Noliprel und Dragees 2,5 mg + 0,625 mg N30
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Wirkstoffe
Indapamid + Perindopril
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Pillen
Zusammensetzung
Perindopril-Arginin 2,5 mg; was dem Gehalt an Perindopril 1,6975 mg entspricht, Indapamid 0,625 mg; Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 74,455 mg, Magnesiumstearat - 450 & mgr; g, Maltodextrin - 9 mg, Siliciumdioxid-wasserfreies kolloidales Kohlendioxid - 270 & mgr; g, Natriumcarboxymethylstärke (Typ a) - 2,7 mg; Die Zusammensetzung der Filmhülle: Macrogol 6000 - 87 mcg, Vormischung für die Filmhülle aus weißer Farbe Sepifilm 37781 (Glycerin - 4,5%, Hypromellose - 74,8%, Macrogol 6000 - 1,8%, Magnesiumstearat - 4,5%, Titandioxid (E171) - 14,4% ) - 2,913 mg.
Pharmakologische Wirkung
Kombinierte Zubereitung mit Perindopril-Arginin und Indapamid. Die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels Noliprel A kombinieren die individuellen Eigenschaften der einzelnen Komponenten: Wirkmechanismus, Noliprel A; Die Kombination von Perindopril und Indapamid verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung der einzelnen Komponenten (Perindopril) . ACE oder Kininase II ist Exopeptidase, die sowohl die Umwandlung von Angiotensin I in eine Vasokonstriktor-Substanz Angiotensin II als auch die Zerstörung von Bradykinin, das einen Vasodilatator aufweist, in ein inaktives Heptapeptid durchführt. Infolgedessen verringert Perindopril die Sekretion von Aldosteron. durch das Prinzip der negativen Rückkopplung erhöht sich die Aktivität von Renin im Blutplasma; Bei langfristiger Anwendung verringert sich das OPSS, was hauptsächlich auf die Wirkung auf die Gefäße in den Muskeln und Nieren zurückzuführen ist. Diese Effekte gehen nicht mit der Retention von Natriumionen und -flüssigkeiten oder der Entwicklung einer Reflextachykardie einher; Perindopril normalisiert die Myokardfunktion und reduziert die Vorbelastung und Nachbelastung. Bei der Untersuchung der hämodynamischen Parameter bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurde eine Abnahme des Füllungsdrucks in den linken und rechten Ventrikeln des Herzens festgestellt , Abnahme des OPSS, Erhöhung des Herzzeitvolumens, Erhöhung des peripheren Blutflusses der Muskeln .; Indapamid; Indapamid gehört aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften zur Sulfonamidgruppe Isocost zu dem Thiazid-Diuretika. Indapamid hemmt die Reabsorption von Natriumionen im kortikalen Segment der Henle-Schleife, was zu einer erhöhten Nierenausscheidung von Natriumionen, Chlor und in geringerem Maße zu Kalium- und Magnesiumionen führt, wodurch die Diurese erhöht und der Blutdruck verringert wird. Antihypertensive Wirkung; Noliprel A; Noliprel A hat eine dosisabhängige Antihypertensivität Wirkung sowohl auf den diastolischen als auch auf den systolischen Blutdruck im Stehen und Liegen.Die antihypertensive Wirkung hält 24 Stunden an, eine stabile therapeutische Wirkung tritt innerhalb von 1 Monat nach Therapiebeginn auf und ist nicht von einer Tachyphylaxie begleitet. Ein Abbruch der Behandlung führt nicht zu einem Entzug.; Noliprel A verringert den Grad der linksventrikulären Hypertrophie (GTLZH), verbessert die Elastizität der Arterien, verringert den OPSS und beeinflusst nicht den Fettstoffwechsel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin, Triglyceride); Indapamid auf GTLZH im Vergleich zu Enalapril. