Novomix 30 Flekspen suspension injectable 100E pour stylo seringue de 3 ml N5
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Insuline asparte biphasique
Formulaire de décharge
Suspension
La composition
Principe actif: Insuline asparte à deux phases Concentration en substance active (unité): 100
Effet pharmacologique
NovoMix 30 FlexPen est une suspension à deux phases composée d'insuline asparte soluble (30% de l'analogue d'insuline de courte action) et de cristaux d'insuline d'aspart de protamine (70% d'analogue de l'insuline de la durée d'action moyenne). biotechnologie de l’ADN recombinant utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae. L’insuline asparte est une insuline humaine soluble équipotentielle basée sur le molyapnosti.Snizhenie la concentration de glucose dans le sang se produit par l'amélioration de son transport intracellulaire de l'insuline asparte après la liaison aux récepteurs d'insuline de muscle et le tissu adipeux et l'inhibition simultanée de la production de glucose 30 effet FleksPen pechenyu.Posle de l'injection du / c se développe en 10 à 20 min. L'effet maximal est observé 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures Dans une étude clinique comparative de trois mois portant sur des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ayant reçu Novomix 30 Flex Pen et de l'insuline humaine biphasique 30 2 fois / jour avant le petit-déjeuner et le dîner, Novomix 30 FlexPen a été montré. post-prandiale de glucose dans le sang plus sévèrement (après le petit-déjeuner et le dîner). La méta-analyse des données obtenues dans 9 études cliniques portant sur des patients atteints de diabète de type 1 et 2 a montré que Novomix 30 FlexPen p Administré avant le petit-déjeuner et le dîner, il permet de mieux contrôler la concentration de glucose postprandiale dans le sang (augmentation moyenne de la concentration de glucose prandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. Bien que la concentration de glucose à jeun chez les patients traités par Novo Mix 30 FlexPen, Novomix 30 FlexPen a en général le même effet sur la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1C) que l'insuline humaine biphasique 30. Dans une étude clinique avec la participation de Chez les patients atteints de diabète de type 2 (n = 341), les patients ont été randomisés en groupes de traitement uniquement avec NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen en association avec la metformine et la metformine avec un dérivé de sulfonylurée.La concentration de HbA1C après 16 semaines de traitement ne différait pas chez les patients recevant Novomix 30 FlexPen en association avec la metformine et chez les patients recevant Metformin en association avec un dérivé de sulfonylurée. Dans cette étude, chez 57% des patients, la concentration initiale d'HbA1C était supérieure à 9%; chez ces patients, le traitement par Novomix 30 FlexPen en association avec la metformine a entraîné une diminution plus significative de la concentration d'HbA1C que chez les patients recevant Metformin en association avec un dérivé de sulfonylurée. ont été randomisés dans les groupes suivants: Novomix 30 FlexPen a été administré 2 fois / jour (117 patients) et l’insuline glargine a été administrée 1 fois / jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation, la diminution moyenne de l'HbA1C dans le groupe Novomix 30 FlexPen était de 2,8% (la valeur moyenne initiale était de 9,7%). À la fin de l'étude, 66% et 42% des patients utilisant Novomix 30 FlexPen présentaient des valeurs d'HbA1C inférieures à 7% et 6,5%, respectivement. La valeur moyenne de la glycémie plasmatique à jeun a diminué d’environ 7 mmol / l (de 14 mmol / l au début de l’étude à 7,1 mmol / l). Les résultats d’une méta-analyse des données obtenues lors d’études cliniques impliquant des patients atteints de diabète de type 2 ont montré une diminution nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère lors de l'utilisation de Novomix 30 FlexPen, par rapport à l'insuline humaine biphasique 30. Parallèlement, le risque global d'hypoglycémie diurne chez les patients traités par Novomix 30 FlexPen était plus élevé. . Chez les enfants et les adolescents, une étude clinique de 16 semaines a été menée comparant la glycémie après un repas à NovoMix 30 FlexPen (avant les repas), à l'insuline humaine / insuline humaine à deux phases 30 (avant les repas) et à l'insuline isophane (administrée). avant de se coucher). L'étude portait sur 167 patients âgés de 10 à 18 ans. Les valeurs moyennes d'HbA1C dans les deux groupes sont restées proches des valeurs initiales tout au long de l'étude. De même, lorsque Novomix 30 FlexPen ou l’insuline humaine biphasique 30 était utilisé, il n’y avait pas de différence dans l’incidence de l’hypoglycémie.Une étude transversale en double aveugle a également été menée dans une population de patients âgés de 6 à 12 ans (54 patients au total, 12 semaines pour chaque type de traitement). L’incidence d’hypoglycémie et de glycémie postprandiale élevée dans le groupe FlexPen du groupe Novomix 30 était significativement inférieure à celle du groupe 30 insuline humaine biphasique. Les valeurs de HbA1C à la fin de l’étude étaient significativement inférieures dans le groupe insuline humaine biphasique 30 utilisé Novomix 30 FlexPen La pharmacodynamique de Novomix 30 FlexPen chez les patients âgés ou âgés n'a pas été étudiée. Cependant, dans une étude transversale randomisée en double aveugle menée auprès de 19 patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge de 70 ans), a comparé les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble. Les différences relatives entre les indices pharmacodynamiques (débit de perfusion de glucose maximal - GIRmax et la surface sous la courbe de débit de perfusion pendant 120 minutes après l'administration de préparations à base d'insuline - AUCGIR, 0 à 120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients âgés étaient similaires à celles des patients âgés. volontaires sains et chez les patients diabétiques plus jeunes.
