Novomix 30 Flekspen suspensión inyectable 100E por ml jeringa pluma 3 ml N5
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Ingredientes activos
Insulina aspart bifásica
Formulario de liberación
Suspensión
Composicion
Ingrediente activo: insulina aspart dos fases Concentración de principio activo (unidad): 100
Efecto farmacologico
Análogo de la insulina humana de duración de acción promedio con un rápido inicio de acción. NovoMix 30 FlexPen es una suspensión de dos fases que consiste en insulina aspart soluble (30% del análogo de insulina de acción corta) y cristales de insulina de aspart de protamina (70% de análogo de insulina de la duración media de acción). por biotecnología de ADN recombinante utilizando la cepa de Saccharomyces cerevisiae. La insulina aspart es una insulina humana equipotencial soluble basada en la molyapnosti.Snizhenie su concentración de glucosa en la sangre se produce mediante la mejora de su transporte intracelular de insulina aspart después de la unión a los receptores de insulina de los músculos y el tejido adiposo y la inhibición simultánea de la producción de glucosa / c inyección pechenyu.Posle s NovoMiks 30 efecto FleksPen se desarrolla en 10-20 min. El efecto máximo se observa 1-4 horas después de la inyección. La duración del medicamento alcanza las 24 horas. En un estudio clínico comparativo de tres meses que incluyó pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 que recibieron Novomix 30 Flex Pen e insulina bifásica humana 30 2 veces / día antes del desayuno y la cena, se mostró Novomix 30 FlexPen concentración postprandial de glucosa en la sangre más severamente (después del desayuno y la cena). El metanálisis de los datos obtenidos en 9 estudios clínicos con pacientes con diabetes tipo 1 y 2 mostró que Novomix 30 FlexPen p Cuando se administra antes del desayuno y la cena, proporciona un mejor control de la concentración de glucosa posprandial en la sangre (aumento promedio en la concentración de glucosa prandial después del desayuno, el almuerzo y la cena), en comparación con la insulina bifásica humana 30. Aunque la concentración de glucosa en ayunas en pacientes que reciben Novo Mix 30 FlexPen fue mayor, en general, Novomix 30 FlexPen tiene el mismo efecto sobre la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1C) que la insulina humana bifásica 30. En un estudio clínico con la participación de pacientes En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (n = 341), los pacientes se asignaron al azar a grupos de tratamiento solo con NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen en combinación con metformina y metformina con un derivado de sulfonilurea.La concentración de HbA1C después de 16 semanas de tratamiento no difirió en los pacientes que recibieron Novomix 30 FlexPen en combinación con metformina y en los pacientes que recibieron metformina en combinación con un derivado de sulfonilurea. En este estudio, en el 57% de los pacientes, la concentración inicial de HbA1C fue superior al 9%; en estos pacientes, el tratamiento con Novomix 30 FlexPen en combinación con metformina produjo una disminución más significativa en la concentración de HbA1C que en los pacientes que recibieron metformina en combinación con un derivado de sulfonilurea. En otro estudio, pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente, que tomaron hipoglucemiantes orales, se asignaron al azar a los siguientes grupos: Novomix 30 FlexPen se administró 2 veces / día (117 pacientes) y la insulina glargina se administró 1 vez / día (116 pacientes). Después de 28 semanas de uso, la disminución promedio en HbA1C en el grupo Novomix 30 FlexPen fue de 2.8% (el valor promedio inicial fue de 9.7%). El 66% y el 42% de los pacientes que utilizaron Novomix 30 FlexPen al final del estudio tenían valores de HbA1C por debajo del 7% y el 6,5%, respectivamente. El valor promedio de la glucosa plasmática en ayunas disminuyó en aproximadamente 7 mmol / l (de 14 mmol / l al inicio del estudio a 7,1 mmol / l). Los resultados de un metanálisis de los datos obtenidos durante los estudios clínicos con pacientes con diabetes tipo 2 mostraron una disminución número total de episodios de hipoglucemia nocturna e hipoglucemia grave cuando se usa Novomix 30 FlexPen, en comparación con la insulina humana bifásica 30. Al mismo tiempo, el riesgo general de hipoglucemia durante el día en pacientes que recibieron Novomix 30 FlexPen fue mayor .En niños y adolescentes, se realizó un estudio clínico de 16 semanas que comparó la glucosa en sangre después de una comida con NovoMix 30 FlexPen (antes de las comidas), insulina humana / insulina humana de dos fases 30 (antes de las comidas) e insulina isofana (administrada antes de acostarse). En el estudio participaron 167 pacientes de 10 a 18 años. Los valores medios de HbA1C en ambos grupos se mantuvieron cerca de los valores iniciales a lo largo del estudio. Además, cuando se utiliza Novomix 30 FlexPen o insulina humana bifásica 30, no se observaron diferencias en la incidencia de hipoglucemia.También se realizó un estudio transversal doble ciego en una población de pacientes de 6 a 12 años (un total de 54 pacientes, 12 semanas para cada tipo de tratamiento). La incidencia de hipoglucemia y glucosa posprandial elevada en el grupo Novomix 30 FlexPen fue significativamente menor en comparación con los valores en el grupo 30 de insulina humana bifásica. Los valores de HbA1C al final del estudio en el grupo 30 de insulina humana bifásica fueron significativamente más bajos que Novomix 30 FlexPen utilizado. No se ha estudiado la farmacodinámica Novomix 30 FlexPen en pacientes ancianos y ancianos. Sin embargo, en un estudio aleatorizado, doble ciego, transversal realizado en 19 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de 65 a 83 años (edad media 70 años), se comparó la farmacodinámica y la farmacocinética de la insulina aspart y la insulina humana soluble. Las diferencias relativas en los índices farmacodinámicos (tasa de infusión máxima de glucosa - GIRmax y el área bajo la curva de tasa de infusión durante 120 minutos después de la administración de preparaciones de insulina - AUCGIR, 0-120 min) entre la aspartina y la insulina humana en pacientes ancianos fueron similares a las Voluntarios sanos y en pacientes más jóvenes con diabetes.
Farmacocinética
Absorción En la insulina aspart, reemplazar el aminoácido prolina en la posición B28 con ácido aspártico reduce la tendencia de las moléculas a formar hexámeros en la fracción soluble de Novomix 30 FlexPen, que se observa en la insulina humana soluble. En este sentido, la insulina aspart (30%) se absorbe del tejido adiposo subcutáneo más rápido que la insulina soluble contenida en la insulina humana de dos fases. El 70% restante se reduce a la proporción de la forma cristalina de protamina insulina aspart, cuya tasa de absorción es la misma que la de la insulina NPH humana. Cuando NovoMix 30 FleksPen Cmax insulin en suero se usa en promedio un 50% más que cuando se usa insulina humana de dos fases 30; mientras que el tiempo para alcanzar la Cmax es en promedio 2 veces menos. Cuando la administración s / c del fármaco a voluntarios sanos a una dosis de 0.2 U / kg de peso corporal, la Cmax promedio de la insulina aspart fue de 140 ± 32 pmol / l y se alcanzó después de 60 minutos. En pacientes con diabetes tipo 2, la Cmax se alcanza 95 minutos después de la administración y permanece por encima de la línea de base durante al menos 14 horas. La concentración sérica de insulina regresa a la línea de base 15 a 18 horas después de la inyección s / c. La excreción es T1 / 2,La tasa de absorción de la fracción asociada con protamina es de 8 a 9 horas. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales. La farmacocinética de la preparación de NovoMix 30 FlexPen no se estudió en pacientes ancianos y ancianos. Sin embargo, las diferencias relativas en los índices farmacocinéticos entre la insulina aspart y la insulina soluble humana en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (65-83 años, edad promedio 70 años) fueron similares a las de voluntarios sanos y en pacientes más jóvenes con diabetes mellitus. En pacientes ancianos, se observó una disminución en la tasa de absorción, lo que resultó en una Tmax más lenta (82 min (rango intercuartil: 60-120 min)), mientras que la Cmax promedio fue similar a la observada en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y que en pacientes con diabetes tipo 1. No se realizó un estudio de la farmacocinética de NovoMix 30 FlexPen en pacientes con insuficiencia renal y función hepática. Sin embargo, al aumentar las dosis del fármaco en pacientes con diversos grados de disfunción renal y hepática, no se observaron cambios en la farmacocinética de la insulina aspart soluble. No se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de Novomix 30 FlexPen en niños y adolescentes. Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la insulina aspart soluble se estudiaron en niños (de 6 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 17 años) con diabetes tipo 1. En pacientes de ambos grupos de edad, la insulina aspart se caracterizó por una absorción rápida y valores de Tmax, similares a los de los adultos. Sin embargo, los valores de la Cmax en los dos grupos de edad fueron diferentes, lo que indica la importancia de la selección individual de dosis de insulina aspart.
