Ostalon 70 mg comprimidos recubiertos de N4
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Descripción
Color blanco, redondo, biconvexo, grabado con "M14" en una cara.
Ingredientes activos
Formulario de liberación
Composicion
1 tableta contiene:trihidrato de alendronato sódico 91,35 mg, que corresponde al contenido de 70 mg de ácido alendrónico.
Sustancias auxiliares: Celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.Composición de la concha: Araña Klear LS 103 (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol 8000)
Efecto farmacologico
Inhibidor de la resorción ósea para la osteoporosis. El elendronato de sodio es un bisfosfonato, un análogo sintético del pirofosfato que se une al hidroxiapatito óseo.
Al ser un inhibidor específico no hormonal de la actividad de los osteoclastos, previene la resorción ósea. No afecta la formación de tejido óseo. Estimula la osteogénesis, restaura un balance positivo entre la reabsorción y restauración del hueso. Aumenta progresivamente la densidad mineral ósea (regula el metabolismo del calcio fosfórico), promueve la formación de tejido óseo de composición y estructura normales.
Farmacocinética
Succion
Después de una dosis única del medicamento dentro de la mañana con el estómago vacío (2 horas antes del desayuno) en una dosis de 35 mg o 70 mg, la absorción es de 0.64%; con una pausa más corta entre tomar la droga y la comida - 0.46-0.39%. Tal disminución en la absorción no afecta significativamente la eficacia del fármaco. La ingesta simultánea de café o jugo de naranja reduce la biodisponibilidad del alendronato sódico en un 60%.
Distribucion
Después de la ingestión, el alendronato sódico se distribuye temporalmente en los tejidos blandos y luego se incorpora rápidamente al tejido óseo. Unión a proteínas plasmáticas - 78%.
Metabolismo
No hay datos que confirmen el metabolismo del alendronato en el cuerpo humano.
Eliminación
Absorbido, pero no incrustado en el tejido óseo, el alendronato de sodio se excreta rápidamente en la orina. La saturabilidad máxima del tejido óseo en animales no se pudo establecer con la activación / introducción de una dosis diaria acumulada de 35 mg / kg. A pesar de la falta de evidencia, en las enfermedades renales, es probable una disminución en la eliminación del alendronato, con un aumento de la acumulación en el tejido óseo.
Indicaciones
- tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas (que reduce el riesgo de desarrollar fracturas de las vértebras de la columna vertebral, la cabeza del hueso de la cadera);
- tratamiento de la osteoporosis en los hombres (reduciendo el riesgo de fracturas de las vértebras dorsales, huesos pélvicos);
- osteoporosis causada por el uso prolongado de corticosteroides.
Contraindicaciones
- anomalías del esófago y otros factores que impiden la permeabilidad del esófago (incluida la acalasia y la estenosis);
- hipocalcemia;
- insuficiencia renal crónica (CC <35 ml / min);
- deficiencia de vitamina D;
- graves violaciones del metabolismo mineral;
- la incapacidad del paciente para permanecer erguido, incluso sentado, durante 30 minutos;
- embarazo;
- período de lactancia (lactancia materna);
- edad de los niños;
- Hipersensibilidad a la droga.
Con precaución el fármaco se debe utilizar para enfermedades gastrointestinales en la fase aguda (disfagia, esófago, gastritis, duodenitis, úlcera; en los 12 meses anteriores - úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, cirugía, excepto para operaciones en el píloro espástico).
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de Ostalon durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Posología y administración.
El medicamento debe tomarse a 70 mg 1 vez por semana. Para garantizar una capacidad de absorción óptima, Ostalon® debe tomarse por la mañana con el estómago vacío 2 horas (al menos 30 minutos) antes de la primera comida o líquido con agua potable simple. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y varios medicamentos pueden afectar la absorción de alendronato.
Para evitar la irritación local de la mucosa oral y el esófago en la mañana, inmediatamente después de levantarse de la cama, beba al menos 200 ml de agua corriente, luego tome una pastilla sin masticar y evitando que se disuelva en la boca. Durante los siguientes 30 minutos no puede tomar una posición horizontal del cuerpo . Después de este período, deberías desayunar.
No puede tomar una píldora por la mañana, antes de levantarse de la cama o por la noche, después de acostarse.
El tratamiento con alendronato debe complementarse con calcio y vitamina D.
Tenerpacientes ancianos No se requiere ajuste de dosis de la droga.
EnCC> 35 ml / min, no se requiere ajuste de dosis cuandoinsuficiencia renal severaprescribir el medicamento no se recomienda debido a la falta de experiencia clínica.
