Nimesil-Granulat zur Herstellung von Suspensionen 100 mg Packung 2g N9
Condition: New product
995 Items
More info
Wirkstoffe
Pharmakologische Wirkung
Nimesulid ist ein NSAID aus der Sulfonamid-Klasse. Es hat entzündungshemmende, analgetische und fiebersenkende Wirkungen. Nimesulid wirkt als Inhibitor des COX-Enzyms, das für die Synthese von PG verantwortlich ist und hauptsächlich COX-2 hemmt.
Pharmakokinetik
Nach der Einnahme wird der Wirkstoff gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht nach 2–3 Stunden eine Cmax im Blutplasma. Kommunikation mit Plasmaproteinen - 97,5%; T1 / 2 beträgt 3,2–6 Std. Durchdringt leicht histohematogene Barrieren.
In der Leber durch das Cytochrom-P450CYP-2C9-Isoenzym metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist ein pharmakologisch aktives Parahydroxyderivat von Nimesulid - Hydroxynimesulid. Hydroxynimesulid wird in metabolisierter Form in der Galle ausgeschieden (es wird nur in Form von Glucuronat gefunden - etwa 29%).
Nimesulid wird hauptsächlich durch die Nieren aus dem Körper ausgeschieden (etwa 50% der eingenommenen Dosis).
Das pharmakokinetische Profil von Nimesulid bei älteren Patienten ändert sich nicht mit der Ernennung einmaliger und mehrfacher / wiederholter Dosen.
Laut einer experimentellen Studie, die mit Patienten mit mildem und mäßigem Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–80 ml / min) und gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, überschritt der Cmax von Nimesulid und seines Metaboliten im Plasma der Patienten die Konzentration von Nimesulid bei gesunden Freiwilligen nicht. AUC und T1 / 2 bei Patienten mit Niereninsuffizienz waren 50% höher, lagen jedoch im Bereich der pharmakokinetischen Parameter. Bei erneuter Einnahme wird keine Drogenkumulierung beobachtet.
Hinweise
Behandlung akuter Schmerzen (Schmerzen im Rücken, im unteren Rückenbereich; Schmerzen in der Pathologie des Bewegungsapparates einschließlich Verletzungen, Verstauchungen und Gelenke-Versetzungen; Tendinitis, Bursitis);
Zahnschmerzen;
symptomatische Behandlung von Arthrose mit Schmerzen;
Disalgomenorrhoe.
Das Medikament ist zur symptomatischen Therapie vorgesehen, um Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Anwendung zu reduzieren.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Nimesulid oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;
hyperergische Reaktionen (in der Geschichte), zum Beispiel Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria, die mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs einhergehen, einschließlich Nimesulid;
hepatotoxische Reaktionen auf Nimesulid (in der Geschichte);
gleichzeitige (gleichzeitige) Verabreichung von Arzneimitteln mit potentieller Hepatotoxizität, beispielsweise Paracetamol oder andere Analgetika oder NSAIDs;
entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der akuten Phase;
die Zeit nach einer Koronararterien-Bypassoperation;
Fieber-Syndrom bei Erkältungen und akuten respiratorischen Virusinfektionen;
vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma bronchiale, rezidivierender nasaler Polyposis oder Nasennebenhöhlen mit Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (auch in der Geschichte);
Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür in der akuten Phase, Vorgeschichte von Geschwüren, Perforation oder Blutungen im Gastrointestinaltrakt;
zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungen in der Vorgeschichte sowie Erkrankungen, die Blutungen mit sich bringen;
schwere Gerinnungsstörungen;
schwere Herzinsuffizienz;
schwere Niereninsuffizienz (Cl-Kreatinin <30 ml / min), bestätigte Hyperkaliämie;
Leberversagen oder irgendeine aktive Lebererkrankung;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Alkoholismus, Drogenabhängigkeit;
Kinder unter 12 Jahren.
Mit Sorgfalt: schwere arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, periphere Arterienerkrankung, Rauchen, Cl-Kreatinin unter 60 ml / min.
Anamnestische Daten über das Vorhandensein von Magen-Darm-Geschwüren, Infektionen durchHelicobacter pylori; fortgeschrittenes Alter; verlängerte vorherige Verwendung von NSAIDs; schwere somatische Krankheiten.
Begleittherapie mit folgenden Medikamenten: Antikoagulanzien (zum Beispiel Warfarin), Antithrombozytenmittel (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale GCS (zum Beispiel Prednisolon), SSRIs (zum Beispiel Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).
Die Entscheidung über die Ernennung des Arzneimittels Nimesil sollte auf einer individuellen Einschätzung der Risiken und Vorteile der Einnahme des Arzneimittels basieren.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Wie andere Arzneimittel der NSAID-Klasse, die die THG-Synthese hemmen, kann Nimesulid den Schwangerschaftsverlauf und / oder die Entwicklung des Embryos beeinträchtigen und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen.Hypertonie im Lungenarteriensystem, beeinträchtigte Nierenfunktion, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen werden kann, das Blutungsrisiko erhöhen, die Kontraktilität des Uterus verringern, das Auftreten eines peripheren Ödems.
