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Description
blanche, ronde, biconvexe, gravée "M14" sur une face.
Ingrédients actifs
Formulaire de décharge
La composition
1 comprimé contient:alendronate monosodique trihydraté à 91,35 mg, ce qui correspond à la teneur en acide alendronique à 70 mg.
Substances auxiliaires: cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.Composition de la coquille: Lustra Klear LS 103 (cellulose microcristalline, carraghénane, macrogol 8000)
Effet pharmacologique
Inhibiteur de la résorption osseuse pour l'ostéoporose. L'élendronate de sodium est un bisphosphonate, un analogue synthétique du pyrophosphate qui se lie à l'hydroxyapatite osseuse.
Étant un inhibiteur non hormonal spécifique de l'activité des ostéoclastes, il empêche la résorption osseuse. N'affecte pas la formation du tissu osseux. Stimule l'ostéogenèse, rétablit un équilibre positif entre la résorption et la restauration osseuse. Augmente progressivement la densité minérale osseuse (régule le métabolisme phosphorique-calcique), favorise la formation de tissu osseux de composition et de structure normales.
Pharmacocinétique
Aspiration
Après une dose unique du médicament le matin à jeun (2 heures avant le petit-déjeuner) à une dose de 35 mg ou de 70 mg, l'absorption est de 0,64%; avec une pause raccourcie entre la prise du médicament et de la nourriture - 0,46-0,39%. Une telle diminution de l'absorption n'affecte pas de manière significative l'efficacité du médicament. L'ingestion simultanée de café ou de jus d'orange réduit de 60% la biodisponibilité de l'alendronate monosodique.
Distribution
Après ingestion, l'alendronate monosodique est temporairement distribué dans les tissus mous, puis rapidement incorporé dans le tissu osseux. Liaison aux protéines plasmatiques - 78%.
Métabolisme
Il n’existe aucune donnée confirmant le métabolisme de l’alendronate dans le corps humain.
Enlèvement
Absorbé mais non intégré au tissu osseux, l'alendronate de sodium est rapidement excrété dans l'urine. La saturabilité maximale du tissu osseux chez les animaux n'a pas pu être établie avec l'introduction immédiate d'une dose journalière cumulée de 35 mg / kg. Malgré le manque de preuves, dans les maladies rénales, une diminution de l'élimination de l'alendronate est probable, avec une accumulation accrue dans le tissu osseux.
Des indications
- traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées (réduction du risque de fractures vertébrales, la tête de l'os de la hanche);
- traitement de l'ostéoporose chez l'homme (réduction du risque de fracture des vertèbres dorsales et des os du bassin);
- l'ostéoporose causée par l'utilisation prolongée de corticostéroïdes.
Contre-indications
- anomalies de l'œsophage et autres facteurs empêchant la perméabilité de l'œsophage (y compris achalasie, rétrécissement);
- hypocalcémie;
- insuffisance rénale chronique (CC <35 ml / min);
- carence en vitamine D;
- violations graves du métabolisme des minéraux;
- l'incapacité du patient à rester debout, même assis, pendant 30 minutes;
- grossesse
- période de lactation (allaitement);
- l'âge des enfants;
- hypersensibilité au médicament.
Avec mise en garde le médicament doit être utilisé pour les maladies gastro-intestinales en phase aiguë (dysphagie, œsophage, gastrite, duodénite, ulcère; au cours des 12 derniers mois - ulcère peptique, saignements gastro-intestinaux, chirurgie, sauf en cas d’opération du pylore spastique).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation d'Ostalon pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
Le médicament doit être pris à 70 mg 1 fois par semaine. Pour assurer une capacité d'absorption optimale, Ostalon® doit être pris le matin à jeun, 2 heures (au moins 30 minutes) avant le premier repas ou sous forme de liquide avec de l'eau potable simple. Autres boissons (y compris l’eau minérale), aliments, plusieurs médicaments peuvent affecter l’absorption de l’alendronate.
Afin d'éviter toute irritation locale de la muqueuse buccale et de l'œsophage le matin, buvez au moins 200 ml d'eau plate immédiatement après vous être levé du lit puis prenez un comprimé sans mâcher pour l'empêcher de se dissoudre dans la bouche. . Après cette période, vous devriez prendre votre petit-déjeuner.
Vous ne pouvez pas prendre de pilule le matin, avant de vous lever ou le soir après le coucher.
Le traitement par l'alendronate doit être complété par du calcium et de la vitamine D.
Avoirpatients âgés il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du médicament.
ÀCC> 35 ml / min, aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire lorsqueinsuffisance rénale sévèreprescrire le médicament n'est pas recommandé en raison d'un manque d'expérience clinique.