Indicaciones
- diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de la insulina); - diabetes mellitus tipo 2 (independiente de la insulina): estadio de resistencia a los agentes hipoglucemiantes orales, resistencia parcial a estos fármacos (cuando se realiza una terapia de combinación), enfermedades intercurrentes.
Contraindicaciones
- aumento de la sensibilidad individual a la insulina aspart u otros componentes del medicamento; - hipoglucemia. No se recomienda usar el medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, porque no se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Novomix 30 FlexPen en pacientes de este grupo de edad.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La experiencia clínica con Novomix 30 FlexPen durante el embarazo es limitada. No se han realizado estudios sobre el uso de Novomix 30 FlexPen en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos de dos ensayos clínicos controlados aleatorios (157 y 14 mujeres embarazadas, respectivamente, que recibieron insulina aspart en el régimen de terapia de base) no revelaron ningún efecto adverso de la insulina aspart sobre el embarazo o la salud fetal / neonatal en comparación con la insulina humana soluble. Además, en un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 27 mujeres con diabetes gestacional que recibieron insulina aspart e insulina humana soluble (14 mujeres recibieron insulina aspart, insulina humana 13), se demostraron perfiles de seguridad similares para ambos tipos de insulina. durante todo el período del embarazo, es necesario monitorear cuidadosamente la condición de los pacientes con diabetes mellitus y monitorear la concentración de glucosa en plasma. La necesidad de insulina, por regla general, disminuye en el primer trimestre y aumenta gradualmente en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Poco después de dar a luz, la necesidad de insulina regresa rápidamente al nivel que estaba antes del embarazo. Durante la lactancia, el medicamento se puede usar sin restricciones. La introducción de la madre lactante con insulina no representa una amenaza para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoMix 30 FlexPen.
Posología y administración.
El medicamento está destinado a la administración s / c. El medicamento Novomix 30 FlexPen no se puede administrar en / in! Dosis ajustadas individualmente sobre la base de los indicadores de los niveles de glucosa en sangre. La dosis promedio diaria varía de 0. 5 a 1 U / kg de peso corporal. Con la resistencia a la insulina (por ejemplo, en pacientes con obesidad), la necesidad diaria de insulina puede aumentar, y en pacientes con secreción de insulina endógena residual reducida. Novomix 30 FleksPen debe ingresarse inmediatamente antes de una comida; Si es necesario, inmediatamente después de una comida. La temperatura del medicamento debe estar a temperatura ambiente. Se realiza una inyección sc en la región del muslo o pared abdominal anterior; Si lo desea, en la zona del hombro o glúteos.Es necesario cambiar los sitios de inyección dentro de la región anatómica para prevenir el desarrollo de lipodistrofias. Al igual que con otras preparaciones de insulina, la duración de la acción de NovoMix 30 FlexPen depende de la dosis, el lugar de administración, la intensidad del flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. No se ha estudiado la dependencia de la absorción Novomix 30 FlexPen en el lugar de la inyección.
