Orungal-Kapseln 100 mg N14
Condition: New product
997 Items
Bewertung:
Schreiben Sie die erste Bewertung!
More info
Wirkstoffe
Itraconazol
Formular freigeben
Kapseln
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält: Wirkstoff: Itraconazol (in Granulatform) 100 mg Hilfsstoffe: Saccharose, Hypromellose, Macrogol Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Titandioxid, Indigotin, Azorubin, Gelatine.
Pharmakologische Wirkung
Antimykotikum, ein Triazolderivat. Itraconazol wirkt gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); Hefe und hefeartige Pilze (Candida spp., einschließlich Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichsporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp. spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudoallescheria boydii, Penicillium marneffei sowie andere Hefe- und Schimmelpilze Itraconazol stört die Synthese von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, der die antifungale Wirkung des Arzneimittels verursacht.
Pharmakokinetik
Resorption Bei Einnahme wird die maximale Bioverfügbarkeit von Itraconazol beobachtet, wenn Kapseln unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Cmax im Plasma wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht Verteilung Bei längerer Anwendung von Css-Itraconazol im Plasma wird innerhalb von 1-2 Wochen erreicht CSS 3-4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beträgt 0,4 μg / ml (bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 100 mg 1 Zeit / Tag; 1,1 mcg / ml (bei einer Dosis von 200 mg 1 Mal / Tag) und 2 mcg / ml (bei einer Dosis von 200 mg 2 Mal / Tag). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99,8%. Die Konzentration von Itraconazol im Blut beträgt 60% Plasmakonzentrationen: Die Anreicherung des Arzneimittels in Keratin-Geweben, insbesondere in der Haut, beträgt etwa das Vierfache der Anreicherung im Plasma, und seine Ausscheidungsrate hängt von der Regenerierung der Epidermis ab Im Gegensatz zu Plasmakonzentrationen, die nicht schon 7 Tage nach Beendigung der Therapie nachgewiesen werden können Die therapeutischen Konzentrationen in der Haut bleiben 2-4 Wochen lang bestehen Fichte nach Beendigung einer 4-wöchigen Behandlung. Itraconazol wird bereits 1 Woche nach Behandlungsbeginn im Keratin der Nägel nachgewiesen und bleibt nach Abschluss des dreimonatigen Therapieverlaufs mindestens 6 Monate bestehen. Itraconazol wird auch im Sebum und in geringerem Maße im Schweiß nachgewiesen. Itraconazol ist gut in Geweben verteilt, die für Pilzinfektionen anfällig sind. Konzentrationen in Lunge, Niere, Leber, Knochen, Magen, Milz und Muskulatur waren 2-3 mal höher als die entsprechenden Konzentrationen im Plasma. Die therapeutischen Konzentrationen in den Geweben der Vagina bleiben 2 Tage nach Ende der 3-tägigen Behandlung in einer Dosis von 200 mg / Tag bestehen.und 3 Tage nach Ende einer eintägigen Behandlung mit einer Dosis von 200 mg zweimal pro Tag Metabolismus Itraconazol wird in der Leber unter Bildung einer großen Anzahl von Metaboliten metabolisiert, von denen einer, Hydroxy-Itraconazol, eine mit Itraconazol in vitro vergleichbare antimykotische Wirkung hat. Die durch die mikrobiologische Methode bestimmten Antipilzkonzentrationen des Arzneimittels waren etwa dreimal höher als die durch HPLC gemessenen. Ausscheidung Die Ausscheidung aus dem Plasma erfolgt zweiphasig mit einem End-T1 / 2 von 24 bis 36 Stunden. Etwa 35% der Dosis werden innerhalb von 1 Woche als Metaboliten im Urin ausgeschieden. unverändert mit Urin werden weniger als 0,03% ausgeschieden. Etwa 3–18% der Dosis werden mit Fäkalien ausgeschieden Die Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberzirrhose T1 / 2 und Itraconazol sind leicht erhöht und die Bioverfügbarkeit der oralen Verabreichung von Itraconazol kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Wirkung verringert sein Immunität zum Beispiel bei Patienten mit Neutropenie, AIDS-Patienten oder bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen.
