Prozac Capsulas 20 mg 14 pzas
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Ingredientes activos
Fluoxetina
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Ingrediente activo: fluoxetina (fluoxetinum). Concentración de ingrediente activo (mg): 20
Efecto farmacologico
Prozac es un antidepresivo, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que determina su mecanismo de acción. La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores, como los receptores α1, α2 y β adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, muscarínicos y GABA.
Farmacocinética
Absorción y distribución. Cuando se toma internamente, la fluoxetina se absorbe bien. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 6-8 horas. La fluoxetina está unida en gran medida a las proteínas plasmáticas y tiene un alto volumen de distribución (20-40 L / kg). El valor de Cmax es 15-55 ng / ml. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se alcanzan después de tomar el medicamento durante varias semanas. Las concentraciones de equilibrio después del uso prolongado del medicamento son similares a las observadas a las 4-5 semanas de tomar el medicamento. Metabolismo y excreción. La fluoxetina se metaboliza en gran medida en el hígado a norfluoxetina y otros metabolitos no identificados que se excretan en la orina. La vida media de la fluoxetina es de 4 a 6 días, y su metabolito activo es de 4 a 16 días.
Indicaciones
Depresión de diversas etiologías, bulimia nerviosa, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno disfórico premenstrual.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga. Niños y adolescentes hasta 18 años. Recepción simultánea de inhibidores de la MAO y el período hasta 14 días después de su cancelación. Administración simultánea de pimozida. Administración simultánea de tioridazina y un período de hasta 5 semanas después de su cancelación.
Precauciones de seguridad
Riesgo suicida: en caso de depresión existe la posibilidad de intentos suicidas, que pueden persistir hasta el inicio de la remisión persistente. Los casos seleccionados de pensamientos suicidas y comportamiento suicida se describieron en el contexto de la terapia con fluoxetina o poco después de su finalización, similar a la acción de otros fármacos de acción farmacológica similar (antidepresivos). Es necesaria la observación cuidadosa de los pacientes en riesgo.Los médicos deben convencer a los pacientes para que informen de inmediato cualquier pensamiento o sentimiento que sea perturbador; Aunque no se ha establecido el efecto de la fluoxetina en la aparición de tales casos, los datos de los estudios combinados del uso de antidepresivos para los trastornos mentales revelaron un mayor riesgo de pensamientos suicidas y / o comportamiento suicida en pacientes más jóvenes (menores de 25 años) en comparación con el placebo. La terapia farmacológica de pacientes con alto riesgo debe ir acompañada de un seguimiento por parte del médico a cargo. Los médicos deben alentar a los pacientes de diferentes edades a reportar cualquier pensamiento o sentimiento desagradable que surja en cualquier momento durante la terapia. Los siguientes factores de riesgo de suicidio se identificaron en estudios en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor en ambos grupos que tomaron placebo y fluoxetina.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo: se conocen 2072 casos de embarazo mientras se recibe fluoxetina en el primer trimestre. Los datos disponibles indican la ausencia de efectos indeseables en el curso del embarazo o el desarrollo del feto o del recién nacido. Sin embargo, se debe tener precaución, especialmente al final del embarazo, ya que existen informes poco frecuentes sobre el desarrollo del síndrome de abstinencia en el recién nacido (ansiedad motora a corto plazo, dificultad para alimentarse, respiración rápida e irritabilidad) si la madre tomó el medicamento poco antes del parto. La fluoxetina se puede usar durante el embarazo, siempre que el beneficio deseado supere el riesgo potencial. Lactancia materna: la fluoxetina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución en el nombramiento de fluoxetina para las madres lactantes. Parto: se desconoce el efecto de la fluoxetina en el proceso del parto en humanos.
Posología y administración.
