Requipip Modules Tablet 4 mg 28 pcs
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Ropinirol
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Chlorhydrate de ropinirole * 4,56 mg, ce qui correspond au contenu en ropinirole 4 mg; Excipients: couche barrière supérieure **: hypromellose 2208 - 62,83 mg, dibeganate de glycérol - 35 mg, mannitol - 33,04 mg, povidone K29-32 - 7 mg, stéarate de magnésium - 1,4 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,56 mg, oxyde de fer (III) (jaune) - 0,17 mg; couche active: hypromellose 2208 - 61,5 mg, lactose monohydraté - 44,04 mg, sodium de carmellose - 15 mg, huile de ricin hydrogénée - 15 mg, maltodextrine - 7,5 mg, stéarate de magnésium - 1,5 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,9 mg; couche barrière inférieure **: hypromellose 2208 - 76,29 mg, dibeganate de glycéryle - 42,5 mg, mannitol - 40,12 mg, povidone K29-32 - 8,5 mg, stéarate de magnésium - 1,7 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,68 mg, oxyde de fer (III) ( jaune) - 0,21 mg; composition de revêtement de film: Opydray OY-27207 colorant brun clair - 13,8 mg (hypromellose 2910 - 62,5%, dioxyde de titane - 21,25%, macrogol 400 - 6,25%, jaune tournesol coucher de soleil - 9%, carmin indigo - 1%).
Effet pharmacologique
Médicament antiparkinsonien, agoniste non sélectif hautement ergoline des récepteurs de la dopamine D2, D3, qui exerce une action périphérique et centrale. Il n'agit pas sur les neurones en phase noire présynaptiques en décomposition et agit directement en tant que neurotransmetteur synthétique. Ainsi, le ropinirole réduit le degré d'hypodynamie, de rigidité et de tremblements, symptômes du parkinsonisme. Le ropinirol compense le déficit en dopamine dans les systèmes noir et striatal en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le corps ensanglanté; et l'effet de la "fin de la dose" associé à une thérapie à long terme avec la lévodopa, et permet de réduire la dose quotidienne de lévodopa; le ropinirol a un effet au niveau de l'hypothèse ADR et de l'hypophyse pour inhiber la sécrétion de prolactine.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique du ropinirole est similaire chez les personnes en bonne santé, les patients atteints de la maladie de Parkinson et les patients présentant un syndrome des jambes sans repos et varie en fonction de la forme posologique. Après ingestion de ropinirole dans les comprimés à libération prolongée, sa concentration dans le plasma augmente lentement, le temps moyen Tmax est de 6 heures.Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson après ingestion de ropinirole à la dose de 12 mg 1 fois / jour en association avec des aliments riches en graisses, à l'état d'équilibre, une exposition systémique accrue au ropinirole a été observée, avec une augmentation de l'ASC et de la Cmax respectives de 20% et 44%, Tmax allongé de 3 heures. Cependant, dans les études cliniques d'efficacité et de tolérance, le ropinirole a été pris quel que soit le repas; L'augmentation de la durée d'action systémique du ropinirole (Cmax et AUC) est approximativement proportionnelle à l'augmentation de la dose ;; Les taux de protéines plasmatiques dans le sang sont faibles (10 à 40%). En raison de sa forte lipophilie, le ropinirole est caractérisé par une Vd élevée (environ 7 l / kg); Métabolisme: le ropinirol est principalement métabolisé par l’isoenzyme CYP1A2. Élimination du ropinirole après administration d'une dose unique par voie orale ou régulière; pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières; la clairance du ropinirole après administration orale est réduite d'environ 15% chez les patients âgés (65 ans et plus) par rapport aux patients plus jeunes. Aucune adaptation de la posologie chez cette catégorie de patients n'est nécessaire; les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée et de la maladie de Parkinson. Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal et sous hémodialyse constante, la clairance du ropinirole lorsqu’il est administré par voie orale est réduite d’environ 30%.
Des indications
Maladie de Parkinson: - monothérapie pour les stades précoces de la maladie chez les patients nécessitant un traitement dopaminergique afin de retarder l'administration de médicaments à base de lévodopa; - dans le cadre d'un traitement d'association chez des patients recevant des préparations de lévodopa afin d'accroître l'efficacité de la lévodopa, y compris le contrôle des fluctuations de l'effet thérapeutique de la lévodopa (phénomène tout-en-un) et l'effet de "fin de dose" dans le contexte du traitement chronique par la lévodopa doses de lévodopa.
Contre-indications
- psychose aiguë; - fonction hépatique anormale; - dysfonctionnement rénal grave (CC inférieur à 30 ml / min), qui n’est pas effectué par hémodialyse régulière; - maladies héréditaires rares: intolérance au lactose, déficit en lactase,absorption réduite du glucose ou du galactose; - grossesse - lactation; - enfants et adolescents jusqu'à 18 ans; - hypersensibilité aux composants du médicament; le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire grave. Le ropinirol peut être prescrit aux patients ayant des antécédents de troubles psychotiques uniquement dans les cas où le bénéfice escompté de son utilisation l'emporte sur le risque potentiel.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement).
