Nexium lyophilisate pour la préparation de solution intraveineuse Flacon de 40 mg N10
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Ésoméprazole
La composition
1 fl. l'esoméprazole sodique à 42,5 mg, ce qui correspond au contenu en omeprazole 40 mg. Excipients: chlorure de sodium - 8,6 mg, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (jusqu’à pH 4-6), eau d / et.
Effet pharmacologique
Inhibiteur de H + -K + -ATP-ase. L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et réduit la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac en inhibant spécifiquement la pompe à protons dans les cellules pariétales. Les isomères S et R de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire. Mécanisme d'action: L'esoméprazole est une base faible qui passe dans la forme active dans l'environnement hautement acide des tubules sécréteurs des cellules pariétales de la muqueuse gastrique, où il inhibe la pompe à protons - l'enzyme H + -K + -ATF-ase. Lorsque cela se produit, inhibition de la sécrétion basale et stimulée de l'acide chlorhydrique. Effet sur la sécrétion d'acide gastrique: après ingestion d'ésoméprazole à une dose de 20 mg ou de 40 mg pendant 5 jours, les patients présentant un reflux gastro-œsophagien symptomatique ont présenté une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac pendant la majeure partie de la journée. L’effet était le même avec l’introduction et lorsqu’il était pris oralement. L'analyse des données pharmacocinétiques a révélé la relation entre l'inhibition de la sécrétion d'acide et la concentration plasmatique du médicament après administration orale (le paramètre AUC a été utilisé pour estimer la concentration). Au cours de l'administration iv à des volontaires en bonne santé, 80 mg d'ésoméprazole pendant 30 min, suivis d'une perfusion iv prolongée d'ésoméprazole à une dose de 8 mg / h pendant 23,5 h, le pH gastrique était supérieur à 4 pendant une période moyenne de 21 h et plus 6 - dans les 11 à 13 heures L’effet thérapeutique obtenu grâce à l’inhibition de la sécrétion acide. La guérison de l’œsophagite par reflux avec l’utilisation de l’esoméprazole à une dose de 40 mg survient chez environ 78% des patients après 4 semaines de traitement et chez 93% des patients après 8 semaines de traitement. ingestion). L'efficacité du médicament Nexium dans les saignements dus à des ulcères peptiques a été démontrée dans une étude portant sur des patients présentant des saignements dus à des ulcères peptiques confirmés par endoscopie. Autres effets associés à l'inhibition de la sécrétion d'acide: Lors d'un traitement par des médicaments réduisant la sécrétion des glandes gastriques,la concentration plasmatique de gastrine augmente en raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique. En raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique, la concentration de chromogranine A (CgA) augmente. L'augmentation de la concentration en CgA peut influencer les résultats des examens pour la détection des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cet effet, il est nécessaire d'arrêter temporairement de prendre l'ésoméprazole 5 jours avant l'étude de concentration en CgA. Si, pendant ce temps, la concentration en CgA ne revient pas à la normale, l’étude doit être répétée. Chez les enfants et les adultes recevant depuis longtemps l'ésoméprazole par voie orale, le nombre de cellules analogues à l'entérochromaffine a augmenté, ce qui est probablement dû à une augmentation du contenu plasmatique de la gastrine. Ce phénomène n'a pas de signification clinique. Chez les patients qui ont pris par voie orale pendant longtemps, les médicaments qui réduisent la sécrétion des glandes gastriques ont plus souvent noté la formation de kystes glandulaires dans l'estomac. Ces phénomènes sont dus à des modifications physiologiques résultant de l'inhibition de la sécrétion d'acide chlorhydrique. Les kystes sont bénins et subissent un développement inverse. L’utilisation de médicaments qui suppriment la sécrétion d’acide chlorhydrique, notamment les inhibiteurs de la pompe à protons, accompagnés d'une augmentation du contenu de la flore microbienne dans l'estomac, normalement présents dans le tractus gastro-intestinal. L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales causées par Salmonella spp., Campylobacter spp. et probablement Clostridium difficile chez les patients hospitalisés. Les enfants âgés de moins de 1 mois et de 1 à 11 mois recevant l'ésoméprazole par voie orale à des doses respectives de 0,5 mg / kg et 1 mg / kg, ont présenté une diminution du pourcentage moyen de temps avec un pH intragastrique inférieur à 4. Profil de sécurité de l'ésoméprazole chez les enfants semblable à celui des adultes.
