Gragea Proginova 2mg N21
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Ingredientes activos
Valerato de estradiol
Formulario de liberación
Gragea
Composicion
Ingrediente activo: valerato de estradiol (valerato de estradiol) Concentración del ingrediente activo (mg): 2
Efecto farmacologico
Proginova contiene estrógeno - valerato de estradiol, que en el cuerpo humano se convierte en 17β-estradiol natural. Mientras recibe Proginova, la ovulación no se suprime y la producción de hormonas en el cuerpo casi no cambia. El estradiol compensa la deficiencia de estrógeno en el cuerpo femenino después de la menopausia y proporciona un tratamiento eficaz para los síntomas menopáusicos psicoemocionales y autonómicos (como sofocos, aumento de la sudoración, trastornos del sueño). , aumento de la irritabilidad nerviosa, irritabilidad, palpitaciones, cardialgia, mareos, dolor de cabeza, disminución de la libido, dolor muscular y articular); Involucraciones de la piel y las membranas mucosas, especialmente las membranas mucosas del sistema urogenital (incontinencia urinaria, sequedad e irritación de la mucosa vaginal, dolor durante las relaciones sexuales). TRH con una dosis adecuada de estrógeno, como ocurre en Progin, reduce la reabsorción ósea y retrasa o detiene la pérdida ósea Enfermedad posmenopáusica. Se ha demostrado que el uso prolongado de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) reduce el riesgo de fracturas óseas periféricas en mujeres después de la menopausia. Con la abolición de la TRH, la tasa de disminución de la masa ósea es comparable con los indicadores característicos del período inmediatamente posterior a la menopausia. No se ha demostrado que el uso de la HRT pueda restaurar la masa ósea al nivel premenopáusico. La HRT también tiene un efecto beneficioso sobre el contenido de colágeno en la piel, así como sobre su densidad, y también puede disminuir la formación de arrugas. La HRT conduce a una disminución del colesterol total , colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y un aumento en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), así como un aumento en los niveles de triglicéridos. Agregar progestágeno puede, hasta cierto punto, interferir con los efectos del estradiol sobre el metabolismo. En general, los efectos metabólicos de la TRH se consideran positivos y se considera que participan en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares en las mujeres posmenopáusicas. Para las mujeres con un útero no extirpado, cuando se usa Proginova, se recomienda una dosis adicional de gestágeno durante al menos 10 días en cada ciclo.Esto reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y el riesgo concomitante de adenocarcinoma en mujeres de este grupo.
Farmacocinética
Absorción Después de la ingestión de estradiol, el valerato se absorbe rápida y completamente. Durante la absorción y el primer paso a través del hígado, el éster esteroide se descompone en estradiol y ácido valérico. Al mismo tiempo, el estradiol se somete en gran parte a una metabolización adicional, por ejemplo, a la estrona, al estriol y al sulfato de estrona. Después de la administración oral, solo alrededor del 3% del estradiol se vuelve biodisponible. La comida tomada no tiene ningún efecto sobre la biodisponibilidad del estradiol. La distribución de Cmax del estradiol en el suero, que es de aproximadamente 30 pg / ml, generalmente se alcanza de 4 a 9 horas después de tomar las pastillas. Después de 24 horas después de la administración, el nivel de estradiol en suero se reduce a una concentración de aproximadamente 15 pg / ml. El estradiol se une a la albúmina ya la globulina que se une a los esteroides sexuales (GSPS). La fracción libre de estradiol en suero es aproximadamente 1-1.5%, y la fracción de la sustancia unida por GPS, está en el rango de 30-40%. El estradiol Vd, después de una administración intravenosa única, es de aproximadamente 1 l / kg. Los mismos caminos de biotransformación que el estradiol endógeno. El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado y también parcialmente en el intestino, los riñones, los músculos esqueléticos y los órganos diana. Estos procesos están acompañados por la formación de conjugados de estrona, estriol, catecolestrógenos y sulfato y glucurónido de estos compuestos, todos los cuales tienen una actividad estrogénica significativamente menor o no tienen actividad estrogénica en absoluto. De 10 a 30 ml / min / kg. Una cierta parte del estradiol se excreta en la bilis y experimenta recirculación enterohepática. Los metabolitos del estradiol se excretan principalmente con la orina en forma de sulfatos y glucurónidos Concentración de equilibrio La concentración de estradiol en el suero sanguíneo después de la administración repetida es aproximadamente dos veces mayor que después de la administración de una dosis única. En promedio, la concentración sérica de estradiol varía de 30 pg / l (nivel mínimo) a 60 pg / l (nivel máximo). La concentración de estrona (estrógeno más débil) es aproximadamente 8 veces, y la concentración de sulfato de estrona es aproximadamente 150 veces más alta que la concentración de estradiol.Después de suspender la toma, las concentraciones de estradiol y estrona progresivas vuelven a sus valores originales en un plazo de 2 a 3 días.