Depresión La dosis inicial recomendada es de 20 mg por día. Bulimia. La dosis recomendada es de 60 mg por día. Trastorno obsesivo compulsivo. La dosis recomendada es de 20-60 mg por día. Trastornos disfóricos premenstruales. La dosis recomendada es de 20 mg por día. Todas las indicaciones. La dosis recomendada puede ser reducida o aumentada. No se han estudiado sistemáticamente dosis de más de 80 mg al día. La edadNo hay datos sobre la necesidad de cambiar las dosis según la edad. La recepción escribe. La fluoxetina se puede tomar en cualquier momento, independientemente de la comida. Enfermedades concomitantes o tratamiento concomitante. En pacientes con insuficiencia hepática, enfermedades concomitantes o tomar otros medicamentos, reduzca la dosis y reduzca la frecuencia de ingesta.
Efectos secundarios
Como en el caso del uso de otros fármacos en el grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se observan los siguientes efectos adversos contra el uso de fluoxetina. Sistema cardiovascular: a menudo (≥1% - menos del 10%): aleteo auricular, sofocos (sofocos). Con poca frecuencia (≥0. 1% - menos del 1%): hipotensión. En raras ocasiones (menos de 0,1%): vasculitis, vasodilatación. Sistema digestivo: Muy frecuentes (≥10%): diarrea, náuseas. A menudo (≥ 1% - menos del 10%): boca seca, dispepsia, vómitos, anorexia (incluida la pérdida de peso). Con poca frecuencia (≥0. 1% - menos del 1%): disfagia, perversión del gusto. En raras ocasiones (menos de 0,1%): dolor a lo largo del esófago. Efecto general en el cuerpo: Muy a menudo (≥10%): debilidad (incluyendo astenia). A menudo (≥1% - menos del 10%): escalofríos, ataques de ansiedad, ansiedad, bostezos. En raras ocasiones (≥0. 1% - menos de 1%): sensación de calor, sensación de frío, indisposición, incomodidad. Sistema inmune: Muy raro (menos de 0. 1%): reacciones anafilácticas, enfermedad del suero. Trastornos metabólicos y nutricionales: a menudo (≥ 1% - menos del 10%): anorexia (incluida la pérdida de peso). Sistema musculoesquelético: Con poca frecuencia (≥0. 1% - menos del 1%): contracciones musculares. Sistema nervioso: Muy a menudo (≥10%): dolor de cabeza. A menudo (≥1% - menos del 10%): atención disminuida, mareos, letargo, somnolencia (incluida hipersensidad, sedación), temblor. Con poca frecuencia (≥0, 1% - menos del 1%): hiperactividad psicomotora, ataxia, coordinación alterada, bruxismo, discinesia, mioclono. En raras ocasiones (menos de 0,1%): síndrome de bukko-globalny, convulsiones. Trastornos mentales: Muy a menudo (≥10%): insomnio (incluido el despertar temprano en la mañana, insomnio primario y secundario). A menudo (≥1% - menos del 10%): sueños inusuales (incluidas las pesadillas), nerviosismo, tensión, disminución de la libido (incluida la falta de libido), euforia, trastornos del sueño. Con poca frecuencia (≥0. 1% - menos del 1%): despersonalización, hipertimia, orgasmo alterado (incluyendo anorgasmia), pensamiento alterado. En raras ocasiones (menos de 0,1%): manía, hipomanía.Piel: frecuencia (≥1% - menshe10%): erupción cutánea, prurito, rash (incluyendo exfoliativa, hipertermia, eritematosa, folicular generalizada, makuleznaya, makuleznopapuleznaya, morbiliformes, maculopapular, prurito, vesicular, eritema con umbilicadas en el centro eritema), urticaria. Con poca frecuencia (. ≥0 1% - menshe1%): Equimosis, la susceptibilidad a hematomas, alopecia, sudores fríos. En raras ocasiones (menos de 0,1%): angioedema, reacciones de fotosensibilidad. Órganos de los sentidos: a menudo (≥ 1% - menos del 10%): visión borrosa. Con poca frecuencia (≥0. 1% - menos del 1%): midriasis. sistema genitourinario: frecuencia (≥1% - menshe10%): micción frecuente (incluyendo polaquiuria), trastornos de la eyaculación (incluyendo la falta de eyaculación, eyaculación disfuncional, eyaculación precoz, eyaculación retrasada, eyaculación retrógrada), la disfunción eréctil, sangrado ginecológico (incluyendo incluyendo sangrado del cuello del útero, sangrado uterino disfuncional, sangrado del tracto genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenoreya sangrado en hemorragia uterina post-menopáusica, sangrado vaginal ). Con poca frecuencia (≥0. 1% - menos del 1%): disuria. En raras ocasiones (menos de 0,1%): disfunción sexual. Mensajes espontáneos (poscomercialización) Sistema endocrino: Secreción insuficiente de hormona antidiurética. Sistema hepatobiliar: Raramente (menos de 0,1%): hepatitis idiosincrásica. El sistema nervioso: el síndrome de serotonina. Sistema genitourinario: el priapismo.