In dieser Hinsicht ist Nimesulid während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Die Verwendung des Medikaments Nimesil® kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Bei der Planung einer Schwangerschaft ist eine Konsultation mit Ihrem Arzt erforderlich.
Innen nach dem Essen 1 Packung (100 mg Nimesulid) zweimal täglich. Der Inhalt des Beutels wurde in ein Glas gegossen und in etwa 100 ml Wasser gelöst. Die vorbereitete Lösung unterliegt keiner Lagerung.
Nimesil® wird nur zur Behandlung von Patienten über 12 Jahren verwendet.
Jugendliche (von 12 bis 18 Jahre). Aufgrund des pharmakokinetischen Profils und der pharmakodynamischen Eigenschaften von Nimesulid müssen Jugendliche keine Dosisanpassung bei Jugendlichen vornehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Basierend auf pharmakokinetischen Daten besteht keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Form von Nierenversagen (Cl-Kreatinin 30–80 ml / min).
Ältere Patienten Bei der Behandlung älterer Patienten wird die Notwendigkeit einer Anpassung der Tagesdosis vom Arzt anhand der Möglichkeit einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bestimmt.
Die maximale Behandlungsdauer mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Um das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen zu verringern, verwenden Sie die minimale effektive Dosis des minimalen Kurzzeitverlaufs.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit wird je nach Vorkommen des Falls nach Kategorie klassifiziert: sehr oft (> 10), oft (> 100– <10); selten (> 1000– <100), selten (> 10.000– <1000), sehr selten (<10.000).
Verletzungen des Kreislauf- und Lymphsystems: selten - Anämie, Eosinophilie, Blutung; sehr selten - Thrombozytopenie, Panzytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Allergische Reaktionen: selten - Juckreiz, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen; selten Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythem, Dermatitis; sehr selten - anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Angioödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Verletzungen des Zentralnervensystems: selten - Schwindel; selten Angst, Nervosität, Albtraum; sehr selten - Kopfschmerzen, Benommenheit, Enzephalopathie (Reye-Syndrom).
Verletzungen der Sinne: selten - verschwommenes Sehen.
Verstöße des CCC:selten - arterielle Hypertonie, Tachykardie, Blutdruckschwäche, Hitzewallungen.
Atemwegserkrankungen: selten - Atemnot; sehr selten - Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus.
Verletzungen des Gastrointestinaltrakts: oft - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten - Verstopfung, Blähungen, Gastritis; sehr selten - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, Teerhocker, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und / oder Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms.
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: sehr selten - Hepatitis, fulminante Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen der Nieren und des Harnsystems: selten - Dysurie, Hämaturie, Harnverhalt; sehr selten - Nierenversagen, Oligurie, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Verstöße: selten - Unwohlsein, Asthenie; sehr selten - Hypothermie.
Andere: selten - Hyperkaliämie.
Überdosis
Symptome: Apathie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen. Bei der Erhaltungstherapie der Gastropathie sind diese Symptome normalerweise reversibel. Gastrointestinale Blutungen können auftreten. In seltenen Fällen kann es zu Blutdruckerhöhung, akutem Nierenversagen, Atemdepression und Koma sowie zu anaphylaktoiden Reaktionen kommen.
Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn in den letzten 4 Stunden eine Überdosierung aufgetreten ist, Induktion von Erbrechen und / oder Verabreichung von Aktivkohle (60 bis 100 g pro Erwachsenen) und / oder osmotisches Abführmittel Zwangsdiurese, Hämodialyse, ist aufgrund der hohen Assoziation des Arzneimittels mit Proteinen (bis zu 97,5%) unwirksam. Die Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion wird gezeigt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
GKS. Erhöhen Sie das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen.
Blutplättchenhemmer und SSRIs wie Fluoxetin. Erhöhen Sie das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
Antikoagulanzien NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos wird diese Kombination nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen kontraindiziert. Wenn eine Kombinationstherapie nicht vermieden werden kann, müssen die Blutgerinnungsraten sorgfältig überwacht werden.
Diuretika NSAIDs können die Wirkung von Diuretika reduzieren.
Bei gesunden Freiwilligen reduziert Nimesulid vorübergehend die Ausscheidung von Natrium unter der Wirkung von Furosemid in einem geringeren Ausmaß - die Ausscheidung von Kalium und verringert die tatsächliche diuretische Wirkung.
Die kombinierte Anwendung von Nimesulid und Furosemid führt zu einer Abnahme (um ca. 20%) der AUC und zu einer Verringerung der kumulativen Ausscheidung von Furosemid, ohne die renale Clearance von Furosemid zu verändern.
