Novomix 30 zawiesina Flekspen do wstrzykiwań 100E dla ml strzykawka 3 ml N5
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Insulina aspart dwufazowa
Formularz zwolnienia
Zawieszenie
Skład
Składnik aktywny: Insulina aspart dwufazowa Stężenie substancji czynnej (jednostki): 100
Efekt farmakologiczny
Analogio ludzkiej insuliny o średnim czasie działania z szybkim początkiem działania NovoMix 30 FlexPen jest dwufazową zawiesiną składającą się z rozpuszczalnej insuliny aspart (30% analogu insuliny o krótkim czasie działania) i kryształów insuliny o aspartie protaminy (70% analogu insuliny o średnim czasie działania) Insulin aspart insuliny przez rekombinowaną biotechnologię DNA przy użyciu szczepu Saccharomyces cerevisiae Insulina aspart jest ekwipotencjalnie rozpuszczalną insuliną ludzką opartą na molyapnosti.Snizhenie jej stężenie glukozy we krwi odbywa się poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowego transportu insuliny aspart po związaniu się z receptorem insuliny na mięśnie i tkankę tłuszczową oraz jednoczesnego hamowania wytwarzania glukozy pechenyu.Posle s / c wtryskowego NovoMiks 30 efekt FleksPen rozwija się w 10-20 minut. Maksymalny efekt obserwuje się 1-4 godziny po wstrzyknięciu. Czas trwania leku osiąga 24 h. W trzy miesięcznym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2, którzy otrzymali Novomix 30 Flex Pen i dwufazową insulinę ludzką 30 2 razy dziennie przed śniadaniem i kolacją, pokazano Novomix 30 FlexPen stężenie glukozy we krwi po posiłku (po śniadaniu i kolacji) Metaanaliza danych uzyskanych w 9 badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazała, że Novomix 30 FlexPen p Podawany przed śniadaniem i obiadem zapewnia lepszą kontrolę stężenia glukozy po posiłku we krwi (średni wzrost stężenia glukozy po posiłku po śniadaniu, lunchu i kolacji) w porównaniu z insuliną dwufazową człowieka 30. Chociaż stężenie glukozy na czczo u pacjentów otrzymujących Novo Mix 30 FlexPen, był wyższy, na ogół Novomix 30 FlexPen ma taki sam wpływ na stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) jako dwufazową insulinę ludzką 30. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów U pacjentów z cukrzycą typu 2 (n = 341) pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup leczonych tylko przy użyciu NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen w skojarzeniu z metforminą i metforminą z pochodną sulfonylomocznika.Stężenie HbA1C po 16 tygodniach leczenia nie różniło się u pacjentów, którzy otrzymywali Novomix 30 FlexPen w skojarzeniu z metforminą oraz u pacjentów, którzy otrzymywali metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika. W tym badaniu u 57% pacjentów wyjściowe stężenie HbA1C było wyższe niż 9%; u tych pacjentów stosowanie preparatu Novomix 30 FlexPen w skojarzeniu z metforminą prowadziło do istotniejszego zmniejszenia stężenia HbA1C w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika W innym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii przyjmowali doustnie leki hipoglikemizujące, randomizowano do następujących grup: Novomix 30 FlexPen podawano 2 razy / dobę (117 pacjentów), a insulinę glargine podawano 1 raz dziennie (116 pacjentów). Po 28 tygodniach stosowania, średni spadek HbA1C w grupie Novomix 30 FlexPen wyniósł 2,8% (początkowa średnia wartość wyniosła 9,7%). 