Indicaciones
Deficiencia de estrógenos (periodo posmenopáusico, ooforectomía, castración con radiación), acompañada de síntomas vasomotores: sofocos, sudoración, trastornos del sueño, depresiones, irritabilidad, cefalea, mareos, hiperestesia de la vejiga, cambios degenerativos de la piel y membranas mucosas; Prevención de la osteoporosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad, embarazo, lactancia materna, disfunción hepática grave, síndromes de Rotor y de Dubin-Johnson, tumores hepáticos y procesos tromboembólicos (incluida la historia), cáncer de mama, tumores existentes o sospechosos que son sensibles a las hormonas esteroides sexuales, grave Hipertrigliceridemia, sangrado vaginal de origen desconocido.
Precauciones de seguridad
No exceda las dosis recomendadas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
La TRH no se prescribe durante el embarazo o la lactancia. Si se detecta un embarazo mientras se toma Proginova, se debe suspender el medicamento.
Posología y administración.
Dentro, después de comer, sin masticar ni beber una pequeña cantidad de líquido, 1 comprimido al día durante 21 días, luego un descanso de 7 días. Si tiene menstruación, Proginova debe tomarse el quinto día del sangrado menstrual. En cualquier otro caso, se puede tomar un tratamiento inmediato. recomendado por el médico. Si el útero está preservado, es posible agregar otra hormona, la progesterona. Y la recomendación del médico es necesaria: si la gragea se toma de forma continua (sin interrupciones) o de manera intermitente. Sin embargo, si la primera gragea se toma a una hora específica del día, debe cumplir con esta hora y al tomar todas las tabletas posteriores.
Efectos secundarios
En casos raros: cefalea, náuseas, disfunción del estómago, congestión de las glándulas mamarias, cambios en el peso corporal, sangrado uterino, cloasma.
Sobredosis
No hay riesgo de riesgo grave de efectos secundarios agudos si accidentalmente toma el medicamento en una cantidad que excede muchas veces la dosis terapéutica diaria.Síntomas que pueden ocurrir con una sobredosis: náuseas, vómitos, sangrado vaginal. No existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.
Interacción con otras drogas.
Al comienzo de la TRH es necesario interrumpir el uso de anticonceptivos hormonales. Si es necesario, el paciente debe recomendarse anticonceptivos no hormonales. El tratamiento a largo plazo con medicamentos que inducen enzimas hepáticas (por ejemplo, algunos anticonvulsivos y medicamentos antimicrobianos) puede aumentar la eliminación de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Una propiedad similar para inducir enzimas hepáticas se ha encontrado en hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina, la presencia de esta característica también se espera en oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción máxima de enzimas se observa generalmente no antes que en 2-3 semanas, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de suspender el medicamento. En casos raros, en el contexto del uso concomitante de ciertos tipos de antibióticos (por ejemplo, penicilina y grupos de tetraciclina) se observó una disminución en el estradiol. Las sustancias que están mayormente sujetas a conjugación (por ejemplo, paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol debido a la inhibición competitiva del sistema conjugado uu durante efecto vsasyvaniya.Vsledstvie de la TRH sobre tolerancia a la glucosa en algunos casos puede que tenga que cambiar en agente antidiabético oral o consumo de alcohol insuline.Chrezmernoe durante HRT puede conducir a un aumento en los niveles de estradiol circulante.
