אוסטאלון 70 מ"ג טבליות מצופות N4

לבן, עגול, biconvex, חרוט עם "M14" בצד אחד.

טבליה אחת מכילה:alendronate נתרן trihydrate 91.35 מ"ג, אשר מתאים לתוכן של חומצה alendronic 70 מ"ג.

חומרי עזר: תאית microcrystalline, דו תחמוצת סיליקון קולואיד, סודיום croscarmellose, stearate מגנזיום.הרכב מעטפת: Lustra Clar LS 103 (תאית microcrystalline, carrageenan, macrogol 8000)

מעכב ספיגת עצם לאוסטיאופורוזיס. סודיום elendronate הוא bisphosphonate, אנלוגי סינתטי של pyrophosphate שקושר עצם hydroxyapatite.

בהיותו מעכב ספציפי שאינו הורמונלי של פעילות אוסטאוקלסט, הוא מונע את ספיגת העצם. לא משפיע על היווצרות רקמת העצם. מגרה osteogenesis, משחזר איזון חיובי בין resorption ואת שיקום העצם. מגביר באופן מתמיד את צפיפות המינרלים העצמיים (מווסת את חילוף החומרים של סידן-זרחן), מקדם את היווצרות רקמת העצם של הרכב ומבנה נורמלי.

יניקה

לאחר מנה אחת של התרופה בבוקר על קיבה ריקה (2 שעות לפני ארוחת הבוקר) במינון של 35 מ"ג או 70 מ"ג, הספיגה היא 0.64%; עם הפסקה מקוצרת בין נטילת התרופה למזון - 0.46-0.39%. ירידה כזו בקליטה אינה משפיעה באופן משמעותי על יעילות התרופה. צריכת בו זמנית של קפה או מיץ תפוזים מקטין את הזמינות הביולוגית של נתרן alendronate על ידי 60%.

הפצה

לאחר בליעה, נתרן alendronate מופץ באופן זמני לתוך רקמות רכות, ולאחר מכן משולב במהירות לתוך רקמת העצם. חלבון פלסמה מחייב - 78%.

מטבוליזם

אין נתונים המאשרים את חילוף החומרים של alendronate בגוף האדם.

הסרה

נספג, אך לא מוטבע רקמת העצם, alendronate נתרן מופרש במהירות בשתן. לא ניתן היה לקבוע את ההרכבה המקסימלית של רקמת העצם בבעלי חיים, תוך הפעלת מנה יומית מצטברת של 35 מ"ג לק"ג. למרות חוסר ראיות, במחלות כליות, ירידה של חיסול alendronate סביר, עם הצטברות מוגברת ברקמת העצם.

- טיפול באוסטיאופורוזיס אצל נשים לאחר גיל המעבר (הקטנת הסיכון לפתח שברים של חוליות עמוד השדרה, ראש עצם הירך);

- טיפול באוסטיאופורוזיס אצל גברים (הקטנת הסיכון לשברים של החוליות הגבי, עצמות האגן);

- אוסטאופורוזיס הנגרמת על ידי שימוש ממושך של קורטיקוסטרואידים.

- אנומליות של הוושט וגורמים אחרים המעכבים את הפטנט של הוושט (כולל achalasia, קפדנות);

- hypocalcemia;

- אי ספיקת כליות כרונית (CC <35 ml / min);

- חסר ויטמין D;

- הפרות חמורות של מטבוליזם מינרלי;

- חוסר היכולת של המטופל להישאר זקוף, אפילו יושב, במשך 30 דקות;

- הריון;

- תקופת הנקה (הנקה);

- גיל הילדים;

- רגישות יתר לתרופה.

עם זהירות יש להשתמש בתרופה למחלות גסטרואינטסטינליות בשלב אקוטי (דיספאגיה, ושט, דלקת קיבה, דודניטיס, כיב, ב -12 החודשים האחרונים - כיב פפטי, דימום במערכת העיכול, ניתוח, פרט לפעולות על הפיליוס הספסטיסטי).

השימוש אוסטאלון במהלך ההריון במהלך ההנקה הוא התווית.

התרופה צריכה להילקח ב 70 מ"ג פעם בשבוע. כדי להבטיח ספיגה אופטימלית, צריך לקחת את Ostalon בבוקר על בטן ריקה 2 שעות (לפחות 30 דקות) לפני הארוחה הראשונה או נוזלים עם מי שתייה פשוטים. משקאות אחרים (כולל מים מינרליים), מזון, מספר תרופות עשוי להשפיע על ספיגת alendronate.

על מנת למנוע גירוי מקומי של רירית הפה והוושט בבוקר, מיד לאחר צאתו מהמיטה, שתו לפחות 200 מ"ל מים רגילים, ולאחר מכן נטלו גלולה בלי ללעוס ולמנוע ממנה להתמוסס בפה.במשך 30 הדקות הבאות לא ניתן לקחת תנוחת גוף אופקית . לאחר תקופה זו, אתה צריך לאכול ארוחת בוקר.

אתה לא יכול לקחת גלולה בבוקר, לפני לקום מהמיטה או בערב, אחרי ששכב לישון.

טיפול עם alendronate יש להשלים עם סידן וויטמין ד

האםחולים קשישים מינון המינון של התרופה אינה נדרשת.

בCC> 35 מ"ל / min, התאמת המינון אינה נדרשת כאשראי ספיקת כליות חמורהלרשום את התרופה לא מומלץ בשל חוסר ניסיון קליני.