Pharmacocinétique
Absorption Dans l'insuline asparte, le remplacement de l'acide aminé proline en position B28 par de l'acide aspartique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble de Novomix 30 FlexPen, observée dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte (30%) est absorbée par le tissu adipeux sous-cutané plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine à deux phases. Les 70% restants tombent dans la proportion de la forme cristalline d’insuline asprotamine protamine, dont le taux d’absorption est identique à celui de l’insuline humaine NPH Lorsque NovoMix 30 Insuline FleksPen Cmax dans le sérum est en moyenne 50% plus élevé que lorsqu’on utilise une insuline humaine à deux phases 30; alors que le temps nécessaire pour atteindre Cmax est en moyenne 2 fois moins. Lorsque le médicament a été administré à des volontaires en bonne santé à une dose de 0,2 U / kg de poids corporel, la Cmax moyenne de l'insuline asparte était de 140 ± 32 pmol / l et était atteinte après 60 minutes. Chez les patients atteints de diabète de type 2, la Cmax est atteinte 95 minutes après l'administration. reste au-dessus de la valeur de base pendant au moins 14 heures La concentration sérique d'insuline revient à la valeur initiale 15 à 18 heures après l'injection du s / c. L'excrétion correspond à T1 / 2,Le taux d'absorption de la fraction associée à la protamine est compris entre 8 et 9 heures Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières La pharmacocinétique de la préparation de NovoMix 30 FlexPen n'a pas été étudiée chez les patients âgés ou âgés. Cependant, les différences relatives des indices pharmacocinétiques entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (âgés de 65 à 83 ans, d'âge moyen de 70 ans) étaient similaires à celles observées chez les volontaires sains et les patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients âgés, une diminution du taux d’absorption a été observée, ce qui a entraîné un Tmax plus lent (82 minutes (intervalle interquartile: 60-120 minutes)), alors que la Cmax moyenne était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2. que chez les patients atteints de diabète de type 1. Aucune étude de la pharmacocinétique de NovoMix 30 FlexPen n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Cependant, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant divers troubles rénaux et hépatiques, aucune modification de la pharmacocinétique de l'insuline asparte soluble n'a été observée.Les propriétés pharmacocinétiques de Novomix 30 FlexPen chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez les enfants (de 6 à 12 ans) et les adolescents (de 13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1. Chez les patients des deux groupes d'âge, l'insuline asparte était caractérisée par une absorption rapide et des valeurs de Tmax similaires à celles observées chez l'adulte. Cependant, les valeurs de la Cmax dans les deux groupes d'âge étaient différentes, ce qui indique l'importance de la sélection individuelle des doses d'insuline asparte.
Des indications
- diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant); - diabète sucré de type 2 (indépendant de l'insuline): stade de résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (lors d'une thérapie combinée), maladies intercurrentes.
Contre-indications
- sensibilité individuelle accrue à l'insuline asparte ou à d'autres composants du médicament; - hypoglycémie. Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car des études cliniques sur l'utilisation de Novomix 30 FlexPen chez des patients de ce groupe d'âge n'ont pas été menées.