66% i 42% pacjentów stosujących Novomix 30 FlexPen pod koniec badania miało wartości HbA1C poniżej 7% i 6,5%, odpowiednio. Średnia wartość glukozy w osoczu na czczo spadła o około 7 mmol / l (z 14 mmol / l na początku badania do 7,1 mmol / l) Wyniki metaanalizy danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały spadek całkowita liczba epizodów nocnej hipoglikemii i ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania preparatu Novomix 30 FlexPen w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30. Jednocześnie całkowite ryzyko hipoglikemii w ciągu dnia u pacjentów otrzymujących Novomix 30 FlexPen było większe U dzieci i młodzieży przeprowadzono 16-tygodniowe badanie kliniczne porównujące poziom glukozy we krwi po posiłku z NovoMix 30 FlexPen (przed posiłkami), insuliną ludzką / dwufazową insuliną ludzką 30 (przed posiłkami) i insuliną izofanową (podawany przed snem). Badaniem objęto 167 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat. Średnie wartości HbA1C w obu grupach pozostały zbliżone do wartości początkowych w trakcie badania. Również przy stosowaniu Novomix 30 FlexPen lub dwufazowej insuliny ludzkiej 30 nie zaobserwowano różnic w częstości występowania hipoglikemii.Przeprowadzono podwójnie ślepe badanie przekrojowe w populacji pacjentów w wieku od 6 do 12 lat (w sumie 54 pacjentów, 12 tygodni w przypadku każdego rodzaju leczenia). Częstość występowania hipoglikemii i podwyższonej glikemii poposiłkowej w grupie FlexPen Novomix 30 była istotnie niższa w porównaniu z wartościami w grupie dwufazowej ludzkiej insuliny 30. Zastosowano Novomix 30 FlexPen Nie badano farmakodynamiki Novomix 30 FlexPen u pacjentów w podeszłym wieku i w podeszłym wieku. Jednak w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu przekrojowym przeprowadzonym na 19 pacjentach z cukrzycą typu 2 w wieku 65-83 lat (średni wiek 70 lat), porównano farmakodynamikę i farmakokinetykę insuliny aspart i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Względne różnice w wskaźnikach farmakodynamicznych (maksymalna szybkość wlewu glukozy - GIRmax i powierzchnia pod krzywą szybkości wlewu przez 120 minut po podaniu preparatów insuliny - AUCGIR, 0-120 min) między insuliną asparaginową a insuliną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do tych w zdrowi ochotnicy i młodsi pacjenci z cukrzycą.
Farmakokinetyka
Wchłanianie W przypadku insuliny aspart, zastąpienie aminokwasu proliną w pozycji B28 kwasem asparaginowym zmniejsza tendencję cząsteczek do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej frakcji Novomix 30 FlexPen, co obserwuje się w rozpuszczalnej ludzkiej insulinie. Pod tym względem insulina aspart (30%) jest wchłaniana z podskórnej tkanki tłuszczowej szybciej niż insulina rozpuszczalna zawarta w dwufazowej insulinie ludzkiej. Pozostałe 70% pochodzi z krystalicznej postaci insuliny aspart protaminy, której szybkość wchłaniania jest taka sama jak insuliny ludzkiej NPH, gdy NovoMix 30 FleksPen Cmax insulina w surowicy jest średnio o 50% wyższa niż przy stosowaniu dwufazowej insuliny ludzkiej 30; natomiast czas osiągnięcia Cmax wynosi średnio 2 razy mniej. Po podaniu s / c leku zdrowym ochotnikom w dawce 0,2 U / kg masy ciała, średnie Cmax insuliny aspart wynosiło 140 ± 32 pmol / l i osiągnięto po 60 minutach U pacjentów z cukrzycą typu 2 Cmax osiągnięto 95 minut po podaniu i pozostaje powyżej linii podstawowej przez co najmniej 14 godzin, a stężenie insuliny w surowicy powraca do wartości wyjściowej 15-18 godzin po wstrzyknięciu s / c.odzwierciedlające szybkość wchłaniania frakcji związanej z protaminą wynosi 8-9 godzin Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych Farmakokinetyka preparatu NovoMix 30 FlexPen nie była badana u pacjentów w podeszłym wieku i starszych. Jednak względne różnice we wskaźnikach farmakokinetycznych między insuliną aspart i insuliną rozpuszczalną ludzką u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat) były podobne jak u zdrowych ochotników i młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym obserwowano zmniejszenie szybkości wchłaniania, co skutkowało wolniejszym Tmax (82 min. (Odstęp międzykwartylowy: 60-120 min)), podczas gdy średnie Cmax było podobne do obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niż u pacjentów z cukrzycą typu 1. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki preparatu NovoMix 30 FlexPen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Jednak ze zwiększeniem dawki leku u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i wątroby nie obserwowano zmian w farmakokinetyce rozpuszczalnej insuliny aspart Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Novomix 30 FlexPen u dzieci i młodzieży. Jednak właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne rozpuszczalnej insuliny aspart badano u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i nastolatków (w wieku od 13 do 17 lat) z cukrzycą typu 1. U pacjentów w obu grupach wiekowych insulina aspart charakteryzowała się szybką absorpcją i wartościami Tmax, podobnymi do obserwowanych u osób dorosłych. Jednak wartości Cmax w dwóch grupach wiekowych były różne, co wskazuje na znaczenie indywidualnej selekcji dawek insuliny aspart.
Wskazania
- cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny); - cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny): stadium oporności na doustne leki hipoglikemizujące, częściowa oporność na te leki (przy leczeniu skojarzonym), choroby współistniejące.
Przeciwwskazania
- zwiększona indywidualna wrażliwość na insulinę aspart lub inne składniki leku; - hipoglikemia. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu Novomix 30 FlexPen u pacjentów tej grupy wiekowej.
Środki ostrożności
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem preparatu Novomix 30 FlexPen w czasie ciąży jest ograniczone Badania na stosowaniu preparatu Novomix 30 FlexPen nie były prowadzone u kobiet w ciąży. Jednak dane z dwóch randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (odpowiednio 157 i 14 kobiet w ciąży, które otrzymywały insulinę aspart w schemacie bazowo-bolusowym) nie wykazały żadnego niepożądanego działania insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu / noworodka w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Ponadto w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 27 kobiet z cukrzycą ciążową, otrzymujących insulinę aspart i rozpuszczalną insulinę ludzką (14 kobiet otrzymywało insulinę aspart, ludzką insulinę 13) wykazano podobne profile bezpieczeństwa dla obu rodzajów insuliny. przez cały okres ciąży konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjentów z cukrzycą i monitorowanie stężenia glukozy w osoczu. Zapotrzebowanie na insulinę z reguły spada w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo wzrasta w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Krótko po porodzie, zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu sprzed ciąży, a podczas karmienia piersią lek można stosować bez ograniczeń. Wprowadzenie matki karmiącej insulinę nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Może być jednak konieczne dostosowanie dawki NovoMix 30 FlexPen.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przeznaczony do podawania s / c. Lek Novomix 30 FlexPen nie może być podawany w / w! Dawka ustalana indywidualnie na podstawie wskaźników stężenia glukozy we krwi. Średnia dzienna dawka wynosi od 0,5 do 1 U / kg masy ciała. W przypadku oporności na insulinę (na przykład u pacjentów z otyłością) dzienne zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone, a u pacjentów z resztkowym endogennym wydzielaniem insuliny - zmniejszone. Novomix 30 FleksPen należy podać bezpośrednio przed posiłkiem; w razie potrzeby natychmiast po posiłku. Temperatura leku powinna być w temperaturze pokojowej. Wstrzyknięcie wykonuje się w okolicy uda lub przedniej ściany jamy brzusznej; w razie potrzeby, w okolicy barku lub pośladków.Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie regionu anatomicznego, aby zapobiec rozwojowi lipodystrofii. Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, czas działania NovoMix 30 FlexPen zależy od dawki, miejsca podania, natężenia przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Nie badano zależności wchłaniania Novomix 30 FlexPen w miejscu wstrzyknięcia.
