモグラニンA（CgA）の濃度が上昇する。 CgA濃度の増加は、神経内分泌腫瘍の検出のための検査の結果に影響を及ぼし得る。この影響を避けるためには、CgA濃度試験の5日前にエソメプラゾールの投与を一時的に停止する必要があります。この間にCgAの濃度が正常値に戻らない場合は、試験を繰り返す必要があります。口からエソメプラゾールを長期間服用した小児および成人患者では、おそらく血漿中のガストリン含量の増加に起因する、腸クロム親和性様細胞の数の増加があった。この現象は臨床的意義はない。経口で長期間経口投与された患者では、胃腺の分泌を低下させる薬物が、胃の腺嚢胞の形成に注目することが多い。これらの現象は、塩酸の分泌の阻害の結果としての生理学的変化によるものである。嚢胞は良性で逆行的に進行する。塩酸の分泌を抑制する薬剤の使用には、胃腸管に通常存在する微生物叢の胃内容物の増加を伴うプロトンポンプ阻害剤である。プロトンポンプ阻害剤の使用は、サルモネラ種、カンピロバクター属菌（Campylobacter spp。）によって引き起こされる胃腸感染のリスクをわずかに増加させる可能性がある。入院患者にはおそらくクロストリジウム・ディフィシレがある。エソメプラゾールを0.5mg / kgおよび1mg / kgの用量で経口投与した1カ月未満および1〜11カ月齢の小児は、胃内pHが4未満の平均時間パーセンテージの減少を示した。小児におけるエソメプラゾールの安全性プロファイル大人のそれに似ています。
適応症
成人食道炎の患者および逆流症の重症症状の患者において、胃食道逆流症を伴うことが不可能な経口療法の代替として。 - NSAIDsの摂取に関連する消化性潰瘍の治癒のために。 - リスクのある患者にNSAIDを服用することに関連する消化性潰瘍を予防するため。内視鏡止血後の消化性潰瘍からの出血の再発防止に。小児および青年（1歳から18歳まで）経口療法に代わるものとして、実行不可能な場合 - びらん性逆流性食道炎および/または逆流症の重症症状の患者における胃食道逆流症のため。
禁忌
- 胃食道逆流症 - アタザナビルとネルフィナビルの同時使用 - エソメプラゾール、置換ベンズイミダゾールまたは他の薬剤成分に対する過敏症を除く、1歳までの小児 - 18歳までの小児および青年。重度の腎機能不全の患者には注意を払うべきである。
妊娠中および授乳中に使用する
現在、妊娠中のエソメプラゾールの使用に関するデータは限られている。妊娠中に薬剤を処方するのは、母親に期待される利益が胎児への可能性のあるリスクを上回る場合に限るべきである。実験動物実験では、Nexiumが胚または胎児の発達に及ぼす直接的または間接的な負の効果は検出されなかった。薬物のラセミ混合物の導入はまた、妊娠、出産、および出生後の発達中に動物に負の影響を及ぼさなかった。授乳中の女性の薬物使用に関するデータはない。エソメプラゾールが母乳中に排泄されるかどうかは分かっていないため、母乳育児中にNexiumを投与すべきではない。必要に応じて、授乳中のNexiumでの治療は、母乳育児を中断する可能性を考慮する必要があります。
投与量および投与
成人経口療法に代わるものとして、不可能な場合には、エソメプラゾールの導入/導入において1日1回20-40mgの投与が推奨される。食道炎患者のGERDでは、Nexiumの推奨用量は1日1回40mgです。 GERDの症状の治療のために、薬物は1日1回20mgの用量で処方される。リスクのある患者のNSAID摂取に関連する消化性潰瘍の治癒のために、1日1回エソメプラゾールを20mg投与することが推奨される。 NSAIDを服用することに関連する消化性潰瘍の予防のために、薬物Nexium 20mgの推奨用量は1日1回である。原則として、Nexiumという薬の非経口使用期間は短いので、患者はできるだけ早く薬を受け取るようにすべきである。消化性潰瘍からの出血の再発を防ぐために、内視鏡止血後、エソメプラゾールを静脈内注入として80mgの用量で30分間静脈内注入し、続いてエソメプラゾールを8mg / hの用量で3日間（72時間）非経口療法の終了後、酸分泌を抑制するために抗分泌療法が推奨される（例えば、エソメプラゾール40mgを1日1回、4週間）。注入および注入の持続時間注射中/注射中用量40mg：エソメプラゾール（5ml、8mg / ml）の調製溶液を少なくとも3分間静脈内に注入する。用量20mg：調製したエソメプラゾール溶液（2.5ml、8mg / ml）の半分を少なくとも3分間静脈注射する。未使用の溶液残渣は処分する必要があります。注入/注入中用量40mg：調製されたエソメプラゾールの溶液を、注入の形態で/注入中に10〜30分間投与する。 20mgの用量：調製されたエソメプラゾール溶液の半分を10〜30分間静脈内注入として投与する。未使用の溶液残渣は処分する必要があります。