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie und GTLV, die Perindopril Erbumin 2 mg (entsprechend 2,5 mg Perindopril-Arginin) / Indapamid erhielten, wurden 0,625 mg oder Enalapril in einer Dosis von 10 mg 1 Mal pro Tag und mit einer Erhöhung der Perindopril-Erbumin-Dosis auf 8 mg (entsprechend 10 mg Perindopril) verabreicht Arginin) und Indapamid bis zu 2,5 mg oder Enalapril bis zu 40 mg 1 Mal / Tag, war der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) in der Perindopril / Indapamid-Gruppe im Vergleich zur Enalapril-Gruppe signifikanter rückläufig. Gleichzeitig ist der signifikanteste Effekt auf LVMI zu beobachten, wenn Perindopril Erbumin 8 mg / Indapamid 2,5 mg verwendet wird. Außerdem wurde vor dem Hintergrund einer Kombinationstherapie mit Perindopril und Indapamid ein stärkerer antihypertensiver Effekt beobachtet als bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Durchschnittswerte - Alter 66 Jahre, BMI 28 kg / m2, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) 7,5%, BP 145/81 mm Hg.) Die Wirkung der fixierten Perindopril / Indapamid-Kombination auf die wichtigsten mikro- und makrovaskulären Komplikationen wurde untersucht Medikamentöse Therapie der Blutzuckerkontrolle und Strategien der intensiven Blutzuckerkontrolle (Ziel-HbA1c <6,5%): 83% der Patienten hatten eine arterielle Hypertonie, 32% und 10% hatten makro- und mikrovaskuläre Komplikationen und 27% hatten Mikroalbuminurie. Die Mehrheit der Patienten erhielt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine hypoglykämische Therapie, 90% der Patienten erhielten hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung (47% der Patienten - in Monotherapie, 46% - Therapie mit zwei Medikamenten, 7% - Therapie mit drei Medikamenten). 1% der Patienten erhielten eine Insulintherapie, 9% - nur eine Diättherapie -; 72% der Patienten nahmen Sulfonylharnstoffderivate ein, 61% Metformin. Als Begleittherapie erhielten 75% der Patienten Antihypertensiva,35% der Patienten - hypolipidämische Mittel (hauptsächlich HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine) - 28%), Acetylsalicylsäure als Blutplättchenhemmer und andere Blutplättchenhemmer (47%).; Nach 6 Wochen der Einführungsphase, während welcher Patienten Sie erhielten eine Perindopril / Indapamid-Therapie und wurden an die standardisierte glykämische Kontrollgruppe oder an die IHC-Gruppe verteilt (Diabeton MB mit der Möglichkeit, die Dosis auf maximal 120 mg / Tag zu erhöhen oder einen anderen hypoglykämischen Wirkstoff hinzuzufügen); In der IHC-Gruppe (Durchschnitt) Beobachtung 4,8 Jahre (Mittelwert HbA1c 6,5%) verglichen mit der Standardkontrollgruppe (Durchschnitt HbA1c 7,3%) zeigte einen signifikanten Rückgang des relativen Risikos der kombinierten Häufigkeit von makro- und mikrovaskulären Komplikationen um 10%. Der Vorteil wurde durch eine signifikante Verringerung des relativen Risikos erzielt: Mikrovaskuläre Komplikationen um 14%, das Auftreten und das Fortschreiten der Nephropathie um 21%, die Mikroalbuminurie um 9%, die Makroalbuminurie um 30% und die Entwicklung von Nierenkomplikationen um 11%. Der Nutzen einer antihypertensiven Therapie hing nicht davon ab Eigenschaften, die auf dem Hintergrund von GCI erzielt wurden; Perindopril; Perindopril ist wirksam bei der Behandlung von Bluthochdruck jeglicher Schwere. Die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels erreicht nach einer einmaligen Einnahme nach 4-6 Stunden ein Maximum und hält 24 Stunden an (ca. 80%) Restinhibierung von ACE.; Perindopril hat eine blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit sowohl niedriger als auch normaler Reninaktivität im Blutplasma .; Gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika durch Erhöhung Es gibt einen ausgeprägten blutdrucksenkenden Effekt. Darüber hinaus verringert die Kombination eines ACE-Inhibitors und eines Thiaziddiuretikums auch das Risiko einer Hypokaliämie während der Einnahme von Diuretika; Doppelblockade des RAAS; Daten aus klinischen Studien zur Kombinationstherapie mit der Verwendung eines ACE-Inhibitors mit Angiotensin-II-Rezeptor liegen vor; Teilnahme von Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Diabetes mellitus Typ 2 in der Vorgeschichte, begleitet von einer bestätigten Läsion des Zielorgans,und Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie. Diese Studien zeigten bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, keinen signifikanten positiven Effekt auf das Auftreten von