Des indications
Adultes Comme alternative au traitement oral lorsqu'il est impossible d'effectuer: - un reflux gastro-œsophagien chez des patients présentant une œsophagite et / ou des symptômes sévères de la maladie de reflux. - pour la guérison des ulcères peptiques associés à la prise d'AINS. - pour la prévention des ulcères peptiques associés à la prise d’AINS chez les patients à risque. Pour la prévention des récidives d'hémorragies d'ulcères peptiques après hémostase endoscopique.Enfants et adolescents (âgés de 1 an à 18 ans) Comme alternative au traitement par voie orale lorsqu'il est impossible de procéder: - au reflux gastro-œsophagien chez les patients présentant un œsophagite par reflux érosif et / ou des symptômes graves de reflux.
Contre-indications
- enfants jusqu'à l'âge de 1 an - enfants et adolescents jusqu'à 18 ans pour d'autres indications, à l'exception du reflux gastro-oesophagien - utilisation simultanée avec de l'atazanavir et du nelfinavir - hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à d'autres ingrédients du médicament. Des précautions doivent être prescrites aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Actuellement, les données sur l'utilisation de l'ésoméprazole pendant la grossesse sont limitées. Prescrire le médicament pendant la grossesse ne devrait être que si les avantages escomptés pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Lors d'études expérimentales sur des animaux, aucun effet négatif direct ou indirect de Nexium sur le développement de l'embryon ou du fœtus n'a été détecté. L'introduction du mélange racémique du médicament n'a également eu aucun effet négatif sur les animaux pendant la grossesse, l'accouchement, ainsi que pendant le développement postnatal. Pas de données sur l'utilisation du médicament chez les femmes pendant l'allaitement. On ignore si l'ésoméprazole est excrété dans le lait maternel et Nexium ne doit donc pas être administré pendant l'allaitement. Si nécessaire, le traitement par Nexium pendant l'allaitement doit envisager la possibilité de mettre fin à l'allaitement.
Posologie et administration
Adultes En guise d'alternative au traitement par voie orale lorsque cela est impossible, il peut être recommandé lors de l'introduction de l'ésoméprazole à une dose de 20 à 40 mg 1 fois / jour. En cas de RGO chez les patients atteints d’œsophagite, la dose recommandée de Nexium est de 40 mg 1 fois / jour. Pour le traitement des symptômes du RGO, le médicament est prescrit à la dose de 20 mg 1 heure / jour. Pour la guérison des ulcères peptiques associés à la prise d’AINS, chez les patients à risque, l’esoméprazole à la dose de 20 mg est recommandé 1 fois / jour. Pour la prévention des ulcères peptiques associés à la prise d’AINS, la dose recommandée du médicament Nexium 20 mg 1 heure / jour.En règle générale, la période d'utilisation parentérale du médicament Nexium est courte, le patient doit être transféré dès que possible pour recevoir le médicament à l'intérieur. Afin de prévenir les récidives d'hémorragies d'ulcères peptiques, après une hémostase endoscopique, il est recommandé d'administrer de l'ésoméprazole à une dose de 80 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivi d'une perfusion intraveineuse prolongée de 8 mg / h pendant 3 jours (72 heures). Après la fin du traitement par voie parentérale, un traitement antisécrétoire est recommandé pour supprimer la sécrétion d'acide (par exemple, l'ésoméprazole à 40 mg 1 fois / jour pendant 4 semaines). Durée des injections et des perfusions In / in injections Dose 40 mg: une solution préparée d'ésoméprazole (5 ml, 8 mg / ml) est injectée par voie intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Dose 20 mg: la moitié de la solution préparée d'ésoméprazole (2,5 ml, 8 mg / ml) est injectée par voie intraveineuse pendant au moins 3 minutes. les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Dans / dans la perfusion Dose 40 mg: la solution préparée d’esoméprazole est administrée sous forme de / en perfusion pendant 10 à 30 minutes. Dose de 20 mg: la moitié de la solution préparée d’esoméprazole est administrée par perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Dose 80 mg: la solution préparée d’esoméprazole est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Dose de 8 mg / h: la solution préparée d’esoméprazole est administrée par perfusion intraveineuse prolongée sur 71,5 heures (8 mg / h). Enfants et adolescents (âgés de 1 à 18 ans) Comme alternative au traitement oral lorsqu'il