用量80mg：調製したエソメプラゾールの溶液を静脈内注入として30分かけて投与する。 8mg /時の用量：調製したエソメプラゾールの溶液を、71.5時間（8mg /時）にわたる延長した静脈内注入として投与する。小児および青年（1歳から18歳まで）びらん性逆流性食道炎および/または重度の逆流症候群の患者で胃食道逆流症を行うことが不可能な経口療法の代替物として、エソメプラゾールを1日1回非経口投与する。 GERDの治療コース（投与の推奨は表に示されている）。原則として、患者のNexium薬の非経口使用期間は、できるだけ早く薬剤の摂取に切り替える必要があります。小児および青年のためのエソメプラゾールの投与に関する推奨事項びらん性逆流性食道炎の年齢治療GERDの症状治療1-11歳体重20kg未満：10mg 1日1回体重&20kg：10mgまたは20mg 1回/ 1日10mg 1回/ 1日12〜18年40mg 1回/日20mg 1回1日B / in注射量40mg：調製したエソメプラゾール溶液（5ml、8mg / ml）を、 3分未満用量20mg：調製したエソメプラゾール溶液（2.5ml、8mg / ml）の半分を少なくとも3分間静脈注射する。未使用の溶液残渣は処分する必要があります。用量10mg：調製されたエソメプラゾール溶液（8mg / ml）1.25mlを少なくとも3分間静脈内に注入する。未使用の溶液残渣は処分する必要があります。注入/注入中用量40mg：調製されたエソメプラゾールの溶液を、注入の形態で/注入中に10〜30分間投与する。 20mgの用量：調製されたエソメプラゾール溶液の半分を10〜30分間静脈内注入として投与する。未使用の溶液残渣は処分する必要があります。 10mgの用量：調製されたエソメプラゾール溶液の4分の1が、10〜30分かけて静脈内注入として投与される。未使用の溶液残渣は処分する必要があります。特別な患者グループ腎機能障害患者では、Nexiumの用量調整は必要ありません。重度の腎不全患者にNexium薬を使用した経験が限られているため、これらの患者の治療に注意を払う必要があります。 GERDが軽度および中等度の肝機能障害を有する患者における薬物の用量調整の必要がない場合。重度の肝機能障害を有する患者では、最大一日量は20mgである。消化性潰瘍から出血する場合、軽度または中程度に肝機能障害を有する患者における薬剤Nexiumの用量調整は必要ない。重度の肝機能障害を有する患者では、次のNexium投与が推奨される：80mgを30分間静脈内注入し、次に71.5時間に最大用量4mg / hで長期間静脈内注入し、高齢患者用量調整が必要です。 IV注入のための溶液の調製および使用のための規則調製された溶液の分解は主にpH値に依存するので、IV注射のための0.9％塩化ナトリウム溶液のみを用いて薬物を溶解すべきである。調製された溶液は、他の薬物と混合して投与してはならない。使用する前に、目に見える機械的な不純物や変色がないかどうかを視覚的に評価する必要があります。唯一の明確な解決策が使用できます。調製した溶液は、調製直後（微生物学的観点から）注入することが推奨される。調製した溶液は12時間以内に使用すること。30℃を超えない温度で保存すること。未使用の溶液残渣は、現地の要求事項に従って処分する必要があります。静脈内投与のための0.9％塩化ナトリウム溶液5mlを、40mgのエソメプラゾールと共にバイアルに加えることによって、IV注射用溶液（8mg / ml）を調製する。希釈されたエソメプラゾール溶液は、無色から淡黄色の透明な液体である。 1回のバイアルの内容物を40mgのエソメプラゾールと共に100mlの0.9％塩化ナトリウム溶液にIV投与のために溶解することにより、IV注入のための40mg溶液を調製する。静脈内投与のために、0.9mgの塩化ナトリウム溶液100mlにエソメプラゾール40mgの2つのバイアルの内容物を溶解することによって、80mgの静脈内注入のための溶液を調製する。輸液のための希釈されたエソメプラゾール溶液は、無色から淡黄色の透明液体である。
副作用
