Novomix 30 Flekspen Injektionssuspension 100E für ml Spritzenstift 3ml N5
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Wirkstoffe
Insulin aspart zweiphasig
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Aussetzung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Insulin aspart 2-phasig Wirkstoffkonzentration (Einheit): 100
Pharmakologische Wirkung
Analoges Humaninsulin mit durchschnittlicher Wirkdauer mit schnellem Wirkungseintritt NovoMix 30 FlexPen ist eine zweiphasige Suspension, die aus löslichem Insulinaspart (30% des Insulinanalogs mit kurzer Wirkung) und Insulinkristallen von Protamin (70% Insulinanalogon der durchschnittlichen Wirkungsdauer) besteht durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stammes Insulin aspart ist ein auf Äquipotential lösliches Humaninsulin molyapnosti.Snizhenie ihre Blutglucosekonzentration erfolgt durch ihren intrazellulären Transport von Insulin aspart Verbesserung nach pechenyu.Posle s / c Injektion NovoMiks an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettgewebe und die gleichzeitige Hemmung der Glucoseproduktion Bindung 30 FleksPen Wirkung in 10-20 min entwickelt. Die maximale Wirkung wird 1-4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Arzneimittels beträgt 24 Stunden In einer dreimonatigen vergleichenden klinischen Studie, die Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die Novomix 30 Flex Pen und zweiphasiges Humaninsulin 30 zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen erhielten, zeigte, wurde Novomix 30 FlexPen gezeigt Postprandiale Blutzuckerkonzentration im Blut (nach dem Frühstück und Abendessen): Meta-Analyse der Daten aus 9 klinischen Studien mit Typ-1- und 2-Diabetes-Patienten zeigte, dass Novomix 30 FlexPen p Wenn es vor dem Frühstück und Abendessen verabreicht wird, bietet es eine bessere Kontrolle der postprandialen Blutzuckerkonzentration im Blut (durchschnittliche Erhöhung der prandialen Blutzuckerkonzentration nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen), verglichen mit dem zweiphasigen Insulin des Menschen 30. Obwohl die Blutzuckerkonzentration bei Patienten, die Novo Mix 30 FlexPen erhalten, war höher, im Allgemeinen hat Novomix 30 FlexPen die gleiche Wirkung auf die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C) wie biphasisches Humaninsulin 30. In einer klinischen Studie mit Beteiligung von Patienten Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (n = 341) wurden Patienten nur mit NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen in Kombination mit Metformin und Metformin mit einem Sulfonylharnstoffderivat randomisiert.HbA1C-Konzentration nach 16-wöchiger Behandlung war nicht anders bei Patienten NovoMiks FleksPen 30 in Kombination mit Metformin und Patienten mit Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen behandelt. In dieser Studie wurden 57% der Patienten betrug die Basenkonzentration HbA1c über 9%; bei diesen Patienten eines medikamentöse Therapie NovoMiks FleksPen 30 in Kombination mit Metformin zu einer signifikanten Reduktion der HbA1c-Konzentration als die Patienten, die mit Metformin in Kombination mit einem Derivat sulfonilmocheviny.V einer anderen Studie, Patienten mit Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die Einnahme von oralen Antidiabetika geführt hat, wurden in die folgenden Gruppen randomisiert: application NovoMiks 30 FleksPen 2 mal / Tag (117 Patienten) und die Verwendung von Insulin glargin 1 mal / Tag (116 Patienten). Nach 28 Wochen der durchschnittlichen Reduktion Medikament HbA1C in der Gruppe der Anwendung NovoMiks FleksPen 30 betrug 2,8% (Anfang Durchschnittswert betrug 9,7%). 66% und 42% der Patienten behandelt NovoMiks FleksPen 30, am Ende der Studie wurden HbA1c-Wert unter 7% bzw. 6,5% aus. Die mittlere Nüchtern-Plasmaglucosewert wurde um etwa 7 mmol / l (14 mmol / L an der Basislinie auf 7,1 mmol / L) verringert, um die Ergebnisse sind Meta-Analyse in klinischen Studien erhielt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, zeigte einen Rückgang die Gesamtzahl der Episoden der nächtlichen Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie bei 30 NovoMiks FleksPen verwendet, verglichen mit biphasischem Humaninsulin 30 in diesem Fall war das Gesamtrisiko des Tag Hypoglykämie bei Patienten mit 30 NovoMiks FleksPen behandeln höher .U Kinder und Jugendliche wurden durchgeführt, 16-wöchigen klinische Studie, die den Blutzucker nach einer Mahlzeit von NovoMiks auf den Hintergrund verglichen 30 FleksPen (auf Nahrung), Humaninsulin / biphasischem Humaninsulin 30 (vor dem Essen) und Insulin Isophan- (Eingang Vor dem Schlaf). Die Studie umfasste 