est impossible de traiter un reflux gastro-oesophagien chez les patients présentant une œsophagite par reflux érosif et / ou des symptômes graves de reflux, l'ésoméprazole est administré par voie parentérale 1 fois par jour dans le cadre d'un traitement cours du traitement du RGO (les recommandations pour la posologie sont présentées dans le tableau). En règle générale, la période d'utilisation parentérale du médicament Nexium du patient doit être remplacée par l'ingestion du médicament dès que possible. Recommandations pour la posologie de l'ésoméprazole chez les enfants et les adolescents Âge Traitement de l'oesophagite par reflux érosif Traitement symptomatique du RGO de 1 à 11 ans poids inférieur à 20 kg: 10 mg 1 fois / jour de poids corporel & # 8805, 20 kg: 10 mg ou 20 mg 1 fois / jour jour 10 mg 1 fois / jour 12-18 ans 40 mg 1 fois / jour 20 mg 1 fois / jour B / en injection Dose 40 mg: une solution préparée d'ésoméprazole (5 ml, 8 mg / ml) est injectée par voie intraveineuse pendant au moins une heure moins de 3 minDose 20 mg: la moitié de la solution préparée d'ésoméprazole (2,5 ml, 8 mg / ml) est injectée par voie intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Dose 10 mg: 1,25 ml de la solution préparée d'ésoméprazole (8 mg / ml) est injecté par voie intraveineuse pendant au moins 3 minutes. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Dans / dans la perfusion Dose 40 mg: la solution préparée d’esoméprazole est administrée sous forme de / en perfusion pendant 10 à 30 minutes. Dose de 20 mg: la moitié de la solution préparée d’esoméprazole est administrée par perfusion intraveineuse pendant 10 à 30 minutes. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Une dose de 10 mg: un quart de la solution préparée d'ésoméprazole est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 10 à 30 minutes. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés. Groupes de patients particuliers Aucune adaptation de la posologie de Nexium n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée de l'utilisation du médicament Nexium chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il convient d'être prudent dans le traitement de ces patients. Lorsque le RGO n’est pas nécessaire, la posologie du médicament est ajustée chez les patients présentant une insuffisance hépatique altérée ou sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne maximale est de 20 mg. En cas d'hémorragie d'ulcères peptiques, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du médicament Nexium chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. L’administration de Nexium est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave: 80 mg en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, suivie d’une perfusion intraveineuse prolongée à une dose maximale de 4 mg / h pendant 71,5 heures. ajustement posologique requis. Règles de préparation et d'utilisation des solutions pour injection IV La dégradation de la solution préparée dépend principalement de la valeur du pH. Par conséquent, seule une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection IV doit être utilisée pour dissoudre le médicament. La solution préparée ne doit pas être mélangée ou administrée avec d’autres médicaments. Avant utilisation, la solution doit être évaluée visuellement pour l’absence d’impuretés mécaniques visibles et de décoloration. Seule une solution claire peut être utilisée. Il est recommandé d’injecter la solution préparée immédiatement après sa préparation (d’un point de vue microbiologique).La solution préparée doit être utilisée dans les 12 heures, à conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Les résidus de solution non utilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. La solution pour injection IV (8 mg / ml) est préparée en ajoutant 5 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse dans un flacon contenant 40 mg d'ésoméprazole. La solution d'esoméprazole diluée est un liquide transparent de couleur incolore à jaune pâle. Une solution pour perfusion intraveineuse à 40 mg est préparée en dissolvant le contenu d'un flacon avec 40 mg d'ésoméprazole dans 100 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour administration IV. Une solution pour perfusion intraveineuse de 80 mg est préparée en dissolvant le contenu de 2 flacons d'esoméprazole à 40 mg dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse. La solution diluée d’esoméprazole pour perfusion est un liquide transparent de couleur incolore à jaune pâle.