Nieren- und / oder kardiovaskulären Ereignissen und die Mortalitätsrate sowie das Risiko einer Hyperkaliämie , akutes Nierenversagen und / oder Hypotonie erhöhten sich im Vergleich zu Patienten, die eine Monotherapie erhielten; unter Berücksichtigung einer ähnlichen pharmakodynamischen Gruppe innerhalb der Gruppe ACE-Inhibitoren und ARA II, diese Ergebnisse sind für die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, Vertretern der Klassen von ACE-Inhibitoren und ARA II zu erwarten. Daher sollten ACE-Inhibitoren und ARA II nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.Es gibt Daten aus einer klinischen Studie zum Positiven Auswirkungen der Zugabe von Aliskiren zur Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder ARA II bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit f diese Erkrankungen. Die Studie wurde vorzeitig wegen eines erhöhten Risiko von unerwünschten Ergebnissen beendet. Kardiovaskulärer Tod und Schlaganfall traten häufiger in der Gruppe der Patienten auf, die Aliskiren erhielten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden häufiger in der Aliskiren-Gruppe als in der Placebo-Gruppe aufgezeichnet. Indapamid; Die antihypertensive Wirkung zeigt sich, wenn das Arzneimittel in Dosen mit minimaler harntreibender Wirkung eingesetzt wird Indapamid geht mit einer Verbesserung der elastischen Eigenschaften großer Arterien einher, eine Abnahme des OPSS.; Indapamid reduziert die GTLV, beeinflusst die Konzentration der Lipide im Blutplasma nicht: t Riglyceride, Gesamtcholesterin, LDL, HDL; Kohlenhydratstoffwechsel (auch bei Patienten mit begleitendem Diabetes).
Pharmakokinetik
Die Kombination von Perindopril und Indapamid ändert ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht im Vergleich zur getrennten Einnahme dieser Arzneimittel. Perindopril; Absorption und Stoffwechsel. Nach oraler Verabreichung wird Perindopril schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 65-70%.Etwa 20% der Gesamtmenge an resindiertem Perindopril werden in den aktiven Metaboliten Perindopril umgewandelt. Die Cmax von Perindoprilat im Blutplasma ist nach 3-4 Stunden erreicht Bei der Einnahme des Arzneimittels während einer Mahlzeit nimmt die Umwandlung von Perindopril in Perindoprilat ab (dieser Effekt hat keine signifikante klinische Bedeutung); im Blutplasma. Die Dissoziation von Perindoprilat in Verbindung mit ACE wird verlangsamt. Infolgedessen beträgt das "wirksame" T1 / 2 25 Stunden. Die erneute Ernennung von Perindopril führt nicht zu seiner Anhäufung, und T1 / 2 von Perindoprilat entspricht bei wiederholter Verabreichung dem Zeitraum seiner Aktivität, daher ist der Gleichgewichtszustand nach 4 Tagen erreicht, und Perindoprilat wird durch die Nieren aus dem Körper entfernt . T1 / 2 Perindoprilat macht 3-5 Stunden, Pharmakokinetik in besonderen klinischen Fällen; Die Entfernung von Perindoprilat verlangsamt sich bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz. Die Perindoprilat-Clearance bei der Dialyse beträgt 70 ml / min. Pharmakokinetik Perindopril variiert bei Patienten mit Leberzirrhose: Die hepatische Clearance von Perindopril wird um das 2-fache reduziert. Die Menge an gebildetem Perindoprilat ändert sich jedoch nicht, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist; Perindopril durchquert die Plazentaschranke; Indapamid; Resorption; Indapamid wird schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Cmax im Blutplasma wird nach 1 Stunde nach der Einnahme erreicht; Verteilung; Bindung an Plasmaproteine - 79%; Wiederholte Verabreichung des Arzneimittels führt nicht zu einer Kumulation im Körper. Eliminierung: T1 / 2 beträgt 14-24 Stunden (Durchschnitt 19 h. Ausscheidung hauptsächlich über die Nieren (70% der verabreichten Dosis) und über den Darm (22%) in Form inaktiver Metaboliten .; Pharmakokinetik in besonderen klinischen Fällen; Die Pharmakokinetik von Indapamid ändert sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht.
