Requipip Modules Tablet 4 mg 28 Stück
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Wirkstoffe
Ropinirol
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Pillen
Zusammensetzung
Ropinirolhydrochlorid * 4,56 mg, was dem Gehalt an Ropinirol 4 mg entspricht; Sonstige Bestandteile: obere Barriereschicht **: Hypromellose 2208 - 62,83 mg, Glyceryldibeganat - 35 mg, Mannitol - 33,04 mg, Povidon K29-32 - 7 mg, Magnesiumstearat - 1,4 mg kolloidales Siliciumdioxid - 0,56 mg, Eisen (III) oxid (gelb) - 0,17 mg; aktive Schicht: Hypromellose 2208 - 61,5 mg, Lactosemonohydrat - 44,04 mg, Carmellose-Natrium - 15 mg, Rizinusöl, hydriert - 15 mg, Maltodextrin - 7,5 mg, Magnesiumstearat - 1,5 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,9 mg; untere Barriereschicht **: Hypromellose 2208 - 76,29 mg, Glyceryldibeganat - 42,5 mg, Mannit - 40,12 mg, Povidon K29-32 - 8,5 mg, Magnesiumstearat - 1,7 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 0,68 mg, Eisen (III) oxid ( Gelb) - 0,21 mg; Filmbeschichtungszusammensetzung: Opydray OY-27207 - Farbstoff hellbraun - 13,8 mg (Hypromellose 2910 - 62,5%, Titandioxid - 21,25%, Macrogol 400 - 6,25%, Sonnenuntergang Sonnenblumengelb - 9%, Indigokarmin - 1%).
Pharmakologische Wirkung
Ein Anti-Parkinson-Medikament, ein hochselektiver Nicht-Ergolin-Agonist von Dopamin-D2-, D3-Rezeptoren, der eine periphere und zentrale Wirkung hat: Das Medikament wirkt nicht auf das Zerfallen präsynaptischer schwarzer Materie-Neuronen und wirkt direkt als synthetischer Neurotransmitter. So reduziert Ropinirol das Ausmaß von Hypodynamie, Steifheit und Tremor, die Symptome eines Parkinsonismus sind. Ropinirol gleicht Dopaminmangel im Schwarz- und Striatalsystem durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Bandagenkörper aus; und die Wirkung des "Endes der Dosis" in Verbindung mit einer Langzeittherapie mit Levodopa und ermöglicht die Verringerung der täglichen Levodopa-Dosis.; Ropinirol hat eine Wirkung auf der Ebene der Hypothese ADR und der Hypophyse die Sekretion von Prolaktin zu hemmen.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Ropinirol ist bei gesunden Menschen, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Patienten mit Restless-Legs-Syndrom ähnlich und variiert je nach Dosierungsform. Resorption: Nach oraler Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Ropinirol gering und beträgt etwa 50% (36-57%). Nach der Einnahme von Ropinirol in Retardtabletten steigt die Plasmakonzentration langsam an, die durchschnittliche Zeit Tmax beträgt 6 Stunden.Patienten mit Parkinson-Krankheit nach Einnahme von Ropinirol in einer Dosis von 12 mg 1 Mal / Tag in Kombination mit fettreichen Lebensmitteln im Gleichgewichtszustand wurde eine erhöhte systemische Exposition von Ropinirol beobachtet, während die AUC und Cmax um 20% bzw. 44% Tmax zunahmen Verlängerung um 3 Stunden In klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurde jedoch Ropinirol unabhängig von der Mahlzeit eingenommen .; Die Erhöhung der Dauer der systemischen Wirkung von Ropinirol (Cmax und AUC) ist etwa proportional zur Dosiserhöhung ;; Verteilung; Linkage Die Blutplasmaproteinspiegel sind niedrig (10–40%). Aufgrund seiner hohen Lipophilie zeichnet sich Ropinirol durch einen hohen Vd (etwa 7 l / kg) aus; Metabolismus; Ropinirol wird hauptsächlich durch das CYP1A2-Isoenzym metabolisiert. Ausscheidung: Im Durchschnitt beträgt T1 / 2 von Ropinirol aus dem systemischen Blutfluss etwa 6 Stunden. Es gibt keinen Unterschied bei der Entfernung von Ropinirol nach einmaliger Verabreichung durch den Mund oder bei regelmäßiger Anwendung .; Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen; Die Clearance von Ropinirol nach oraler Verabreichung ist bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) im Vergleich zu jüngeren Patienten um etwa 15% verringert. Eine Dosisanpassung in dieser Kategorie von Patienten ist nicht erforderlich .; Pharmakokinetische Parameter ändern sich nicht bei Patienten mit eingeschränkter leichter bis mäßiger Nierenfunktion und Parkinson-Krankheit. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, bei denen die Hämodialyse konstant ist, ist die Clearance von Ropinirol bei oraler Verabreichung um etwa 30% reduziert.