Posologie et administration
Le médicament est administré par voie orale 1 fois / jour en même temps, quel que soit le repas. Les comprimés sont pris entiers sans mâcher, sans se rompre; il est recommandé de choisir la dose individuellement en fonction de l'efficacité et de la tolérance du médicament; il est recommandé de réduire la dose si le patient est somnolent à n'importe quel stade de la sélection de la dose. Avec le développement d'autres effets indésirables, il est nécessaire de réduire la dose du médicament, suivie d'une augmentation graduelle de la dose, il convient de garder à l'esprit la nécessité d'une titration de la dose lorsqu'on saute une dose (une ou plusieurs); est de 2 mg 1 fois par jour pendant une semaine. Par la suite, la dose est augmentée de 2 mg à des intervalles d'au moins 1 semaine à 8 mg / jour; Dose d'entretien; Si l'effet thérapeutique après l'ajustement de la dose n'est pas suffisamment prononcé ou instable, vous pouvez continuer à augmenter la dose quotidienne du médicament de 4 mg à des intervalles de 1 à 2 semaines ( pour obtenir l'effet thérapeutique souhaité). La dose peut être modifiée en fonction de l'effet thérapeutique et portée à une dose maximale de 24 mg 1 heure / jour; Traitement combiné; Lors de l'utilisation du médicament Requip Modoutab; aux doses utilisées en monothérapie, en association avec des préparations de lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite (en fonction de l'effet clinique). Dans les études cliniques menées chez des patients recevant simultanément Requipip Modutab; dans les comprimés à libération prolongée, la dose de lévodopa a été réduite progressivement d’environ 30%. Chez les patients présentant une forme progressive de la maladie, prendre Requip Modutab; en association avec des préparations de lévodopa, une dyskinésie peut survenir pendant la période de titration de la dose de ropinirole. La réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une réduction de ces symptômes.Requipo Modutab; (comme les autres médicaments dopaminergiques) devraient être supprimés, en réduisant progressivement la dose quotidienne pendant au moins 1 semaine. Si le traitement est interrompu pendant au moins une journée, à la reprise du traitement, il faudra envisager une adaptation posologique. Malgré la réduction possible de la clairance du médicament chez les patients âgés de 65 ans et plus, la dose de ropinirole est ajustée comme d'habitude chez cette catégorie de patients; Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère légère ou modérée (CC 30-50 ml / min), la clairance du ropinirole ne change pas, aucun ajustement de la dose de ropinirole n’est nécessaire, mais un ajustement de la posologie du ropinirole. Liza, la dose initiale recommandée de ropinirole est de 2 mg 1 heure / jour. Une augmentation ultérieure de la dose doit être basée sur une évaluation de la tolérance et de l'efficacité. La dose quotidienne maximale chez les patients sous hémodialyse permanente est de 18 mg. L'administration de doses d'entretien après l'hémodialyse n'est pas nécessaire.
Effets secondaires
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont répertoriés en fonction des dommages causés aux systèmes organiques et de leur fréquence. La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); parfois (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000, cas isolés compris).; Données cliniques; le tableau répertorie les effets indésirables survenant plus fréquemment lors de l'utilisation de ropinirole par rapport au placebo ou présentant une fréquence d'occurrence supérieure ou comparable à celle du médicament de comparaison. Chez les patients présentant une forme évolutive de la maladie, en prenant Requip Modutab en association avec des préparations de lévodopa, au cours de la période de titration de la dose, il est possible de développer une altération de la coordination des mouvements. Il a été démontré que l’élimination de la lévodopa pouvait réduire ces symptômes; observations post-observation; du système immunitaire: très rarement - réactions d’hypersensibilité, notamment urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, démangeaisons; troubles mentaux: rarement - réactions psychotiques hallucinations), y compris le délire, la paranoïa, le délire; Syndrome de pulsion immunitaire, augmentation de la libido, y compris l'hypersexualité,soif de jeu pathologique, envie irrésistible de faire des emplettes, repas excessifs, agression *; du système nerveux: très rarement - somnolence grave, épisodes de sommeil subit **; du côté du système cardiovasculaire: souvent - hypotension orthostatique, hypotension *** .; Réactions allergiques: très rarement - urticaire, œdème de Quincke, éruption cutanée, démangeaisons; * L’agression est associée à des réactions psychotiques et à des symptômes compulsifs. ** Comme avec l’utilisation d’autres médicaments dopaminergiques, une sinusite grave et des épisodes avec communiquées très rarement, principalement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lors du suivi postérieur à l'enregistrement. Il y a des cas de sommeil subit sans aucun signe antérieur ou évident de somnolence et de fatigue. Avec une diminution de la dose ou le retrait du médicament, tous les symptômes ont disparu. Comme dans le cas d’autres médicaments dopamiaergiques, une hypotension a été observée lors du traitement par le ropinirole, y compris une hypotension orthostatique.
