Prozac Kapseln 20 mg 14 Stck
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Wirkstoffe
Fluoxetin
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluoxetin (Fluoxetinum). Wirkstoffkonzentration (mg): 20
Pharmakologische Wirkung
Prozac ist ein Antidepressivum, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der seinen Wirkmechanismus bestimmt. Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren, wie αl-, α2- und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen, muskarinischen und GABA-Rezeptoren.
Pharmakokinetik
Absorption und Verteilung. Bei innerer Einnahme wird Fluoxetin gut resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 6-8 Stunden erreicht. Fluoxetin ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat ein hohes Verteilungsvolumen (20-40 l / kg). Der Cmax-Wert beträgt 15-55 ng / ml. Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden nach mehrwöchiger Einnahme erreicht. Die Gleichgewichtskonzentrationen nach längerer Einnahme des Arzneimittels ähneln denen, die nach 4-5 Wochen der Einnahme des Arzneimittels beobachtet wurden. Stoffwechsel und Ausscheidung. Fluoxetin wird in der Leber weitgehend zu Norfluoxetin und einer Reihe anderer nicht identifizierter Metaboliten metabolisiert, die mit dem Urin ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4 bis 6 Tage und der aktive Metabolit 4 bis 16 Tage.
Hinweise
Depression verschiedener Ätiologien, nervöse Bulimie, Zwangsstörung, prämenstruelle Dysphorie.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre. Gleichzeitiger Empfang von MAO-Hemmern und der Zeitraum bis zu 14 Tagen nach ihrer Aufhebung. Gleichzeitige Verabreichung von Pimozid. Gleichzeitige Verabreichung von Thioridazin und bis zu 5 Wochen nach Absage
Sicherheitsvorkehrungen
Suizidrisiko: Bei Depressionen besteht die Wahrscheinlichkeit, dass Suizidversuche bis zum Beginn einer dauerhaften Remission andauern. Ausgewählte Fälle von Suizidgedanken und Suizidalität wurden vor dem Hintergrund der Therapie mit Fluoxetin oder kurz nach ihrem Abschluss beschrieben, ähnlich der Wirkung anderer Arzneimittel mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung (Antidepressiva). Eine sorgfältige Beobachtung der Risikopatienten ist erforderlich.Ärzte sollten Patienten überzeugen, störende Gedanken oder Gefühle unverzüglich zu melden; Obwohl die Wirkung von Fluoxetin auf das Auftreten solcher Fälle nicht nachgewiesen wurde, zeigten Daten aus kombinierten Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei psychischen Störungen ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und / oder Suizidverhalten bei jüngeren Patienten (unter 25) im Vergleich zu Placebo. Die medikamentöse Therapie von Patienten mit hohem Risiko sollte von einer Überwachung durch den behandelnden Arzt begleitet werden. Ärzte sollten Patienten unterschiedlichen Alters dazu ermutigen, unangenehme Gedanken und Gefühle zu melden, die jederzeit während der Therapie auftreten. Die folgenden Risikofaktoren für Suizid wurden in Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung in beiden Gruppen unter Placebo und Fluoxetin ermittelt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Es sind 2072 Fälle von Schwangerschaften bekannt, die im ersten Trimester bei der Einnahme von Fluoxetin auftraten. Die verfügbaren Daten zeigen an, dass keine unerwünschten Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Entwicklung des Fötus oder des Neugeborenen auftreten. Vorsicht ist jedoch besonders in der späten Schwangerschaft geboten, da seltene Berichte über die Entwicklung eines Entzugssyndroms bei Neugeborenen vorliegen (kurzfristige motorische Angstzustände, Schwierigkeiten beim Stillen, schnelle Atmung und Reizbarkeit), wenn die Mutter das Medikament kurz vor der Entbindung eingenommen hat. Fluoxetin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, vorausgesetzt, der beabsichtigte Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Stillen: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte bei der Ernennung von Fluoxetin zu stillenden Müttern Vorsicht geboten werden. Geburt: Die Wirkung von Fluoxetin auf den Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
Dosierung und Verabreichung
Depression Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Tag. Bulimie Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag. Zwangsstörung Die empfohlene Dosis beträgt 20-60 mg pro Tag. Prämenstruelle dysphorische Störungen. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Alle Angaben. Die empfohlene Dosis kann reduziert oder erhöht werden. Dosierungen von mehr als 80 mg Tagen wurden nicht systematisch untersucht. AlterEs gibt keine Daten über die Notwendigkeit, die Dosis nur nach Alter zu ändern. Rezeption schreiben. Fluoxetin kann zu jeder Zeit unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Begleiterkrankungen oder begleitende Behandlung. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Begleiterkrankungen oder Einnahme anderer Medikamente die Dosis reduzieren und die Häufigkeit der Einnahme verringern.