Hinweise
- wesentliche Hypertonie; - bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Typ-2-Diabetes zur Verringerung des Risikos mikrovaskulärer Komplikationen (aus den Nieren) und makrovaskulärer Komplikationen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Perindopril und andere ACE-Hemmer, gegen Indapamid und andere Sulfonamide sowie andere Hilfskomponenten des Arzneimittels; - Angioödem in der Anamnese (einschließlich der Einnahme anderer ACE-Hemmer) (sieheAbschnitt "Besondere Anweisungen") ;; - hereditäres / idiopathisches Angioödem ;; - schweres Nierenversagen (CC <30 ml / min) ;; - Hypokaliämie ;; - bilaterale Nierenarterienstenose oder das Vorhandensein einer funktionierenden Niere; - schweres Leberversagen (einschließlich mit Enzephalopathie) ;; - gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern ;; - gleichzeitige Anwendung mit Antiarrhythmika, die Arrhythmien wie Pirouette verursachen können (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"); Aliskiren enthaltend Reparationen bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR unter 60 ml / min / 1,73 m2 Körperoberfläche) (siehe Abschnitte "Pharmakologische Wirkung" und "Wechselwirkung") ;; - Schwangerschaft ;; - Stillzeit ;; - Alter bis zu 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind nicht belegt); - Vorhandensein von Laktasemangel, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (die Zubereitung enthält Laktose). Aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen sollte Noliprel A nicht bei Patienten mit unbehandelten Patienten angewendet werden oh Herzinsuffizienz dekompensierter und bei Patienten unter Hämodialyse ;. Die Vorsicht erfolgen (siehe. Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") sollte ein Arzneimittel für systemische Erkrankungen des Bindegewebes (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie), Therapie mit Immunsuppressiva (Risiko für die Entwicklung einer Neutropenie, Agranulozytose), Therapie mit Lithiumpräparaten, Hemmung des Knochenmarks, verschrieben werden. reduziertes Bcc (diuretische Einnahme, salzfreie Ernährung, Erbrechen, Durchfall, Hämodialyse), Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankungen, renovaskuläre Hypertonie, Diabetes mellitus, chronische Herzinsuffizienz (IV Zu der NYHA-Klassifikation), Leberversagen, Hyperurikämie (Gicht und insbesondere Urat Nephrolithiasis), Labilität AD begleitet; Durchführung der Hämodialyse unter Verwendung von Membranen mit hohem Durchfluss, Desensibilisierung vor dem Verfahren der LDL-Apherese; in Zustand nach Nierentransplantation; Aortenklappenstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie; unter Anästhesie; Atherosklerose; sowie ältere Patienten; Negroid-Patienten (weniger ausgeprägte Wirkung der Anwendung); Sportler (mögliche positive Reaktion mit Dopingkontrolle).
Dosierung und Verabreichung
Wenden Sie sich innen vorzugsweise am Morgen vor dem Essen an. Bei essentieller Hypertonie 1 Tab.Medikament Noliprel A 1 Mal / Tag Falls möglich, beginnt das Medikament mit der Auswahl der Dosierungen von Einkomponenten-Medikamenten. Im Falle eines klinischen Bedarfs können Sie die Möglichkeit einer Kombinationstherapie mit Noliprel A unmittelbar nach der Monotherapie in Betracht ziehen. Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes zur Verringerung des Risikos der Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen (aus den Nieren) und makovaskulärer Komplikationen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden für 1 Tab vorgeschrieben . Noliprel A 1 Mal / Tag. Nach 3-monatiger Therapie ist es möglich, die Dosis auf 2 Tab zu erhöhen. Noliprel A 1-mal / Tag (oder 1 Tab. Noliprel A forte 1-mal / Tag); Ältere Patienten sollten nach Überwachung der Nierenfunktion und des Blutdrucks mit der Therapie beginnen .; Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (CC <30 ml / min.) ). Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CK 30-60 ml / min) wird empfohlen, die Therapie mit den erforderlichen Dosen von Arzneimitteln (als Monotherapie) zu beginnen, die Teil von Noliprel A sind. Patienten mit CC> 60 ml / min benötigen keine Dosisanpassung. Die Therapie erfordert eine regelmäßige Überwachung von Kreatinin und Kalium im Blutplasma. Das Medikament ist bei Patienten mit schwerem Leberversagen kontraindiziert. Bei mittelschwerem Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Noliprel A sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten dieser Altersgruppe vorliegen.
Verschreibung
Ja