Novomix 30注射用フレックスペン懸濁液mlシリンジペン用100E 3ml N5
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有効成分
インスリンアスパルト二相性
リリースフォーム
サスペンション
構成
有効成分：インスリンアスパルト2相活性物質の濃度（単位）：100
薬理効果
NovoMix 30 FlexPenは、可溶性インスリンアスパルト（短時間作用のインスリンの30％）とプロタミンアスパルトのインスリン結晶（平均作用時間の70％のインスリンアナログ）からなる2相懸濁液です。インスリンアスパルトのインスリンが得られます。 Saccharomyces cerevisiae株を用いた組換えDNAバイオテクノロジーによるものである。 molyapnosti.Snizhenieは彼女の血中グルコース濃度は、筋肉および脂肪組織及びpechenyu.Posle S / C噴射NovoMiks 30 FleksPen効果は10~20分で展開グルコース産生の同時阻害のインスリン受容体に結合した後のインスリンアスパルトのその細胞内輸送を増強することによって起こります。注射の1〜4時間後に最大効果が観察される。朝食と夕食前にノボミックス30フレックスペンと二相性ヒトインスリン30を1日2回投与した1型および2型糖尿病患者を対象とした3ヶ月の比較臨床試験で、Novomix 30 FlexPenが示された1型糖尿病と2型糖尿病の患者を対象とした9件の臨床試験で得られたデータのメタアナリシスでは、Novomix 30 FlexPen p朝食と夕食前に投与すると、食事中の食事中のグルコース濃度（朝食、昼食、夕食後の食事中の平均グルコース濃度の上昇）がヒトの二相性インスリン30に比べて良好にコントロールされます。Novo Mix 30 FlexPen、 Novomix 30 FlexPenは、二相性ヒトインスリン30と同様に、糖化ヘモグロビン濃度（HbA1C）に同じ効果を有する。患者の参加による臨床試験では2型糖尿病患者（n = 341）において、NovoMix 30 FlexPen、NovoMix 30 FlexPenとメトホルミン、メトホルミンとスルホニルウレア誘導体のみで治療群に無作為に割り付けました。16週間の治療後のHbA1Cの濃度は、Novomix 30 FlexPenをメトホルミンと併用した患者およびメトホルミンをスルホニルウレア誘導体と組み合わせて投与した患者で差はなかった。この研究では、患者の57％において、HbA1Cのベースライン濃度は9％より高かった。メトホルミンを併用したNovomix 30 FlexPen療法では、メトホルミンをスルホニルウレア誘導体と併用した患者よりもHbA1C濃度が有意に低下したが、血糖コントロールの悪い第2型糖尿病患者では、 Novomix 30 FlexPenを2回/日（117人）投与し、インスリングラルギンを1回/日（116人）投与した。 28週間の使用後、Novomix 30 FlexPen群におけるHbA1Cの平均減少は2.8％であった（初期平均値は9.7％であった）。研究終了時のNovomix 30 FlexPenを使用した患者の66％および42％は、HbA1C値がそれぞれ7％および6.5％未満であった。空腹時血糖値の平均値は約7mmol / l（研究開始時の14mmol / lから7.1mmol / l）に減少した.2型糖尿病患者に関する臨床試験で得られたデータのメタ分析の結果は、 Novomix 30 FlexPenを使用した場合の夜間低血糖および重度低血糖の総発生数は、二相性ヒトインスリン30と比較して低かった。同時に、Novomix 30 FlexPenを受けている患者における日中低血糖の全体的なリスクは、小児および青年では、食事後の血糖と食事前のノボミックス30フレックスペン、食事前のヒトインスリン/二相ヒトインスリン30、およびインスリンイソフェン（投与前）を比較する16週間の臨床研究を実施した。ベッドの前に）。この研究には、10〜18歳の167人の患者が関わった。両方の群における平均HbA1C値は、試験を通して、初期値に近いままであった。また、Novomix 30 FlexPenまたは二相性ヒトインスリン30を使用した場合、低血糖の発生率の差は認められなかった。二重盲検の横断研究も、6歳から12歳の患者の集団で実施された（合計54人の患者、治療の種類ごとに12週）。 