Nebenwirkungen
Wie im Falle der Verwendung anderer Arzneimittel in der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer werden die folgenden Nebenwirkungen gegen die Verwendung von Fluoxetin festgestellt. Herz-Kreislauf-System: Häufig (≥1% - weniger als 10%): Vorhofflattern, Hitzewallungen (Hitzewallungen). Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Hypotonie. Selten (weniger als 0,1%): Vaskulitis, Vasodilatation. Verdauungssystem: Sehr häufig (≥10%): Durchfall, Übelkeit. Häufig (≥1% - weniger als 10%): trockener Mund, Dyspepsie, Erbrechen, Appetitlosigkeit (einschließlich Gewichtsverlust). Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Dysphagie, Geschmacksperversion. Selten (weniger als 0,1%): Schmerzen entlang der Speiseröhre. Allgemeine Wirkung auf den Körper: Sehr oft (≥10%): Schwäche (einschließlich Asthenie). Häufig (≥1% - weniger als 10%): Schüttelfrost, Angstzustände, Angstzustände, Gähnen. Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Hitzegefühl, Kältegefühl, Unwohlsein, Unbehagen. Immunsystem: Sehr selten (weniger als 0,1%): anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig (≥1% - weniger als 10%): Anorexie (einschließlich Gewichtsverlust). Muskel-Skelett-System: Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Muskelzucken. Nervensystem: Sehr oft (≥10%): Kopfschmerzen. Häufig (≥1% - weniger als 10%): Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindel, Lethargie, Schläfrigkeit (einschließlich Übermüdung, Sedierung), Tremor. Selten (≥0, 1% - weniger als 1%): psychomotorische Hyperaktivität, Ataxie, Koordinationsstörung, Bruxismus, Dyskinesien, Myoklonus. Selten (weniger als 0,1%): Bukko-globalny-Syndrom, Krämpfe. Psychische Störungen: Sehr häufig (≥10%): Schlaflosigkeit (einschließlich frühes Aufwachen, primäre und sekundäre Insomnie). Häufig (≥1% - weniger als 10%): ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume), Nervosität, Anspannung, verminderte Libido (einschließlich Mangel an Libido), Euphorie, Schlafstörung. Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Depersonalisierung, Hyperthymie, Orgasmusstörungen (einschließlich Anorgasmie), Denkstörungen. Selten (weniger als 0,1%): Manie, Hypomanie.Haut: Häufig (≥1% - menshe10%): Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Exfoliative, hyperthermic, gerötete, follikuläre, verallgemeinert, makuleznaya, makuleznopapuleznaya, morbilliform, makulopapulöser, juckenden, vesikuläre, Erythem mit genabelt im Zentrum Erythem), Urtikaria. Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Ekchymose, Neigung zu Quetschungen, Alopezie, kalter Schweiß. Selten (weniger als 0,1%): Angioödem, Photosensibilitätsreaktionen. Sinnesorgane: Oft (≥1% - weniger als 10%): verschwommenes Sehen. Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Mydriasis. Urogenitalsystem: Häufig (≥1% - weniger als 10%): häufiges Wasserlassen (einschließlich Pollakiurie), Ejakulationsstörungen (einschließlich Ejakulation, Ejakulation, Ejakulation mit Ejakulation, Ejakulation mit verzögerter Ejakulation), erektile Dysfunktion, gynäkologische Blutung, erektile Dysfunktion, gynäkologische Blutung, erektiles Blutgefäß, erektile Dysfunktion die Zahl der Blutungen aus dem Gebärmutterhals, dysfunktionelle Uterusblutungen, Blutungen aus dem Genitaltrakt, Menometer, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, Blutungen nach der Menopause, Uterusblutungen, Vaginalblutungen ). Selten (≥ 0,1% - weniger als 1%): Dysurie. Selten (weniger als 0,1%): sexuelle Funktionsstörung. Spontane (Post-Marketing-) Nachrichten Endokrines System: Unzureichende Sekretion des antidiuretischen Hormons. Hepatobiliäres System: Selten (weniger als 0,1%): Idiosynkratische Hepatitis. Nervensystem: Serotonin-Syndrom. Urogenitalsystem: Priapismus.