以下は、臨床試験中および経口投与のための薬剤Nexiumの市販後試験における、NexiumのIVおよび経口使用で指摘された副作用である。副作用の頻度は、非常に頻繁に（＆＃8805 .1 / 10）、しばしば（＃8805 .1 / 100、1/10未満）、まれに（＃8805 .1 / 1000、1 / 100）、まれに（1/8000 1/1000未満1/1000）非常にまれな（1/10 000未満）。皮膚と皮下組織の部分では：しばしば注射部位での反応*。まれに - 皮膚炎、かゆみ、発疹、蕁麻疹。まれに - 脱毛症、光感受性。非常にまれに - 多紅斑症、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死。筋骨格系から：まれに関節痛、筋肉痛。非常にまれに - 筋肉の衰弱。神経系の部分で：しばしば頭痛。まれに - めまい、感覚異常、眠気。まれに - 味の違反。精神障害：まれに - 不眠症。まれに - うつ病、興奮、混乱。非常にまれに - 幻覚、積極的な行動。消化管の部分で：頻繁に - 腹痛、便秘、下痢、鼓腸、悪心/嘔吐。まれに - 口を乾燥させる。まれに - 口内炎、胃腸カンジダ症。非常にまれに - 顕微鏡的大腸炎（組織学的に確認された）。肝臓や胆道の部分では、まれに肝臓酵素の活性が上昇する。まれに、肝炎（黄疸の有無にかかわらず）。非常にまれに - 肝不全、肝疾患患者の脳症。生殖器系と乳腺の部分では、ごくまれに - 女性化乳房。造血系から：まれに - 白血球減少症、血小板減少症。非常にまれに - 無顆粒球症、汎血球減少症。アレルギー反応：まれに過敏反応（例えば、発熱、血管浮腫、アナフィラキシー反応/アナフィラキシーショック）。呼吸器系の部分ではまれに - 気管支痙攣。泌尿器系の部分で：ごくまれに - 間質性腎炎。ビジョンの器官の部分で：まれに - ぼやけたビジョン。代謝：めったに - 低ナトリウム血症。非常にまれに - 低マグネシウム血症、重度低マグネシウム血症による低カルシウム血症、低マグネシウム血症による低カリウム血症。その他：まれな末梢浮腫。まれに - 不快感、発汗。 *注射部位での反応は、高用量のエソメプラゾールを3日間（72時間）処方した場合の臨床試験で主に観察された。静脈内刺激のためのエソメプラゾールの前臨床試験では検出されなかったが、エソメプラゾールの濃度に依存して、薬剤のSC注射で弱い炎症反応が観察された。重篤な状態の患者へのオメプラゾールの導入のオン/インとの不可逆的視覚障害の個々の症例について報告され、特に高用量で投与された場合、その薬物との因果関係は導入されない。小児および青年におけるエソメプラゾールの安全性に関するデータは、成人の安全性プロファイルと一致する。
特別な指示
以下は、臨床試験中および経口投与のための薬剤Nexiumの市販後試験における、NexiumのIVおよび経口使用で指摘された副作用である。副作用の頻度は、非常に頻繁に（＆＃8805 .1 / 10）、しばしば（＃8805 .1 / 100、1/10未満）、まれに（＃8805 .1 / 1000、1 / 100）、まれに（1/8000 1/1000未満1/1000）非常にまれな（1/10 000未満）。皮膚と皮下組織の部分では：しばしば注射部位での反応*。まれに - 皮膚炎、かゆみ、発疹、蕁麻疹。まれに - 脱毛症、光感受性。非常にまれに - 多紅斑症、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死。筋骨格系から：まれに関節痛、筋肉痛。非常にまれに - 筋肉の衰弱。神経系の部分で：しばしば頭痛。まれに - めまい、感覚異常、眠気。まれに - 味の違反。精神障害：まれに - 不眠症。まれに - うつ病、興奮、混乱。非常にまれに - 幻覚、積極的な行動。消化管の部分で：頻繁に - 腹痛、便秘、下痢、鼓腸、悪心/嘔吐。まれに - 口を乾燥させる。まれに - 口内炎、胃腸カンジダ症。非常にまれに - 顕微鏡的大腸炎（組織学的に確認された）。肝臓や胆道の部分では、まれに肝臓酵素の活性が上昇する。まれに、肝炎（黄疸の有無にかかわらず）。非常にまれに - 肝不全、肝疾患患者の脳症。生殖器系と乳腺の部分では、ごくまれに - 女性化乳房。造血系から：まれに - 白血球減少症、血小板減少症。非常にまれに - 無顆粒球症、汎血球減少症。アレルギー反応：まれに過敏反応（例えば、発熱、血管浮腫、アナフィラキシー反応/アナフィラキシーショック）。呼吸器系の部分ではまれに - 気管支痙攣。泌尿器系の部分で：ごくまれに - 間質性腎炎。ビジョンの器官の部分で：まれに - ぼやけたビジョン。代謝：めったに - 低ナトリウム血症。非常にまれに - 低マグネシウム血症、重度低マグネシウム血症による低カルシウム血症、低マグネシウム血症による低カリウム血症。その他：まれな末梢浮腫。まれに - 不快感、発汗。 *注射部位での反応は、高用量のエソメプラゾールを3日間（72時間）処方した場合の臨床試験で主に観察された。静脈内刺激のためのエソメプラゾールの前臨床試験では検出されなかったが、エソメプラゾールの濃度に依存して、薬剤のSC注射で弱い炎症反応が観察された。重篤な状態の患者へのオメプラゾールの導入のオン/インとの不可逆的視覚障害の個々の症例について報告され、特に高用量で投与された場合、その薬物との因果関係は導入されない。小児および青年におけるエソメプラゾールの安全性に関するデータは、成人の安全性プロファイルと一致する。
処方箋
はい