Noliprel y comprimidos recubiertos 2.5 mg + 0.625 mg N30
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Ingredientes activos
Indapamida + Perindopril
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Perindopril arginina 2,5 mg; que corresponde al contenido de perindopril 1.6975 mg; indapamida 0.625 mg; excipientes: lactosa monohidrato - 74.455 mg, estearato de magnesio - 450 μg, maltodextrina - 9 mg, dióxido de silicio anhidro dióxido coloidal - 270 μg, almidón de sodio (tipo a) - 2.7 mg; la composición de la cubierta de la película: macrogol 6000 - 87 mcg, premezcla para la cubierta de la película de color blanco sepifilm 37781 rbc (glicerol - 4.5%, hipromelosa - 74.8%, macrogol 6000 - 1.8%, estearato de magnesio - 4.5%, dióxido de titanio (e171) - 14.4% ) - 2.913 mg.
Efecto farmacologico
Preparación combinada que contiene perindopril arginina e indapamida. Las propiedades farmacológicas del fármaco Noliprel A combinan las propiedades individuales de cada uno de los componentes. Mecanismo de acción; Noliprel A; La combinación de perindopril e indapamida aumenta el efecto antihipertensivo de cada uno de ellos; Perindopril; perindopril es un inhibidor de la enzima que convierte la angiotensina I en un inhibidor de la enzima. . La ECA, o quininasa II, es exopeptidasa, que lleva a cabo tanto la conversión de angiotensina I en una sustancia vasoconstrictora angiotensina II, como la destrucción de bradiquinina, que tiene un vasodilatador, en un heptapéptido inactivo. Como resultado, el perindopril reduce la secreción de aldosterona; Por el principio de retroalimentación negativa aumenta la actividad de la renina en el plasma sanguíneo; El uso prolongado reduce el OPSS, que se debe principalmente al efecto sobre los vasos en los músculos y riñones. Estos efectos no están acompañados por la retención de iones y líquidos de sodio o el desarrollo de taquicardia refleja; el perindopril normaliza la función miocárdica, reduciendo la precarga y la poscarga; al estudiar los parámetros hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC), se encontró una disminución de la presión de llenado en los ventrículos izquierdo y derecho del corazón. , disminución de la OPSS, aumento del gasto cardíaco, aumento del flujo sanguíneo periférico muscular; indapamida; la indapamida pertenece al grupo de las sulfonamidas, según sus propiedades farmacológicas Isocosto a los diuréticos tiazídicos. La indapamida inhibe la reabsorción de iones de sodio en el segmento cortical del asa de Henle, lo que conduce a un aumento en la excreción renal de iones de sodio, cloro y en menor medida los iones de potasio y magnesio, lo que aumenta la diuresis y reduce la presión arterial; efecto antihipertensivo; Noliprel A; Acción, tanto sobre la presión arterial diastólica como sistólica, tanto de pie como acostado.El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas, un efecto terapéutico estable se desarrolla en menos de 1 mes desde el inicio de la terapia y no se acompaña de taquifilaxis. La finalización del tratamiento no causa abstinencia; Noliprel A reduce el grado de hipertrofia ventricular izquierda (GTLZH), mejora la elasticidad de las arterias, reduce la OPSS, no afecta el metabolismo de los lípidos (colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL, triglicéridos); indapamida en GTLZH en comparación con enalapril. En pacientes con hipertensión arterial y GTLV que recibieron perindopril erbúmina 2 mg (equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina) / indapamida 0,625 mg o enalapril en una dosis de 10 mg 1 vez / día, y con un aumento en la dosis de erindina de perindopril a 8 mg (equivalente a 10 mg de perindopril arginina) e indapamida hasta 2,5 mg, o enalapril hasta 40 mg 1 vez / día, hubo una disminución más significativa en el índice de masa ventricular izquierda (LVMI) en el grupo de perindopril / indapamida en comparación con el grupo enalapril. Al mismo tiempo, el efecto más significativo sobre la LVMI se observa cuando se usa perindopril erbumine 8 mg / indapamide 2.5 mg. Además, se observó un efecto antihipertensivo más pronunciado en el contexto de la terapia combinada con perindopril e indapamide en comparación con enalapril. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (valores promedio - edad 66 años, IMC 28 kg / m2, hemoglobina glucosilada (HbA1c) 7,5%, BP 145/81 mm Hg.) Se estudió el efecto de la combinación fija de perindopril / indapamida sobre las principales complicaciones micro y macrovasculares, además de: La farmacoterapia del control glucémico y las estrategias de control glucémico intensivo (IHC) (meta HbA1c <6.5%), 83% de los pacientes tenían hipertensión arterial, 32% y 10% tenían complicaciones macro y microvasculares, y 27% tenían microalbuminuria. La mayoría de los pacientes en el momento de la inclusión en el estudio recibieron terapia hipoglucémica, el 90% de los pacientes recibieron agentes hipoglucemiantes para administración oral (47% de los pacientes, en monoterapia, 46%, terapia con dos fármacos, 7%, terapia con tres fármacos). El 1% de los pacientes recibió terapia con insulina, el 9%, solo terapia de dieta; los derivados de sulfonilurea fueron tomados por el 72% de los pacientes, el 61% por metformina. Como tratamiento concomitante, el 75% de los pacientes recibieron fármacos antihipertensivos,35% de los pacientes: agentes hipolipemiantes (principalmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) - 28%), ácido acetilsalicílico como agente antiplaquetario y otros agentes antiplaquetarios (47%). Después de 6 semanas del período introductorio, durante el cual los pacientes recibieron terapia con perindopril / indapamida, se distribuyeron al grupo de control glucémico estándar o al grupo IHC (Diabeton MB con la posibilidad de aumentar la dosis a un máximo de 120 mg / día o agregar otro agente hipoglucémico); En el grupo IHC (promedio La observación, 4.8 años, promedio de HbA1c 6.5%) en comparación con el grupo de control estándar (HbA1c promedio 7.3%) mostró una disminución significativa del 10% en el riesgo relativo de la frecuencia combinada de complicaciones macro y microvasculares. La ventaja se logró debido a una reducción significativa en el riesgo relativo: Las complicaciones microvasculares en un 14%, la aparición y la progresión de la nefropatía en un 21%, la microalbuminuria en un 9%, la macroalbuminuria en un 30% y el desarrollo de complicaciones renales en un 11%. Los beneficios de la terapia antihipertensiva no dependieron de de las propiedades logradas en el fondo de GCI; Perindopril; Perindopril es eficaz en el tratamiento de la hipertensión de cualquier gravedad; el efecto antihipertensivo del fármaco alcanza un máximo después de 4-6 horas después de una ingestión única y persiste durante 24 horas (aproximadamente el 80%) de la inhibición residual de la ECA; perindopril tiene un efecto antihipertensivo en pacientes con actividad de renina normal y baja en el plasma sanguíneo; administración simultánea de diuréticos tiazídicos al aumentar Hay un pronunciado efecto antihipertensivo. Además, la combinación de un inhibidor de la ECA y un diurético tiazídico también reduce el riesgo de hipopotasemia mientras se toman diuréticos; bloqueo doble de la RAAS; hay datos de estudios clínicos de terapia de combinación con el uso de un inhibidor de la ECA con receptor de angiotensina II; estudios clínicos se realizaron con la participación de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, o diabetes mellitus tipo 2, acompañada de una lesión confirmada del órgano diana,y estudios con pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Estos estudios no revelaron en pacientes que recibieron terapia de combinación un efecto positivo significativo sobre la aparición de eventos renales y / o cardiovasculares y sobre las tasas de mortalidad, mientras que el riesgo de hiperpotasemia La insuficiencia renal aguda y / o la hipotensión aumentaron en comparación con los pacientes que recibieron monoterapia. Teniendo en cuenta la farmacodinámica intragrupo similar Inhibidores de la ECA y ARA II, estos resultados pueden esperarse por la interacción de cualquier otro fármaco, representantes de las clases de inhibidores de la ECA y ARA II. Por lo tanto, los inhibidores de la ECA y el ARA II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética. Efectos de agregar aliskiren a la terapia estándar con un inhibidor de la ECA o ARA II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica o enfermedad cardiovascular, o con f de estas enfermedades. El estudio se dio por terminado antes de tiempo debido a un mayor riesgo de resultados adversos. La muerte cardiovascular y el accidente cerebrovascular ocurrieron con más frecuencia en el grupo de pacientes que recibieron aliskiren en comparación con el grupo de placebo. Además, los eventos adversos y los eventos adversos graves de interés particular (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) se registraron con mayor frecuencia en el grupo aliskiren que en el grupo placebo; Indapamide; la indapamida se asocia con una mejora en las propiedades elásticas de las grandes arterias, una disminución en la OPSS; la indapamida reduce el GTLV, no afecta la concentración de lípidos en el plasma sanguíneo: t riglycerides, colesterol total, LDL, HDL; metabolismo de los carbohidratos (incluso en pacientes con diabetes concomitante).