Sobredosis
Hay 633 casos de sobredosis de fluoxetina en pacientes adultos, de los cuales 378 se han recuperado por completo; mantenido a 15 síntomas alteraciones de la acomodación, la marcha, confusión, falta de disponibilidad de contacto, nerviosismo, trastornos de la función, vértigo, temblores, presión arterial alta, trastornos de la potencia en los hombres, trastornos del movimiento y la hipomanía sistema respiratorio; 34 fueron fatales; No se conocen datos sobre los 206 pacientes restantes. La dosis máxima conocida de fluoxetina, que fue tomada por el hombre en el interior, es de 8 g; Este caso de sobredosis resultó en una recuperación completa. dosis conocida mínimo de la fluoxetina, que fue acompañado de recepción fatal, sin embargo, sin un claramente establecido una relación causal, es de 520 mg.Las principales manifestaciones de sobredosis incluyeron convulsiones, somnolencia, náuseas, taquicardia y vómitos. Otras manifestaciones graves reportadas en sobredosis de fluoxetina (tanto aisladas como en combinación con otros fármacos) incluyeron coma, delirio, prolongación del intervalo QT y taquiarritmia ventricular, incluida fibrilación ventricular y paro cardíaco, disminución de la presión arterial Síncope, manía, pirexia, estupor y una afección similar al síndrome neuroléptico maligno. Tratamiento Se recomienda controlar el estado general y la actividad cardíaca, junto con la realización de medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se desconoce el antídoto específico. La diuresis mejorada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión cruzada tienen pocas probabilidades de beneficiarse. En el tratamiento de sobredosis se debe considerar la posibilidad de utilizar múltiples fármacos.
Interacción con otras drogas.