Précautions de sécurité
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'expérience clinique avec Novomix 30 FlexPen pendant la grossesse est limitée, aucune étude sur l'utilisation de Novomix 30 FlexPen n'a été menée chez la femme enceinte. Cependant, les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (respectivement 157 et 14 femmes enceintes recevant de l'insuline asparte dans le schéma thérapeutique de base) n'ont révélé aucun effet indésirable de l'insuline asparte sur la grossesse ou la santé fœtale / néonatale par rapport à l'insuline humaine soluble. En outre, dans un essai clinique randomisé portant sur 27 femmes atteintes de diabète gestationnel ayant reçu de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble (14 femmes ayant reçu de l'insuline asparte, de l'insuline humaine 13), des profils de sécurité similaires pour les deux types d'insuline ont été démontrés. Pendant toute la durée de la grossesse, il est nécessaire de surveiller attentivement l’état des patientes atteintes de diabète sucré et de surveiller leur glycémie. En règle générale, les besoins en insuline diminuent au cours du premier trimestre et augmentent progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Peu de temps après l’accouchement, le besoin en insuline revient rapidement au niveau qui prévalait avant la grossesse et peut être utilisé sans restriction pendant l’allaitement. L'introduction de la mère allaitante à l'insuline ne constitue pas une menace pour l'enfant. Toutefois, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de NovoMix 30 FlexPen.
Posologie et administration
Le médicament est destiné à l’administration de s / c. Le médicament Novomix 30 FlexPen ne peut pas être administré in / in! La posologie est déterminée individuellement sur la base des indicateurs de glycémie. La dose quotidienne moyenne va de 0,5 à 1 U / kg de poids corporel. En cas de résistance à l'insuline (par exemple chez les patients obèses), les besoins quotidiens en insuline peuvent être augmentés et, chez les patients présentant une sécrétion d'insuline endogène résiduelle, réduite. Novomix 30 FleksPen doit être entré immédiatement avant un repas; si nécessaire, immédiatement après un repas. La température du médicament doit être à la température ambiante. Une injection est réalisée dans la région de la cuisse ou de la paroi abdominale antérieure; si vous le souhaitez, au niveau de l'épaule ou des fesses.Il est nécessaire de changer les sites d’injection au sein de la région anatomique afin de prévenir le développement de lipodystrophies. Comme pour toutes les autres préparations d'insuline, la durée d'action de NovoMix 30 FlexPen dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. La dépendance de l'absorption de Novomix 30 FlexPen au site d'injection n'a pas été étudiée.
Effets secondaires
Effets indésirables associés à des effets sur le métabolisme des glucides: souvent - hypoglycémie, dont les symptômes peuvent être une pâleur de la peau, des sueurs froides, de la nervosité, des tremblements, de l'anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une perte d'orientation-concentration, une faim, déficience visuelle temporaire, maux de tête, nausée, tachycardie. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience, une perturbation temporaire ou irréversible du cerveau et la mort. Réactions allergiques: réactions locales - rougeur, gonflement, démangeaisons au site d'injection; éruption cutanée généralisée, prurit, transpiration accrue, troubles du tractus gastro-intestinal, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tachycardie, diminution de la pression artérielle. Autres: œdème, altération de la réfraction (généralement temporaire et observée au début du traitement par insuline), développement de lipodystrophie au site d'injection.
Surdose
La dose spécifique requise pour le surdosage en insuline n’a pas été établie, mais une hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées d’insuline sont administrées en fonction des besoins du patient. Traitement: le patient peut éliminer une légère hypoglycémie en ingérant du glucose ou des aliments Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de toujours emporter avec eux des produits contenant du sucre.En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, il convient d'injecter de 0,5 mg à 1 mg de glucagon en m ou s / c (une personne entraînée peut entrer) ou dans une solution de glucose (dextrose) (ne peut être utilisé que par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose dans / dans le cas où le patient ne reprend pas conscience 10-15 minutes après l'introduction du glucagon. Après la récupération de conscience, il est recommandé au patient de prendre un aliment riche en glucides afin d'éviter la récurrence de l'hypoglycémie.
Interaction avec d'autres médicaments
S’il ya plus de choses en ligne, l’effet hypoglycémique du médicament est renforcé par des médicaments hypoglycémiants oraux, des inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de l’ECA, des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, de la bromocriptine, des sulfonamides et des stéroïdes , théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, salicylates. L'effet hypoglycémiant du médicament est affaibli par les contraceptifs oraux, les GCS, la thyroïde mones, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, somatropine, danazol, clonidine, inhibiteurs lents des canaux calciques, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine. Des inhibiteurs bêta-adrénergiques peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie. L’éthanol peut augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémiant de l’insuline Incompatibilité Comme aucune étude de compatibilité n’a été réalisée, Novomix 30 FlexPen ne peut pas être mélangé avec d’autres médicaments. Atami.