Novomix 30群のFlexPenにおける低血糖および上昇した食後のグルコースの発生率は、二相性ヒトインスリン30群の値と比較して有意に低かった。 Novomix 30 FlexPenを使用しました。高齢者および高齢者の薬力学Novomix 30 FlexPenは研究されていません。しかし、65-83歳（平均年齢70歳）の2型糖尿病患者19人に対して、インスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリンの薬力学と薬物動態を比較した、無作為化二重盲検の横断研究では、高齢患者における薬力学的指数（最大グルコース注入速度-GIRmaxおよびインスリン製剤の投与後120分間の注入速度曲線下面積-AUCGIR、0〜120分）のアスパルトインスリンとヒトインスリンとの間の相対的な差異は、健康なボランティア、若年の糖尿病患者などが含まれます。
薬物動態
吸収インスリンアスパルトでは、B28位のアミノ酸プロリンをアスパラギン酸で置換することにより、可溶性ヒトインスリンに観察されるNovomix 30 FlexPenの可溶性画分に六量体を形成する傾向が減少します。この点において、インスリンアスパルト（30％）は、2相ヒトインスリンに含まれる可溶性インスリンよりも速く皮下脂肪組織から吸収される。残りの70％は、プロタミンインスリンアスパルトの結晶形に由来し、その吸収速度はヒトNPHインスリンの吸収率と同じであり、血清中のNovoMix 30 FleksPen Cmaxインスリンは、2相ヒトインスリン30を使用する場合よりも平均50％ Cmaxに達するまでの時間は平均して2分の1になります。健康なボランティアに0.2U / kg体重でs / c投与すると、インシュリンアスパルトの平均Cmaxは140±32pmol / lで60分後に達した.2型糖尿病患者では、投与後95分でCmaxが達成され、血清インスリン濃度はs / c注射後15-18時間のベースラインに戻り、排泄はT1 / 2であり、特別な臨床状況における薬物動態NovoMix 30 FlexPen製剤の薬物動態は、高齢者および高齢者では研究されていませんでした。しかし、2型糖尿病（65歳から83歳、平均年齢70歳）の高齢患者におけるインスリンアスパルトとヒト可溶性インスリンとの間の薬物動態指数の相対的な差は、健康なボランティアおよび若年性糖尿病患者のそれと同様であった。高齢患者では、Tmax（82分（四分位範囲：60-120分））が遅くなる吸収速度の低下が観察されたが、平均Cmaxは2型糖尿病の若年患者で観察されたものと同様であり、 1型糖尿病の患者よりも高かった。NovoMix 30 FlexPenの薬物動態の研究は、腎機能障害および肝機能障害患者では実施されなかった。しかし、腎臓や肝臓の機能不全の程度が異なる患者では、薬物の投与量が増加するにつれて、可溶性インスリンアスパルトの薬物動態の変化は観察されなかった。小児および青年におけるNovomix 30 FlexPenの薬物動態特性は研究されなかった。しかしながら、可溶性インスリンアスパルトの薬物動態学的および薬力学的特性は、1型糖尿病の小児（6〜12歳）および青年（13〜17歳）において研究された。両方の年齢の患者において、インスリンアスパルトは、成人のものと同様に、急速な吸収およびTmax値によって特徴付けられた。しかしながら、2つの年齢群におけるCmax値は異なっており、これはインスリンアスパルト用量の個々の選択の重要性を示している。
適応症
- 1型真性糖尿病（インスリン依存性）。 - 2型真性糖尿病（インスリン非依存性）：経口血糖降下剤に対する耐性の段階、これらの薬物に対する部分的な耐性（併用療法を行う場合）、間質性疾患。
禁忌
- インスリンアスパルトまたは薬剤の他の成分に対する個々の感受性の増加; - 低血糖症。この年齢の患者のNovomix 30 FlexPenの使用に関する臨床試験は実施されていないため、18歳未満の小児および青少年にこの薬を使用することは推奨されていません。
安全上の注意