Hinweise
Parkinson-Krankheit: - Monotherapie für die frühen Stadien der Krankheit bei Patienten, die eine dopaminerge Therapie benötigen, um die Verabreichung von Levodopa-Medikamenten zu verzögern; - im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die Levodopa-Präparate erhalten, um die Wirksamkeit von Levodopa zu erhöhen, einschließlich der Kontrolle von Schwankungen der therapeutischen Wirkung von Levodopa (Ein-Aus-Phänomen) und des Endes der Dosis vor dem Hintergrund einer chronischen Levodopa-Therapie sowie zur Verringerung der täglichen Einnahme Dosen von Levodopa.
Gegenanzeigen
- akute Psychose; - abnorme Leberfunktion; - schwere Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min), bei der keine regelmäßige Hämodialyse durchgeführt wird; - seltene Erbkrankheiten: Laktoseintoleranz, Laktasemangel,gestörte Glukose- oder Galaktoseabsorption; - Schwangerschaft - Laktation; - Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre; - Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten; Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit psychotischen Störungen in der Vorgeschichte können Ropinirol nur dann verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen der Anwendung das potenzielle Risiko überwiegt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontraindizierte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird unabhängig von der Mahlzeit 1 Mal / Tag zur gleichen Zeit oral verabreicht. Die Tabletten werden unzerkaut eingenommen, ohne zu zerbrechen. Es wird empfohlen, die Dosis entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels individuell zu wählen. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt der Dosisauswahl schläfrig ist. Bei der Entwicklung anderer Nebenwirkungen ist es erforderlich, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren, gefolgt von einer allmählichen Erhöhung der Dosis. Es ist zu berücksichtigen, dass eine Dosisstitration erforderlich ist, wenn eine Dosis (eine oder mehrere) übersprungen wird; Monotherapie; Behandlungsbeginn; ist 2 mg 1 Mal pro Tag für eine Woche. Anschließend wird die Dosis in Abständen von mindestens 1 Woche um 2 mg auf 8 mg / Tag erhöht; Erhaltungsdosis; Wenn der therapeutische Effekt nach Dosisanpassung nicht ausreichend ausgeprägt oder instabil ist, können Sie die tägliche Dosis des Arzneimittels in Abständen von 1-2 Wochen um 4 mg erhöhen ( um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen). Die Dosis kann je nach therapeutischer Wirkung geändert und auf eine Maximaldosis von 24 mg 1 Mal / Tag erhöht werden; Kombinationstherapie; Bei Verwendung des Arzneimittels Requip Modoutab; In Monotherapie-Dosen kann in Kombination mit Levodopa-Präparaten die Levodopa-Dosis schrittweise reduziert werden (abhängig von der klinischen Wirkung). In klinischen Studien bei Patienten, die gleichzeitig Requipip Modutab erhielten; In Tabletten mit verzögerter Freisetzung wurde die Levodopa-Dosis schrittweise um etwa 30% reduziert. Bei Patienten mit einer progressiven Form der Krankheit muss Requip Modutab eingenommen werden. In Kombination mit Levodopa-Präparaten können während der Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Die Reduzierung der Levodopa-Dosis kann zu einer Verringerung dieser Symptome führen.Requipo Modutab; (wie bei anderen