Ostalon 70 mg N4 überzogene Tabletten
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Beschreibung
weiß, rund, bikonvex, auf einer Seite mit "M14" graviert.
Wirkstoffe
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Zusammensetzung
1 Tablette enthält:Alendronat-Natriumtrihydrat 91,35 mg, was dem Gehalt an Alendronsäure 70 mg entspricht.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.Muschelzusammensetzung: Lustra Klear LS 103 (mikrokristalline Cellulose, Carrageenan, Macrogol 8000)
Pharmakologische Wirkung
Knochenresorptionshemmer bei Osteoporose. Natriumelendronat ist ein Bisphosphonat, ein synthetisches Analogon des Pyrophosphats, das Hydroxyapatit an den Knochen bindet.
Als nicht-hormonspezifischer Inhibitor der Osteoklastenaktivität verhindert es die Knochenresorption. Beeinflusst nicht die Bildung von Knochengewebe. Stimuliert die Osteogenese, stellt ein positives Gleichgewicht zwischen Resorption und Wiederherstellung des Knochens wieder her. Die Knochendichte wird schrittweise erhöht (reguliert den Phosphat-Calcium-Stoffwechsel) und fördert die Bildung von Knochengewebe mit normaler Zusammensetzung und Struktur.
Pharmakokinetik
Saugen
Nach einer Einzeldosis des Arzneimittels am Morgen mit leerem Magen (2 Stunden vor dem Frühstück) in einer Dosis von 35 mg oder 70 mg beträgt die Absorption 0,64%; mit einer verkürzten Pause zwischen der Einnahme des Arzneimittels und der Nahrung - 0,46-0,39%. Eine solche Verringerung der Absorption beeinflusst die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht signifikant. Die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder Orangensaft reduziert die Bioverfügbarkeit von Alendronat-Natrium um 60%.
Verteilung
Nach der Einnahme wird Alendronat-Natrium vorübergehend in Weichgewebe verteilt und dann schnell in das Knochengewebe eingebaut. Plasmaproteinbindung - 78%.
Stoffwechsel
Es gibt keine Daten, die den Metabolismus von Alendronat im menschlichen Körper bestätigen.
Entfernung
Natriumalendronat wird absorbiert, ist jedoch nicht im Knochengewebe eingebettet und wird schnell im Urin ausgeschieden. Die maximale Sättigungsfähigkeit des Knochengewebes bei Tieren konnte mit der Einführung einer kumulativen Tagesdosis von 35 mg / kg nicht festgestellt werden. Trotz des Mangels an Beweisen kann es bei Nierenerkrankungen wahrscheinlich zu einer Abnahme der Alendronat-Eliminierung mit erhöhter Anhäufung im Knochengewebe kommen.
Hinweise
- Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (Verringerung des Risikos von Frakturen der Wirbelsäule, des Kopfes des Hüftknochens);
- Behandlung von Osteoporose bei Männern (Verringerung des Risikos von Frakturen der Rückenwirbel, Beckenknochen);
- Osteoporose durch längeren Einsatz von Kortikosteroiden.
Gegenanzeigen
- Anomalien der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Durchgängigkeit der Speiseröhre behindern (einschließlich Achalasie, Striktur);
- Hypokalzämie;
- chronisches Nierenversagen (CC <35 ml / min);
- Vitamin D-Mangel;
- schwere Verstöße gegen den Mineralstoffwechsel;
- die Unfähigkeit des Patienten, für 30 Minuten aufrecht zu bleiben oder sogar zu sitzen;
- Schwangerschaft
- Stillzeit (Stillen);
- Alter der Kinder;
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
Mit Vorsicht Das Medikament sollte bei gastrointestinalen Erkrankungen in der akuten Phase (Dysphagie, Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Geschwür; in den vorangegangenen 12 Monaten - Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Operationen außer Operationen am spastischen Pylorus) angewendet werden.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ostalon während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
Das Medikament sollte einmal pro Woche mit 70 mg eingenommen werden. Um eine optimale Resorbierbarkeit zu gewährleisten, sollte Ostalon® morgens 2 Stunden (mindestens 30 Minuten) vor der ersten Mahlzeit oder Flüssigkeit mit einfachem Trinkwasser auf leeren Magen eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel und eine Reihe von Arzneimitteln können die Aufnahme von Alendronat beeinflussen.
Um lokale Reizungen der Mundschleimhaut und der Speiseröhre am Morgen zu vermeiden, trinken Sie unmittelbar nach dem Aufstehen mindestens 200 ml klares Wasser, nehmen Sie eine Tablette ein, ohne zu kauen und zu verhindern, dass sie sich im Mund löst. In den nächsten 30 Minuten können Sie keine horizontale Körperhaltung einnehmen . Nach dieser Zeit sollten Sie frühstücken.
Sie können morgens keine Pille einnehmen, bevor Sie aus dem Bett gehen oder abends, nachdem Sie zu Bett gegangen sind.
Die Behandlung mit Alendronat sollte mit Calcium und Vitamin D ergänzt werden.
Habenältere Patienten Dosisanpassung des Medikaments ist nicht erforderlich.