La fluoxetina y su metabolito principal, la norfluoxetina, tienen una vida media prolongada, que debe considerarse al combinar la fluoxetina con otros medicamentos, así como al reemplazarla con otro antidepresivo. Fenitoína. Los cambios en la concentración de fenitoína en la sangre se detectaron cuando se combinó con fluoxetina. En algunos casos, hubo manifestaciones de intoxicación. El aumento de la dosis de fenitoína o fluoxetina con su cita simultánea debe realizarse con precaución y bajo el control de la dinámica clínica de la enfermedad. Drogas serotoninérgicas. La ingesta simultánea de medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, tramadol y triptanos) contribuye a la mayor probabilidad de desarrollar síndrome de serotonina. La administración simultánea de triptanos también contribuye a un aumento en la probabilidad de desarrollo del estrechamiento de los vasos coronarios y la hipertensión arterial. Benzodiazepinas. Con el uso simultáneo de fluoxetina y benzodiacepinas puede aumentar la vida media de este último. Cuando se tomaron juntos alprazolam y fluoxetina, se observó un aumento en la concentración de alprazolam en la sangre y un aumento en su efecto sedante. Litio y triptofano. Se sabe sobre el desarrollo del síndrome de serotonina al tomar ISRS y litio, o triptófano, y por lo tanto, el nombramiento simultáneo de fluoxetina con estos medicamentos debe realizarse con precaución.Cuando se toman fluoxetina y litio simultáneamente, es necesario un monitoreo más frecuente y cuidadoso de la condición clínica. Los fármacos se metabolizan con la participación de una isoenzima de CYP2D6 (propafenona, carbamazepina, antidepresivos trshlichesky). Cabe señalar que el metabolismo de la fluoxetina (así como los antidepresivos tricíclicos, así como los antidepresivos serotonérgicos selectivos) se lleva a cabo con la participación del citocromo del sistema citocromo del hígado CYP2D6. La administración simultánea de fármacos, cuya principal vía de biotransformación es el metabolismo con la participación de la isoenzima CYP2D6, y que tiene un pequeño rango de dosis terapéuticas (como propafenona, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos) debe realizarse con dosis terapéuticas mínimas. Lo anterior también es aplicable si han transcurrido menos de 5 semanas desde la suspensión de la fluoxetina. Anticoagulantes para administración oral y otros medicamentos que afectan el sistema de coagulación de la sangre (AINE, ácido acetilsalicílico). Se sabe que cambia la acción anticoagulante (por parámetros de laboratorio y / o manifestaciones clínicas) sin ninguna tendencia característica general, pero con la probabilidad de un aumento de la hemorragia mientras se toma fluoxetina y anticoagulantes orales. El estado funcional del sistema de coagulación de la sangre en pacientes que reciben warfarina debe controlarse cuidadosamente al prescribir y retirar la fluoxetina. Terapia electroconvulsiva (TEC). Hay informes poco frecuentes de convulsiones prolongadas en pacientes que toman fluoxetina y reciben TEC, por lo que se recomienda precaución. Alcohol En estudios experimentales, la fluoxetina no contribuyó a un aumento en la concentración de alcohol en la sangre, así como a mejorar los efectos del alcohol. Sin embargo, no se recomienda la administración simultánea de ISRS y alcohol. Medio a base de la planta Hypericum perforatum. Al igual que con otros ISRS, es posible una interacción farmacodinámica entre la fluoxetina y los productos a base de plantas Hypericum perforatum, que pueden provocar un aumento de los efectos adversos.
Instrucciones especiales
Existen informes de la aparición de erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas y trastornos sistémicos progresivos que afectan a la piel, los pulmones, el hígado y los riñones en el proceso patológico en pacientes que toman fluoxetina. Si aparece una erupción cutánea u otras posibles reacciones alérgicas, cuya etiología no se puede determinar, se debe suspender el tratamiento con Prozac.Al igual que con el uso de otros antidepresivos, Prozac debe usarse con precaución en pacientes que hayan tenido ataques epilépticos en la historia. Cuando se usó fluoxetina, hubo casos de hiponatremia (en algunos casos, el nivel de sodio en la sangre fue inferior a 110 mmol / l). La mayoría de los casos similares se observaron en pacientes ancianos y en pacientes tratados con diuréticos, debido a una disminución en el BCC. En pacientes con diabetes mellitus, se observó hipoglucemia durante el tratamiento con Prozac y, después de la interrupción del fármaco, hiperglucemia. Al inicio y después del tratamiento con fluoxetina, puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y / o fármacos hipoglucemiantes para la administración oral. Resultados de estudios experimentales: no se ha obtenido evidencia de carcinogenicidad en estudios in vitro o en animales. Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Prozac en niños. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control: las drogas que afectan la actividad mental pueden afectar la capacidad de toma de decisiones y las habilidades para conducir. Se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir un automóvil o controlar maquinaria peligrosa hasta que se determine que el medicamento no afecta la capacidad de estas actividades.
Prescripción
Si