dopaminergen Medikamenten) sollte abgeschafft werden, wobei die tägliche Dosis für mindestens 1 Woche schrittweise reduziert wird. Wenn die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen wurde, sollte bei Wiederaufnahme der Therapie die Notwendigkeit einer Dosistitration in Betracht gezogen werden: Trotz der möglichen Verringerung der Clearance des Arzneimittels bei Patienten ab 65 Jahren wird die Dosis von Ropinirol wie üblich in dieser Kategorie von Patienten titriert. Bei Patienten mit eingeschränkter milder und mäßiger Nierenfunktion (CC 30-50 ml / min) ändert sich die Ropinirol-Clearance nicht, eine Dosisanpassung von Ropinirol ist nicht erforderlich.Für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium an Hämodien Liza beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Ropinirol 2 mg 1 Mal / Tag. Eine anschließende Dosiserhöhung sollte auf einer Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit beruhen. Die maximale Tagesdosis bei Patienten mit permanenter Hämodialyse beträgt 18 mg. Die Verabreichung von Erhaltungsdosen nach der Hämodialyse ist nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Schädigungen der Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Die Häufigkeit des Auftretens wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); manchmal (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfällen). Klinische Daten: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die häufiger bei der Anwendung von Ropinirol im Vergleich zu Placebo oder eine höhere oder vergleichbare Häufigkeit des Vergleichsmedikaments auftreten Bei Patienten mit einer progressiven Form der Erkrankung ist die Einnahme von Requip Modutab in Kombination mit Levodopa-Präparaten während der Dosistitration die Entwicklung einer gestörten Bewegungskoordination möglich. Es wurde gezeigt, dass die Elimination von Levodopa - Medikamenten zu einer Verringerung dieser Symptome führen kann. - Beobachtungen nach der Beobachtung; Vom Immunsystem: Sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz, Halluzinationen), einschließlich Delirium, Paranoia, Delirium; Immun Drive-Syndrom, erhöhte Libido, einschließlich Hypersexualität,pathologisches Verlangen nach Glücksspielen, unwiderstehliches Verlangen nach Shoppen, Überessen, Aggression *; vom Nervensystem: sehr selten - starke Schläfrigkeit, plötzliche Schlafstörungen **; von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - orthostatische Hypotonie, Hypotonie *** Allergische Reaktionen: sehr selten - Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz; * Aggression ist mit psychotischen Reaktionen und zwanghaften Symptomen verbunden. ** Wie bei der Verwendung anderer dopaminerger Arzneimittel, schwerer Sinusitis und Episoden mit sehr selten kommuniziert, vor allem bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Anschluss an die Registrierung. Es gibt Fälle von plötzlichem Schlaf ohne vorherige oder offensichtliche Anzeichen von Schläfrigkeit und Erschöpfung. Mit einer Abnahme der Dosis oder dem Absetzen des Arzneimittels verschwanden alle Symptome. In den meisten Fällen wurden begleitende Sedativa verwendet. Wie bei der Verwendung anderer dopamiaerger Arzneimittel wurde bei der Behandlung mit Ropinirol Hypotonie beobachtet, einschließlich orthostatischer Hypotonie.