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. Die mittleren HbA1C-Werte in beiden Gruppen blieben während der gesamten Studie nahe an den ursprünglichen Werten. Auch wenn NovoMiks 30 FleksPen oder zweiphasige Humaninsulin 30 gab keine Unterschiede in der Häufigkeit von Hypoglykämie Anwendung.Eine doppelblinde Querschnittsstudie wurde auch bei einer Population von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen für jede Art der Behandlung). Die Häufigkeit von Hypoglykämie und erhöhter postprandialer Glukose im FlexPen der Novomix 30-Gruppe war im Vergleich zu den Werten in der zweiphasigen Humaninsulin 30-Gruppe signifikant niedriger. verwendet Novomix 30 FlexPen Die Pharmakodynamik Novomix 30 FlexPen bei älteren und älteren Patienten wurde nicht untersucht. In einer randomisierten, doppelblinden Querschnittsstudie, die an 19 Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 65 bis 83 Jahren (Durchschnittsalter 70 Jahre) durchgeführt wurde, wurden jedoch die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin aspart und löslichem Humaninsulin verglichen. Die relativen Unterschiede der pharmakodynamischen Indizes (maximale Glukoseinfusionsrate - GIRmax und der Bereich unter der Infusionsgeschwindigkeitskurve für 120 Minuten nach Verabreichung von Insulinpräparaten - AUCGIR, 0-120 Minuten) zwischen Aspartinsulin und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich gesunde Freiwillige und bei jüngeren Patienten mit Diabetes.
Pharmakokinetik
Resorption In Insulin aspart wird durch Ersetzen der Aminosäure Prolin in Position B28 durch Asparaginsäure die Neigung von Molekülen zur Bildung von Hexameren in der löslichen Fraktion von Novomix 30 FlexPen verringert, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. Insulinaspart (30%) wird in dieser Hinsicht schneller aus subkutanem Fettgewebe resorbiert als lösliches Insulin, das in zweiphasigem Humaninsulin enthalten ist. Die restlichen 70% stammen aus der kristallinen Form von Protamin-Insulin-Aspart, deren Resorptionsrate der des humanen NPH-Insulins entspricht. während die Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Durchschnitt 2 mal weniger ist. Bei s / c-Verabreichung des Arzneimittels an gesunde Freiwillige mit einer Dosis von 0,2 U / kg Körpergewicht betrug die durchschnittliche Cmax von Insulinaspart 140 ± 32 pmol / l und wurde nach 60 Minuten erreicht. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wird Cmax 95 Minuten nach der Verabreichung erreicht bleibt für mindestens 14 Stunden über dem Ausgangswert, die Insulinkonzentration im Serum kehrt 15–18 Stunden nach der s / c-Injektion wieder auf den Ausgangswert zurück. Die Ausscheidung erfolgt über T1 / 2.Die Resorptionsrate der mit Protamin assoziierten Fraktion beträgt 8-9 Stunden. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die Pharmakokinetik des NovoMix 30 FlexPen-Präparats wurde bei älteren und älteren Patienten nicht untersucht. Die relativen Unterschiede in den pharmakokinetischen Indizes zwischen Insulin aspart und löslichem Insulin von Menschen bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (Alter 65–83 Jahre, mittleres Alter 70 Jahre) waren jedoch ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten wurde eine Abnahme der Absorptionsrate beobachtet, die zu einer langsameren Tmax führte (82 min (Interquartilbereich: 60-120 min)), während die durchschnittliche Cmax derjenigen bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnelte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Eine Studie zur Pharmakokinetik von NovoMix 30 FlexPen wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion durchgeführt. Mit zunehmenden Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß an Nieren- und Leberfunktionsstörungen wurden jedoch keine Veränderungen der Pharmakokinetik von löslichem Insulinaspart beobachtet.Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Novomix 30 FlexPen bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin aspart wurden jedoch bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. Bei Patienten beider Altersgruppen zeichnete sich Insulinaspart durch eine schnelle Resorption und Tmax-Werte aus, ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Cmax-Werte in den beiden Altersgruppen waren jedoch unterschiedlich, was die Wichtigkeit der individuellen Auswahl der Insulindosis anbelangt.
Hinweise
- Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängig); - Diabetes mellitus Typ 2 (insulinunabhängig): Resistenzstadium gegen orale hypoglykämische Mittel, partielle Resistenz gegen diese Arzneimittel (bei Kombinationstherapie), Interkurrenten Erkrankungen.
Gegenanzeigen
- erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin aspart oder anderen Komponenten des Arzneimittels; - Hypoglykämie. Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da klinische Studien zur Anwendung von Novomix 30 FlexPen bei Patienten dieser Altersgruppe nicht durchgeführt wurden.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinischen Erfahrungen mit Novomix 30 FlexPen während der Schwangerschaft sind begrenzt, Studien zur Anwendung von Novomix 30 FlexPen wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 bzw. 14 schwangere Frauen, die im Basis-Bolus-Therapieprogramm Insulin aspart erhielten) zeigten jedoch keine nachteiligen Auswirkungen von Insulin aspart auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit von Föten / Neugeborenen im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. In einer klinischen randomisierten Studie mit 27 Frauen mit Gestationsdiabetes, die Insulin aspart und lösliches Humaninsulin erhielten (14 Frauen erhielten Insulin aspart, Humaninsulin 13), wurden ähnliche Sicherheitsprofile für beide Insulintypen gezeigt Während der gesamten Schwangerschaft ist es notwendig, den Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus sorgfältig zu überwachen und die Glukosekonzentration im Plasma zu überwachen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück: Während der Stillzeit kann das Medikament ohne Einschränkungen verwendet werden. Die Einführung einer Insulin-stillenden Mutter stellt keine Gefahr für das Kind dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis von NovoMix 30 FlexPen anzupassen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament ist zur s / c-Verabreichung vorgesehen. Das Medikament Novomix 30 FlexPen kann nicht in / in verabreicht werden! Dosierung individuell eingestellt auf Basis von Indikatoren für Blutzuckerwerte. Die durchschnittliche Tagesdosis liegt zwischen 0,5 und 1 U / kg Körpergewicht. Bei Insulinresistenz (z. B. bei Patienten mit Adipositas) kann der tägliche Insulinbedarf erhöht und bei Patienten mit verbleibender körpereigener Insulinsekretion reduziert werden. Novomix 30 FleksPen sollte unmittelbar vor einer Mahlzeit eingegeben werden; ggf. sofort nach einer Mahlzeit. Die Temperatur des Arzneimittels sollte bei Raumtemperatur liegen. Eine Injektion wird im Bereich der Oberschenkel oder der vorderen Bauchwand durchgeführt. auf Wunsch im Bereich der Schulter oder des Gesäßes.Die Injektionsstellen innerhalb der anatomischen Region müssen verändert werden, um die Entstehung von Lipodystrophien zu verhindern. Wie bei allen anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von NovoMix 30 FlexPen von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Blutflussintensität, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Die Abhängigkeit der Resorption Novomix 30 FlexPen von der Injektionsstelle wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel verbunden sind: häufig - Hypoglykämie, zu deren Symptomen Blässe der Haut, kalter Schweiß, Nervosität, Tremor, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungsverlust, Konzentrationsschwäche, Schwindel, ausgeprägtes Gefühl gehören können Hunger, vorübergehende Sehstörung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust, vorübergehenden oder irreversiblen Störungen des Gehirns und zum Tod führen. Allergische Reaktionen: lokale Reaktionen - Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle; generalisiert - Hautausschlag, Pruritus, verstärktes Schwitzen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Angioödem, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall. Andere: Ödeme, gestörte Refraktion (in der Regel vorübergehend und zu Beginn der Insulinbehandlung beobachtet), Entwicklung der Lipodystrophie an der Injektionsstelle.
Überdosis
Die spezifische Dosis, die für eine Insulinüberdosis erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, aber Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hohe Insulindosen verabreicht werden Behandlung: Der Patient kann leichte Hypoglykämie durch Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln beseitigen. Patienten mit Diabetes wird daher empfohlen, ständig zuckerhaltige Produkte bei sich zu tragen. Bei schwerer Hypoglykämie sollte bei Bewusstlosigkeit des Patienten 0,5 mg bis 1 mg Glucagon in m oder s / c injiziert werden (eine geschulte Person kann eintreten) oder in / in Glukoselösung (Dextrose) (kann nur einen Arzt betreten). Es ist auch notwendig, Dextrose in / in den Fall einzubringen, wenn der Patient nicht 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrungsmittel einzunehmen, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen. Die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels wird durch orale hypoglykämische Wirkstoffe, MAE-Hemmer, Anti-Auslöser, Anti-Adackel-Auflöser, Anti-Adackel-Auflöser, Anti-Adackel-Abstoßer, Bromon-Adackel, die Anabolika, Sulfonamide, Anabolika, Tetracyclines, weißgefärbte Anti-Adackel , Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate Die hypoglykämische Wirkung des Arzneimittels wird durch orale Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenfunktion geschwächt Monos, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, langsame Calciumkanalblocker, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin. Beta-adrenerge Blocker können die Symptome einer Hypoglykämie maskieren. Insulin des Körpers: Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken oder vermindern Inkompatibilität Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, kann Novomix 30 FlexPen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Atami.
Besondere Anweisungen
Vor einer langen Reise, die mit einem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient sich an Ihren Arzt wenden, da ein Wechsel der Zeitzone dazu führt, dass der Patient zu einem anderen Zeitpunkt Insulin essen und injizieren muss: Hyperglykämie Unzureichende Dosis des Arzneimittels oder Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes. kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose führen. In der Regel treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie über mehrere Stunden oder Tage hinweg allmählich auf.Die Symptome einer Hyperglykämie umfassen Durst, vermehrtes Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und den Geruch von Aceton in der Atemluft . Ohne geeignete Behandlung kann Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu einer möglicherweise tödlichen diabetischen Ketoazidose führen. Hypoglykämie Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante intensive körperliche Betätigung kann zu Hypoglykämie führen. Eine Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist. Im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin hat NovoMix 30 FlexPen innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung eine stärkere hypoglykämische Wirkung.In diesem Zusammenhang müssen möglicherweise die Insulindosis und / oder die Ernährung angepasst werden: Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, zum Beispiel bei einer intensivierten Insulintherapie, können Patienten typische Symptome von Vorläufern der Hypoglykämie feststellen, über die die Patienten informiert werden sollten. Die üblichen Symptome von Vorläufern können mit einem langfristigen Diabetes mellitus verschwinden. Eine strengere Kontrolle des Glykämiepegels bei Patienten kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, daher sollte die Erhöhung der Novomix 30 FlexPen-Dosis unter strenger medizinischer Kontrolle erfolgen, da Novomix 30 FlexPen in direktem Zusammenhang mit der Rezeption verwendet werden sollte Bei Lebensmitteln sollten Sie die hohe Einwirkungsrate des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten berücksichtigen Verlangsamung der Aufnahme von Nahrungsmitteln Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, begleitet von Fieber, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers, und eine Korrektur der Arzneimitteldosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber, einer Dysfunktion der Nebennieren, einer Hypophyse oder einer Schilddrüse hat Bei anderen Insulintypen können frühe Symptome - Vorläufer der Hypoglykämie - sich im Vergleich zu den mit beobachteten Symptomen ändern oder weniger ausgeprägt sein insulina.Perevod vorhergehende Art von Patienten mit anderen Medikamenten insulinaPerevod der Patient eine neue Art von Insulin oder Insulin-Medikamente von einem anderen Hersteller muss unter strengen ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Wenn Sie Konzentration, Typ, Hersteller und Typ (Insulin, Humaninsulinanalogon) der Insulinpräparate und / oder die Produktionsmethode ändern, müssen Sie möglicherweise die Dosis ändern. Bei Patienten, die von anderen Insulinpräparaten auf die Behandlung mit NovoMix 30 FlexPen umstellen, kann es erforderlich sein, die Injektionshäufigkeit zu erhöhen oder die Dosis im Vergleich zu den Dosen der zuvor verwendeten Insulinpräparate zu erhöhen. Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden, dies kann bereits bei der ersten Injektion des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung erfolgen Reaktionen an der Injektionsstelle Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündung äußern , Hämatome, Schwellung und Juckreiz.Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle in demselben anatomischen Bereich kann die Symptome reduzieren oder die Entwicklung dieser Reaktionen verhindern. Reaktionen verschwinden in der Regel innerhalb weniger Tage bis Wochen. In seltenen Fällen kann es erforderlich sein, NovoMix 30 FlexPen aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle abzubrechen. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln der Thiazolidindiongruppe und Insulinarzneimitteln Entwicklung der chronischen Herzinsuffizienz. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von Thiazolidindionen und Insulinkombinationstherapie für Patienten berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie müssen medizinische Untersuchungen von Patienten durchgeführt werden, um die Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, eine Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden Insulin-Antikörper Bei Verwendung von Antikörpern kann Insulin gebildet werden. In seltenen Fällen können Antikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um Fälle von Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern (zB beim Autofahren oder beim Arbeiten mit Maschinen) Patienten sollten aufgefordert werden, Maßnahmen zu ergreifen Ich Warnung von Hypoglykämien beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit der Abwesenheit oder Abnahme des Schweregrads der Symptome, Vorläufern für die Entwicklung einer Hypoglykämie oder bei häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollte die Zweckmäßigkeit des Fahrens und der Durchführung derartiger Arbeiten in Betracht gezogen werden Präklinische Daten zur Sicherheit In den präklinischen Studien gab es keine Gefährdung für den MenschenAuf der Grundlage von Daten aus allgemein anerkannten pharmakologischen Sicherheitsstudien, Re-Use-Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität In-vitro-Tests, die die Bindung an Insulin und IGF-1-Rezeptoren betrafen, und die Wirkung auf das Zellwachstum zeigten, dass die Eigenschaften von Insulin aspart denen von Humaninsulin ähnlich sind . Forschungsergebnisse zeigten auch, dass die Dissoziation der Insulin-Aspart-Bindung an Insulinrezeptoren der von Humaninsulin entspricht.
Verschreibung
Ja