Efectos secundarios
Reacciones adversas asociadas con los efectos sobre el metabolismo de los carbohidratos: a menudo, hipoglucemia, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, sudor frío, nerviosismo, temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, pérdida de orientación en el espacio, disminución de la concentración, mareos, sensación pronunciada hambre, discapacidad visual temporal, dolor de cabeza, náuseas, taquicardia. La hipoglucemia grave puede llevar a la pérdida de la conciencia, la interrupción temporal o irreversible del cerebro y la muerte. Reacciones alérgicas: reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, picazón en el lugar de la inyección; generalizada: erupción cutánea, prurito, aumento de la sudoración, trastornos del tracto gastrointestinal, angioedema, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial. Otro: edema, refracción deteriorada (generalmente temporal y observada al inicio del tratamiento con insulina), el desarrollo de lipodistrofia en el lugar de la inyección.
Sobredosis
La dosis específica requerida para la sobredosis de insulina no se ha establecido, pero la hipoglucemia puede desarrollarse gradualmente si se administran dosis demasiado altas de insulina en relación con las necesidades del paciente. Tratamiento: el paciente puede eliminar la hipoglucemia leve ingiriendo glucosa o alimentos que contienen azúcar. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes con diabetes que siempre lleven consigo productos que contengan azúcar. En el caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente está inconsciente, se deben inyectar 0,5 mg a 1 mg de glucagón en m o s / c (puede ingresar una persona capacitada) o en / en solución de glucosa (dextrosa) (solo puede ingresar a un profesional médico). También es necesario introducir dextrosa en / en el caso si el paciente no recupera la conciencia 10-15 minutos después de la introducción de glucagón. Después de la recuperación de la conciencia, se recomienda al paciente que tome alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Interacción con otras drogas.
Hay un número de medicamentos que afectan la necesidad de insulina. El efecto hipoglucémico del medicamento se ve reforzado por la hipoglucemia oral, inhibidores de la ECA, inhibidores de la anhidrasa carbónica, partes de las piezas de los órganos, hormonas, hormonas, bromocriptinas, sulfonamidas, esteroides anabólicos , teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, preparaciones de litio, salicilatos. El efecto hipoglucemiante del fármaco se ve debilitado por los anticonceptivos orales, GCS, tiroides mones, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, somatropina, danazol, clonidina, bloqueadores de los canales de calcio lentos, diazóxido, morfina, fenitoína, nicotina. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los síntomas de hipoglicemia. del cuerpo en la insulina. El etanol puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina Incompatibilidad Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, Novomix 30 FlexPen no puede mezclarse con otros medicamentos. Atami.
Instrucciones especiales
Antes de un viaje largo asociado con el cambio de zonas horarias, el paciente debe consultar con su médico, ya que cambiar la zona horaria significa que el paciente debe comer e inyectarse insulina en otro momento. Hiperglucemia Dosis insuficiente del medicamento o la interrupción del tratamiento, especialmente para la diabetes tipo 1. Puede llevar al desarrollo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Como regla general, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente, durante varias horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia incluyen sed, aumento de la micción, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida de apetito y olor a acetona en el aire exhalado . Sin un tratamiento adecuado, la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 puede provocar cetoacidosis diabética, una condición que puede ser letal. Hipoglucemia Omitir comidas o hacer ejercicio intenso no planificado puede provocar hipoglucemia. La hipoglucemia también puede desarrollarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades del paciente. En comparación con la insulina humana de dos fases, NovoMix 30 FlexPen tiene un efecto hipoglucémico más pronunciado dentro de las 6 horas posteriores a la administración.En este sentido, en algunos casos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o la nutrición. Después de compensar el metabolismo de los carbohidratos, por ejemplo, en el caso de una terapia con insulina intensificada, los pacientes pueden experimentar los síntomas típicos de los precursores de la hipoglucemia, sobre los cuales se debe informar a los pacientes. Los síntomas usuales de los precursores pueden desaparecer con la diabetes mellitus a largo plazo. El control más estricto del nivel de glucemia en los pacientes puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, por lo tanto, el aumento de la dosis de Novomix 30 FlexPen se debe realizar bajo un control médico estricto. Debido a que Novomix 30 FlexPen se debe utilizar en conexión directa con la recepción alimentos, debe considerar la alta tasa de aparición del efecto del fármaco en el tratamiento de pacientes con enfermedades concomitantes o que toman medicamentos medios para disminuir la absorción de alimentos. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciosas y acompañadas de fiebre, generalmente aumentan la necesidad de insulina por parte del cuerpo. La corrección de la dosis del medicamento también puede ser necesaria si el paciente tiene enfermedades concomitantes de los riñones, el hígado, la disfunción de las glándulas suprarrenales, la glándula pituitaria o la tiroides. Para otros tipos de insulina, los síntomas tempranos (los precursores de la hipoglucemia) pueden cambiar o ser menos pronunciados en comparación con los observados con insulina.Perevod anterior un tipo de paciente con otros medicamentos que el paciente insulinaPerevod un nuevo tipo de insulina o fármaco de insulina de otro fabricante, debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica. Si cambia la concentración, el tipo, el fabricante y el tipo (insulina humana, análogo de insulina humana) de las preparaciones de insulina y / o el método de producción, es posible que deba cambiar la dosis. Los pacientes que cambian de otras preparaciones de insulina al tratamiento con NovoMix 30 FlexPen pueden requerir un aumento en la frecuencia de las inyecciones o un cambio en la dosis en comparación con las dosis de las preparaciones de insulina utilizadas anteriormente. Si es necesario, ajuste de la dosis, ya se puede realizar en la primera inyección del medicamento o durante las primeras semanas o meses de tratamiento Reacciones en el lugar de la inyección Al igual que con otras preparaciones de insulina, las reacciones pueden desarrollarse en el lugar de la inyección, que se manifiesta como dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación. , hematomas, hinchazón y picazón.Cambiar regularmente el lugar de la inyección en la misma área anatómica puede reducir los síntomas o prevenir el desarrollo de estas reacciones. Las reacciones generalmente desaparecen en unos pocos días a unas pocas semanas. En casos raros, puede ser necesario suspender NovoMix 30 FlexPen debido a reacciones en el lugar de la inyección. Uso simultáneo de medicamentos del grupo de tiazolidindiona y medicamentos de insulina Desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica. Este hecho debe tenerse en cuenta al prescribir a los pacientes la terapia de combinación de tiazolidinedionas e insulina. Cuando se prescribe una terapia combinada de este tipo, es necesario realizar exámenes médicos de los pacientes para identificar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, aumento del peso corporal y la presencia de edema. Si los síntomas de insuficiencia cardíaca empeoran en los pacientes, se debe suspender el tratamiento con tiazolidinedionas. Anticuerpo de insulina Si se usan anticuerpos, se puede formar insulina. En casos raros, los anticuerpos pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina para prevenir los casos de hiperglucemia o hipoglucemia Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos La capacidad de los pacientes para concentrarse y la velocidad de reacción puede verse afectada durante la hipoglucemia, lo cual es peligroso necesario (por ejemplo, al conducir o trabajar con maquinaria). Se debe recomendar a los pacientes que tomen medidas Me alarma de hipoglucemia al conducir o manejar maquinaria. Esto es especialmente importante para los pacientes con la ausencia o disminución de la gravedad de los síntomas, los precursores de desarrollar hipoglucemia o que sufren episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos, se debe tener en cuenta la conveniencia de conducir y realizar dicho trabajo. Datos de seguridad preclínicos Durante los estudios preclínicos, no hubo peligro para las personas.basado en datos de estudios de seguridad farmacológica generalmente aceptados, toxicidad por reutilización, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. Las pruebas in vitro que involucraron la unión a la insulina y los receptores IGF-1 y el efecto sobre el crecimiento celular mostraron que las propiedades de la insulina aspart son similares a las de la insulina humana. . Los resultados de la investigación también mostraron que la disociación de la unión de la insulina aspart a los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana.
Prescripción
Si