Proginova Dragee 2mg N21
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Wirkstoffe
Östradiolvalerat
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Dragee
Zusammensetzung
Wirkstoff: Estradiolvalerat (Estradiolvalerat) Wirkstoffkonzentration (mg): 2
Pharmakologische Wirkung
Proginova enthält Östrogen-Estradiolvalerat, das im menschlichen Körper in natürliches 17β-Estradiol übergeht. Während der Einnahme von Proginova wird der Eisprung nicht unterdrückt, und die Hormonproduktion im Körper bleibt nahezu unverändert: Estradiol gleicht den Östrogenmangel im weiblichen Körper nach der Menopause aus und bietet eine wirksame Behandlung psychoemotionaler und autonomer Symptome der Menopause (wie Hitzewallungen, vermehrtes Schwitzen, Schlafstörungen). , erhöhte nervöse Reizbarkeit, Reizbarkeit, Herzklopfen, Kardialgie, Schwindel, Kopfschmerzen, verminderte Libido, Muskel- und Gelenkschmerzen); Involutionen der Haut und der Schleimhäute, insbesondere der Schleimhäute des Urogenitalsystems (Harninkontinenz, Vaginalschleimhauttrockenheit und -reizung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr), HRT mit einer ausreichenden Östrogendosis, wie sie bei Progin auftritt, verringert die Knochenresorption und verzögert den Knochenschwund postmenopausale Krankheit. Es hat sich gezeigt, dass eine längere Anwendung der Hormonersatztherapie (HRT) das Risiko peripherer Knochenbrüche bei Frauen nach der Menopause verringert. Mit der Aufhebung der HRT ist die Abnahme der Knochenmasse mit den für die Zeit unmittelbar nach der Menopause charakteristischen Indikatoren vergleichbar. Es ist nicht erwiesen, dass die Verwendung von HRT die Knochenmasse auf das prämenopausale Niveau zurückstellt, HRT wirkt sich außerdem günstig auf den Kollagengehalt in der Haut sowie auf deren Dichte aus und kann die Faltenbildung verlangsamen. HRT führt zu einer Abnahme des Gesamtcholesterins , Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL) und zu einer Erhöhung des Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL) sowie zu einer Erhöhung der Triglyceridspiegel. Die Zugabe von Progestogen kann die Auswirkungen von Estradiol auf den Stoffwechsel in gewissem Maße beeinträchtigen. Im Allgemeinen werden die metabolischen Wirkungen der HRT als positiv eingestuft und bei postmenopausalen Frauen zur Senkung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beigetragen. Bei Frauen mit nicht entferntem Uterus wird bei Anwendung von Proginova für mindestens 10 Tage in jedem Zyklus eine zusätzliche Gestagen-Dosis empfohlen.Dies reduziert das Risiko einer Endometriumhyperplasie und das gleichzeitige Adenokarzinomrisiko bei Frauen dieser Gruppe.