Farmacocinética
La combinación de perindopril e indapamida no cambia sus características farmacocinéticas en comparación con la ingesta separada de estos medicamentos; Perindopril; Absorción y metabolismo; Después de la administración oral, el perindopril se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad es del 65-70%.Aproximadamente el 20% de la cantidad total de perindopril absorbido se convierte en el metabolito activo de perindopril. La Cmax de perindoprilato en el plasma sanguíneo se alcanza después de 3 a 4 horas. Cuando se toma el medicamento durante una comida, la conversión de perindopril en perindoprilato disminuye (este efecto no tiene un significado clínico significativo). en plasma sanguíneo. La disociación del perindoprilato asociado con la ECA se ralentiza. Como resultado, el T1 / 2 "efectivo" es de 25 horas. El nuevo nombramiento de perindopril no conduce a su acumulación, y el T1 / 2 de perindoprilato en la administración repetida corresponde al período de su actividad, por lo tanto, el equilibrio se alcanza después de 4 días; . El perindoprilato T1 / 2 produce 3-5 horas; farmacocinética en casos clínicos especiales; la eliminación del perindoprilato se ralentiza en pacientes ancianos, así como en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca; el perindoprilato tiene un aclaramiento de 70 ml / min El perindopril varía en pacientes con cirrosis hepática: el aclaramiento hepático del perindopril se reduce 2 veces. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formado no cambia, por lo que no se requiere un ajuste de la dosis; Perindopril atraviesa la barrera placentaria; Indapamida; Absorción: la indapamida se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. La Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza después de 1 h después de la ingestión; Distribución; Unión a proteínas plasmáticas - 79%; La administración repetida del fármaco no conduce a su acumulación en el cuerpo; 19 h. Excretada principalmente por los riñones (70% de la dosis administrada) y por el intestino (22%) en forma de metabolitos inactivos; Farmacocinética en casos clínicos especiales; La farmacocinética de indapamida no cambia en pacientes con insuficiencia renal.
Indicaciones
- hipertensión esencial ;; - en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 para reducir el riesgo de complicaciones microvasculares (desde los riñones) y complicaciones macrovasculares de enfermedades cardiovasculares.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad al perindopril y otros inhibidores de la ECA, a la indapamida y otras sulfonamidas, así como a otros componentes auxiliares del fármaco;sección "Instrucciones especiales") ;; - angioedema hereditario / idiopático ;; - insuficiencia renal grave (CC <30 ml / min) ;; - hipopotasemia ;; - estenosis de la arteria renal bilateral o la presencia de un riñón en funcionamiento ;; - insuficiencia hepática grave (incluso con encefalopatía) ;; - uso simultáneo de medicamentos que extienden el intervalo QT ;; - uso simultáneo con medicamentos antiarrítmicos que pueden causar arritmia como pirueta (consulte la sección "Interacciones de medicamentos") ;; - uso simultáneo con que contiene aliskiren reparaciones en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (FG inferior a 60 ml / min / 1.73 m2 de superficie corporal) (ver las secciones "Acción farmacológica" y "Interacción con otros medicamentos") ;; - embarazo ;; - período de lactancia materna ;; - edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia y la seguridad) ;; - presencia de deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (la preparación contiene lactosa).; Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, Noliprel A no debe utilizarse en pacientes sin tratamiento oh descompensada e insuficiencia cardiaca en pacientes en hemodiálisis ;. La precaución (ver. Las secciones "Instrucciones especiales" e "Interacciones con otros medicamentos" deben recibir un medicamento para enfermedades sistémicas del tejido conectivo (incluido el lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), terapia con inmunosupresores (riesgo de desarrollar neutropenia, agranulocitosis), terapia con preparaciones de litio, inhibición de la médula ósea reducción de bcc (ingesta de diuréticos, dieta sin sal, vómitos, diarrea, hemodiálisis), angina de pecho, enfermedades cerebrovasculares, hipertensión renovascular, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca crónica (IV) Para la clasificación de la NYHA), insuficiencia hepática, la hiperuricemia (especialmente acompañada gota urato y nefrolitiasis), labilidad AD; realización de hemodiálisis con membranas de alto flujo, desensibilización, antes del procedimiento de aféresis de LDL; en condición después del trasplante de riñón; estenosis de la válvula aórtica / miocardiopatía hipertrófica obstructiva; bajo anestesia aterosclerosis; así como pacientes ancianos; Pacientes Negroides (efecto menos pronunciado de la aplicación); Atletas (posible reacción positiva con control de dopaje).
Posología y administración.
Asigne dentro, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. En la hipertensión esencial, 1 pestaña.medicamento Noliprel A 1 vez / día. Si es posible, el medicamento comienza con la selección de dosis de medicamentos de un solo componente. En el caso de necesidad clínica, puede considerar la posibilidad de prescribir terapia de combinación con Noliprel A inmediatamente después de la monoterapia. Los pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones microvasculares (de los riñones) y complicaciones macrovasculares de enfermedades cardiovasculares, 1 ficha . Noliprel A 1 vez / día. Después de 3 meses de tratamiento, sujeto a una buena tolerabilidad, es posible aumentar la dosis a 2 tabletas. Noliprel A 1 vez / día (o 1 tab. Noliprel A forte 1 vez / día); los pacientes de edad avanzada deben comenzar el tratamiento después de controlar la función renal y la presión arterial. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CC <30 ml / min ). Para pacientes con insuficiencia renal moderadamente grave (CK 30-60 ml / min), se recomienda comenzar la terapia con las dosis necesarias de medicamentos (como monoterapia) que forman parte de Noliprel A. Los pacientes con CC> 60 ml / min no necesitan ajuste de dosis. La terapia requiere un control regular de la creatinina y el potasio en el plasma sanguíneo; el medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En caso de insuficiencia hepática moderadamente grave, no es necesario ajustar la dosis. Noliprel A no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en pacientes de este grupo de edad.
Prescripción
Si