Effets secondaires
Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables observés lors de l’administration intraveineuse et orale du médicament Nexium par voie intraveineuse et intraveineuse au cours des essais cliniques et lors de l’étude après commercialisation du médicament Nexium pour administration orale. La fréquence des effets indésirables est indiquée sous forme de gradation suivante: très souvent (& # 8805.1 / 10), souvent (& # 8805 .1 / 100, moins de 1/10), rarement (& # 8805 .1 / 1000, moins de 1 / 100), rarement (& # 8805 .1 / 10 000, moins de 1/1000), très rare (moins de 1/10 000). Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - réactions au site d'injection *. Rarement - dermatite, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire. rarement - alopécie, photosensibilité. très rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique. Du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie. très rarement - faiblesse musculaire. Du côté du système nerveux: souvent - un mal de tête. rarement - vertiges, paresthésie, somnolence. rarement - une violation de goût. Troubles mentaux: peu fréquents - insomnie. rarement - dépression, agitation, confusion. très rarement - hallucinations, comportement agressif. Du côté du tube digestif: souvent - douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées / vomissements. rarement - bouche sèche. rarement - stomatite, candidose gastro-intestinale. très rarement - colite microscopique (confirmée histologiquement). Au niveau du foie et des voies biliaires: rarement - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques. rarement, hépatite (avec et sans jaunisse). très rarement - insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints de maladies du foie. De la part du système reproducteur et de la glande mammaire: très rarement - gynécomastie. Du système hémopoïétique: rarement - leucopénie, thrombocytopénie. très rarement - agranulocytose, pancytopénie.Réactions allergiques: réactions d'hypersensibilité rarement (par exemple, fièvre, œdème de Quincke, réaction anaphylactique / choc anaphylactique). Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme. Du côté du système urinaire: très rarement - néphrite interstitielle. De la part de l'organe de la vision: rarement - vision floue. Métabolisme: rarement - hyponatrémie. très rarement - hypomagnésémie, hypocalcémie due à une hypomagnésémie grave, hypokaliémie due à une hypomagnésémie. Autre: Rare - œdème périphérique. rarement - indisposition, transpiration. * Les réactions au site d'injection ont principalement été observées lors d'un essai clinique lors de la prescription d'une dose élevée d'ésoméprazole pendant 3 jours (72 heures). Dans l'étude préclinique de l'ésoméprazole pour l'irritation intraveineuse n'a pas été détectée, une faible réaction inflammatoire a toutefois été observée lors de l'injection SC du médicament, en fonction de la concentration en ésoméprazole. Des cas individuels de déficience visuelle irréversible liés à l'introduction de l'oméprazole dans les conditions critiques ou lors de son introduction, en particulier lors d'une administration à fortes doses, n'ont pas permis d'établir de lien de causalité avec la prise du médicament. Les données sur l'innocuité de l'ésoméprazole chez les enfants et les adolescents concordent avec le profil d'innocuité chez l'adulte.
Instructions spéciales
Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables observés lors de l’administration intraveineuse et orale du médicament Nexium par voie intraveineuse et intraveineuse au cours des essais cliniques et lors de l’étude après commercialisation du médicament Nexium pour administration orale. La fréquence des effets indésirables est indiquée sous forme de gradation suivante: très souvent (& # 8805.1 / 10), souvent (& # 8805 .1 / 100, moins de 1/10), rarement (& # 8805 .1 / 1000, moins de 1 / 100), rarement (& # 8805 .1 / 10 000, moins de 1/1000), très rare (moins de 1/10 000). Sur la partie de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - réactions au site d'injection *. Rarement - dermatite, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire. rarement - alopécie, photosensibilité. très rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique. Du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie. très rarement - faiblesse musculaire. Du côté du système nerveux: souvent - un mal de tête. rarement - vertiges, paresthésie, somnolence. rarement - une violation de goût. Troubles mentaux: peu fréquents - insomnie. rarement - dépression, agitation, confusion. très rarement - hallucinations, comportement agressif.Du côté du tube digestif: souvent - douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées / vomissements. rarement - bouche sèche. rarement - stomatite, candidose gastro-intestinale. très rarement - colite microscopique (confirmée histologiquement). Au niveau du foie et des voies biliaires: rarement - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques. rarement, hépatite (avec et sans jaunisse). très rarement - insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints de maladies du foie. De la part du système reproducteur et de la glande mammaire: très rarement - gynécomastie. Du système hémopoïétique: rarement - leucopénie, thrombocytopénie. très rarement - agranulocytose, pancytopénie. Réactions allergiques: réactions d'hypersensibilité rarement (par exemple, fièvre, œdème de Quincke, réaction anaphylactique / choc anaphylactique). Du côté du système respiratoire: rarement - bronchospasme. Du côté du système urinaire: très rarement - néphrite interstitielle. De la part de l'organe de la vision: rarement - vision floue. Métabolisme: rarement - hyponatrémie. très rarement - hypomagnésémie, hypocalcémie due à une hypomagnésémie grave, hypokaliémie due à une hypomagnésémie. Autre: Rare - œdème périphérique. rarement - indisposition, transpiration. * Les réactions au site d'injection ont principalement été observées lors d'un essai clinique lors de la prescription d'une dose élevée d'ésoméprazole pendant 3 jours (72 heures). Dans l'étude préclinique de l'ésoméprazole pour l'irritation intraveineuse n'a pas été détectée, une faible réaction inflammatoire a toutefois été observée lors de l'injection SC du médicament, en fonction de la concentration en ésoméprazole. Des cas individuels de déficience visuelle irréversible liés à l'introduction de l'oméprazole dans les conditions critiques ou lors de son introduction, en particulier lors d'une administration à fortes doses, n'ont pas permis d'établir de lien de causalité avec la prise du médicament. Les données sur l'innocuité de l'ésoméprazole chez les enfants et les adolescents concordent avec le profil d'innocuité chez l'adulte.
Oui