Pharmakokinetik
Resorption Nach dem oralen Östradiol wird das Valerat schnell und vollständig resorbiert. Während der Absorption und beim ersten Durchgang durch die Leber wird der Steroidester in Estradiol und Valeriansäure zerlegt. Gleichzeitig wird Estradiol größtenteils einer weiteren Metabolisierung unterworfen, z. B. Estron, Estriol und Estronsulfat. Nach oraler Verabreichung sind nur etwa 3% Östradiol bioverfügbar. Die aufgenommene Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Estradiol. Die Cmax-Verteilung von Estradiol im Serum, die etwa 30 pg / ml beträgt, wird normalerweise 4 bis 9 Stunden nach Einnahme der Pillen erreicht. 24 Stunden nach der Verabreichung wird der Östradiolspiegel im Serum auf eine Konzentration von etwa 15 pg / ml reduziert. Estradiol bindet an Albumin und an das Globulin, das Sexualsteroide (GSPS) bindet. Der freie Anteil von Estradiol im Serum beträgt etwa 1 bis 1,5% und der Anteil der durch GPS gebundenen Substanz liegt im Bereich von 30 bis 40%. Das Vd-Östradiol liegt nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei etwa 1 l / kg. die gleichen Biotransformationswege wie endogenes Estradiol. Östradiol wird hauptsächlich in der Leber und teilweise auch im Darm, in den Nieren, in der Skelettmuskulatur und in den Zielorganen metabolisiert. Diese Prozesse werden von der Bildung von Estron, Estriol, Katecholöstrogenen und Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten dieser Verbindungen begleitet, die alle eine signifikant geringere Östrogenaktivität aufweisen oder überhaupt keine Östrogenaktivität aufweisen. von 10 bis 30 ml / min / kg. Ein bestimmter Teil des Estradiols wird in die Galle ausgeschieden und durchläuft eine enterohepatische Rezirkulation. Estradiol-Metaboliten werden hauptsächlich mit Urin in Form von Sulfaten und Glucuroniden ausgeschieden Gleichgewichtskonzentration Die Konzentration von Estradiol im Blutserum ist nach wiederholter Verabreichung etwa zweimal höher als nach Verabreichung einer Einzeldosis. Im Durchschnitt liegt die Östradiolkonzentration im Serum zwischen 30 pg / l (minimaler Spiegel) und 60 pg / l (maximaler Spiegel). Die Konzentration von Estron (schwächeres Östrogen) beträgt etwa das 8-fache, und die Konzentration von Estronsulfat ist etwa 150-fach höher als die Konzentration von Östradiol.Nach Absetzen der Einnahme kehren die Proginkonzentrationen von Estradiol und Estron innerhalb von 2-3 Tagen auf ihre ursprünglichen Werte zurück.
Hinweise
Östrogenmangel (postmenopausale Periode, Oophorektomie, Strahlenkastration), begleitet von vasomotorischen Symptomen: Hitzewallungen, Schwitzen, Schlafstörungen, Depressionen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hyperästhesie der Blase, degenerativen Veränderungen der Haut und Schleimhäute; Prävention von Osteoporose.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, Stillen, schwere Leberfunktionsstörungen, Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrome, Lebertumore und thromboembolische Prozesse (einschließlich Anamnese), Brustkrebs, bestehende oder vermutete Tumoren, die empfindlich auf Sex-Steroidhormone reagieren, schwerwiegend Hypertriglyceridämie, vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird keine HRT verschrieben.Wenn während der Einnahme von Proginova eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Dosierung und Verabreichung
Drinnen, nach dem Essen, ohne zu kauen und eine kleine Menge Flüssigkeit zu trinken, 1 Tablette täglich für 21 Tage, dann eine Pause von 7 Tagen Bei einer Menstruation sollte Proginova am 5. Tag der Menstruationsblutung eingenommen werden. In allen anderen Fällen kann eine sofortige Behandlung erfolgen. vom Arzt empfohlen Wenn der Uterus konserviert ist, kann ein anderes Hormon, Progesteron, hinzugefügt werden. Und die Empfehlung des Arztes ist notwendig: Sollte der Dragee kontinuierlich (ohne Unterbrechungen) oder intermittierend eingenommen werden? Wenn der erste Dragee jedoch zu einer bestimmten Tageszeit eingenommen wird, sollten Sie diese Zeit einhalten und alle nachfolgenden Tabletten einnehmen.
Nebenwirkungen
In seltenen Fällen - Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenstörungen, Anspannung der Brustdrüsen, Änderungen des Körpergewichts, Uterusblutungen, Chloasma.