推奨用量を超えないでください。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中のNovomix 30 FlexPenの臨床経験は限られています。Novomix 30 FlexPenの使用に関する研究は、妊婦では行われていません。しかし、2つの無作為化比較臨床試験（それぞれ157人および14人の妊婦、基礎ボーラス治療レジメンでインスリンアスパルトを受けた）のデータは、インスリンアスパルトの妊娠または胎児/新生児の健康への有害な影響を、可溶性ヒトインスリンと比較して明らかにしなかった。さらに、インスリンアスパルトと可溶性ヒトインスリン（14人の女性がインスリンアスパルトを投与され、ヒトインスリン13）を受けた妊娠糖尿病の27人の女性を含む臨床ランダム化試験において、両タイプのインスリンについて同様の安全性プロファイルが実証された。妊娠期間中、糖尿病患者の状態を注意深く監視し、血漿グルコース濃度を監視する必要がある。インスリンの必要性は、原則として、第1トリメスターで減少し、妊娠の第2および第3トリエスターにおいて徐々に増加する。出産直後、インスリンの必要性は妊娠前のレベルに素早く戻ります。母乳育児中は、無制限に使用できます。インスリン看護母親の導入は子供に脅威を与えません。しかし、NovoMix 30 FlexPenの用量を調整する必要があるかもしれません。
投与量および投与
この薬物はs / c投与のためのものである。 Novomix 30 FlexPenは、血糖値の指標に基づいて個別に設定することはできません。平均一日用量は、0.5〜1U / kg体重の範囲である。インスリン抵抗性（例えば、肥満患者）では、インスリンの日常的な必要性を増大させることができ、残留内在性インスリン分泌を減少させた患者では減少させることができる。 Novomix 30 FleksPenは食事の直前に入力する必要があります。必要ならば、食事の直後に。薬物の温度は室温でなければならない。注射は、大腿部または前腹壁の領域で実施される;必要に応じて、肩または臀部の領域に配置する。脂肪異栄養症の発症を防ぐためには、解剖学的領域内の注射部位を変更する必要がある。他のインスリン製剤と同様に、NovoMix 30 FlexPenの作用持続時間は、用量、投与部位、血流強度、体温、身体活動のレベルに依存します。吸収部位Novomix 30 FlexPenの注射部位への依存性は研究されていません。
副作用
炭水化物代謝への影響に関連する副作用：しばしば - 低血糖、その症状には、皮膚の蒼白、冷たい汗、神経質、振戦、不安、異常な疲労または衰弱、宇宙空間における方向の喪失、集中力の低下、めまい、飢え、一時的な視覚障害、頭痛、吐き気、頻脈。深刻な低血糖症は、意識の喪失、脳の一時的または不可逆的な崩壊および死につながる可能性があります。アレルギー反応：局所反応 - 発赤、腫脹、注射部位のかゆみ。皮膚発疹、かゆみ、発汗の増加、胃腸管障害、血管浮腫、呼吸困難、頻脈、血圧の低下などが一般的である。その他：浮腫、障害（通常は一時的で、インスリン治療開始時に観察される）、注射部位での脂肪異栄養症の発症。
過剰摂取
インスリン過剰摂取に必要な特定の用量は確立されていませんが、高用量のインスリンが患者のニーズに関連して投与されると徐々に低血糖が発生する可能性があります。重度の低血糖症の場合、患者が意識不明のときは、mまたはs / c（訓練を受けた人が入院することができます）で0.5mg〜1mgのグルカゴンを注射するか、グルコース溶液（デキストロース）（医療専門家にのみ入ることができる）である。また、患者がグルカゴン導入の10〜15分後に意識を回復しない場合には、デキストロースを導入する必要がある。意識が回復した後、患者は低血糖の再発を防ぐために炭水化物に富む食物を服用することが推奨されます。
他の薬との相互作用
ブロモクリプチン、スルホンアミド、同化ステロイド、テトラサイクリン、白色および非選択性、非選択性、非選択性ベータ痙攣、ブロモクリプチン、スルファニルアミド、同化性ステロイド、テトラサイクリン、非選択性色により、薬物の低血糖効果が増強される。 、テオフィリン、シクロホスファミド、フェンフルラミン、リチウム製剤、サリチル酸塩などが挙げられ、経口避妊薬、GCS、甲状腺ホルモンモルモット、チアジド利尿薬、ヘパリン、三環系抗うつ薬、交感神経興奮薬、ソマトロピン、ダナゾール、クロニジン、遅いカルシウムチャネル遮断薬、ジアゾキシド、モルヒネ、フェニトイン、ニコチンなどがあります。ベータアドレナリン遮断薬は低血糖の症状を隠すことができます。不適合性互換性試験が実施されていないため、Novomix 30 FlexPenは他の医薬品と混合することはできません。熱海。