ממערכת העיכול: לעיתים קרובות (≥ 1/100, <1/10) - כאבי בטן, הפרעות בעיכול, עצירות, שלשולים, גזים, כיבושת הוושט, הפרעות בתפקוד הבטן, צרבת; לפעמים (≥ 1/1000, <1/100) - בחילות, הקאות, דלקת קיבה, דלקת ושט, סחף הוושט, מלנה; לעתים רחוקות (≥ 1/10 000, <1/1000) - צמצום הוושט, כיב אורופרינגל, ניקוב של מערכת העיכול העליונה, כיב, דימום (הקשר עם הטיפול הוא לא תמיד חד משמעי).

ממערכת השרירים והשלד: לעיתים קרובות (≥ 1/100, <1/10) - אוסטלגיה, ארתרלגיה, מיאלגיה.

מצידה של מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות (≥ 1/100, <1/10) - כאב ראש, עצבנות.

מן החושים: לעתים נדירות (≥ 1/10 000, <1/1000) - uveitis, scleritis.

תגובות דרמטולוגיות: לפעמים (≥ 1/1000, <1/100) - גירוד, שטיפת עור, פריחה; לעתים רחוקות (1/10 000, <1/1000) - photensensitization.

מטבוליזם: לעתים רחוקות (≥ 1/10 000, <1/1000) - hypocalcemia (לעיתים קרובות מלווה גורמים predisposing), hypophosphatemia.

תגובות אלרגיות: לעיתים נדירות (≥ 1/10 000, <1/1000) - אורטיקריה, אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נרקוליזה אפידרמית רעילה.

Other רק לעתים נדירות מתפתחים בתחילת הטיפול, לעיתים רחוקות (≥ 1/10 000, <1/1000) - סימפטומים חולפים הדומים לשלב תגובה חריפה (מיאלגיה, חולשה, הרגשה לא טובה, לעיתים נדירות - טמפרטורת גוף גבוהה).

סימפטומים: hypocalcemia, hypophosphatemia, תופעות לוואי של מערכת העיכול העליונה (צרבת, esophagitis, גסטריטיס, כיב).

טיפול: אין טיפול ספציפי, מומלץ לקחת חלב, נוגדי חומצה. כדי למנוע גירוי של הוושט, אין לגרום להקאה, יש לתת למטופל תנוחה אנכית (עמידה או ישיבה).

סידן, חומרים נוגדי חומצה, כמה הכנות לבליעה, מזון, משקאות (כולל מים מינרליים) משפיעים על ספיגת האלנדרואט - תרופות ניתן לבלוע לא לפני שעה אחת לאחר נטילת Ostalon.

אחרים, למעט שינויים בקליטה, האינטראקציה אינה סבירה.

רניטידין מגביר את הזמינות הביולוגית (המשמעות הקלינית אינה ידועה).

NSAIDs להגביר את ההשפעות השליליות של חומצה alendronic.

מחקרים מיוחדים על אינטראקציות בין תרופתיות לא בוצעו, אולם במחקרים עם אלנדרונאט, חולים שקיבלו תרופות אחרות נלקחו. יחד עם זאת, לא נצפו תופעות לוואי הקשורות עם צריכת בו זמנית של תרופות אחרות.

Alendronate עלול לגרום לגירוי מקומי של מערכת העיכול.מהלך המחלות של מערכת העיכול העליונה עשוי להחמיר במהלך הטיפול עם Ostalon.

ישנם מקרים של תופעות לוואי של הוושט (esophagus, כיב או שחיקה של הוושט), לפעמים מתנהל בצורה חמורה, הדורש טיפול אשפוז, ומורכב על ידי היווצרות של קפדנות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לעובדה כי אם יש ראיות לגירוי של הוושט (דיספאגיה, כאבים בחזה בעת בליעה, הופעה או החמרה של התקפות צרבת), יש לעצור את התרופה ולהתייעץ עם רופא. הסיכון לנזק לוושט גבוה יותר בקרב חולים שאינם תואמים את כללי התרופה, או ממשיכים בטיפול למרות הופעת סימני גירוי של הוושט.

יש להזהיר את המטופל כי במקרה של דילוג על המנה הבאה של התרופה, יש לקחת את הגלולה החסרה למחרת בבוקר. בשום מקרה לא צריך לקחת 2 טבליות ביום אחד.

הטיפול יכול להתחיל רק לאחר חיסול hypocalcemia, הפרעות של מינרלים וויטמינים חילופי (למשל, חסר ויטמין D). השימוש באלנדרואט גורם לעלייה בתכולת מלחי המינרלים ברקמת העצם, התהליך עשוי להיות מלווה בשינויים אסימפטומטיים ברמות הסידן והזרחן. הבטחת צריכת נאותה של סידן וויטמין D חשוב במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית של המטופל עם GCS.

הטיפול צריך להיות משולב עם דיאטה עשירה מלחי סידן.

השפעה על היכולת להניע את המוטוריקה של תחבורה ומנגנוני בקרה:

התרופה אינה משפיעה על היכולת לנהוג ולבצע עבודה הקשורה בסיכון גבוה לפציעה, אך בהינתן תגובות שליליות מאיבר הראיה, נהיגה ומנגנוני עבודה הם התווית עד היעלמות מוחלטת של תגובות שליליות.