Überdosis
Wenn Sie das Arzneimittel versehentlich in einer Menge einnehmen, die ein Vielfaches der täglichen therapeutischen Dosis übersteigt, besteht kein ernstes Risiko für akute Nebenwirkungen.Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Vaginalblutungen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Zu Beginn der HRT muss die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva eingestellt werden. Falls erforderlich, sollte der Patient nicht-hormonellen Kontrazeptiva empfohlen werden.Die Langzeitbehandlung mit Medikamenten, die Leberenzyme induzieren (z. B. einige Antikonvulsiva und antimikrobielle Medikamente), kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und deren klinische Wirksamkeit verringern. Eine ähnliche Eigenschaft, Leberenzyme zu induzieren, wurde in Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin gefunden. Das Vorhandensein dieses Merkmals wird auch in Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin erwartet. Die maximale Induktion von Enzymen wird normalerweise nicht früher als in 2-3 Wochen beobachtet, kann dann aber nach Absetzen des Arzneimittels noch mindestens 4 Wochen bestehen bleiben, in seltenen Fällen vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Antibiotika (z. B. Penicillin und Antibiotika) Tetracyclingruppen) eine Abnahme des Östradiols beobachtet wurde.Konjugierte Substanzen (z. B. Paracetamol) können die Bioverfügbarkeit von Östradiol aufgrund der kompetitiven Hemmung des Konjugatsystems erhöhen uu während vsasyvaniya.Vsledstvie Wirkung von HRT auf die Glukosetoleranz in einigen Fällen müssen in oralen Antidiabetikum oder insuline.Chrezmernoe Alkoholkonsum während HRT kann in zirkulierenden Spiegel von Estradiol zu einem Anstieg ändern kann.
Besondere Anweisungen
Berücksichtigen Sie bei der Verschreibung von HRT an Frauen mit mehreren Risikofaktoren für Thrombosen oder einem hohen Schweregrad eines der Risikofaktoren die Möglichkeit einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung von Risikofaktoren und einer vorgeschriebenen Behandlung zur Entwicklung einer Thrombose. In solchen Fällen steigt der Gesamtwert der vorhandenen Risikofaktoren. Wenn ein hohes Risiko besteht, ist das Arzneimittel Proginova kontraindiziert Medizinische Untersuchung Vor Beginn des Drogenkonsums und dann nach einer bestimmten Behandlungszeit (mindestens 1 Mal in 6 Monaten) sollten gynäkologische Untersuchungen durchgeführt werden, eine Untersuchung der Brustdrüsen,Messung des Blutdrucks und andere notwendige Studien Eine medizinische Untersuchung (einschließlich periodischer Bestimmung der Prolaktinkonzentration) ist erforderlich, wenn der Patient Prolaktinome hat. Wenn eine Hormonersatztherapie bei einer der unten aufgeführten Krankheiten oder Zuständen durchgeführt wird, ist möglicherweise eine sorgfältige medizinische Überwachung erforderlich. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Proginova beginnen: - Uterusmyome; - Endometriose jetzt oder in der Vergangenheit; - Leber- oder Gallenblasenkrankheit. Nach einer Hepatitis kann das Medikament frühestens 6 Monate (vor der Normalisierung der Leberfunktionsindikatoren), Gelbsucht während einer vorherigen Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme von Sexualhormonen, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie (Bluthochdruck), Chloasma (Hautverfärbungen) verabreicht werden ) derzeit oder in der Vergangenheit. Wenn dies der Fall ist, vermeiden Sie längere Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung - Epilepsie - gutartige Brustkrankheiten (Mastopathie) - Bronchialasthma - Migräne - erhöhte Triglyceride im Blut - Porphyrie - Otosklerose - systemische Lupus erythematosus; - Kleine Chorea - Erhöhtes Risiko für Venenthrombosen. Das Risiko steigt mit dem Alter. Sie kann ebenfalls ansteigen, wenn Sie oder Ihre Angehörigen an Thrombosen, Krampfadern oder Übergewicht leiden.Das Risiko einer tiefen Venenthrombose wird vorübergehend durch chirurgische Eingriffe, schwere Verletzungen oder länger anhaltende Immobilität erhöht. Wenn Sie Proginova einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über geplante Krankenhausaufenthalte oder Operationen (4-6 Wochen). Sie sollten keine Hormonersatztherapie verwenden, um einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern. Die folgenden Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung von HRT sollten bei der Anwendung von Proginova ebenfalls beachtet werden .GTH und Tumoren. Endometriumkarzinom. Bei längerem Gebrauch von Östrogenen in der Monotraphie steigt die Wahrscheinlichkeit von Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom). Wenn Sie eine Gebärmutter haben, benötigen Sie einen zusätzlichen Empfang von Gestagenen. Die Zugabe von Gestagenen reduziert das Risiko für Endometriumkarzinome. Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie unter Proginovy unregelmäßige Blutungen oder Durchbruch erlitten haben Brustkrebs Mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen, die seit mehreren Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) anwenden, häufiger an Brustkrebs erkranken Gleichaltrigen, die es noch nie angewendet haben: Das relative Risiko steigt mit zunehmender Dauer der Östrogen-Monotherapie, kann jedoch abwesend sein oder verringert werden. Dieser Anstieg ist vergleichbar mit dem erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen mit später einsetzender natürlicher Menopause sowie Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. Das erhöhte Risiko wird in den ersten Jahren nach Absetzen der HRT allmählich auf das übliche Niveau reduziert. Die HRT erhöht die Mammographiedichte der Brustdrüsen, was sich in einigen Fällen negativ auf die Röntgendetektion von Brustkrebs auswirken kann. In diesem Zusammenhang kann Ihr Arzt andere Untersuchungsmethoden anwenden, um auf Brustkrebs zu screenen: Eierstockkrebs Während der epidemiologischen Studie stieg das Risiko für Eierstockkrebs bei Frauen, die eine Östrogenersatztherapie (EST) über einen längeren Zeitraum (mehr als 10 Jahre) anwenden, an. Gleichzeitig ergab eine Meta-Analyse von 15 Studien keinen Anstieg des Risikos durch die Verwendung von EST. Diese Daten sind jedoch derzeit umstritten: Lebertumore In seltenen Fällen wurde bei der Verwendung von Sexualhormonen die Entwicklung gutartiger und noch seltener bösartiger Lebertumore beobachtet. In einigen Fällen waren Blutungen aus solchen Tumoren in die Bauchhöhle eine Gefahr für das Leben. Der Zusammenhang mit der laufenden HRT ist nicht belegt. Obwohl solche Fälle äußerst unwahrscheinlich sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ungewöhnliche Empfindungen im Oberbauch haben, die für kurze Zeit nicht verschwinden. Die Gründe für das sofortige Absetzen von Proginova sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, falls Sie dies haben eine der folgenden Bedingungen manifestiert sich: - ein neuer Anfall von Migräne (gekennzeichnet durch pochende Kopfschmerzen und Übelkeit),denen Sehstörungen vorausgehen); - Verschlimmerung der bestehenden Migräne; ungewöhnlich häufige oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen - plötzliche Seh- oder Hörstörungen - Venenentzündung (Venenentzündung) Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels Proginova eine Thrombose haben oder der Verdacht besteht, dass dies der Fall sein könnte, sollten Sie das Arzneimittel abbrechen und abschalten zum Arzt Die Warnsignale für eine mögliche Thrombose sind: - Bluthusten, - ungewöhnliche Schmerzen in den Armen oder Beinen oder deren Schwellung - plötzlicher Luftmangel - Bewusstlosigkeit - Die Einnahme von Proginova sollte auch bei Schwangerschaft oder Gelbsucht sofort abgebrochen werden. Sexualhormone können die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie Proginova einnehmen, da Proginova nicht zur Empfängnisverhütung verwendet wird.Wenn Kontrazeption erforderlich ist, sollten nicht-hormonelle Methoden verwendet werden (außer bei Kalender- und Temperaturmethoden). Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie die Einnahme des Medikaments abbrechen, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist Weitere InformationenKeine Daten über die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Frauen unter 65 Jahren. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die zeigen, dass das Risiko für Demenz bei Frauen, die mit einer Hormonersatztherapie im Alter von 65 Jahren und älter beginnen, steigt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit der Einnahme von Proginova im Alter von über 65 Jahren beginnen. Die Anwendung von Proginova bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht Die Verwendung von Proginova bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Dosis nicht angepasst werden muss, wenn das Medikament in dieser Kategorie von Patienten verwendet wird. Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen werden nicht beeinflusst.
Verschreibung
Ja