BeiCC> 35 ml / minist keine Dosisanpassung erforderlich, wennschweres NierenversagenDas Medikament zu verschreiben wird wegen mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Aus dem Verdauungssystem: häufig (≥1 / 100, <1/10) - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Ösophagusulkus, Dysphagie, Unterleibsausbruch, Sodbrennen; manchmal (≥1 / 1000, <1/100) - Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, Speiseröhrenerosion, Melena; selten (≥1 / 10 000, <1/1000) - Verengung der Speiseröhre, oropharynxales Ulkus, Perforation des oberen Magen-Darm-Trakts, Ulkus, Blutung (Zusammenhang mit der Behandlung ist nicht immer eindeutig).
Aus dem Bewegungsapparat: häufig (≥1 / 100, <1/10) - Ostalgie, Arthralgie, Myalgie.
Von der Seite des Zentralnervensystems: oft (≥1 / 100, <1/10) - Kopfschmerzen, Reizbarkeit.
Aus den Sinnen: selten (≥ 1/10 000, <1/1000) - Uveitis, Skleritis.
Dermatologische Reaktionen: manchmal (≥1 / 1000, <1/100) - Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag; selten (1/10 000, <1/1000) - Photosensibilisierung.
Stoffwechsel: selten (≥1 / 10 000, <1/1000) - Hypokalzämie (oft begleitet von prädisponierenden Faktoren), Hypophosphatämie.
Allergische Reaktionen: selten (≥ 1/10 000, <1/1000) - Urtikaria, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Andere: selten (≥ 1/10 000, <1/1000) - vorübergehende Symptome, die einer akuten Reaktionsphase ähneln (Myalgie, Schwäche, Unwohlsein, selten - hohe Körpertemperatur), treten meist zu Beginn der Behandlung auf.
Überdosis
Symptome: Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Nebenwirkungen des oberen Gastrointestinaltrakts (Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Geschwür).
Behandlung: Es gibt keine spezifische Behandlung, es wird empfohlen, Milch und Antazida zu nehmen. Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, sollte man kein Erbrechen herbeiführen. Der Patient sollte in senkrechter Position (stehend oder sitzend) stehen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Kalzium, Antazida, einige Zubereitungen zur Einnahme, Nahrungsmittel, Getränke (einschließlich Mineralwasser) beeinflussen die Resorbierbarkeit von Alendronat. Arzneimittel können frühestens 1 Stunde nach Einnahme von Ostalon eingenommen werden.
Andere, mit Ausnahme von Änderungen der Absorptionsfähigkeit, ist die Wechselwirkung unwahrscheinlich.
Ranitidin erhöht die Bioverfügbarkeit (klinische Bedeutung ist nicht bekannt).
NSAR erhöhen die Nebenwirkungen von Alendronsäure.
Spezielle Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. In Studien mit Alendronat wurden jedoch Patienten eingenommen, die andere Arzneimittel erhielten. Gleichzeitig wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die mit der gleichzeitigen Einnahme anderer Arzneimittel verbunden waren.
Besondere Anweisungen
Alendronat kann zu einer lokalen Reizung des Gastrointestinaltrakts führen.Der Verlauf von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts kann sich während der Behandlung mit Ostalon verschlechtern.
Es gibt Fälle von Nebenwirkungen der Speiseröhre (Ösophagitis, Geschwür oder Erosion der Speiseröhre), die manchmal in einer schweren Form voranschreiten, stationäre Behandlung erfordern und durch die Bildung einer Verengung kompliziert sind. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass bei Anzeichen einer Reizung der Speiseröhre (Dysphagie, Brustschmerzen beim Verschlucken, Auftreten oder Verschlimmerung von Sodbrennen) das Medikament abgesetzt wird und ein Arzt konsultiert wird. Das Risiko einer Schädigung der Speiseröhre ist bei Patienten höher, die sich nicht an die Regeln des Arzneimittels halten oder die Behandlung trotz Anzeichen einer Reizung der Speiseröhre fortsetzen.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die übersehene Pille am nächsten Morgen eingenommen werden sollte, wenn die nächste Dosis des Arzneimittels übersprungen wird. Auf keinen Fall dürfen 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden.
Die Behandlung kann erst nach Beseitigung der Hypokalzämie, Störungen des Mineralstoff- und Vitaminaustausches (z. B. Vitamin-D-Mangel) beginnen. Die Verwendung von Alendronat führt zu einem Anstieg des Gehalts an Mineralsalzen im Knochengewebe. Der Prozess kann von asymptomatischen Änderungen der Kalzium- und Phosphorgehalte begleitet sein. Die korrekte Zufuhr von Kalzium und Vitamin D ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung eines Patienten mit SCS.
Die Behandlung sollte mit einer an Calciumsalzen reichen Diät kombiniert werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, den Motortransport und die Kontrollmechanismen zu steuern:
Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Durchführung von Arbeiten, die mit einem hohen Verletzungsrisiko verbunden sind. In Anwesenheit von Nebenwirkungen des Sehorgans sind jedoch die Fahr- und Arbeitsmechanismen bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkungen kontraindiziert.