Efectos secundarios
Desde el sistema digestivo: a menudo (≥1 / 100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, acidez estomacal; a veces (≥1 / 1000, <1/100) - náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis, erosión esofágica, melena; rara vez (≥1 / 10 000, <1/1000) - estrechamiento del esófago, úlcera orofaríngea, perforación del tracto GI superior, úlcera, hemorragia (la conexión con el tratamiento no siempre es inequívoca).
Desde el sistema musculoesquelético: a menudo (≥1 / 100, <1/10) - ostalgia, artralgia, mialgia.
Desde el lado del sistema nervioso central: a menudo (≥1 / 100, <1/10) - dolor de cabeza, irritabilidad.
De los sentidos: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) - uveítis, escleritis.
Reacciones dermatológicas: a veces (≥1 / 1000, <1/100) - picazón, enrojecimiento de la piel, erupción; raramente (1/10 000, <1/1000) - fotosensibilización.
Metabolismo: rara vez (≥1 / 10 000, <1/1000) - hipocalcemia (a menudo acompañada de factores predisponentes), hipofosfatemia.
Reacciones alérgicas: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) - urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Otros: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) - los síntomas transitorios que se asemejan a una fase de reacción aguda (mialgia, debilidad, malestar, rara vez - temperatura corporal alta), se desarrollan más a menudo al inicio del tratamiento.
Sobredosis
Los síntomas: Hipocalcemia, hipofosfatemia, reacciones adversas del tracto GI superior (acidez estomacal, esofagitis, gastritis, úlcera).
Tratamiento No hay tratamiento específico, se recomienda tomar leche, antiácidos. Para evitar la irritación del esófago, no se debe inducir el vómito, se debe dar al paciente una posición vertical (de pie o sentado).
Interacción con otras drogas.
El calcio, los antiácidos, algunas preparaciones para la ingestión, los alimentos y las bebidas (incluidas las aguas minerales) afectan la capacidad de absorción del alendronato. Los medicamentos pueden ingerirse no antes de 1 hora después de tomar Ostalon.
Otros, con la excepción de los cambios en la capacidad de absorción, la interacción es poco probable.
La ranitidina aumenta la biodisponibilidad (se desconoce la importancia clínica).
Los AINE aumentan los efectos adversos del ácido alendrónico.
Sin embargo, en estudios con alendronato no se realizaron estudios especiales de interacciones farmacológicas, se ingirieron pacientes que recibieron otras drogas. Al mismo tiempo, no se observaron efectos secundarios asociados con la ingesta simultánea de otros fármacos.
Instrucciones especiales
El alendronato puede causar irritación local del tracto gastrointestinal.El curso de las enfermedades del tracto GI superior puede empeorar durante el tratamiento con Ostalon.
Hay casos de reacciones adversas del esófago (esofagitis, úlcera o erosión del esófago), que a veces se presentan en forma grave, requieren tratamiento hospitalario y se complican por la formación de una estenosis. Se debe prestar especial atención al hecho de que si hay evidencia de irritación del esófago (disfagia, dolor de pecho al tragar, aparición o empeoramiento de los ataques de acidez estomacal), se debe suspender el medicamento y consultar a un médico. El riesgo de daño al esófago es mayor en pacientes que no siguen las reglas de uso del medicamento o continúan el tratamiento a pesar de la aparición de signos de irritación del esófago.
Se debe advertir al paciente que, en caso de omitir la siguiente dosis del medicamento, la píldora olvidada debe tomarse a la mañana siguiente. En ningún caso no debe tomar 2 comprimidos en un día.
El tratamiento puede comenzar solo después de la eliminación de la hipocalcemia, trastornos de los intercambios de minerales y vitaminas (por ejemplo, deficiencia de vitamina D). El uso de alendronato conduce a un aumento en el contenido de sales minerales en el tejido óseo, el proceso puede ir acompañado de cambios asintomáticos en los niveles de calcio y fósforo. Asegurar la ingesta adecuada de calcio y vitamina D es especialmente importante en el caso del tratamiento simultáneo de un paciente con GCS.
El tratamiento debe combinarse con una dieta rica en sales de calcio.
Influencia en la capacidad para impulsar el transporte motor y los mecanismos de control:
El fármaco no afecta la capacidad para conducir y realizar trabajos asociados con un alto riesgo de lesión, pero en presencia de reacciones adversas del órgano de la vista, los mecanismos de conducción y trabajo están contraindicados hasta la desaparición completa de las reacciones adversas.