Efekty uboczne
Działania niepożądane związane z wpływem na metabolizm węglowodanów: często - hipoglikemia, której objawy mogą obejmować bladość skóry, zimny pot, nerwowość, drżenie, lęk, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, utratę orientacji w przestrzeni, zmniejszoną koncentrację, zawroty głowy, wyraźne uczucie głód, tymczasowe upośledzenie wzroku, ból głowy, nudności, tachykardia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, chwilowego lub nieodwracalnego zakłócenia mózgu i śmierci. Reakcje alergiczne: reakcje miejscowe - zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia; uogólniony - wysypka skórna, świąd, zwiększona potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi. Inne: obrzęk, zaburzenia refrakcji (zwykle przejściowe i obserwowane na początku leczenia insuliną), rozwój lipodystrofii w miejscu wstrzyknięcia.
Przedawkowanie
Nie ustalono konkretnej dawki wymaganej do przedawkowania insuliny, ale hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podawane są zbyt duże dawki insuliny w stosunku do potrzeb pacjenta Leczenie: pacjent może wyeliminować niewielką hipoglikemię po spożyciu glukozy lub pokarmów zawierających cukier. Dlatego zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą stale nosili ze sobą produkty zawierające cukier, a w przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy pacjent jest nieprzytomny, należy wstrzyknąć 0,5 lub 1 mg glukagonu wm lub s / c (do wejścia może wejść przeszkolona osoba) lub w roztworze glukozy (dekstroza) (może wejść tylko do lekarza). Konieczne jest również wprowadzenie dekstrozy w / w przypadku, gdy pacjent nie odzyska przytomności 10-15 minut po wprowadzeniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności pacjentowi zaleca się przyjmowanie pokarmów bogatych w węglowodany, aby zapobiec nawrotom hipoglikemii.
Interakcje z innymi lekami
Istnieje wiele leków, które oddziałują na potrzebę zwiększenia efektu działania leku insuline.Gipoglikemicheskoe doustne leki hipoglikemiczne, inhibitory MAO, inhibitory ACE, inhibitory anhydrazy węglanowej, selektywny beta-blokery, bromokryptyna, sulfonamidy, steroidy anaboliczne, tetracykliny, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, pirydoksyna , teofilina, cyklofosfamid, fenfluramina, preparaty litu, salicylany Hipoglikemiczny wpływ leku jest osłabiony przez doustne środki antykoncepcyjne, GCS, tarczycę leki moczopędne, diuretyki tiazydowe, heparynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, sympatykomimetyki, somatropinę, danazol, klonidynę, powolne blokery kanałów wapniowych, diazoksyd, morfinę, fenytoinę, nikotynę, blokery beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. insuliny w organizmie Etanol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemiczne działanie insuliny Niekompatybilność Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, preparatu Novomix 30 FlexPen nie można mieszać z innymi lekami. Atami.
Instrukcje specjalne
Przed długą podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmiana strefy czasowej oznacza, że pacjent musi jeść i wstrzykiwać insulinę w innym czasie Hiperglikemia Niewystarczająca dawka leku lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do rozwoju hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej. Z reguły pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni Objawy hiperglikemii to pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utrata apetytu i zapach acetonu w wydychanym powietrzu . Bez odpowiedniego leczenia hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 1 może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, stanu, który jest potencjalnie śmiertelny Hipoglikemia Pomijanie posiłków lub nieplanowane intensywne ćwiczenia mogą prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemię można również rozwinąć, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb pacjenta W porównaniu z dwufazową insuliną ludzką NovoMix 30 FlexPen wywiera wyraźniejszy efekt hipoglikemiczny w ciągu 6 godzin po podaniu.W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i / lub odżywiania, np. W przypadku zintensyfikowanej insulinoterapii po wyrównaniu metabolizmu węglowodanów pacjenci mogą doświadczać typowych objawów prekursorów hipoglikemii, o których należy informować pacjentów. Zwykłe objawy prekursorowe mogą zanikać wraz z długotrwałą cukrzycą.Większość ścisłej kontroli poziomu glikemii u pacjentów może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego zwiększanie dawki Novomix 30 FlexPen powinno być przeprowadzane pod ścisłą kontrolą medyczną Ponieważ Novomix 30 FlexPen powinien być stosowany w bezpośrednim połączeniu z recepcją żywności, należy wziąć pod uwagę wysoki wskaźnik wystąpienia działania leku w leczeniu pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki środki spowalniające wchłanianie pokarmu Choroby towarzyszące, szczególnie zakaźne i którym towarzyszy gorączka, zwykle zwiększają zapotrzebowanie organizmu na insulinę.Lekcja dawki leku może być również potrzebna, jeśli pacjent ma współistniejące choroby nerek, wątroby, dysfunkcji gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub gruczołu tarczycy. W przypadku innych rodzajów insuliny, wczesne objawy - prekursory hipoglikemii - mogą się zmienić lub stać się mniej wyraźne w porównaniu do obserwowanych w przypadku insulina.Perevod poprzedzający jeden rodzaj pacjenta z innymi lekami pacjent insulinaPerevod nowy rodzaj insuliny lub insulinę leku od innego producenta musi być przeprowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. W przypadku zmiany stężenia, rodzaju, producenta i rodzaju (insulina ludzka, analog insuliny ludzkiej) preparatów insuliny i / lub metody produkcji może być konieczna zmiana dawki. Pacjenci przechodzący z innych preparatów insuliny do leczenia produktem NovoMix 30 FlexPen mogą wymagać zwiększenia częstości iniekcji lub zmiany dawki w porównaniu do dawek wcześniej stosowanych preparatów insuliny. Jeśli to konieczne, dostosowanie dawki, można to zrobić już przy pierwszym wstrzyknięciu leku lub podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, reakcje mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia, co objawia się bólem, zaczerwienieniem, pokrzywką, stanem zapalnym , krwiaki, obrzęk i swędzenie.Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia w tym samym obszarze anatomicznym może zmniejszyć objawy lub uniemożliwić rozwój tych reakcji. Reakcje zwykle znikają w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania preparatu NovoMix 30 FlexPen z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia Jednoczesne stosowanie leków z grupy tiazolidynodionów i leków insulinowych rozwój przewlekłej niewydolności serca. Fakt ten należy wziąć pod uwagę przy przepisywaniu pacjentom tiazolidynodionów i terapii skojarzonej z insuliną. Przepisując taką terapię skojarzoną, konieczne jest przeprowadzenie badań lekarskich pacjentów w celu identyfikacji oznak i objawów przewlekłej niewydolności serca, wzrostu masy ciała i obrzęku. Jeśli objawy niewydolności serca nasilą się u pacjentów, leczenie tiazolidynodionami należy przerwać Insulino-przeciwciało Jeśli stosowane są przeciwciała, może powstać insulina. W rzadkich przypadkach przeciwciała mogą wymagać dostosowania dawkowania insuliny, aby zapobiec przypadkom hiperglikemii lub hipoglikemii .. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów konieczne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn) Pacjentom należy zalecić podjęcie działań I hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z brakiem lub zmniejszeniem nasilenia objawów, prekursorami rozwijającej się hipoglikemii lub cierpiących na częste epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę celowość prowadzenia pojazdu i wykonywania takich prac Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podczas badań przedklinicznych nie było zagrożenia dla ludzina podstawie danych z ogólnie przyjętych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ponownego użycia, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej Badania in vitro, które wiązały się z wiązaniem insuliny i receptorów IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórek wykazały, że właściwości insuliny aspart są podobne do insuliny ludzkiej . Wyniki badań wykazały również, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorami insuliny jest równoważna dysocjacji ludzkiej.
Recepta
Tak