Instructions spéciales
Avant de faire un long voyage lié à un changement de fuseau horaire, le patient doit consulter votre médecin, car cela signifie que le patient doit manger et s'injecter de l'insuline à un autre moment. Hyperglycémie Dose insuffisante du médicament ou interruption du traitement, en particulier pour le diabète de type 1, peut conduire à l'apparition d'une hyperglycémie ou d'une acidocétose diabétique. En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent graduellement, sur plusieurs heures ou plusieurs jours: soif, augmentation de la miction, nausée, vomissements, somnolence, rougeur et assèchement de la peau, sécheresse de la bouche, perte d'appétit et odeur d'acétone dans l'air exhalé . En l'absence de traitement approprié, l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 peut entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement mortelle Hypoglycémie L'omission de repas ou l'exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut également se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins du patient.En comparaison avec l'insuline humaine à deux phases, NovoMix 30 FlexPen exerce un effet hypoglycémiant plus prononcé dans les 6 heures suivant l'administration.À cet égard, dans certains cas, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie et / ou la nutrition de l'insuline.Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple, en cas de traitement intensif à l'insuline, les patients peuvent présenter des symptômes typiques de précurseurs de l'hypoglycémie, dont ils doivent être informés. Les symptômes habituels des précurseurs peuvent disparaître avec le diabète sucré de longue durée.Un contrôle plus strict du taux de glycémie chez les patients peut augmenter le risque d'hypoglycémie; par conséquent, l'augmentation de la dose de Novomix 30 FlexPen doit être effectuée sous contrôle médical strict. nourriture, vous devez tenir compte du taux élevé d’effet du médicament sur le traitement des patients atteints de maladies concomitantes ou de la prise de médicaments Les maladies concomitantes, notamment infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent généralement les besoins en insuline du corps, ainsi que la correction de la dose du médicament si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde Pour les autres types d’insuline, les symptômes précoces - précurseurs de l’hypoglycémie - peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec insulina.Perevod précédent type de patient avec d'autres médicaments du patient insulinaPerevod un nouveau type d'insuline ou d'un médicament d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Si vous modifiez la concentration, le type, le fabricant et le type (insuline humaine, analogue de l'insuline humaine) de préparations d'insuline et / ou de méthode de production, vous devrez peut-être modifier la dose. Les patients qui passent d’autres préparations d’insuline à un traitement avec NovoMix 30 FlexPen peuvent nécessiter une augmentation de la fréquence des injections ou une modification de la dose par rapport aux doses de préparations d’insuline précédemment utilisées. Si nécessaire, une adaptation de la posologie peut être effectuée dès la première injection du médicament, ou au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement. Réactions au site d’injection Comme avec d’autres préparations d’insuline, des réactions peuvent se développer au site , hématomes, gonflement et démangeaisons.Un changement régulier du site d'injection dans la même zone anatomique peut réduire les symptômes ou empêcher le développement de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter NovoMix 30 FlexPen en raison de réactions sur le site d'injection.Utilisation simultanée de médicaments du groupe de la thiazolidinedione et de médicaments à base d'insuline développement de l'insuffisance cardiaque chronique. Ce fait doit être pris en compte lors de la prescription de thiazolidinediones et d'un traitement d'association par l'insuline à des patients. Lors de la prescription d'un tel traitement d'association, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients afin d'identifier les signes et symptômes d'une insuffisance cardiaque chronique, d'une augmentation de poids corporel et de la présence d'un œdème. Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, le traitement par thiazolidinediones doit être interrompu Anticorps anti-insuline Si des anticorps sont utilisés, de l'insuline peut se former. Dans de rares cas, les anticorps peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l'insuline afin de prévenir les cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie. par exemple lorsque vous conduisez ou que vous travaillez avec des machines. Les patients doivent être informés des mesures à prendre J'annonciateurs d'une hypoglycémie lors de la conduite ou l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant une absence ou une diminution de la gravité des symptômes, des précurseurs du développement d'une hypoglycémie ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Données de sécurité précliniques Au cours des études précliniques, il n'y a eu aucun danger pour les personnes.sur la base des données provenant des études d'innocuité pharmacologique généralement acceptées, de la toxicité liée à la réutilisation, de la génotoxicité et de la toxicité pour la reproduction. . Les résultats de la recherche ont également montré que la dissociation de la liaison insuline asparte aux récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
Oui