Die gemeinsame Ernennung von Furosemid und Nimesulid erfordert bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Herzfunktion Vorsicht.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva reduzieren. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clcreatin 30–80 ml / min) mit gemeinsamer Ernennung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Substanzen, die das COX-System unterdrücken (NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmer), kann sich das Nierenversagen weiter verschlechtern und es kann zu akutem Nierenversagen kommen das ist normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Nimesil® in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten einnehmen. Daher sollte die gemeinsame Einnahme dieser Medikamente besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht verschrieben werden. Die Patienten sollten eine ausreichende Menge Flüssigkeit erhalten und die Nierenfunktion sollte nach Beginn der Verbindungstherapie sorgfältig überwacht werden.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Lithiumvorbereitungen. Es gibt Hinweise darauf, dass NSAIDs die Lithium-Clearance reduzieren, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lithium und seiner Toxizität führt. Bei der Ernennung von Nimesulid für Patienten, die eine Therapie mit Lithiummedikamenten erhalten, sollte die Lithiumkonzentration im Plasma regelmäßig überwacht werden.
Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Glibenclamid, Theophyllin, Digoxin, Cimetidin und Antazida (z. B. einer Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxiden).
Nimesulid hemmt die Aktivität von CYP2C9-Isoenzym. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit Nimesulid, den Substraten dieses Enzyms, kann die Konzentration dieser Medikamente im Plasma ansteigen.
Bei der Verschreibung von Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat ist Vorsicht geboten, weil In solchen Fällen kann der Methotrexat-Spiegel im Plasma und dementsprechend die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels ansteigen.
COX-Inhibitoren wie Nimesulid können aufgrund der Wirkung auf die renalen GHG die Nephrotoxizität von Cyclosporinen erhöhen.
Die Wechselwirkung anderer Drogen mit Nimesulid
Forschungin vitro zeigten, dass Nimesulid von den Bindungsstellen von Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure verdrängt wird, diese Effekte wurden jedoch während der klinischen Verwendung des Arzneimittels nicht beobachtet.
Besondere Anweisungen
Unerwünschte Nebenwirkungen können durch die Verwendung der minimalen wirksamen Dosis des Arzneimittels auf kürzestem Wege minimiert werden.
Nimesil sollte bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vergangenheit (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da eine Verschlimmerung dieser Erkrankungen möglich ist.
Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen des Geschwürs steigt mit zunehmenden Dosen von NSAIDs bei Patienten mit einer Ulkusanamnese, die insbesondere durch Blutung oder Perforation kompliziert ist, sowie bei älteren Patienten. Daher sollte die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung vermindern oder die Thrombozytenaggregation unterdrücken, erhöhen auch das Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren bei Patienten, die Nimesil® einnehmen, sollte die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden.
Da Nimesil® teilweise von den Nieren ausgeschieden wird, sollte seine Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit vom Wasserlassen verringert werden.
Es gibt Hinweise auf das Auftreten seltener Reaktionen der Leber. Bei Anzeichen von Leberschäden (Juckreiz, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, dunkler Urin, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen) sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
Trotz des seltenen Auftretens von Sehstörungen bei Patienten, die Nimesulid gleichzeitig mit anderen NSAIDs einnahmen, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.Bei Sehstörungen sollte der Patient von einem Augenarzt untersucht werden.
Das Medikament kann zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe führen. Daher sollte Nimesil® bei Patienten mit hohem Blutdruck und Herzinsuffizienz mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz sollte Nimesil® mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann. Wenn sich der Zustand verschlechtert, sollte die Behandlung mit Nimesil® abgebrochen werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei längerer Anwendung, zu einem leichten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall führen können. Um das Risiko solcher Ereignisse bei der Verwendung von Nimesulid-Daten auszuschließen, reicht dies nicht aus.
Das Präparat enthält Saccharose, dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus (0,15–0,18 XE pro 100 mg des Arzneimittels) und Personen, die kalorienarm sind, berücksichtigt werden. Nimesil® wird nicht für Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltose-Mangel empfohlen.
Im Falle einer Erkältung oder einer akuten respiratorischen Virusinfektion während der Behandlung mit Nimesil® sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Verwenden Sie Nimesil® nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs.
Nimesulid kann die Eigenschaften von Blutplättchen verändern, daher muss bei der Anwendung des Arzneimittels bei hämorrhagischer Diathese Vorsicht geboten werden, das Arzneimittel ersetzt jedoch nicht die prophylaktische Wirkung von Acetylsalicylsäure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ältere Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von NSAIDs, einschließlich Risiko von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die das Leben des Patienten gefährden, sowie Verschlechterung der Nieren-, Leber- und Herzfunktion. Bei Erhalt des Medikaments Nimesil® für diese Patientengruppe ist eine angemessene klinische Kontrolle erforderlich.
In seltenen Fällen gibt es Hinweise auf das Auftreten von Hautreaktionen (wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) auf Nimesulid sowie auf andere NSAR.Bei ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte Nimesil® gestoppt werden.
Einfluss des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Kontrollmechanismen. Die Wirkung von Nimesil® auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zu Kontrollmechanismen wurde nicht untersucht. Daher sollte während der Behandlung mit Nimesil® Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten geübt werden, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern.
Lagerbedingungen
An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
2 Jahre.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.