Instrucciones especiales
Al recetar TRH a mujeres con varios factores de riesgo de trombosis o un alto grado de gravedad de uno de los factores de riesgo, considere la posibilidad de un aumento mutuo de la acción de los factores de riesgo y el tratamiento prescrito para el desarrollo de la trombosis. En tales casos, el valor total de los factores de riesgo existentes aumenta. Si existe un alto riesgo, el medicamento Proginova está contraindicado Examen médico Antes del inicio del uso del medicamento y luego de un cierto período de tiempo durante el tratamiento (al menos 1 vez en 6 meses), se deben realizar exámenes ginecológicos, un examen de las glándulas mamarias,medición de la presión arterial y otros estudios necesarios. Es necesario realizar un examen médico (incluida la determinación periódica de la concentración de prolactina) si el paciente tiene prolactinomas. Si se realiza una terapia de reemplazo hormonal en una de las enfermedades o afecciones que se mencionan a continuación, es posible que necesite una observación médica cuidadosa. Por lo tanto, si tiene una de estas afecciones, informe a su médico antes de comenzar a tomar Proginova: - fibromas uterinos; - endometriosis actual o en el pasado; - enfermedad del hígado o vesícula biliar. Después de sufrir hepatitis, es posible administrar el medicamento no antes de 6 meses (antes de la normalización de los indicadores de la función hepática), ictericia durante un embarazo anterior o ingesta previa de hormonas sexuales, diabetes mellitus, hipertensión arterial (presión arterial alta), cloasma (áreas de piel descolorida). ) actualmente o en el pasado. Si es así, evite la exposición prolongada al sol o la radiación ultravioleta; - epilepsia; - enfermedades benignas de los senos (mastopatía); - asma bronquial; - migraña; - niveles elevados de triglicéridos en la sangre; - porfiria; - otosclerosis; - Corea pequeña; - Mayor riesgo de trombosis venosa. El riesgo aumenta con la edad. También puede aumentar si usted o sus familiares tienen trombosis, venas varicosas, sobrepeso.El riesgo de trombosis venosa profunda aumenta temporalmente como resultado de una cirugía, lesiones graves o inmovilidad prolongada. Si está tomando Proginova, informe a su médico acerca de cualquier hospitalización o cirugía planificada (4 a 6 semanas). No debe usar una terapia de reemplazo hormonal para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Las siguientes advertencias relacionadas con el uso de la TRH también deben tomarse cuando se usa Proginova .GTH y tumores. Cáncer de endometrio. Con el uso prolongado de estrógenos en la monotrafía, la probabilidad de cáncer de útero (cáncer de endometrio) aumenta. Si tiene un útero, necesitará una recepción adicional de gestágenos. Agregar progestágenos reduce el riesgo de cáncer de endometrio. Dígale a su médico:Si tiene sangrado irregular o avanzado mientras toma Proginovy Cáncer de seno Varios estudios han demostrado que las mujeres que han usado terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años, tienen cáncer de seno con más frecuencia que sus compañeros que nunca lo han usado. El riesgo relativo aumenta con un aumento en la duración de la monoterapia con estrógenos, pero puede estar ausente o reducirse. Este aumento es comparable al mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres con un inicio tardío de la menopausia natural, así como a la obesidad y el abuso del alcohol. El aumento del riesgo se reduce gradualmente al nivel habitual durante los primeros años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad mamográfica de las glándulas mamarias, lo que en algunos casos puede tener un efecto negativo en la detección de rayos X del cáncer de mama. En este sentido, su médico puede usar otros métodos de investigación para detectar el cáncer de mama. Cáncer de ovario. Durante el estudio epidemiológico, hubo un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario en las mujeres que usan la terapia de reemplazo de estrógeno (EST) durante mucho tiempo (más de 10 años). Al mismo tiempo, un metanálisis de 15 estudios no reveló un aumento en el riesgo con el uso de EST. Sin embargo, estos datos son actualmente controvertidos. Tumores hepáticos. En raras ocasiones, cuando se usan hormonas sexuales, se observó el desarrollo de tumores benignos de hígado, y aún más raramente, malignos. En algunos casos, el sangrado de estos tumores en la cavidad abdominal representa una amenaza para la vida. La conexión con la HRT en curso no está probada. Aunque tales casos son extremadamente improbables, debe informarle a su médico si tiene sensaciones inusuales en la parte superior del abdomen que no desaparecen por un corto período de tiempo. Las razones para el cese inmediato de Proginova deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a un médico si tiene cualquiera de las siguientes condiciones se manifiestan: - una nueva aparición de migraña (caracterizada por dolor de cabeza y náuseas palpitantes,que están precedidos por trastornos visuales); - exacerbación de la migraña existente; cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o inusualmente severo; - deterioro repentino de la visión o audición; - inflamación de las venas (flebitis). Si tiene una trombosis mientras toma el medicamento Proginova o sospecha que esto podría ocurrir, debe dejar de tomar el medicamento y al doctor Las señales de advertencia de una posible trombosis son: - tos con sangre; - dolor inusual en los brazos o piernas o su hinchazón; - falta repentina de aire; - pérdida de conciencia. Tomar Proginova también debe interrumpirse inmediatamente en caso de embarazo o ictericia. Las hormonas sexuales pueden afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio. Siempre informe al médico si está tomando Proginova. Proginova no se usa como anticonceptivo. Si es necesario, debe usar métodos no hormonales (excepto los métodos de temperatura y calendario). Si sospecha de un embarazo, debe dejar de tomar el medicamento hasta que se excluya el embarazo. Información adicional No hay datos sobre la necesidad de ajustar la dosis en mujeres menores de 65 años. Hay datos limitados que muestran un aumento en el riesgo de demencia en mujeres que comienzan la terapia de reemplazo hormonal a la edad de 65 años o más. Informe a su médico si comienza a tomar Proginova a la edad de 65 años. No se ha estudiado el uso de Proginova en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el uso de Proginova en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles indican que no hay necesidad de ajustar la dosis cuando se usa el medicamento en esta categoría de pacientes. El efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y los mecanismos de control no se ve afectado.
Prescripción
Si