特別な指示
高血圧治療薬の不十分な投与または特に第1型糖尿病の治療中止は、あなたの医師に相談してください。時間帯を変更すると、患者は別の時間にインスリンを摂取して注射しなければならないので、高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスの発症につながる可能性がある。高血糖症の症状には、喉の渇き、排尿の増加、吐き気、嘔吐、眠気、肌の赤みと乾燥、口の乾燥、食欲不振、呼気中のアセトンの匂いなどがあります。適切な治療がなければ、1型糖尿病患者の高血糖は糖尿病性ケトアシドーシスとなり致死的である可能性があります。低血糖食事をスキップするか、計画外の強烈な運動は低血糖を引き起こします。インスリンの投与量が患者のニーズに比べて高すぎると、低血糖も発症する可能性があります。2相ヒトインスリンと比較して、NovoMix 30 FlexPenは投与後6時間以内に顕著な低血糖効果を示します。例えば、インスリン療法が強化されている場合には、患者は、患者に知らされるべき低血糖の前駆物質の典型的な症状を経験する可能性がある。 Novomix 30 FlexPenは、レセプションと直接関連して使用する必要があるため、患者の血糖値をより厳密にコントロールすると、低血糖のリスクが高まる可能性があるため、Novomix 30 FlexPenの投与量を厳格に管理する必要があります。あなたは、付随する病気の患者の治療または薬物を服用している患者の治療の効果の発症率が高いことを考慮する必要があります腎臓、肝臓、副腎の機能不全、下垂体または甲状腺の疾患を併発する患者には、薬物の投与量の補正が必要な場合があります。他のタイプのインスリンについては、初期症状 - 低血糖症の前駆症状 - が変化したり、他の薬剤と患者の一種の前insulina.Perevod患者は、厳密な医学的監督下で行わなければならない他のメーカーからのインスリン又はインスリン薬物の新しいタイプをinsulinaPerevod。インスリン製剤の濃度、タイプ、メーカーおよびタイプ（ヒトインスリン、ヒトインスリンアナログ）および/または製造方法を変更する場合は、用量を変更する必要があります。他のインスリン製剤からNovoMix 30 FlexPenでの治療に切り替える患者は、以前に使用されたインスリン製剤の用量と比較して、注射の頻度の増加または用量の変更が必要になる場合があります。注射部位での反応他のインスリン製剤と同様に、痛み、発赤、蕁麻疹、炎症として現れる注射部位で反応が現れることがありますが、必要に応じて用量調整をしてから、薬剤の最初の注射時または治療の最初の数週間または数カ月間にすでに行うことができます。 、血腫、腫脹およびかゆみ。同じ解剖学的領域内の注射部位を定期的に変化させることにより、症状を軽減することができ、これらの反応の発症を防ぐことができる。反応は通常数日から数週間で消滅します。まれに、注射部位での反応のためにNovoMix 30 FlexPenを中止する必要がある場合があります。チアゾリジンジオン系薬物とインスリン薬物の同時使用慢性心不全の発症。チアゾリジンジオンおよびインスリン併用療法を患者に処方する場合、この事実を考慮する必要があります。このような併用療法を行う場合、慢性心不全の徴候や症状、体重増加、浮腫の有無を確認するために、患者の健康診断を行う必要がある。インスリン抗体抗体を使用すると、インスリンが形成されることがあります。まれに、抗体が高血糖または低血糖の症例を予防するためにインスリン投与量の調整を必要とすることがあります。ビヒクルおよびメカニズムを駆動する能力への影響危険性が高い低血糖時に患者の濃縮能および反応速度が低下することがあります必要な場合（例えば、機械を運転したり、機械で作業する場合）、患者は行動を取るように勧めるべきです運転や機械を操作するとき、私は低血糖症を警告します。これは、症状の重症度の不在または低下、低血糖症の発生の前駆体または頻繁な低血糖症に罹患している患者にとって特に重要である。前臨床安全性データ前臨床試験では、人々に危険は無かったインスリンアスパルトの性質がヒトインスリンのものと類似していることを示した。研究結果はまた、インスリン受容体へのインスリンアスパルト結合の解離がヒトインスリンの解離と同等であることを示した。
処方箋
はい