Effets secondaires
Du système digestif: souvent (≥1 / 100, <1/10) - douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale, brûlures d'estomac; parfois (≥1 / 1000, <1/100) - nausée, vomissement, gastrite, œsophagite, érosion œsophagienne, méléna; rarement (≥ 1/10 000, <1/1000) - rétrécissement de l'œsophage, ulcère oropharyngé, perforation du tractus gastro-intestinal supérieur, ulcère, saignements (le lien avec le traitement n'est pas toujours clair).
Du système musculo-squelettique: souvent (≥1 / 100, <1/10) - ostalgie, arthralgie, myalgie.
Du côté du système nerveux central: souvent (≥1 / 100, <1/10) - maux de tête, irritabilité.
Des sens: rarement (≥ 1/10 000, <1/1000) - uvéite, sclérite.
Réactions dermatologiques: parfois (≥1 / 1000, <1/100) - démangeaisons, rougeur de la peau, éruption cutanée; rarement (1/10 000, <1/1000) - photosensibilisation.
Métabolisme rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000) - hypocalcémie (souvent accompagnée de facteurs prédisposants), hypophosphatémie.
Réactions allergiques: rarement (≥ 1/10 000, <1/1000) - urticaire, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Autre: rarement (≥ 1/10 000, <1/1000) - des symptômes transitoires ressemblant à une phase réactionnelle aiguë (myalgie, faiblesse, sensation de malaise, rarement - température corporelle élevée) se développent le plus souvent au début du traitement.
Surdose
Symptômes: hypocalcémie, hypophosphatémie, réactions indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur (brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ulcère).
Traitement: Il n'y a pas de traitement spécifique, il est recommandé de prendre du lait, des antiacides. Afin d'éviter toute irritation de l'œsophage, il ne faut pas provoquer de vomissements, le patient doit être placé en position verticale (debout ou assis).
Interaction avec d'autres médicaments
Le calcium, les antiacides, certaines préparations, les aliments et les boissons (y compris les eaux minérales) ont des effets sur l'absorption de l'alendronate - les médicaments ne peuvent être ingérés qu'une heure après avoir pris Ostalon.
Autre, à l'exception des changements dans la capacité d'absorption, l'interaction est peu probable.
La ranitidine augmente la biodisponibilité (la signification clinique est inconnue).
Les AINS augmentent les effets indésirables de l'acide alendronique.
Aucune étude spéciale sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée. Toutefois, dans les études sur l’alendronate, les patients ayant reçu un autre médicament ont été ingérés. Dans le même temps, aucun effet secondaire associé à la prise simultanée d'autres médicaments n'a été observé.
Instructions spéciales
L'alendronate peut provoquer une irritation locale du tractus gastro-intestinal.L'évolution des maladies du tractus gastro-intestinal supérieur peut s'aggraver pendant le traitement par Ostalon.
Il existe des cas d'effets indésirables de l'œsophage (œsophagite, ulcère ou érosion de l'œsophage), se manifestant parfois de manière sévère, nécessitant un traitement en hospitalisation et compliqués par la formation d'un rétrécissement. Les patients doivent être particulièrement conscients du fait que le médicament doit être arrêté et consulter un médecin s'il existe des signes d'irritation de l'œsophage (dysphagie, douleurs à la poitrine en avalant, l'apparition ou l'aggravation d'attaques de brûlures d'estomac). Le risque de lésion de l'œsophage est plus élevé chez les patients qui ne respectent pas les règles du médicament ou qui poursuivent le traitement malgré l'apparition de signes d'irritation de l'œsophage.
Le patient doit être averti qu'en cas d'oubli de la prochaine dose du médicament, la pilule oubliée doit être prise le lendemain matin. En aucun cas, ne doit pas prendre 2 comprimés en un jour.
Le traitement ne peut commencer qu'après l'élimination de l'hypocalcémie, des troubles des échanges de minéraux et de vitamines (par exemple, une carence en vitamine D). L'utilisation d'alendronate entraîne une augmentation de la teneur en sels minéraux dans le tissu osseux, ce processus pouvant être accompagné de modifications asymptomatiques des taux de calcium et de phosphore. Assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important dans le cas du traitement simultané d'un patient atteint de GCS.
Le traitement doit être associé à une alimentation riche en sels de calcium.
Influence sur l'aptitude à conduire des transports motorisés et des mécanismes de contrôle:
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à effectuer des travaux associés à un risque élevé de blessure, mais en présence de réactions indésirables de l'organe de la vue, les mécanismes de conduite et de travail sont contre-indiqués jusqu'à la disparition complète de ces effets indésirables.