Hinweise
Behandlung von Mykosen, die durch Erreger verursacht werden, die auf das Arzneimittel ansprechen, einschließlich: - Ringwurm; - Pilzkeratitis - Onychomykose, verursacht durch Dermatophyten und / oder Hefe- und Schimmelpilze; Bei Patienten mit Immunschwäche und bei allen Patienten mit ZNS-Kryptokose sollte Orungal nur in Fällen verschrieben werden, in denen First-Line-Medikamente in diesem Fall nicht anwendbar sind oder unwirksam sind), Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blasten ikoz und andere systemische und tropische Mykosen; - Candidomykose mit Schädigungen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich vulvovaginaler Candidiasis); - tiefe viszerale Candidiasis; - Pityriasis versicolor.
Gegenanzeigen
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiert werden und das QT-Intervall verlängern können, einschließlich - Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Sertindol, Levometadon; - gleichzeitige Einnahme von Midazolam zur Einnahme und Triazolam;B. Simvastatin und Lovastatin; - Gleichzeitige Verabreichung von Mutterkornalkaloiden wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin; - Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Itraconazol und anderen Bestandteilen des Arzneimittels. zu anderen Medikamenten der Azolgruppe sowie zu Kindern und älteren Patienten.
Sicherheitsvorkehrungen
Frauen im gebärfähigen Alter, die oringal einnehmen, müssen während der gesamten Behandlungsdauer bis zum Einsetzen der ersten Menstruation nach Abschluss der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Es wurde festgestellt, dass Itraconazol eine negative inotrope Wirkung hat. Bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol- und Kalziumkanalblockern, die die gleiche Wirkung haben können, ist Vorsicht geboten. Es wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, die mit einer Oringla einhergingen. Orungal darf nicht bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eingenommen werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko bei weitem.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Orungal sollte während der Schwangerschaft nur verschrieben werden, wenn eine lebensbedrohliche systemische Mykose vorliegt und der erwartete Nutzen für die Frau das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt Verwenden Sie während der gesamten Behandlung bis zur ersten Menstruation nach Abschluss der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden.
Dosierung und Verabreichung
Kapseln sollten unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden, wobei die orale Bioverfügbarkeit von Itraconazol bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem, wie Patienten mit Neutropenie, AIDS-Patienten oder transplantierten Organen, vermindert sein kann. Daher kann es erforderlich sein, die Dosis zu verdoppeln. Eine Kur besteht darin, täglich 2 Kapseln einzunehmen.Orungala 2 mal pro Tag (200 mg 2 mal pro Tag) für 1 Woche Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nagelplattenbürsten werden 2 Gänge empfohlen. Für die Behandlung von Pilzinfektionen des Nagelplattenfußes werden 3 Gänge empfohlen. Das Intervall zwischen den Kursen, in denen Sie das Medikament nicht einnehmen müssen, beträgt 3 Wochen. Die klinischen Ergebnisse werden nach Ende der Behandlung mit zunehmendem Nagel sichtbar. Zusätzlich zur Impulstherapie kann ein kontinuierlicher Kurs durchgeführt werden. Das Medikament wird 3 Monate lang in 2 Kapseln pro Tag (200 mg 1 Mal / Tag) verordnet.Der Entzug von Orungal aus der Haut und dem Nagelgewebe ist langsamer als aus dem Plasma. Somit werden optimale klinische und mykologische Wirkungen 2-4 Wochen nach dem Ende der Behandlung bei Hautinfektionen und 6-9 Monate nach dem Ende der Behandlung von Nagelinfektionen erzielt.
Nebenwirkungen
Seitens des Verdauungssystems: Dyspepsie (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit), Bauchschmerzen, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme im Blutplasma, Hepatitis. In sehr seltenen Fällen entwickelten sich schwere toxische Leberschäden (einschließlich akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang). Für das ZNS und das periphere Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie. Allergische Reaktionen: in einigen Fällen - juckende Haut, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen Dermatologische Reaktionen: in einigen Fällen - Alopezie, Photosensitivität Aus dem kardiovaskulären System: Ödem und Herzinsuffizienz und Lungenödem Andere: Menstruationsstörungen, Hypokaliämie.