Überdosis
Symptome: hauptsächlich aufgrund dopaminerger Wirkungen - Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit Behandlung: Verwendung von Dopamin-Antagonisten wie typische Antipsychotika und Metoclopramid.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Typische Antipsychotika und andere zentral wirkende Dopaminantagonisten wie Sulpirid oder Metoclopramid können die Wirksamkeit von Ropinirol verringern (gleichzeitige Verabreichung sollte vermieden werden), es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon festgestellt, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich machen würde. mit anderen Medikamenten, die häufig zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beide Digoxys n wurde keine Wechselwirkung von Digoxin mit Ropinirol gefunden, was eine Dosisanpassung erforderlich machte .; Ropinirol wird hauptsächlich durch das CYP1A2-Isoenzym metabolisiert. Pharmakokinetische Studien bei Parkinson-Patienten haben gezeigt, dass Ciprofloxacin die Cmax und AUC von Ropinirol um ca. 60% bzw. 84% erhöht.In dieser Hinsicht sollte bei Patienten, die Ropinirol erhalten, die Dosis angepasst werden, wenn Arzneimittel verschrieben und abgesetzt werden, die das CYP1A2-Isoenzym hemmen, beispielsweise Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin; Substrat des Isoenzyms CYP1A2 zeigte, dass sich die Pharmakokinetik von Medikamenten nicht ändert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol mit anderen Substraten des CYP1A2-Isoenzyms ändert sich die Pharmakokinetik von Ropinirol nicht.Der Anstieg der Ropinirol-Plasmakonzentration wurde bei Patienten beobachtet, die in hohen Dosen Östrogene erhielten. Bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Ropinirol eine Hormonersatztherapie erhalten, kann die Behandlung mit Ropinirol wie üblich eingeleitet werden. Im Falle einer Beendigung der Hormonersatztherapie oder bei Beginn der Behandlung mit Ropinirol kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.Es liegen keine Informationen über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Ethanol vor. Wie bei anderen zentral wirkenden Medikamenten sollten die Patienten gewarnt werden, während der Behandlung mit Ropinirol keinen Alkohol zu sich zu nehmen. Nikotin induziert bekanntlich das CYP1A2-Isoenzym. Wenn der Patient während der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, müssen ihre Dosis anpassen.
Besondere Anweisungen
Die Patienten sollten vor einer möglichen Schläfrigkeit oder plötzlichen Schlafstörungen gewarnt werden, die manchmal nicht von Schläfrigkeit begleitet werden. Im Falle solcher Reaktionen sollte die Möglichkeit eines Abbruchs der Therapie in Betracht gezogen werden.Überwachung des Blutdrucks wird empfohlen, da möglicherweise eine orthostatische Hypotonie auftritt, und bei Patienten, die dopaminerge Arzneimittel einnehmen Ropinirol, Impulssyndrom, einschließlich zwanghaftes Verhalten, einschließlich pathologisches Verlangen nach Glücksspiel, Hypersexualität, unwiderstehliches Verlangen nach Shoppen, Überessen. Luststörungen sind in der Regel nach Dosisreduktion oder Drogenentzug reversibel. In einigen Fällen, wenn Sie das Medikament Requip Modutab verwenden; Andere Risikofaktoren können Zwangsstörungen in der Vorgeschichte oder die kombinierte Anwendung mehrerer dopaminerger Arzneimittel sein. Während der Ropinirol-Therapie wurde eine paradoxe Verschlechterung des Zustands des Restless-Legs-Syndroms beobachtet (früheres Auftreten, Zunahme der Manifestationsintensität,entweder Fortschreiten der Symptome mit Beteiligung von zuvor nicht betroffenen Extremitäten) oder Rebound-Syndrom in den frühen Morgenstunden (Wiederauftreten der Symptome in den frühen Morgenstunden). Mit dem Auftreten dieser Symptome muss die Taktik der Behandlung mit Ropinirol überarbeitet werden, um die Dosis bis zum möglichen Abbruch des Arzneimittels zu klären. Prenarate Requip Modutab; erhältlich in Form von Retardtabletten, filmbeschichtet, mit der Eigenschaft, den Wirkstoff innerhalb von 24 Stunden freizusetzen Patienten sollten vor möglichen Nebenwirkungen während der Therapie mit Ropinirol gewarnt werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass es sehr selten zu Nebenwirkungen kommt plötzliche Schlafstörungen ohne vorherige oder offensichtliche Anzeichen von Tagesmüdigkeit und Schwindel (manchmal ausgeprägt). Wenn der Patient während des Tages unter Tagesmüdigkeit leidet oder einschlafen muss und ein aktives Eingreifen erforderlich ist, sollte er darauf hingewiesen werden, dass das Fahrzeug nicht verlassen werden muss und dass andere Aktivitäten vermieden werden müssen, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnelle Reaktion der psychomotorischen Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja