Pentaglobin-Lösung zur intravenösen Verabreichung von 50 ml Durchstechflaschen
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Beschreibung
Die Freisetzung des immunobiologischen Arzneimittels erfolgt nach ärztlicher Verschreibung. Wenn der Thermocontainer vom Kunden kauft, in dem das Arzneimittel abgelegt wird, darf die Abgabe dieses Arzneimittels an die medizinische Einrichtung unter der Bedingung der Lagerung in einem speziellen Thermobehälter 48 Stunden nach dem Kauf nicht übersteigen.
Wirkstoffe
Humanes Immunglobulin normal [IgG + IgA + IgM]
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Lösung
Zusammensetzung
1 ml enthält: Wirkstoff: Plasmaprotein 50 mg, inkl. Immunglobulin-IgM 6 mg, Immunglobulin-IgA 6 mg, Immunglobulin-IgG 38 mg.
Pharmakologische Wirkung
Humanes Ig, das den Mangel an Antikörpern verringert, verringert das Risiko für Infektionen bei Patienten mit primärer und sekundärer Immunschwäche.
Hinweise
Angeborene Immundefektzustände (angeborener vollständiger oder partieller Immundefekt, schwankender Immundefekt, schwerer kombinierter Immundefekt, Wiskott-Aldrich-Syndrom); idiopathische thrombozytopenische Purpura (insbesondere akute Formen bei Kindern). Erworbene Immunschwäche (chronische lymphozytische Leukämie, AIDS bei Kindern, Knochenmarktransplantation und andere Arten von Transplantaten); Kawasaki-Syndrom (als Zusatz zur Acetylsalicylsäure-Therapie); Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit, IgA-Mangel in Gegenwart der Antikörper des Patienten gegen IgA Mit Vorsicht: Schwangerschaft, Stillzeit.
Sicherheitsvorkehrungen
Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Verabreichungsgeschwindigkeit abhängen. Daher ist es erforderlich, die im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung" empfohlene Verabreichungsrate genau zu beachten. Bestimmte Nebenwirkungen können am häufigsten auftreten: - bei hoher Geschwindigkeit - bei Patienten mit Hypoagammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie oder bei fehlendem IgA-Mangel: - bei Patienten, die zum ersten Mal humanes Ig erhalten haben, oder in seltenen Fällen, wenn auf ein anderes Ig-Arzneimittel umgestellt wurde oder wenn Immunglobuline sehr lange behandelt wurden und Überempfindlichkeit in ihrer wahren Form werden in extrem seltenen Fällen gefunden, in denen sich kein IgA im Blut und Antikörper gegen IgA befinden Manchmal kann durch die Einführung von Ig eine Abnahme des Blutdrucks möglich sein und in seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock (selbst wenn der Patient bei der vorherigen Injektion keine Überempfindlichkeit zeigte In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn: - um sicherzustellen, dass der Patient keine allergischen Reaktionen auf menschliche Ig zeigt,Erstes langsames Einführen des menschlichen Ig (0,4 ml / kg / h) - Beobachten Sie den Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig und beobachten Sie das Auftreten von Anzeichen von Nebenwirkungen. Besonders sorgfältig zur Kontrolle des möglichen Auftretens von Symptomen von Nebenwirkungen sollte während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach deren Beendigung bei Patienten überwacht werden, die noch nie ein menschliches Ig erhalten haben oder ein anderes Ig erhalten haben oder wenn Ig sehr lange verabreicht wurde . Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach Verabreichung überwacht werden, Patienten mit Ig-Gabe können selten Fälle von akutem Nierenversagen haben. In den meisten Fällen trat diese Nebenwirkung bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren auf: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Diabetes, Senkung des BCC, Übergewicht, Einnahme von Medikamenten, die eine nephrotoxische Wirkung haben, sowie Alter über 65 Jahre. Für alle Patientengruppen ist es notwendig: - ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der Infusion von Ig - Beobachtung der Urinmenge - Überwachung des Serumkreatinin-Gehalts (Indikator der Nierenfunktion); diuretikov.V Fall eine negative Auswirkung auf der Nierenfunktion erhalten, soll bei der Verwendung von Zubereitungen assoziiert Saccharose als Stabilisator Ig.Naibolee oft Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen berücksichtigt Verabreichung Absetzen enthalten. Daher wird empfohlen, dass Patienten mit einem Risikofaktor Ig verwenden, das keine Saccharose enthält. Darüber hinaus sollten Ig-Arzneimittel ohne Überschreiten der zulässigen Geschwindigkeit (0,4 ml / kg / h) verabreicht werden, was sich auf die Fähigkeit auswirkt, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, für die eine erhöhte Anzahl körperlicher und psychischer Reaktionen erforderlich ist. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit oder die Wartung von Maschinen beeinträchtigen können.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Vorsicht: Schwangerschaft, Stillzeit.