Überdosis
Es gibt 633 Fälle von Fluoxetin-Überdosierung bei erwachsenen Patienten, von denen sich 378 vollständig erholt haben; 15 Symptome von Behinderungsstörungen, Gang, Verwirrung, Unzugänglichkeit für den Kontakt, Nervosität, Atemwegsstörungen, Schwindel, Tremor, erhöhter Blutdruck, beeinträchtigter Potenz bei Männern, Bewegungsstörungen und anhaltende Hypomanie; 34 waren tödlich; Daten zu den verbleibenden 206 Patienten sind nicht bekannt. Die maximale bekannte Dosis von Fluoxetin, die von Menschen eingenommen wurde, beträgt 8 g; Dieser Überdosierungsfall führte zu einer vollständigen Genesung. Die bekannte Mindestdosis von Fluoxetin, die mit dem Tod einherging, jedoch ohne einen festgestellten ursächlichen Zusammenhang, beträgt 520 mg.Zu den Hauptmanifestationen einer Überdosierung gehörten Anfälle, Schläfrigkeit, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen. Andere schwerwiegende Manifestationen, die bei einer Fluoxetin-Überdosis (sowohl isoliert als auch in Kombination mit anderen Medikamenten) berichtet wurden, umfassten Koma, Delirium, Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikuläre Tachyarrhythmie, einschließlich Kammerflimmern und Herzstillstand, Blutdruckabfall, Synkope, Manie, Pyrexie, Stupor und ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnlicher Zustand. Behandlung Es wird empfohlen, den Allgemeinzustand und die Herztätigkeit sowie die Durchführung allgemeiner symptomatischer und unterstützender Maßnahmen zu überwachen. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt. Von verbesserter Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Kreuztransfusion wird wahrscheinlich nicht profitiert. Bei der Behandlung einer Überdosis sollte die Möglichkeit der Verwendung mehrerer Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Fluoxetin und sein Hauptmetabolit Norfluoxetin haben eine lange Halbwertszeit, die bei der Kombination von Fluoxetin mit anderen Arzneimitteln sowie beim Austausch mit einem anderen Antidepressivum berücksichtigt werden muss. Phenytoin Änderungen der Konzentration von Phenytoin im Blut wurden in Kombination mit Fluoxetin festgestellt. In einigen Fällen kam es zu Vergiftungserscheinungen. Die Erhöhung der Phenytoin- oder Fluoxetin-Dosis bei gleichzeitiger Einnahme sollte mit Vorsicht und unter Kontrolle der klinischen Dynamik der Erkrankung erfolgen. Serotonergen Drogen. Die gleichzeitige Einnahme von serotonergen Medikamenten (z. B. Tramadol und Triptane) trägt zur erhöhten Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei. Die gleichzeitige Verabreichung von Triptanen trägt auch dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Verengung der Herzkranzgefäße und der arteriellen Hypertonie zu erhöhen. Benzodiazepine. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Benzodiazepinen kann sich die Halbwertzeit der letzteren erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alprazolam und Fluoxetin wurde eine Erhöhung der Alprazolam-Konzentration im Blut und eine Erhöhung der sedierenden Wirkung beobachtet. Lithium und Tryptophan. Es ist über die Entwicklung des Serotoninsyndroms unter Einnahme von SSRIs und Lithium oder Tryptophan bekannt. Daher sollte die gleichzeitige Ernennung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen.Wenn Fluoxetin und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, ist eine häufigere und sorgfältigere Überwachung des klinischen Zustands erforderlich. Die Medikamente metabolisiert unter Beteiligung eines Isoenzyms von CYP2D6 (Propafenon, Carbamazepin, trshlichesky Antidepressiva). Es ist zu beachten, dass der Metabolismus von Fluoxetin (sowie von tricyclischen Antidepressiva sowie selektiven serotonergen Antidepressiva) unter Beteiligung des Cytochroms des Lebercytochromsystems CYP2D6 durchgeführt wird. Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, deren Hauptweg der Biotransformation der Metabolismus unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms ist und einen kleinen therapeutischen Dosisbereich aufweist (wie Propafenon, Carbamazepin, tricyclische Antidepressiva), sollte mit minimalen therapeutischen Dosen erfolgen. Das Vorstehende gilt auch, wenn seit dem Absetzen von Fluoxetin weniger als 5 Wochen vergangen sind. Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung und andere Arzneimittel, die das Blutgerinnungssystem beeinflussen (NSAR, Acetylsalicylsäure). Es ist bekannt, die gerinnungshemmende Wirkung (durch Laborparameter und / oder klinische Manifestationen) ohne generelle charakteristische Tendenz zu ändern, jedoch mit der Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Blutung während der Einnahme von Fluoxetin und oralen Antikoagulanzien. Der Funktionszustand des Blutgerinnungssystems bei Patienten, die Warfarin erhalten, sollte sorgfältig überwacht werden, wenn Fluoxetin verschrieben und abgesetzt wird. Elektrokrampftherapie (ECT). Es gibt seltene Berichte über anhaltende Anfälle bei Patienten, die Fluoxetin einnehmen und eine EKT erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten. Alkohol In experimentellen Studien trug Fluoxetin nicht zu einer Erhöhung der Alkoholkonzentration im Blut sowie zur Steigerung der Alkoholwirkung bei. Die gleichzeitige Verabreichung von SSRIs und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen. Mittel basierend auf der Pflanze Hypericum perforatum. Wie bei anderen SSRIs ist eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Fluoxetin und pflanzlichen Produkten Hypericum perforatum möglich, was zu einer Zunahme unerwünschter Wirkungen führen kann.
Besondere Anweisungen
Es gibt Berichte über das Auftreten von Hautausschlag, anaphylaktische Reaktionen und fortschreitende systemische Störungen, an denen Haut, Lunge, Leber und Nieren beteiligt sind, im pathologischen Prozess bei Patienten, die Fluoxetin einnehmen. Wenn ein Hautausschlag oder andere mögliche allergische Reaktionen auftreten, deren Ätiologie nicht bestimmt werden kann, sollte Prozac abgesetzt werden.Wie bei anderen Antidepressiva sollte Prozac bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Fluoxetin gab es Fälle von Hyponatriämie (in einigen Fällen lag der Natriumspiegel im Blut unter 110 mmol / l). Bei älteren Patienten und bei mit Diuretika behandelten Patienten wurden größtenteils ähnliche Fälle aufgrund einer Abnahme des BCC beobachtet. Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde während der Behandlung mit Prozac Hypoglykämie und nach Absetzen des Arzneimittels Hyperglykämie beobachtet. Zu Beginn und nach der Behandlung mit Fluoxetin kann es erforderlich sein, die Dosierungen von Insulin und / oder hypoglykämischen Arzneimitteln für die orale Verabreichung anzupassen. Ergebnisse experimenteller Studien: In-vitro- oder Tierstudien haben keine Hinweise auf Karzinogenität ergeben. Anwendung in der Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prozac bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und für Kontrollmechanismen: Medikamente, die die geistige Aktivität beeinflussen, können die Entscheidungsfähigkeit und die fahrerischen Fähigkeiten beeinflussen. Den Patienten sollte geraten werden, kein Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu steuern, bis festgestellt wird, dass das Medikament die Fähigkeit dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Verschreibung
Ja