Surdose
Symptômes: principalement dus aux effets dopaminergiques - nausée, vomissements, vertiges, somnolence Traitement: utilisation d'antagonistes de la dopamine, tels que les antipsychotiques typiques et le métoclopramide.
Interaction avec d'autres médicaments
Des antipsychotiques typiques et d'autres antagonistes de la dopamine à action centrale, tels que le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent réduire l'efficacité du ropinirole (une administration concomitante doit être évitée). avec d'autres médicaments souvent utilisés pour traiter la maladie de Parkinson. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont pris Aucune interaction de la digoxine avec le ropinirole n’a été constatée, ce qui nécessiterait un ajustement de la posologie; le ropinirole est principalement métabolisé par l’isoenzyme CYP1A2. Des études pharmacocinétiques chez des patients atteints de la maladie de Parkinson ont montré que la ciprofloxacine augmentait la C max et l'ASC du ropinirole d'environ 60% et 84%, respectivement.À cet égard, chez les patients recevant du ropinirol, sa posologie doit être ajustée lors de la prescription et de l’arrêt du traitement inhibant l’isoenzyme CYP1A2, par exemple la ciprofloxacine, l’énoxacine ou la fluvoxamine; substrat de l'isoenzyme CYP1A2, a montré que la pharmacocinétique des médicaments ne change pas. L'administration simultanée de ropinirole avec d'autres substrats de l'isoenzyme CYP1A2 ne modifie pas la pharmacocinétique du ropinirole, mais une augmentation de la concentration plasmatique de ropinirole chez les patients recevant des œstrogènes à forte dose Chez les patients recevant un traitement hormonal substitutif avant le début du traitement par le ropinirole, le traitement par le ropinirole peut être instauré comme d'habitude. Toutefois, en cas d'interruption du traitement hormonal substitutif ou d'initiation du traitement par le ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.Il n'existe aucune information sur la possibilité d'une interaction entre le ropinirole et l'éthanol. Comme avec d'autres médicaments à action centrale, les patients doivent être avertis de s'abstenir de prendre de l'alcool pendant le traitement par le ropinirole. On sait que la nicotine induit l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, si le patient commence ou arrête de fumer pendant le besoin d'ajuster sa dose.
Instructions spéciales
Les patients doivent être avertis du risque d'apparition de somnolence ou d'épisodes de sommeil subit, parfois non précédés de somnolence. En cas de telles réactions, il faut envisager la possibilité d'interrompre le traitement.La surveillance de la pression artérielle est recommandée en raison du risque de survenue d'une hypotension orthostatique. Chez les patients prenant des médicaments dopaminergiques, notamment ropinirole, syndrome des impulsions impulsionnelles, y compris comportement compulsif, y compris soif de jeu pathologique, hypersexualité, envie irrésistible de faire des emplettes, trop manger. Les troubles du désir, en règle générale, sont réversibles après réduction de la dose ou retrait du médicament. Dans certains cas, en utilisant le médicament Requip Modutab; Des antécédents de comportement compulsif ou l’utilisation combinée de plusieurs médicaments dopaminergiques.Une détérioration paradoxale de l’état du syndrome des jambes sans repos a été constatée au cours du traitement par le ropinirole (apparition plus précoce, augmentation de l’intensité des manifestations,soit une progression des symptômes avec l’implication d’extractions jusque-là non affectées), ou un syndrome de rebond aux premières heures de la matinée (récurrence des symptômes aux premières heures de la matinée). Avec l’apparition de ces symptômes, il est nécessaire de revoir la tactique de traitement par le ropinirole afin de préciser la posologie jusqu’à l’arrêt éventuel du médicament. Prenarate Requip Modutab; disponible sous forme de comprimés à libération prolongée, pelliculés, ayant la propriété de libérer le principe actif dans les 24 heures En cas de passage rapide du médicament dans le tractus gastro-intestinal, il existe un risque de libération incomplète du médicament et de transfert de ses résidus dans le fauteuil; Les patients doivent être informés des effets indésirables possibles pendant le traitement par le ropinirole et être informés qu'il existe de très rares au moins des épisodes de sommeil soudain sans signes antérieurs ou évidents de somnolence diurne et de cas de vertiges (parfois prononcés). Si le patient a développé une somnolence diurne ou des épisodes d’endormissement au cours de la journée nécessitant une intervention active, il doit être averti de la nécessité d’abandonner la conduite et d’éviter d’autres activités nécessitant une concentration élevée d’attention et des réactions psychomotrices rapides.
Oui