Überdosis
Fälle von Überdosierung von Medikamenten Orungal wurde nicht berichtet Behandlung: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung in der ersten Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels sollte eine Magenspülung durchgeführt und gegebenenfalls Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Arzneimittel, die die Resorption von Itraconazol beeinflussen Arzneimittel, die den Säuregehalt des Mageninhalts reduzieren, reduzieren die Resorption von Itraconazol.In Studien wurde festgestellt, dass die Wechselwirkung von Orungal mit Rifampicin, Rifabutin und Phenytoin die Bioverfügbarkeit von Itraconazol und Hydroxy-itraconazol signifikant verringert, was zu einer signifikanten Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels führt. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol mit diesen Medikamenten, die potenzielle Induktoren von Leberenzymen sind, wird nicht empfohlen. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen hepatischen Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital und Isoniazid durchgeführt, jedoch können ähnliche Ergebnisse nahegelegt werden. Die Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus von anderen MedikamentenItraconazol kann den Metabolismus von durch Isofe metabolisierten Medikamenten hemmen ment CYP3A4. Dies kann zu einer Erhöhung oder Verlängerung ihrer Wirkung (einschließlich Nebenwirkungen) führen. Bevor Sie mit der Einnahme von Begleitmedikationen beginnen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über die Stoffwechselwege dieses Arzneimittels besprechen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind. Nach Beendigung der Behandlung nehmen die Plasmakonzentrationen von Itraconazol je nach Dosierung und Behandlungsdauer allmählich ab. Dies sollte bei der Beurteilung der hemmenden Wirkung von Itraconazol auf den Metabolismus von Begleitmedikamenten berücksichtigt werden. Bei der Verabreichung eines Orungal-Organs sollte Folgendes nicht vorgeschrieben werden: - zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Substanzen im Plasma, was wiederum zu einer Erhöhung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu paroxysmaler ventrikulärer Tachykardie wie Pirouette (Torsade de pointes); - Midazolam führen kann Ingestion und Triazolam; - metabolisiert durch CYP3A4 Enzym HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin und Lovastatin; - Ergotalkaloid Medikamente wie Dihydroergotamin, Ergometrin,Ergotamin und Methylergometrin; - Kalziumkanalblocker - Kalziumkanalblocker haben neben der möglichen pharmakokinetischen Interaktion, die mit dem üblichen Stoffwechselweg des CYP3A4-Enzyms verbunden ist, eine negative inotrope Wirkung, die die ähnliche Wirkung von Itraconazol verstärken kann im Plasma, Wirkung, Nebenwirkungen von oralen Antikoagulanzien; HIV-Proteaseinhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir); einige Krebsmedikamente (wie die Vinca-Rosealkaloide, Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat); CYP3A4-Isoenzym, das durch Calciumkanalblocker (Dihydropyridin und Verapamil) metabolisiert wird; einige Immunsuppressiva (wie Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); bestimmte CYP3A4-Enzym-metabolisierte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie Atorvastatin; einige Corticosteroide wie Budesonid, Dexamethason und Methylprednisolon; und Digoxin, Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Alprazolam, brotizolama, Midazolam (w / w), Rifabutin, Methylprednisolon, Ebastin, Reboxetin, Repaglinid, Disopyramid, cilostazol, Eletriptan, Halofantrin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Orungal sollte die Dosis der oben genannten Präparate gegebenenfalls reduziert werden, Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Zidovudin und Fluvastatin wurden nicht nachgewiesen, Itraconazol hatte keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol- und Norethisetron-Metabolismus. Bindung an Plasmaproteine zwischen Itraconazol und Wirkstoffen wie Imipramin, Propranolol, Diazepam, Cimetidin, Indomethacin, butamid und Sulfamethazine.