Dosierung und Verabreichung
In / im Tropf. Vor der Einführung des Medikaments sollte auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erhitzt werden.Es kann nur eine klare Lösung injiziert werden.Die anfängliche Infusionsrate beträgt 30 Tropfen / min (1,65 ml / min), nach 10 Minuten wird die Geschwindigkeit auf 40 Tropfen / min (2,2 ml / min) erhöht. Substitutionstherapie für primäre und sekundäre Immundefekte (einschließlich Kinder mit AIDS) ): 0,1-0,4 g / kg mit einem Abstand von 1 Monat zur Erhöhung des IgG-Spiegels. Bei Fehlen eines ausreichenden Anstiegs des IgG-Spiegels oder einer zu schnellen Abnahme der Rate wird die Dosis auf 0,8 g / kg erhöht oder das Zeitintervall zwischen den Injektionen verringert Idiopathische thrombozytopenische Purpura - 0,8–1 g / kg (falls erforderlich, 2 bis 3 Tage wiederholen) oder 0,4 g. / kg für 2-5 Tage. Falls erforderlich, wiederholen Sie den Kurs: Allogene Knochenmarktransplantation - 0,5 g / kg für 7 Tage Kawasaki-Syndrom - 1,6-2 g / kg in mehreren Dosen (innerhalb von 2-5 Tagen) oder 2 g / kg in einer Einzeldosis bakterielle infektionen (einschließlich sepsis) und virale infektionen - 0,4–1 g / kg täglich für 1–4 tage Zur Vorbeugung von Infektionen bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht: 0,5–1 g / kg im Abstand von 1–2 Wochen. Bei Guillain-Barre-Syndrom chronisch entzündliche demyelinisierende Neuropathie - 0,4 g / kg für 5 Tage. Falls erforderlich, wiederholen Sie die Behandlung im Abstand von 4 Wochen. Patienten mit koronarer Herzkrankheit und zerebraler Ischämie werden täglich 0,4 g / kg verabreicht.
Nebenwirkungen
Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, allergische Reaktionen Selten - verminderter Blutdruck, in seltenen Fällen - anaphylaktischer Schock, Symptome einer aseptischen Meningitis (starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber) Körper, steifer Hals, Photosensibilität, Bewusstseinsstörung), Verschlimmerung des Nierenversagens bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Überdosis
Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Patienten der Risikogruppe, insbesondere bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hypervolämie (erhöhter BCC) und erhöhter Blutviskosität führen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Reduziert die Aktivität abgeschwächter Lebendimpfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken (bei der Einführung in den ersten 2 Wochen nach der Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln sollten Impfungen mit diesen Impfstoffen frühestens nach 3 Monaten wiederholt werden.) Sie können nur mit 0,9% iger Lösung mischen Natriumchlorid.Andere Medikamente können der Lösung nicht zugesetzt werden, weil Eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts kann zu einer Denaturierung oder Ausfällung des Proteins führen.
Besondere Anweisungen
Eine vorübergehende Erhöhung des Gehalts der verabreichten Antikörper im Blut des Patienten nach der Einführung von Ig kann zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests führen. Die empfohlene Verabreichungsrate des Arzneimittels sollte nicht überschritten werden (schwere Nebenwirkungen sind wahrscheinlich). Während der gesamten Infusionsdauer und 20 Minuten danach muss der Patient unter ärztlicher Aufsicht stehen.
Verschreibung
Ja