Besondere Anweisungen
Bei der Untersuchung der Dosierungsform des Arzneimittels Orungal für die iv Injektion, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, wurde eine vorübergehende asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion festgestellt, die sich bis zur nächsten Infusion des Arzneimittels normalisierte. Die klinische Bedeutung der Daten für orale Darreichungsformen ist nicht bekannt: Es wurde festgestellt, dass Itraconazol einen negativen inotropen Effekt hatte.Berichtete Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Einnahme von Orungal, bei denen das Arzneimittel nicht bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder mit dem Vorhandensein der Krankheit in der Anamnese eingenommen werden sollte, es sei denn, mögliche Vorteile überwiegen bei weitem das potenzielle Risiko. Bei einer individuellen Beurteilung des Gleichgewichts zwischen Nutzen und Risiko sollten Faktoren wie die Schwere der Indikationen, das Dosierungsschema und individuelle Risikofaktoren für Herzinsuffizienz berücksichtigt werden. Risikofaktoren umfassen das Vorhandensein von Herzerkrankungen wie IHD oder Herzklappenerkrankungen; schwere Lungenkrankheiten wie obstruktive Lungenveränderungen; Nierenversagen oder andere mit Ödemen verbundene Erkrankungen. Diese Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz informiert werden. Die Behandlung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, und der Patient sollte auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Wenn sie auftreten, sollte Orungal abgesetzt werden Bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol- und Calciumkanalblockern ist Vorsicht geboten: Wenn der Magensaft zu wenig sauer ist, ist die Resorption von Itraconazol beeinträchtigt. Patienten, die Antazidum-Medikamente einnehmen (z. B. Aluminiumhydroxid), sollten diese frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Orungal einnehmen. Bei Patienten mit Achlorhydria oder bei der Anwendung von Histamin-H2-Rezeptorblockern oder Protonenpumpenhemmern wird empfohlen, die Kapseln mit einem Cola einzunehmen, und in sehr seltenen Fällen kam es bei der Anwendung von Orungal zu schweren toxischen Leberschäden, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Ausgang. In den meisten Fällen wurde dies bei Patienten beobachtet, die bereits eine Lebererkrankung hatten oder bei systemischen Indikationen mit Itraconazol behandelt wurden oder andere schwere Erkrankungen hatten, sowie bei Patienten, die andere hepatotoxisch wirkende Arzneimittel erhielten. Einige Patienten identifizierten keine offensichtlichen Risikofaktoren für Leberschäden. Einige dieser Fälle traten im ersten Monat der Therapie auf, einige in der ersten Behandlungswoche.In dieser Hinsicht wird empfohlen, die Leberfunktion bei Patienten, die Orungal erhalten, regelmäßig zu überwachen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass der Arzt bei Symptomen, die auf das Auftreten einer Hepatitis (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Bauchschmerzen und Verdunkelung des Urins) hindeuten, unverzüglich informiert werden muss. Bei solchen Symptomen muss die Therapie sofort abgebrochen und die Leberfunktion untersucht werden. Patienten mit erhöhten Leberenzymen oder Lebererkrankungen in der aktiven Phase oder wenn toxische Leberschäden toleriert werden, während sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten keine Oruungal-Behandlung verschrieben werden, es sei denn, der erwartete Nutzen rechtfertigt das Risiko einer Leberschädigung. In diesen Fällen ist es erforderlich, die Leberenzymwerte während der Behandlung zu überwachen: Bei Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen wird das Medikament unter Kontrolle des Itraconazol-Plasmaspiegels eingesetzt und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung von Orungal vorgenommen Kapseln, um mit der Behandlung von systemischen Mykosen zu beginnen, die das Leben der Patienten bedrohen. Der behandelnde Arzt sollte die Notwendigkeit einer unterstützenden Behandlung von AIDS-Patienten beurteilen. zuvor gegen systemische Pilzinfektionen behandelt worden sind, zum Beispiel Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose oder Kryptokokkose (sowohl meningeal als auch nicht meningeal), die ein Rezidivrisiko haben. Überempfindlichkeit gegen Itraconazol und andere Azol-Antimykotika Einsatz in der Pädiatrie Da es keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Orungal bei Kindern gibt, wird dies nicht empfohlen uetsya seine Kinder ernennen, außer in Fällen, in denen der erwartete Nutzen das mögliche risk.Vliyanie auf die Fähigkeit übersteigt Fahrzeuge zu fahren und das Management mehanizmamiPriem Orungal keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben.
Verschreibung
Ja